Mit oralem Insulin lässt sich Diabetes nicht verhindern

Mit der oralen Applikation von 7,5 mg Insulin pro Tag lässt sich Typ-1-Diabetes einer aktuellen Studie zufolge nicht wie erhofft verhindern. In einer Nachfolgestudie mit einer höheren Dosierung soll geprüft werden, ob die Strategie nicht doch funktioniert. Vor mehr als zehn Jahren hatte zumindest die Post-hoc-Analyse einer Subgruppe der DPT-1-Studie (Diabetes Prevention Trial–Type 1) bei Patienten mit höheren Titern von Anti-Insulin-Autoantikörpern ergeben, dass sich Diabetes durch eine orale Verabreichung von Insulin unter bestimmten Voraussetzungen verhindern lässt. Dieser Ansatz wurde deshalb von US-Ärzten des TrialNet Pathway in Tampa in Präventionsstudien weiter verfolgt. In einer aktuellen Studie mit 560 Teilnehmern prüften sie, ob sich der Beginn des Typ-1-Diabetes hinauszögern lässt, indem täglich Kapseln mit 7,5 mg von rekombinantem humanem Insulin eingenommen werden. Dies entspricht der Dosierung in der DPT-1-Studie. Im Unterschied zur DPT-1-Studie wurde zum Nachweis von Insulin-Autoantikörpern statt eines Radioimmunassays ein in der Zwischenzeit entwickelter Mikrotest verwendet, wodurch weniger Blutvolumen erforderlich ist. Die Studienteilnehmer, die zu Beginn noch keinen Diabetes hatten, hatten Verwandte ersten, zweiten oder dritten Grades, die an Typ-1-Diabetes erkrankt waren. Die Teilnehmer hatten zudem ein physiologisches Ergebnis beim oralen Glukosetoleranztest und waren mit dem Mikroassay auf Antikörper gegen Insulin positiv getestet worden. Zudem fehlten ihnen die vor Diabetes schützenden genetischen HLA-Marker DQA1*0102 und DQB1*0602. Sie hatten entweder einen positiven Test auf Autoantikörper gegen Inselzellen oder – falls die Bestätigungstests negativ waren – auf Antikörper gegen Glutamatdecarboxylase (GAD) und Insulinom-assoziiertes Antigen (IA2). Während des medianen Follow-up von 2,7 Jahren nahmen die Probanden täglich 7,5 mg Insulin des Herstellers Elli Lily oder ein Scheinpräparat – jeweils als Kapsel – ein. Primärer Endpunkt der Studie war die Zeitdauer zwischen Studienbeginn und Entwicklung eines Diabetes. Kein Effekt mit niedriger Insulindosis Wie das Studienteam berichtet, wurde bei insgesamt 173 Teilnehmern im Studienzeitraum Diabetes diagnostiziert. Die jährlichen Raten unterschieden sich zwischen der Verum- und der Kontrollgruppe in der Hauptstudiengruppe von 389 Teilnehmern nicht signifikant (8,7% versus 10,4%; Hazard Ratio [HR]: 0,83; 95%-Konfidenzintervall: 0–1,07; p = 0,11). Das Diabetesrisiko nach 2,7 Jahren unterschied sich ebenfalls nicht signifikant (28,5% versus 33%; HR: 0,87). In einer weiteren Analyse stellte sich heraus, dass die mediane Zeit bis zur Diabetesdiagnose in der Insulingruppe bei 55,3 Monaten und in der Kontrollgruppe bei 24,3 Monaten lag. Insgesamt betrachtet gelingt es demnach nicht, durch eine orale Insulintherapie Typ-1-Diabetes zu verhindern – zumindest nicht bei Anwendung dieser niedrigen Insulindosis. In der Zwischenzeit ist deshalb eine weitere Phase-2-Studie angelaufen, in der der präventive Nutzen einer oralen Therapie mit Insulin in einer Dosierung von 67,5 mg täglich oder 500 mg alle zwei Wochen bei Teilnehmern im Alter zwischen drei und 45 Jahren geprüft wird. Alle Teilnehmer haben Verwandte mit Typ-1-Diabetes. Einschränkend weisen die Ärzte darauf hin, dass durch den Wechsel auf den Mikroassay möglichweise die früheren Ergebnisse der DPT-1-Studie nicht wiederholt werden konnten. Zudem sei der genetische Hintergrund der Studienteilnehmer nicht berücksichtigt worden.

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