Die Kombination aus Trifluridin und Tipiracil-hydrochlorid, TAS-102, auf dem Prüfstand

Auszug

Hintergund und Fragestellung: Bei der Zulassung eines Arzneimittels für eine bestimmte Indikation, wie hier das unter Standardtherapie progediente metastasierte kolorektale Karzinom (mCRC), muss der wissenschaftliche Nachweis der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit im Rahmen adäquater kontrollierter klinischer Prüfungen erbracht werden. Der historische „Goldstandard“ für eine Zulassung durch die US-Arzneibehörde Food and Drug Administration (FDA) ist Nachweis eines signifikant besseren Gesamtüberlebens (OS). Im Rahmen einer Zulassungstudie wurde nun untersucht, welchen Einfluss TAS-102 auf das OS von mCRC-Patienten hat, bei denen die Erkrankung trotz Standardtherapien fortgeschritten war. …