Der Herceptin®-Fall

Arzneimittelfälschungen stellen ein zunehmendes Problem für den Arzneimittelmarkt dar. Komplexe Vertriebswege im gesamten EU-Binnenmarkt erleichtern das Einschleusen von gefälschten und gestohlenen Arzneimitteln in die legale Lieferkette und stellen eine potenzielle Bedrohung für die Sicherheit von Patienten dar. Der Herceptin®-Fall aus dem Jahr 2014 mit gefälschten Arzneimitteln italienischen Ursprungs veranschaulicht, auf welche Weise die komplexen Vertriebssysteme von kriminellen Organisationen missbraucht wurden, um gestohlene und somit gefälschte Arzneimittel über den Parallelhandel in den Markt einzuschleusen, und welche Maßnahmen die Behörden und Parallelhändler im nationalen und europäischen Verbund zur Gewährleistung der Patientensicherheit ergriffen haben. Arzneimittelfälschungen werden auch in Zukunft ein ernstzunehmendes Problem darstellen; daher müssen zur Verhinderung neue Überwachungssysteme geschaffen und effektiv eingesetzt werden. Die Einführung eines EU-weiten Serialisierungssystems ab Februar 2019 soll dazu beitragen, illegale Ware im System zu identifizieren und den weiteren Handel sowie die Abgabe an Patienten zu verhindern. Weiterhin bleibt die Aufrechterhaltung und Intensivierung der Zusammenarbeit aller beteiligten Behörden in der EU unerlässlich, um Einfallstore im Vertriebssystem für gefälschte Arzneimittel zu schließen und das Risiko für die Bevölkerung zu minimieren.