Diabetestherapie 2.0 – Telemedizin

In Deutschland wird die Prävalenz des Diabetes mellitus mit Werten zwischen 5,8 und 9,5 % angegeben, bis zu 6,7 Mio. Menschen sind betroffen. Damit liegt das Land an zweiter Stelle in Europa und an neunter Stelle weltweit [10, 19, 28]. Über 95 % der Erkrankten leiden dabei an einem Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM; [20]). Bezüglich der Altersgruppe ab 80 Jahren schätzt man, dass in Deutschland bei rund einer Million Menschen ein T2DM vorliegt [32].

Das Senken der diabetesassoziierten Morbidität und Mortalität ist vor dem Hintergrund dieser Zahlen eine relevante Aufgabe der Gesundheitsversorgung. Dabei wird auch der mögliche Nutzen von Telemedizin (TM) im Rahmen der Behandlung von Diabetes mellitus diskutiert. Mit TM sind Versorgungskonzepte gemeint, bei denen medizinische Leistungen über räumliche Entfernungen oder Zeitversatz, unter Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologien, erbracht werden [14].

Diabetes wird auch als „Datenmanagementerkrankung“ verstanden, deren Begleitung durch digitale Gesundheitstechnologien sinnvoll sein könnte [5, 13]. Dabei werden unter dem Begriff Diabetestechnologie (DT) im engeren Sinne Geräte und Software zusammengefasst, die von Diabetespatienten im Rahmen ihres Krankheitsmanagements verwendet werden. Hierbei wird zwischen DT zum Verabreichen von Insulin und zum Messen des Blutzuckers unterschieden [2]. Das Teilen individueller Messwerte beispielsweise mit Angehörigen, insbesondere bei kritischen Messergebnissen (erweiterte Hypoglykämiewarnung), ist eine etablierte TM-Anwendung. Im Bereich der DT hat sich seit 15 Jahren das kontinuierliche Glukosemonitoring (CGM) etabliert, das voraussichtlich in absehbarer Zeit auch im Rahmen eines Hybrid-Closed-Loop(HCL)-Systems in Deutschland zum Einsatz kommen wird. HCL wird als automatische Insulininfusion auf Basis von kontinuierlich gemessenen Glukosewerten definiert [5]. Viele Anwendungen der DT haben inzwischen eine Überschneidung mit dem Bereich der TM und eine weitere Verzahnung wird erwartet [2].

Zudem steht Patienten eine stetig wachsende Zahl von Diabetes-Applikationen (Apps) mit einer Vielzahl von möglichen Einsatzgebieten zur Verfügung. Dazu gehören unter anderem [5]

Derzeit sind allerdings unter ein Prozent der rund 9000 Apps mit deutscher Beschreibung als Medizinprodukt zertifiziert [12]. Dies ist relevant, da bei Apps, die nicht als Medizinprodukt anerkannt sind, die Prüfung auf Eignung dem Versorger obliegt. Im Schadensfall können gegen diesen und nicht gegen den Anbieter der App Haftungsansprüche gestellt werden [6].

Zur Orientierungshilfe in dieser Situation wurde eine Arbeitsgemeinschaft gegründet, die ein Gütesiegel für Diabetes-Apps vergibt [11]. Bis Mai 2019 erhielten insgesamt sieben Apps dieses Siegel [15].

Mit Inkrafttreten der Medizinprodukte-Verordnung der Europäischen Union im Jahr 2020 wird sich diese Situation vermutlich verschärfen. Bisher mussten Apps nur dann als Medizinprodukt zertifiziert werden, wenn sie einen diagnostischen oder therapeutischen Ansatz verfolgten. Mit der Neuregelung ab 2020 gelten bereits Apps, die Prognosen abgeben, zur Klasse der Medizinprodukte [6, 12].

Eine Metaanalyse von 42 internationalen Studien mit TM-Interventionen kommt zu dem Ergebnis, dass diese bei Patienten mit T2DM einen positiven Effekt auf den Hämoglobin-A_1c(HbA_1c)-Wert haben. Die Autoren schränken allerdings ein, dass es noch zu wenig Langzeitstudien gibt, die diesen Effekt unterstreichen [34].

Ein Beispiel für eine TM-Intervention, die bereits seit mehreren Jahren durchgeführt wird, ist das dänische Svendborg-TM-Diabetes-Projekt. Patienten auf der dänischen Insel Ærø, die an Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 erkrankt sind, nahmen im Beisein einer Fachkrankenpflegekraft 2‑ bis 4‑mal pro Jahr per Videotelefonie Kontakt mit einem Arzt auf dem Festland auf. Mithilfe einer elektronischen Patientenakte, in der erkrankungsrelevante Labor- und Vitalwerte der Patienten gespeichert waren, hatte der behandelnde Arzt in Verbindung mit der Videotelefonie alle Informationen, um das regelmäßige Monitoring der Patienten durchführen zu können, ohne dass diese auf das Festland reisen mussten. Auch die elektronische Übermittlung von Rezepten war möglich. Es konnte über einen 7‑jährigen Zeitraum gezeigt werden, dass diese Form der Versorgung bezüglich der Qualität vergleichbar zur Standardversorgung von Diabetespatienten war [25].

In Deutschland sind bisher wenige TM-Projekte in die Routineversorgung übernommen worden. Ein zentraler Grund hierfür wird in der mangelnden Begleitevaluation gesehen [3]. Die Disziplin, die sich insbesondere um die Implementierung von evidenzbasiertem Wissen in die Routineversorgung befasst, ist die Implementierungswissenschaft [21].

Ziel dieses Übersichtsbeitrags ist es, aus der Perspektive der Implementierungswissenschaft einen Überblick über die Begleitevaluation von aktuellen telemedizinisch begleiteten Diabetesprojekten in Deutschland zu schaffen.

Als Grundlage der Suche nach telemedizinisch begleiteten Diabetesprojekten diente das vesta Informationsportal der Gesellschaft für Telematikanwendungen der Gesundheitskarte mbH (gematik; [16]). Alle 172 TM-Projekte, die zum Zeitpunkt der Manuskripterstellung in diesem Portal gelistet waren, wurden geprüft.

Diese Suche wurde durch eine Recherche in der medizinischen Datenbank PubMed mit dem Suchbegriff „telemed* AND diabet* AND germany AND project“ ergänzt. Zusätzlich wurde in Google Scholar mit den Begriffen „telemed* AND diabetes AND projekt“ sowie der Einschränkung der Sprache auf Deutsch und auf die letzten 5 Jahre gesucht. Die Internetseiten des Innovationsfonds beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA; [17]) wurden ebenfalls nach TM-Diabetesprojekten durchsucht. Für jedes gefundene Vorhaben wurde in einem zweiten Schritt die Projektwebsite aufgesucht, sofern eine solche vorhanden war, um nach Publikationen zum Projekt zu suchen.

Für diesen Überblick fanden nur Projekte Berücksichtigung, die sich mit der Therapie von Diabetes mellitus beschäftigen. Projekte, die sich mit präventiven Ansätzen befassen, wurden nicht eingeschlossen.

Im vesta Informationsportal wurden 10 und auf der Seite des Innovationsfonds des G‑BA ein zusätzliches TM-Projekt identifiziert. Auf PubMed gab es zu den Suchbegriffen 15 und in Google Scholar 52 Treffer, von denen 66 ausgeschlossen wurden. Gründe für Ausschlüsse waren: Dopplungen, kein Bezug zu TM, kein Projekt (beispielsweise rein redaktioneller Artikel) bzw. sich ausschließlich der Diabetesprävention widmende Projekte. Insgesamt konnten so 12 Projekte mit einem Fokus auf die Behandlung von Diabetes mellitus eingeschlossen werden. Details können Tab. 1 entnommen werden.

Die aufgeführten Projekte richteten sich an unterschiedliche Zielgruppen. Sechs Projekte schlossen Patienten ohne Differenzierung des Diabetestyps ein, 3 Projekte befassten sich mit T2DM-Patienten, 2 mit T1DM-Patienten und ein Projekt richtete sich an behandelnde Ärzte.

Drei Projekte befanden sich noch in der Datenerhebungsphase. Für 4 Projekte waren die Art der Evaluation sowie die Endpunkte nicht benannt. Zu einem Projekt gab es zwar Angaben zur Begleitevaluation, jedoch konnten keine Publikationen gefunden werden.

Bei weiteren 4 Projekten waren Angaben zur Begleitevaluation bekannt und es konnten Publikationen zu den Ergebnissen identifiziert werden. Bei 2 Projekten (Virtuelle Diabetesambulanz für Kinder und Jugendliche – ViDiKi und Karlsburger Diabetes Management System – KADIS®) konnten Angaben zu einem Kontrollgruppendesign gefunden werden. Bei KADIS® lagen Ergebnisse dieses Designs vor [29].

Das Projekt EMPOWER – Support of Patient Empowerment by an Intelligent Self-Management Pathway for Patients gab explizit an, mit dem Model for Assessment of Telemedicine Applications (MAST) ein etabliertes Instrument für die Evaluation von TM-Anwendungen verwendet zu haben [22]. Die Stärkung des Selbstmanagements von Patienten durch einen speziell entwickelten Behandlungspfad stand im Mittelpunkt des Projekts, an dem 21 Patienten teilnahmen. Die Patienten erhielten Anregungen zur Verhaltensänderung, konnten ihren diesbezüglichen Fortschritt dokumentieren und hierfür ein Feedback vom Behandler erhalten. Die Stärkung des Selbstmanagements wurde an den Faktoren Esskontrolle, Essverhalten, physische Aktivität, Arzt-Patienten-Beziehung und Empowerment festgemacht und qualitativ erhoben [26].

ESYSTA® überprüfte den Einsatz eines funkübertragenden TM-Systems. Primäre Zielgröße war hier die Entwicklung des HbA_1c-Werts innerhalb einer Mindestanwendungsdauer von einem Jahr. Sekundäre Zielgrößen waren die Anwendungssicherheit bzw. die Hypoglykämieraten, die Analyse des Insulinverbrauchs, die Betrachtung von Komorbiditäten wie Blutdruck und Adipositas, die Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36) und die Dokumentation der Anwenderzufriedenheit. Insgesamt nahmen 215 Patienten mindestens 12 Monate an der Studie teil, 183 nahmen bis zu 33 Monate am Projekt teil. Es ließ sich innerhalb der Stichprobe eine Absenkung des HbA_1c-Werts um durchschnittlich 0,9 % zeigen, ein Anstieg der Hypoglykämieraten wurde nicht beobachtet und der Insulinverbrauch blieb konstant [7].

KADIS® wurde als patientenorientiertes Entscheidungshilfeinstrument für Ärzte entwickelt, um die Stoffwechselkontrolle ihrer Patienten auf individualisierter Basis zu optimieren. Hierfür wurde ein Verfahren entwickelt, dass auf der Basis einer 72-stündigen Überprüfung der Glukosewerte verschiedene Therapieoptionen simuliert und eine Behandlungsempfehlung generiert. Zielgröße war die Verringerung des HbA_1c-Werts. In den ersten 3 Monaten der Studie konnte innerhalb der Stichprobe von 214 Patienten eine signifikante Senkung des Werts beobachtet werden, nach einem Jahr lag die nichtsignifikante durchschnittliche Senkung bei 0,37 % [29].

Der Schwerpunkt des Projekts Software Assisted Medicine Pathways (SAM) lag in der ökonomischen Bewertung der Integration der Diabetesleitlinie der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) in Praxisinformationssysteme der Firma CompuGroup Medical (CGM). In einem Quartalsvergleich der Abrechnungsdaten von 2957 Patienten wurden die Kosten für stationäre Aufenthalte und Medikamentenkosten verglichen. Bei den Arzneimitteln ergab sich eine nichtsignifikante Tendenz zu einer Kosteneinsparung, bei den stationären Aufenthalten konnte keine Tendenz gefunden werden [9].

Ziel dieses Beitrags war es, einen Überblick über die Begleitforschung von aktuellen TM-Diabetesprojekten in Deutschland zu schaffen. Eine Herausforderung stellt das Auffinden von TM-Projekten in Deutschland dar. Die Suche im vesta Informationsportal allein ergab 9 Treffer. Durch die Suche in der grauen Literatur und in der Datenbank des Innovationsfonds des G‑BA konnten 3 weitere Projekte identifiziert werden.

Derzeit wird der Start einer allgemeinen Online-Plattform zum Datenaustausch zwischen Diabetesprojekten geplant. Ein solches Portal könnte zukünftig eine Hilfe bei der Übersicht über digitale Diabetesprojekte in Deutschland sein [33]. Relevant wäre es hier allerdings, einen verbindlichen Datenaustausch zwischen solchen Portalen und dem vesta Informationsportal zu etablieren.

Insgesamt konnten mit der dargestellten Suchstrategie 12 Projekte identifiziert werden. Für diese Projekte scheint es mehrheitlich wenig systematische oder zumindest gut dokumentierte Begleitforschung zu geben. Eines der Projekte gab bereits die Orientierung am MAST explizit an. Mit diesem oder dem Praktischen Handbuch zur Qualitätsentwicklung in der TM stehen inzwischen auch deutschsprachige Instrumente zur Begleitevaluation von TM-Projekten zur Verfügung [22, 31].

Diese Beobachtung der wenig systematischen Begleitforschung passt zu einem Review über TM-Projekte im ländlichen Raum Deutschlands, bei denen durchschnittlich 7 der 14 MAST-Domänen und -Kriterien berücksichtigt wurden (Tab. 2; [1]).

Da die Begleitevaluation als eine wesentliche Grundvoraussetzung für die erfolgreiche Implementierung in die Versorgung gesehen wird, sollte sie zukünftig regelmäßig durchgeführt werden, um die Effektivität von TM-Projekten besser abschätzen zu können [3].

Eines der identifizierten Projekte hatte sich in der Evaluation primär den ökonomischen Aspekten der TM-Begleitung von Patienten mit Diabetes mellitus durch eine Praxissoftware gewidmet. Es gab in diesem Projekt Hinweise auf positive Effekte, die allerdings nicht signifikant waren [9].

Wichtig für zukünftige Projekte sind die Ergebnisse eines Reviews zu ökonomischen Bedingungen von TM-Projekten, die zeigen, dass es zu einer Kostensteigerung pro Patient bei Nutzung von TM kommt, wenn nicht bereits vorhandene Geräte für die Intervention berücksichtigt werden [23].

Die Ergebnisse eines Projekts mit Kontrollgruppendesign zeigten positive Effekte auf die Kontrolle des HbA_1c-Werts [29]. Dazu passen Ergebnisse, die TM in der Vergangenheit mit einer gesenkten Mortalität bei chronisch Kranken mit hohem Sterberisiko aufgrund verschiedener Erkrankungen in Verbindung gebracht hatten [18, 30]. Im Rahmen der Diabetestherapie scheint eine optimierte Kontrolle des HbA_1c-Werts durch TM möglich zu sein. Ob und in welcher Weise ein solcher Effekt, der ebenso nach Schulungen zu finden ist, der spezifischen Methode oder eher einer kurzfristigen intensiven Auseinandersetzung mit der Erkrankung zuzuordnen ist, bleibt zu diskutieren [4].

Es gibt weiterhin Hinweise auf positive Effekte in Bezug auf die Blutdruckwerte und den Body-Mass-Index, die bisher jedoch nicht konsistent bestätigt werden konnten [8, 24, 27, 35]. Dabei betrachtet die Mehrzahl der Studien einen Zeitraum von 12 Monaten. Hier wären längere Beobachtungszeiträume für die Zukunft wünschenswert, um nähere Angaben zur Schaden-Nutzen-Bilanz machen zu können. Eine der noch zu klärenden Forschungsfragen wären auch Auswertungen von Besonderheiten, die Betroffene charakterisieren, die speziell von TM profitieren könnten.

Mit der beschriebenen Suchstrategie konnten möglicherweise nicht alle TM-Projekte in Deutschland mit Bezug zur Diabetestherapie identifiziert werden. Somit ist unter Umständen nur ein Teil der sich etablierenden kontrollierten Anwendungen von TM abgebildet, da das vesta Informationsportal der gematik nur Projekte listet, die freiwillig von den Verantwortlichen eingetragen werden. Auch der Umfang und die Vollständigkeit der Angaben im Portal liegen in den Händen der jeweiligen Projektverantwortlichen. Die Tatsache, dass auch fehlende Angaben innerhalb des Portals möglich sind, stellt eine Herausforderung in der Bewertung der einzelnen Projekte dar.