Die Therapieallergene-Verordnung

Für die spezifische Immuntherapie als kausale Allergietherapie stehen in Deutschland neben zugelassenen, im Voraus in Chargen hergestellten Fertigarzneimitteln auch von der Pflicht zur Zulassung ausgenommene, individuelle Rezepturen (IR) zur Verfügung. Mit dem Inkrafttreten der Therapieallergene-Verordnung (TAV) am 14.11.2008 wurde diese Ausnahme auf Therapieallergene zur Behandlung seltener Allergien beschränkt. IR, die mindestens eines der im Anhang der TAV genannten Allergene enthalten, mussten dem Paul-Ehrlich-Institut bis zum 14.05.2009 angezeigt werden, um ihre Verkehrsfähigkeit zu behalten. Dabei musste festgelegt werden, ob für die IR bis Dezember 2010 ein Antrag auf Zulassung gestellt wird oder ob diese lediglich bis zum 14.11.2011 „abverkauft“ werden. Die Bulks, aus denen die IR hergestellt werden, unterliegen seit Oktober 2009 der staatlichen Chargenprüfung. Zum Stichtag wurden fast 7000 IR von zehn pharmazeutischen Unternehmern angezeigt. Anträge auf Zulassung wurden für 123 IR gestellt. Dies zeigt, dass, obwohl für alle im Anhang der TAV angeführten Allergene zugelassene Fertigarzneimittel zur Verfügung stehen, gleichzeitig eine große Zahl an individuellen Rezepturen mit unbekannter Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vertrieben wurde.