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Erschienen in:

13.09.2022 | Wirkstoffe | Schwerpunkt

Schwerpunkt "Arzneimittelzulassung und Nutzenbewertung in der Onkologie"

Beschleunigte Zulassungsverfahren: Status quo, Probleme und Reformbedarf

verfasst von: Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig

Erschienen in: InFo Hämatologie + Onkologie | Ausgabe 9/2022

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Auszug

Die Zulassung von Arzneimitteln unterliegt strengen Regeln, allerdings mit unterschiedlichen Verfahren in den USA und Europa. In diesem Beitrag können Sie Ihr Wissen zu den Rahmenbedingungen der Zulassung und Nutzenbewertung von Onkologika insbesondere in Europa aktualisieren. …

Ludwig W-D. Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel in Europa. In: Schwabe U, Paffrath D, Ludwig W-D, Klauber J (Hrsg.). Arzneiverordnungs-Report 2019. Berlin, Heidelberg: Springer-Verlag; 2019. p. 31-60

Gyawali B et al. Patient-centered cancer drug development: Clinical trials, regulatory approval, and value assessment. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2019;39:374-87

Kesselheim AS et al. Trends in utilization of FDA expedited drug development and approval programs, 1987-2014: cohort study. BMJ. 2015;351:h4633

Mullard A. Accelerated approvals under the microscope. Nat Rev Drug Discov. 2021;20(6):409-11

Sachs RE et al. Accelerated approval - Taking the FDA's concerns seriously. N Engl J Med. 2022;387(3):199-201

Gonsalves G, Zuckerman D. Commentary: Will 20th century patient safeguards be reversed in the 21st century? BMJ. 2015;350:h1500

Zettler ME. The use or real-world evidence to support post-approval study requirements for oncology drugs. Expert Rev Anticancer Ther. 2022;22(6):657-66

Purpura CA et al. The role of real-world evidence in FDA-approved new drug and biologics license applications. Clin Pharmacol Ther. 2022;111(1):135-44

Mullard A. 2021 FDA approvals. Nat Rev Drug Discov. 2022;21(2):83-8

10.

European Medicines Agency. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation abgerufen 6. August 2022

11.

Banzi R et al. Conditional approval of medicines by the EMA. BMJ. 2017;357:j2062

12.

Verordnung (EG) Nr. 726/2004, Artikel 14. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32004R0726 abgerufen 6. August 2022

13.

https://www.ema.europa.eu/en/glossary/exceptional-circumstances; abgerufen 6. August 2022

14.

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/accelerated-assessment; abgerufen 6. August 2022

15.

https://www.eu-patient.eu/Members/Weekly-Mailing/ema-prime abgerufen 6. August 2022

16.

European Medicines Agency: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-publishes-annual-report-2021 abgerufen 6. August 2022

17.

https://www.ema.europa.eu/en/about-us/annual-reports-work-programmes abgerufen 6. August 2022

18.

Salcher-Konrad M et al. Approval of cancer drugs with uncertain therapeutic value: A comparison of regulatory decisions in Europe and the United States. Milbank Q. 2020;98(4):1219-56

19.

Wayant C et al. The accelerated approval pathway in oncology: Balancing the benefits and potential harms. J Cancer Policy. 2022;32:100323.

20.

Lythgoe MP et al. Cancer therapy approval timings, review speed, and publication of pivtoal registration trials in US and Europe, 2010-2019 JAMA Netw Open. 2022;5(6):e2216183.

21.

Jenei K. The timing of cancer drug approvals in the United States and Europe. JAMA Netw Open. 2022;5(6):e2216191.

22.

Bennett CL, Ballreich J. Oncology Drugs With Accelerated Approval: Is It Time for a Reset? https://ascopost.com/issues/february-10-2022/oncology-drugs-with-accelerated-approval-is-it-time-for-a-reset/ abgerufen 6. August 2022

Titel: Schwerpunkt "Arzneimittelzulassung und Nutzenbewertung in der Onkologie"
Beschleunigte Zulassungsverfahren: Status quo, Probleme und Reformbedarf
verfasst von: Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig
Publikationsdatum: 13.09.2022
Verlag: Springer Medizin
Schlagwort: Wirkstoffe
Erschienen in: InFo Hämatologie + Onkologie / Ausgabe 9/2022
Print ISSN: 2662-1754
Elektronische ISSN: 2662-1762
DOI: https://doi.org/10.1007/s15004-022-9164-6

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