Skip to main content
main-content

21.06.2017 | Leitthema | Ausgabe 8/2017

Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 8/2017

Die EU-Verordnung 536/2014 und ihr Einfluss auf die Aufgaben und Arbeitsweisen der Ethikkommissionen in Deutschland

Zeitschrift:
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz > Ausgabe 8/2017
Autor:
Prof. Dr. Joerg Hasford
Wichtige Hinweise
Die Ausführungen entsprechen der persönlichen Auffassung des Autors und geben nicht zwingend die Positionen des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. wieder.

Zusammenfassung

Die EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR) zur Neuregelung der klinischen Prüfung in der Europäischen Union und die dadurch erforderliche Anpassung des deutschen Arzneimittelgesetzes haben das gewachsene und bewährte System der föderal organisierten unabhängigen Ethikkommissionen wichtiger Wesensmerkmale beraubt. Der Bundesgesetzgeber machte mit dem 4. AMGuaÄndG erstmalig detaillierte Vorschriften zur Zusammensetzung und Funktionsweise der Ethikkommissionen, führte eine zentrale Registrierungspflicht beim BfArM mit Sanktionspotenzial ein, ermöglichte erstmals explizit die Nichtbefolgung einer negativen Bewertung der zuständigen Ethikkommission und machte sie durch eine vom Verordnungsgeber festgelegte Gebührenordnung finanziell abhängig. Das Aufgabenspektrum selbst bleibt – dank des 4. AMGuaÄndG – im Wesensgehalt weitgehend unverändert. Die Bewertung des Teil II des Antrags auf Genehmigung obliegt ausschließlich der Ethikkommission. Bei Teil I liegt die Federführung bei den Arzneimittelbehörden, denen die zuständige Ethikkommission zuarbeitet. Die mit der CTR verbindlich gewordenen, sehr knappen Zeitfristen und die Fokussierung der Kommunikation auf die elektronische Schriftform via EU-Portal werden die Arbeitsweisen der Ethikkommissionen jedoch erheblich verändern; am meisten bei den Anträgen auf Genehmigung multinationaler Studien. Die bislang weit verbreitete mündliche Erörterung mit dem Sponsor ist nicht mehr vorgesehen. Die Ethikkommissionen, vor allem die Geschäftsstellen und der oder die Vorsitzende müssen sich erheblich professionalisieren. Die Arbeitsprozesse werden mit einer hohen IT-Affinität gestaltet werden müssen. Trotz vieler widriger Umstände werden sich die Ethikkommissionen in Deutschland sehr bemühen, dass Deutschland ein so attraktiver Standort für die klinische Prüfung bleibt wie bisher und zugleich der Patienten- und Probandenschutz keine Einbußen erfährt.

Bitte loggen Sie sich ein, um Zugang zu diesem Inhalt zu erhalten

★ PREMIUM-INHALT
e.Med Interdisziplinär

Mit e.Med Interdisziplinär erhalten Sie Zugang zu allen CME-Fortbildungen und Fachzeitschriften auf SpringerMedizin.de. Zusätzlich können Sie eine Zeitschrift Ihrer Wahl in gedruckter Form beziehen – ohne Aufpreis.

Weitere Produktempfehlungen anzeigen
Literatur
Über diesen Artikel

Weitere Artikel der Ausgabe 8/2017

Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 8/2017 Zur Ausgabe
  1. Ich möchte die nächsten 3 Hefte kostenlos testen.


    Sollte ich von der Zeitschrift nicht überzeugt sein, teile ich Ihnen dies bis spätestens 14 Tage nach Erhalt des dritten Heftes mit.
    Wenn ich die Zeitschrift weiterlesen möchte, brauche ich nichts zu tun und bekomme dann das Jahresabonnement dieser Zeitschrift zum Gesamtpreis von 197,- € im Inland (Abonnementpreis 163,- € plus Versandkosten 34,- €) bzw. 226,- € im Ausland (Abonnementpreis 163,- € plus Versandkosten 63,- €).
    Dies entspricht einem Gesamtmonatspreis von 16,42 € im Inland bzw. 18,83 € im Ausland.


    Die Abrechnung erfolgt einmal jährlich zu Beginn des Bezugszeitraumes per Rechnung.


    Alle genannten Preise verstehen sich inklusiver deutscher gesetzlicher Mehrwertsteuer.
    In EU-Ländern gilt die jeweilige gesetzliche Mehrwertsteuer. Dadurch kann es ggf. zu Preisabweichungen bei Bestellungen aus dem Ausland kommen.


    Die Mindestlaufzeit dieses Abonnements beträgt ein Jahr. Wenn das Jahresabonnement nicht bis spätestens 30 Tage vor Ende des Bezugszeitraumes gekündigt wird, verlängert es sich automatisch jeweils um ein weiteres Jahr.

    Es gilt das gesetzliche Mängelhaftungsrecht. 

Neu im Fachgebiet Allgemeinmedizin

Meistgelesene Bücher aus dem Fachgebiet

2018 | Buch

Repetitorium Geriatrie

Geriatrische Grundversorgung - Zusatz-Weiterbildung Geriatrie - Schwerpunktbezeichnung Geriatrie

Das vorliegende Werk orientiert sich an den Fort-bzw. Weiterbildungsinhalten der Zusatz-Weiterbildung „Geriatrie“ , der Schwerpunktbezeichnung „Geriatrie“ sowie der strukturierten curricularen Fortbildung „Geriatrische Grundversorgung“ und wendet …

Herausgeber:
Dr. Rainer Neubart

2012 | Buch

Häufige Hautkrankheiten in der Allgemeinmedizin

Klinik Diagnose Therapie

Patienten mit Hautkrankheiten machen einen großen Anteil der Patienten in der Allgemeinarztpraxis aus. Prägnante Texte und zahlreiche Abbildungen zu Klinik, Pathogenese, Diagnose und Therapie helfen, die häufigsten dermatologischen Probleme zu lösen.

Autor:
Prof. Dr. med. Dietrich Abeck

Mail Icon II Newsletter

Bestellen Sie unseren kostenlosen Newsletter Update Allgemeinmedizin und bleiben Sie gut informiert – ganz bequem per eMail.

Bildnachweise