Die Kosten von „orphan drugs“ – die schweizerische Perspektive

Im Bereich der seltenen Krankheiten folgt die Schweiz den europäischen Entwicklungen mit zeitlicher Verzögerung. Im Jahr 2014 verabschiedete der Bundesrat das Nationale Konzept Seltene Krankheiten und beauftragte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) mit der Erarbeitung eines Umsetzungsplans. In der Folge erstellte das BAG zusammen mit den betroffenen Akteuren einen Plan zur Umsetzung der 19 Maßnahmen. Darunter findet sich auch eine Verbesserung der Kostenübernahme von „orphan drugs“. Ursprünglich geplant war, die Umsetzung per 31. Dezember 2017 abzuschließen. Die Definition des Prozesses zur Bezeichnung von Referenzzentren/Versorgungsnetzwerken ist jedoch um 2 Jahre in Verzug geraten. Viele Maßnahmen des Konzepts hängen von diesen Bezeichnungen ab und konnten nicht abgeschlossen werden.

Wie das EU-Recht kennt auch das schweizerische Recht den Orphan-drug-Status. Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) führt eine öffentlich zugängliche Liste aller Arzneimittel mit Orphan-drug-Status. Die Übernahme der Kosten von „orphan drugs“ durch die Grundversicherung der Krankenkassen gestaltet sich problematisch. Während Swissmedic über die Verleihung des Orphan-drug-Status und über die Zulassung von Arzneimitteln entscheidet, liegt die Kompetenz zur Preisgestaltung und zum Entscheid über die Erstattungsfähigkeit beim BAG. Bei der Vergütung von Kosten in solchen Fällen verfügen die Krankenversicherer über einen großen Spielraum, was für betroffene Patienten zu erheblichen (Rechts‑)Unsicherheiten führen kann.