„Intelligentes“ PSA-Screening – die PROBASE-Studie

Die PROBASE-Studie untersucht den optimalen Zeitpunkt zur Bestimmung eines „Baseline“-PSA und bewertet das ideale zeitliche Protokoll eines „intelligenten“ PSA-Screenings. Mehr vom Kongress Weitere Beiträge zum Kongress finden Sie im Dossier DGU-Kongress 2013. Das PSA-Screening konnte in der ERSPC-Studie eine Reduktion der relativen Prostatakarzinom-spezifischen Mortalität und Metastasierung von bis zu 32 % bzw. 42% zeigen. Dieser Vorteil wird jedoch weiterhin erkauft mit einem hohen Maß an Überdiagnostik und Übertherapie. Zusammen mit volkswirtschaftlichen Überlegungen ist deshalb ein generelles PSA-Screening nicht empfehlenswert. Gleichzeitig bleibt PSA der zur Zeit beste Tumormarker, um dem Wunsch des Patienten nach individueller Risikoreduktion gerecht zu werden. Ein möglicher Ausweg wäre ein risiko-adaptiertes PSA-Screening in einer definierten Altersgruppe: So konnte in Studien eine strenge Korrelation zwischen PSA-Höhe in frühen Lebensabschnitten und dem Risiko, Jahrzehnte später am Prostatakarzinom zu erkranken, nachgewiesen werden. Dieser Zusammenhang ermöglicht eine Risikostratifizierung anhand des individuellen „Baseline“-PSA, um so Hoch-Risiko-Patienten frühzeitig zu identifizieren und solche mit geringem Risiko vor Überdiagnostik und –therapie zu schützen. Die von der Deutschen Krebshilfe geförderte prospektiv randomisierte PROBASE-Studie ("Risk-adapted prostate cancer early detection study based on a “baseline” PSA value in young men") untersucht dabei den optimalen Zeitpunkt zur Bestimmung eines „Baseline“-PSA und bewertet darüber hinaus das ideale zeitliche Protokoll eines solchen „intelligenten“ PSA-Screenings. Das Studienschema ist in der nebenstehenden Abbildung dargestellt. An insgesamt 4 Studienzentren (Universitätskliniken für Urologie in Düsseldorf, Heidelberg, München (Technische Universität) und Hannover) werden über einen Rekrutierungszeitraum von 5 Jahren insgesamt ca. 50.000 Männer im Alter von 45 Jahren eingeschlossen werden. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 in die Studienarme A oder B randomisiert. Im Arm A beginnt das Screening mit 45 Jahren, im Arm B um 5 Jahre verzögert mit 50 Jahren. Die Screeningintervalle folgen in beiden Armen dem gleichen Schema: Solange der PSA-Wert zu Beginn oder in einer der weiteren Screeningrunden unter 1,5 ng/ml liegt, erfolgen 5-jährliche Screeningintervalle. Liegt der PSA-Wert im Bereich von 1,5-2,99 ng/ml, reduziert sich das Intervall auf 2-jährliche Untersuchungen. Probanden, bei denen der "Baseline"- PSA-Wert oder einer der folgenden PSA-Werte den Wert von 3,0 ng/ml überschreitet, werden zunächst einer multiparametrischen 3-Tesla-MRT-Untersuchung der Prostata unterzogen. Im Anschluss daran erfolgt eine gezielte MRT-navigierte stereotaktische Biopsie (Echtzeitfusion von MRT und Ultraschall) aus suspekten Prostataarealen in Kombination mit einer klassischen ungezielten Prostatabiopsie. Bei diagnostiziertem Prostatakarzinom erfolgen ein Staging und im Falle einer Metastasierung in der Bildgebung die histologische Sicherung mittels Biopsie. Primärer Endpunkt der PROBASE-Studie ist das Auftreten eines metastasierten Prostatakarzinoms bis zum 60. Lebensjahr. Der kombinierte Endpunkt der Studie besteht einerseits aus dem Nachweis einer Überlegenheit der Spezifität eines verzögerten risikoadaptierten Screenings mit Beginn im Alter von 50 Jahren. Andererseits wird im zweiten Teil des kombinierten Endpunkts in einem Nicht-Unterlegenheits-Design geprüft, ob die Detektion eines metastasierten Prostatakarzinoms (Sensitivität des Screenings) in beiden Armen gleich ist. Die Hypothese der Studie ist, dass Männer, die erst im Alter von 50 Jahren mit dem risikoadaptierten Screening beginnen, bis zum 60. Lebensjahr nicht häufiger ein metastasiertes Prostatakarzinom bekommen, als bei Beginn des risikoadaptierten Screenings bereits mit 45 Jahren. Ziel der PROBASE-Studie ist somit die Etablierung einer standardisierten, risikoadaptierten Früherkennung, vergleichbar der Früherkennung des kolorektalen Karzinoms. Veranstaltung „Risiko-adaptiertes PSA-Screening: Beginn einer prospektiv-randomisierten Studie (PROBASE)“ Forumssitzung F6 Öffentlichkeitsforum I: PSA-Screening / Nationaler Krebsplan Donnerstag, 26. September, 13.00 bis 14.45 Uhr, Saal 1 Moderation: Schröder, F.H., (Rotterdam, Niederlande); Semjonow, A. (Münster); Stöckle, M. (Homburg / Saar)

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