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Erschienen in:
01.11.2010 | Originalien
Die Bedeutung der Patientensicht bei der Erfassung der Sicherheit neuer Medikamente
Erschienen in: Zeitschrift für Rheumatologie | Ausgabe 9/2010
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Zielsetzung
Wir haben mit Daten des deutschen Biologika-Registers RABBIT untersucht, welcher Zugewinn an Information erzielt werden kann, wenn in Pharmakovigilanzstudien zusätzlich zu den Ärzten auch die Patienten mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) dokumentieren.
Methoden
Patienten mit rheumatoider Arthritis, welche von Mai 2001 bis September 2006 in der prospektiven Langzeitstudie RABBIT erfasst wurden und von denen mindestens der Basisbogen und der erste Folgebogen vorlagen, wurden in die Analyse einbezogen. Alle von den Patienten und behandelnden Rheumatologen angegebenen UAW wurden erfasst und mit dem gleichen Kodiersystem kodiert (MedDRA®). Für die von den Patienten am häufigsten genannten UAW wurde die Übereinstimmung mit den Arztangaben analysiert.
Ergebnisse
Daten von 4246 Patienten mit einer mittleren Beobachtungszeit von 2 Jahren wurden analysiert. Die Patienten berichten im Mittel 1,2 UAW pro Patientenjahr (PJ), Ärzte geben im Mittel 1,0 UAW pro PJ an (p<0,001).
Die von den Patienten am häufigsten angegebene UAW war Übelkeit (93,8 pro 1000 PJ), gefolgt von Müdigkeit (72,5 pro 1000 PJ) und Haarausfall (60,6 pro 1000 PJ). Alle 3 UAW wurden deutlich seltener durch die Ärzte berichtet. Die Übereinstimmung zwischen Arzt und Patient ist höher bei objektivierbaren UAW wie Reaktion an der Injektionsstelle (in 60,0% der Fälle, in denen Patienten diese UAW angaben, taten dies die Ärzte auch) oder Hautausschlag (53,0%) als bei subjektiven UAW wie Müdigkeit (17,4%). Die Übereinstimmung ist sehr hoch bei den Patienten gefährdenden UAW.
Schlussfolgerung
Patienten berichten mehr UAW als die behandelnden Ärzte. Vor allem die subjektiven und die Lebensqualität beeinflussenden UAW werden von Patienten häufiger als von Ärzten genannt. Bezüglich bekannter oder klinisch relevanter UAW ist die Übereinstimmung zwischen Patient und Arzt hoch. Die Berücksichtigung der von Patienten erlebten unerwünschten Arzneimittelwirkungen in der klinischen Routine kann die Partnerschaft zwischen Arzt und Patient verbessern und die Therapietreue erhöhen.