Die EU-Verordnung 536/2014 und ihr Einfluss auf die Aufgaben und Arbeitsweisen der Ethikkommissionen in Deutschland

Die EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR) zur Neuregelung der klinischen Prüfung in der Europäischen Union und die dadurch erforderliche Anpassung des deutschen Arzneimittelgesetzes haben das gewachsene und bewährte System der föderal organisierten unabhängigen Ethikkommissionen wichtiger Wesensmerkmale beraubt. Der Bundesgesetzgeber machte mit dem 4. AMGuaÄndG erstmalig detaillierte Vorschriften zur Zusammensetzung und Funktionsweise der Ethikkommissionen, führte eine zentrale Registrierungspflicht beim BfArM mit Sanktionspotenzial ein, ermöglichte erstmals explizit die Nichtbefolgung einer negativen Bewertung der zuständigen Ethikkommission und machte sie durch eine vom Verordnungsgeber festgelegte Gebührenordnung finanziell abhängig. Das Aufgabenspektrum selbst bleibt – dank des 4. AMGuaÄndG – im Wesensgehalt weitgehend unverändert. Die Bewertung des Teil II des Antrags auf Genehmigung obliegt ausschließlich der Ethikkommission. Bei Teil I liegt die Federführung bei den Arzneimittelbehörden, denen die zuständige Ethikkommission zuarbeitet. Die mit der CTR verbindlich gewordenen, sehr knappen Zeitfristen und die Fokussierung der Kommunikation auf die elektronische Schriftform via EU-Portal werden die Arbeitsweisen der Ethikkommissionen jedoch erheblich verändern; am meisten bei den Anträgen auf Genehmigung multinationaler Studien. Die bislang weit verbreitete mündliche Erörterung mit dem Sponsor ist nicht mehr vorgesehen. Die Ethikkommissionen, vor allem die Geschäftsstellen und der oder die Vorsitzende müssen sich erheblich professionalisieren. Die Arbeitsprozesse werden mit einer hohen IT-Affinität gestaltet werden müssen. Trotz vieler widriger Umstände werden sich die Ethikkommissionen in Deutschland sehr bemühen, dass Deutschland ein so attraktiver Standort für die klinische Prüfung bleibt wie bisher und zugleich der Patienten- und Probandenschutz keine Einbußen erfährt.