Praxiseinsatz Elektronischer Patientenakten: Erkenntnisse aus 2 Versorgungsprojekten in Zentren für Seltene Erkrankungen

In Deutschland leben Schätzungen zufolge derzeit ca. 4 Mio. Patienten mit einer Seltenen Erkrankung (SE), definiert durch eine Prävalenz kleiner als 1:2000 [1, 2]. Der Bekanntheitsgrad der einzelnen SE ist unter Ärzten gering, zumal eine Diagnosefindung häufig durch ein breites phänotypisches Spektrum mit Beeinträchtigung mehrerer Organsysteme erschwert wird. Viele Patienten mit einer SE durchlaufen daher jahrelange Odysseen von Arzt zu Arzt, bis die korrekte Diagnose gestellt wird. So geht oft wertvolle Zeit für eine wirkungsvolle Therapie verloren [3].

Die Versorgung von Menschen mit SE erfordert aufgrund der Seltenheit der Erkrankungen, ihrer individuellen Besonderheiten und des Multiorganbefalls eine gemeinsame Fallbeurteilung durch ein erfahrenes, interdisziplinäres und multiprofessionelles Team. Das Nationale Aktionsbündnis für Menschen mit SE (NAMSE) hat 2013 einen Aktionsplan veröffentlicht und damit entsprechend ausgestattete, sowohl ambulant als auch stationär arbeitende Fachzentren (Typ-B-Zentren) bzw. rein ambulant arbeitende Kooperationszentren (Typ-C-Zentren) als erforderlich für eine bestmögliche Versorgung von Betroffenen definiert [3].

Die Typ‑A Zentren, sogenannte Referenzzentren für SE, verstehen sich als Anlaufstelle für ärztliche Kollegen und Patienten. Sie sind behilflich bei der Suche nach geeigneten Ansprechpartnern innerhalb des Zentrums/Klinikums oder auch bei der Vermittlung von anderen Kompetenzzentren und Selbsthilfegruppen. Der Bedarf an diesen Angeboten ist in den vergangenen Jahren gerade bei SE erheblich gewachsen und wird gedeckt durch eine selbst für Betroffene und Fachleute überraschend positive, dynamische Entwicklung und Ausweitung der Diagnostik, Versorgung und spezifischen Behandlungen.

Die Abklärung einer unklaren Symptomatik und des Verdachts auf eine SE erfolgt durch die krankheitsübergreifend arbeitenden Referenzzentren bzw. Typ-A-Zentren. Sie ziehen je nach Bedarf Unterstützung durch lokale Experten im Rahmen von Konsilen oder Fallkonferenzen hinzu. Derzeit existieren in Deutschland an Universitätskliniken ca. 30 Zentren dieser Art. Aufgrund ihrer geringen Anzahl können die Wege zwischen den einzelnen Zentren weit sein. Betreuende Ärzte vor Ort und regionale Kliniken übernehmen daher einen (großen) Teil der Versorgung und können sich mit den Zentren in Verbindung setzen.

Hierfür ist ein enger Austausch, ggf. auf der Basis gemeinsamer Fallbesprechungen, erforderlich. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Regelungen zu den besonderen Aufgaben von Zentren für SE veröffentlicht, zu denen u. a. interdisziplinäre Fallkonferenzen und die Prüfung von Patientenakten für andere Einrichtungen gehören.

Für eine überregionale Zusammenarbeit bei SE wurden in den vergangenen Jahren mehrere IT-Systeme entwickelt und erprobt, die ein organisationsübergreifendes Patientenmanagement, Konsile und auch Fallkonferenzen erlauben. Basis dieser IT-Systeme stellt eine Elektronische Patientenakte (EPA) dar, in der alle Daten eines Patienten von den Beteiligten erfasst und den Behandlern über ein an die Anforderungen angepasstes Rechte- und Freigabemanagement bereitgestellt werden.

In diesem Beitrag möchten wir die Möglichkeiten und Grenzen von EPA am Beispiel der beiden Pilotprojekte „BASE-Netz“ und „TRANSLATE-NAMSE“ vorstellen, die sich mit der Implementierung von EPA für Menschen mit Seltenen Erkrankungen befasst haben. Die Erfahrungen bzgl. Machbarkeit und Akzeptanz aus dem Praxiseinsatz werden zusammengefasst und Schlussfolgerungen für die Entwicklung der EPA in Deutschland gezogen.

Eine Patientenakte im Allgemeinen ist eine Sammlung von medizinischen Dokumenten bzw. Informationen zu einem Patienten. Eine EPA stellt die digitale Abbildung einer Patientenakte dar. Gemäß Fünftem Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) § 341 ist sie eine „versichertengeführte, elektronische Akte, die den Versicherten von Krankenkassen auf Antrag zur Verfügung gestellt wird“. Mit ihr sollen „Informationen, insbesondere zu Befunden, Diagnosen, durchgeführten und geplanten Therapiemaßnahmen sowie zu Behandlungsberichten, für eine einrichtungs-, fach- und sektorenübergreifende Nutzung für Zwecke der Gesundheitsversorgung, insbesondere zur gezielten Unterstützung von Anamnese und Befunderhebung, barrierefrei elektronisch bereitgestellt werden“. Eine patientengeführte EPA verwaltet der Patient selbst und steuert eigenständig den Zugriff externer Gesundheitsorganisationen und seiner Angehörigen auf diese. Der Patient kann die Inhalte verändern und anpassen, z. B. Dokumente löschen, eigene Dokumente einstellen, Zugriffe sperren, ohne dass eine Organisation dies kontrollieren bzw. korrigieren kann. Man spricht auch von einer Gesundheitsakte, da die EPA nicht nur im Krankheitsfall genutzt werden kann (z. B. als Impfnachweis, Notfallausweis; [4]).

Neben der Definition der EPA als „patientengeführte Akte“ existieren zudem Definitionen, nach denen eine EPA von einer Organisation (z. B. Arztpraxis, Krankenhaus) geführt werden kann [4, 5]. Man spricht demnach von einer „organisationsgeführten EPA“, wenn eine Organisation die EPA zum Patienten bereitstellt und darin patientenbezogene Informationen sammelt. Sie kann intern in der Organisation genutzt oder organisationsübergreifend externen Organisationen, Patienten und Angehörigen bereitgestellt werden. In der Literatur wird diese Form der EPA als „institutionsgeführte Akte“ oder „Arztakte“ bezeichnet. Der Vollständigkeit halber ist auf das Konstrukt einer Elektronischen Fallakte (EFA) hinzuweisen, wenn die Daten „einem einzelnen Fall zugeordnet werden“ [4, S. 2]. Auf sie können die Behandler, die jeweils an einem Fall beteiligt sind, organisationsübergreifend, zweckbezogen und datenschutzkonform Zugriff erhalten.

Für eine organisationsgeführte EPA benötigt die Organisation die Zustimmung des Patienten. Zudem wird für jede Freigabe und anderweitige weiterführende Nutzung außerhalb des bisherigen Patienteneinverständnisses eine Zustimmung benötigt. Die Organisation erhält damit alle Befugnisse für die EPA und kann alle Inhalte so verwalten, wie es den Aufgaben am zuträglichsten ist.

Eine EPA verfügt grundsätzlich über Basisfunktionen zu Aktenverwaltung und Freigabemanagement. Zusatzfunktionen wie Formular‑, Aufgaben- und Workflowmanagement, Chat, Videokommunikation, Datenaustausch und viele weitere Funktionen lassen sich mit ihr verbinden. Fremdsysteme wie Krankenhausinformationssysteme (KIS), Praxisverwaltungssysteme (PVS) und Forschungsregister sind über eine Datenintegration anbindbar, um Daten aus der EPA bereitzustellen oder Daten in die EPA zu speichern. So lässt sich auf Basis einer EPA ein ganzheitliches IT-System, eine sogenannte E‑Health-Anwendung, zu Patientenmanagement, Diagnose, Behandlung etc. und zur Vernetzung von Organisationen zur gemeinsamen Patientenbetreuung einrichten. Ähnlich verhält es sich bei Gesundheits-Apps für Patienten, die eine patientengeführte EPA zur Patientendatenverwaltung im Hintergrund einsetzen.

Zu einem Patienten, der von mehreren Organisationen wie Krankenhäusern und Arztpraxen behandelt wurde, sind somit schon eine Vielzahl an organisationsgeführten EPA im Einsatz. Benutzt der Patient Gesundheits-Apps, führt er zudem auch mehrere patientengeführte EPA mit sich. Hinzu kommen die herkömmlichen Papierdokumente, wie z. B. Arztbriefe, Laborbefunde, Radiologiedaten, die der Patient von seinen Behandlern überreicht bekommt.

Um die Daten aus den unterschiedlichen EPA zu verknüpfen, gibt es i) die zentrale Integration mit Zusammenführung der Daten in eine zentrale Datenbank oder ii) die verteilte Integration mit dezentraler Verknüpfung der Daten, die in den Datenbanken der eingesetzten IT-Systeme liegen. Diese beiden Strategien werden bereits von zahlreichen Initiativen in Deutschland aufgegriffen:

Die grundlegende Anforderung an eine EPA ist das Vorhandensein einer standardisierten Datenstruktur, um eine möglichst hohe Interoperabilität der diversen EPA sicherzustellen. So lassen sich Patientendaten zwischen EPA ohne Mehraufwand für Migration bzw. Transformation austauschen. In Deutschland bietet sich hierfür der Standard „FHIR“ (Fast Healthcare Interoperability Resources) der internationalen Organisation „HL7“ an, den Hersteller mithilfe moderner Entwicklungswerkzeuge in ihren Softwaresystemen umsetzen können.

Das Projekt „BASE-Netz“ (Netz des Bayerischen Arbeitskreises Seltene Erkrankungen; www.​base-netz.​de) hat das Ziel, die 6 bayerischen universitären Zentren für SE in Augsburg, Erlangen, München (Ludwig-Maximilians-Universität und Technische Universität), Regensburg und Würzburg mithilfe einer EPA und eines Workflowmanagementsystems zu vernetzen. Das Projekt wird vom Bayerischen Staatsministerium für Wissenschaft und Kunst von 2018 bis 2022 gefördert. Im Projekt unterstützt das Zentrum für Telemedizin Bad Kissingen (ZTM) als technischer Partner bei Anforderungsanalyse, Konzeption, Auswahl von Softwaresystemen und Inbetriebnahme. In enger Zusammenarbeit konfiguriert das ZTM die Workflows und Formulare für die Zentren und bringt sich im Betrieb als „Kümmerer“ mit Support und Projektmanagement ein.

Dieses Versorgungsprojekt „TRANSLATE-NAMSE“ wurde von April 2017 bis September 2020 durch den Innovationsfond des G‑BA für neue Versorgungsformen in der gesetzlichen Krankenversicherung gefördert [9‐11]. Daran nahmen neben 9 universitären Zentren für SE 2 Krankenkassen (AOK Nordost und Barmer GEK) und die Allianz chronischer seltener Erkrankungen (ACHSE e. V.) teil. In dem Projekt werden die Maßnahmen des Nationalen Aktionsplans für Menschen mit SE (NAMSE) umgesetzt und ihre Wirksamkeit von den unabhängigen Institutionen Berlin School of Public Health und Zentrum für Evidenzbasierte Gesundheitsversorgung Universitätsklinikum Dresden (ZEGV) evaluiert.

In diesem Beitrag wird die Umsetzung des Projekts TRANSLATE-NAMSE im Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin des Universitätsklinikums Heidelberg beschrieben. Hier wurden von Dezember 2017 bis Februar 2020 Patienten mit SE betreut. Ein schriftliches Einverständnis der Sorgeberechtigten und, falls möglich, der Patienten selbst wurde eingeholt. Das Projekt war von der lokalen Ethikkommission begutachtet worden (Aktenzeichen S‑499/2017).

Definierte SE wurden zunächst entsprechend der aktuellen Leitlinien der AWMF diagnostiziert, dazu gehörten angeborene Stoffwechselerkrankungen und Hypothyreose, adrenogenitales Syndrom (oder klinisch diagnostizierte Störungen der Geschlechtsentwicklung), primäre Immundefekte, Autoinflammationserkrankungen oder seltene Hämoglobinopathien. Anschließend wurden diese Patienten mittels der im Projekt entwickelten multiprofessionellen Versorgungspfade entsprechend den aktuellen Leitlinien betreut. Außerdem wurden Patienten ab einem Alter von 16 Jahren in die Erwachsenenmedizin weitergeleitet (sog. Transition; [12]).

Dass der Einsatz einer EPA Vorteile bietet und datenschutzkonform einrichtungsübergreifend umsetzbar ist, haben die hier vorgestellten Projekte BASE-Netz und TRANSLATE-NAMSE demonstriert. Nach Campanella et al. [16] können EPA einen schnellen Informationsaustausch zwischen Behandlern, Patienten und Mitbehandlern ermöglichen und damit mittel- und langfristig eine höhere Therapieadhärenz, kürzere Hospitalisierung und insgesamt eine verbesserte Lebensqualität für die Patienten erzielen. Durch die zeitnahe Informationsbereitstellung kann sich deren Zufriedenheit erhöhen. Aufseiten der betreuenden Ärzte kann sich zusätzlich ein Rückgang der telefonischen Nachfragen ergeben.

Durch die in der Einleitung beschriebenen neuen gesetzlichen Rahmenbedingungen zur TI und EPA der Versicherten nach SGB V § 293a bzw. § 341 stehen zukünftig weitere technische Möglichkeiten der Vernetzung und Einbindung der Patienten zur Verfügung. Aus den Erfahrungen von TRANSLATE-NAMSE ließe sich so erhoffen, dass die Akzeptanz bei den niedergelassenen Praxen steigt, da keine zusätzliche Anbindung notwendig wird und der Patient über die patientengeführte EPA die („Daten“‑)Kommunikation und Freigabe aus eigenem Interesse übernimmt. Das unterstreicht auch die sehr positive Resonanz der Patienten auf das Projekt und das digitale Angebot. Unerlässlich sind stetige Aufklärungen und Transparenz, um insbesondere über datenschutzrechtliche Fragen zu informieren. Auch sollten Schulungen und Unterstützung angeboten werden, um die digitale Kompetenz zu fördern.

In der Theorie könnte der Eindruck entstehen, dass durch die Einrichtung der TI alle Akteure einfach ihre Systeme anbinden und beliebig miteinander vernetzen können. Für die Praxis ist allerdings erst zu prüfen, wie die EPA der Einrichtungen und die EPA der Patienten verknüpft und alle relevanten Daten für Versorgung und Forschung sowohl dem Patienten selbst als auch den beteiligten Einrichtungen zur Verfügung gestellt werden können. In BASE-Netz ergibt sich durch den Workflow-basierten Ansatz die Anforderung, dass die Prozesse auch einrichtungsübergreifend IT-basiert unterstützt werden müssen, um eine Übersicht über die Patientenversorgung („Meilensteine“) zwischen den Beteiligten zu erhalten. Eine reine Datenübermittlung, bei der jede Einrichtung eigene Softwaresysteme wie KIS und PVS einsetzt, wird einen übergreifenden Workflow nicht abbilden können. Es ist daher zu prüfen, wie übergreifende Workflowmanagementsysteme und einrichtungsübergreifende EPA mit der TI verknüpft werden können. Ein Ansatz hierfür kann neben der Entwicklung von Interoperabilitätsstandards die Entwicklung von Standards für Workflows sein, wie man sie bei dem Standardisierungsgremium „Integrated Health Enterprise“ (IHE) bereits für Radiologie und Kardiologie entwickelt hat. Wichtig hierfür ist auch die Einrichtung eines eindeutigen Patienten-Identifikators, was noch nicht vollständig durch die TI gegeben ist. In BASE-Netz wurde daher ein eigener Master-Patient-Index implementiert, um Mehrfachuntersuchungen und Verwechslungen zu vermeiden.

Beide Projekte haben die technische und rechtliche Machbarkeit für den praxisnahen Einsatz einer EPA für die Versorgung und Forschung zu Seltenen Erkrankungen aufgezeigt. Aufseiten der Patienten sind ein hohes Interesse und Bereitschaft für die Nutzung einer EPA zu beobachten. Die geplanten Arbeitsprozesse an den Zentren konnten erfolgreich umgesetzt und eine einheitliche Datenstruktur etabliert werden. Für externe Mitbehandler ist der Aufwand für die Teilnahme zu vereinfachen und der Mehrwert noch weiter auszuarbeiten. Im Projekt BASE-Netz ist es geplant, die entwickelte Plattform weiter mit Komfortfunktionen auszubauen und sichere, datenschutzkonforme Cloud-Plattformen auch anderen Zentren und Kooperationseinrichtungen anzubieten. Der Ansatz der einrichtungsübergreifenden vernetzten EPA lässt sich, einmal etabliert, auch für weitere Indikationen in der Versorgung von Menschen mit chronischen Erkrankungen ausbauen.