Der komplexe Weg eines Impfstoffs

Moderne Impfstoffe sind gut verträglich und ermöglichen es uns, bestimmten Infektionskrankheiten vorzubeugen. Sie können uns sogar in die Lage versetzen, einzelne Krankheitserreger auszurotten. Doch wie werden Impfstoffe eigentlich hergestellt? Die Impfstoffherstellung ist ein aufwändiger Prozess, der bis zu zwei Jahre dauern kann. Doch warum genau ist das so? Im nachfolgenden Video wird der mehrstufige Prozess der Impfstoffherstellung von der Produktion über die Qualitätskontrolle bis zur Zulassung bzw. Distribution anschaulich dargestellt. Weiter unten finden Sie zusätzliche interessante Details. MSD SHARP & DOHME GMBH Impfstoffe sind komplexe Moleküle Traditionelle Arzneimittel bestehen in der Regel aus kleinen, chemisch synthetisierten Molekülen mit einfach zu bestimmenden Charakteristika. Ein Antigen als Wirkstoff einer Impfung ist jedoch typischerweise ein komplexes Molekül. [1] Hergestellt werden diese großen Moleküle durch einen biotechnologischen Prozess: Für den Impfstoff Gardasil®9 (zur Fachinformation) beispielsweise werden die Antigene, die der Wirkstoff der Impfung sind, durch bestimmte Hefezellen produziert. [2] Weil die Fertigung so kompliziert ist, sind mehrstufige Herstellungs- und Formulierungsprozesse notwendig. [1,3] Prüfung und Qualitätskontrolle Bis zu 70 % der Zeit, die es braucht, um einen Impfstoff herzustellen, entfällt auf Qualitätskontrolltests. [1,4] Diese Kontrollen gibt es in jeder Phase des Herstellungsprozesses. Das führt dazu, dass ein Impfstoff bis zu mehreren hundert dieser Tests unterzogen wird. [1] Zudem müssen verschiedene Anforderungen in einer Vielzahl von Assays erfüllt werden, damit die Chargenfreigabe erfolgen kann. [3] Diese Untersuchungen beinhalten eine genaue Definition der physikalisch-chemischen Eigenschaften wie beispielsweise pH-Wert und Osmolalität, die Identität, Stabilität und Konzentration der einzelnen Komponenten für Antigene und Hilfsstoffe sowie mikrobiologische Tests auf Sterilität, Konzentrations- und Wirkstärke sowie Toxizität. [3] Hinzu kommt, dass das genaue Prüfprofil der Qualitätskontrollen für jedes Land spezifisch ist. [3] Zulassung und Distribution Aufgrund der komplexen Herstellungsprozesse für Impfstoffe müssen nicht nur die Produkte durch entsprechende Behörden zugelassen werden, sondern auch die Herstellungsprozesse. [3] Wissenschaftlicher und technischer Fortschritt erfordert zusätzlich eine kontinuierliche Aktualisierung dieser Prozesse und/oder der Produktprüfung. Die meisten dieser Änderungen bedürfen der vorherigen Genehmigung durch regulatorische Behörden. Die Überprüfungszeiten sind dabei von Land zu Land sehr unterschiedlich. Wie kann es zu Lieferschwierigkeiten kommen? Verzögerungen in der Genehmigung durch regulatorische Behörden können ein Grund für verspätete oder unterbrochene Lieferungen sein. [1] Ein weiterer Grund für Lieferschwierigkeiten können Probleme in der komplexen Produktion von Impfstoffen sein. So kann es beispielsweise durch Chargen- oder Produktionsausfälle, durch Ausfälle in der Kühlkette während der Lieferung oder durch fehlende Vorhersagen von Bedarfsschwankungen zu Engpässen kommen. [3] Dies kann dazu führen, dass sich Lieferungen verzögern oder unterbrochen werden. [1] Diese Lieferschwierigkeiten können in der Regel nicht durch Impfstoffe, die für einen anderen Markt bestimmt sind, ausgeglichen werden, da Produkte nur für einen konkreten Markt zugelassen sind. [3] Falls sich Ihre Patienten für dieses Thema interessieren oder Sie in Ihrer Praxis auf Lieferschwierigkeiten bei Impfstoffen angesprochen werden, können Sie gerne das Video zur Erläuterung zeigen. Alle wichtigen Aspekte sind verständlich aufbereitet. Die weltweite Bereitstellung von Impfstoffen erfordert den Einsatz komplexer Herstellungsverfahren, sorgfältiger Qualitätskontrollen und verlässlicher Vertriebskanäle. [3] Nur so kann die hohe Qualität von Impfstoffen sichergestellt werden. MSD SHARP & DOHME GMBH × » PDF herunterladen » Zum Impressum von MSD SHARP & DOHME GMBH

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