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Erschienen in:

01.04.2006 | Leitthema

Rechtliche Rahmenbedingungen der Arzneimittelforschung

Therapieoptimierungsprüfungen

verfasst von: C. Burgardt

Erschienen in: Die Onkologie | Ausgabe 4/2006

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Zusammenfassung

Der Begriff der Versorgungsforschung ist kein Rechtsbegriff, sodass er für die Frage, welche rechtlichen Rahmenbedingungen Anwendung finden, ohne Relevanz ist. Vielmehr gelten für die Versorgungsforschung in Form der Arzneimittelforschung die allgemeinen arzneimittelrechtlichen Vorschriften. Diese haben sich durch die 12. AMG-Novelle vom 30.07.04 (in Kraft getreten am 06.08.04) erheblich geändert. Auch für Therapieoptimierungsprüfungen gilt daher der Rechtsrahmen des AMG. Trotz der erheblichen Sponsorpflichten, die bei Therapieoptimierungsprüfungen auf den Prüfer oder die Universität zukommen, erscheinen die damit verbundenen Haftungsrisiken tragbar. Bisher fehlen noch fundamentale Verfahrenserleichterungen für Therapieoptimierungsprüfungen, sodass solche Studien organisations- und kostenaufwendig sind.
Literatur
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Zurück zum Zitat Sträter B (2000) Rechtliche Rahmenbedingungen. In: de la Haye R, Herbold M (eds) Anwendungsbeobachtung — Leitfaden für die praktische Durchführung. Aulendorf: Editio Contor-Verlag , S. 9 S 9 Sträter B (2000) Rechtliche Rahmenbedingungen. In: de la Haye R, Herbold M (eds) Anwendungsbeobachtung — Leitfaden für die praktische Durchführung. Aulendorf: Editio Contor-Verlag , S. 9 S 9
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Zurück zum Zitat BSG, U. v. 20.03.1996, 6 RKa 62/94, MedR 1997, 123, 130; BSG, U. v. 30.09.1999, B 8 KN 9/98 KR R, ArztR 2000, 96, 98 f BSG, U. v. 20.03.1996, 6 RKa 62/94, MedR 1997, 123, 130; BSG, U. v. 30.09.1999, B 8 KN 9/98 KR R, ArztR 2000, 96, 98 f
7.
Zurück zum Zitat BSG, U. v. 19.03.2002, B 1 KR 37/00 R, NJW 2003, 460 ff BSG, U. v. 19.03.2002, B 1 KR 37/00 R, NJW 2003, 460 ff
Metadaten
Titel
Rechtliche Rahmenbedingungen der Arzneimittelforschung
Therapieoptimierungsprüfungen
verfasst von
C. Burgardt
Publikationsdatum
01.04.2006
Verlag
Springer-Verlag
Erschienen in
Die Onkologie / Ausgabe 4/2006
Print ISSN: 2731-7226
Elektronische ISSN: 2731-7234
DOI
https://doi.org/10.1007/s00761-005-0989-z

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