Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA): Bewertung der Erstattungsfähigkeit mittels DiGA-Fast-Track-Verfahrens im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Bei digitalen Anwendungen, die z. B. als Apps Vitaldaten kontinuierlich erfassen und auswerten, sind im Wesentlichen Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung von solchen für Lifestyleaspekte zu unterscheiden [3].

Der Gesetzgeber hat durch die Definition einer DiGA in § 33a SGB V Absatz 1 und 2 nur Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, also Medizinprodukte adressiert. Eine DiGA ist also grundsätzlich eine bereits rechtmäßig in Verkehr gebrachte Software oder ein anderes auf digitalen Technologien basierendes Produkt mit medizinischer Zweckbestimmung, also ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt mit geringem Risikopotenzial (Risikoklasse I oder IIa nach der europäischen Medical Device Regulation (MDR) [10] bzw. im Rahmen der entsprechenden Übergangsvorschriften). Eine DiGA darf dabei nicht lediglich dem Auslesen oder Steuern eines Gerätes dienen, sondern muss „aktiv“ die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen unterstützen. Primärpräventive Ansätze sind aufgrund anderer sozialrechtlicher Abrechnungswege ausgeschlossen (Abb. 1).

Im Rahmen der Anwendung einer DiGA können grundsätzlich auch Dienstleistungen wie Beratungen oder andere ärztliche oder psychotherapeutische Leistungen angeboten werden. Die Hauptfunktion muss allerdings klar durch die digitale Komponente zustande kommen und somit auch der nachzuweisende positive Versorgungseffekt auf der Anwendung der DiGA selbst und nicht auf begleitenden menschlichen Leistungen beruhen. Prinzipiell kann eine DiGA auch mit anderer Hardware (u. a. Sensoren, Wearables) interagieren bzw. diese umfassen. Auch hier gilt, dass dies nur zulässig ist, solange die Hauptfunktion überwiegend digital ist. Eine DiGA muss sich direkt an Patienten richten und überwiegend von diesen allein bzw. zusammen mit dem behandelnden Arzt oder Psychotherapeuten genutzt werden. Rein telemedizinische Ansätze oder digitale Anwendungen, die nur von Ärzten und Pflegenden z. B. zur Diagnostik oder Verlaufskontrolle genutzt werden („Praxisausstattung“), stellen keine DiGA im Sinne des § 33a SGB V dar.

Damit DiGA den Weg in die Regelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) finden, werden sie auf Antrag eines Herstellers beim BfArM dem Bewertungsverfahren unterzogen (Abb. 2). Die Anforderungen und die für die Bewertung des BfArM zu erbringenden Nachweise sind in § 139e SGB V sowie weiter konkretisierend in der DiGAV dargelegt. Die Bewertungszeit beträgt maximal 3 Monate nach vollständigem Antragseingang, ohne Möglichkeit eines Clock Stop (Anhalten der Bewertungsfrist z. B. während Nachlieferungen des Antragstellers).

Liegen noch keine umfassenden Daten zu „positiven Versorgungseffekten“ (siehe unten) vor, kann der Hersteller zunächst eine vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis beantragen. Hierzu bedarf es einer aussagekräftigen, plausiblen Begründung anhand systematischer Datenauswertungen mit der DiGA als Teil eines Evaluationskonzepts dafür, dass die DiGA einen Beitrag zur Verbesserung der Versorgung leistet und die entsprechenden Nachweise im Rahmen einer Erprobungsphase generiert werden können. Werden diese Nachweise erbracht, erfolgt die dauerhafte Aufnahme; gelingt dies nicht, wird die DiGA – mit Veröffentlichung der Begründung – aus dem Verzeichnis gestrichen.

Parallel prüft das BfArM auf Basis der Herstellerangaben, ob mit dem Einsatz der gelisteten DiGA zusätzliche ärztliche Leistungen verbunden sind. Ärzte und Psychotherapeuten erhalten hierfür eine zusätzliche Vergütung. Der Erweitere Bewertungsausschuss bei der Kassenärztlichen Bundesvereinigung prüft, ob gesonderte Leistungen in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) aufzunehmen sind.

Das Bewertungsverfahren beginnt mit dem Antrag des Herstellers (oder eines von ihm benannten Verantwortlichen), der über das entsprechende Antragsportal des BfArM eingereicht wird [11]. Am Ende des Verfahrens steht entweder ein positiver Bescheid des BfArM zur vorläufigen bzw. dauerhaften Aufnahme der DiGA in das BfArM-DiGA-Verzeichnis [12] oder eine begründete Ablehnung der Aufnahme. Im Falle einer Ablehnung kann ein neuer Antrag mit Adressierung der Ablehnungsgründe gestellt werden. Zusätzlich bietet das BfArM immer an, die Punkte, die zur Ablehnung des Antrags geführt haben, in einem Beratungsgespräch zu erläutern und mögliche Lösungsansätze für die Neueinreichung zu empfehlen.

Nach erfolgreicher Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis schließen sich die Preisverhandlungen zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband an. Das BfArM ist in Prozessen zu Preisgestaltung und -verhandlung nicht eingebunden.

Wesentliche Änderungen, die einen Einfluss auf die Funktionsweise der DiGA, auf die Bewertungsentscheidung des BfArM oder die Angaben im Verzeichnis haben, sind dem BfArM anzuzeigen, das dann prüft, ob mit deren Umsetzung nach wie vor die Voraussetzungen zur Listung im Verzeichnis gegeben sind oder die DiGA gestrichen werden muss. Von dieser Anzeige und Entscheidung zur weiteren Listung unabhängig sind die medizinprodukterechtlichen Verpflichtungen für den Hersteller, alle Risikoinformationen zu seinem Produkt unverzüglich zu bewerten, u. a. schwerwiegende Vorkommnisse an das BfArM zu melden und ggf. Korrekturmaßnahmen an der DiGA vorzunehmen.

Wesentlicher Bestandteil des Antrags ist die Bestätigung des Herstellers, dass die DiGA die in den §§ 3 bis 6 sowie den Anlagen der DiGAV definierten Anforderungen an Sicherheit, Funktionalität, Datenschutz und Informationssicherheit sowie Qualität bzw. Benutzerfreundlichkeit, darunter insbesondere Interoperabilität und Barrierefreiheit, erfüllt. Diese Aspekte sind mehrheitlich bereits unabhängig vom DiGA-Fast-Track z. B. für die Konformitätsbewertung bzw. CE-Kennzeichnung des Medizinproduktes oder durch datenschutzrechtliche Vorgaben zu erfüllen.

Der zweite Schwerpunkt der Bewertung liegt auf dem Nachweis eines mit der DiGA verbundenen positiven Versorgungseffektes (pVE): Dieser neu mit dem DVG eingeführte Begriff umfasst zum einen „medizinischen Nutzen“, zum anderen „patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen“ (pSVV), d. h. Parameter, die sich unmittelbar auf die Patienten beziehen (Abb. 3). Dies bedeutet, dass eine App oder z. B. auch Webanwendung dazu beitragen kann, die Gesundheitskompetenz zu fördern, die Koordinierung von Behandlungsabläufen zu verbessern oder Therapieaufwände zu reduzieren.

Für die Angabe des positiven Versorgungseffektes ist die Patientengruppe, d. h. die Indikation in Form von ICD-10-Codes, anzugeben und der entsprechende Nachweis für diese Patientengruppe zu führen. Dieser ist gemäß DiGAV durch quantitative vergleichende Studien zu erbringen. Dabei kommen je nach Fragestellung bzw. postuliertem Effekt sowohl klinische als auch epidemiologische Studien, Methoden der Versorgungsforschung, der Sozial- oder der Verhaltensforschung in Betracht. Dem Zweck der DiGA entsprechend, alltagsnahe und individuelle Therapieunterstützung zu leisten, sind Studien zu DiGA möglichst in der Versorgungsrealität angesiedelt und mithilfe der Erhebung und Aufbereitung versorgungsnaher Daten durchzuführen. Der Vergleich ist gem. DiGAV gegen eine Nichtanwendung der DiGA unter Berücksichtigung der spezifischen Versorgungsrealität (ggf. Wartezeit, Therapiealternativen) zu führen; dies kann intraindividuell im Vorher-nachher-Vergleich oder gegen einen etablierten Therapiestandard erfolgen. Es ist möglich, auf retrospektive Datenauswertungen, z. B. aus Patientenakten, Abrechnungsdaten, Registern oder der Anwendung der DiGA im Versorgungsalltag, zurückzugreifen oder prospektiv ausgerichtete Vergleichsstudien vorzulegen. Ausschlaggebend ist, dass die gewählte Methodik für die zugrunde liegende Fragestellung (Endpunkte, Effekt etc.) geeignet ist.

Das DiGA-Verzeichnis bietet einen transparenten Überblick zu allen vom BfArM positiv bewerteten DiGA und stellt dazu jeweils Informationen bereit, die in separaten Ansichten für die jeweilige Adressatengruppe verfügbar sind, z. B.:

Das Verzeichnis bietet zudem im Bereich „Informationen für Versicherte und Patienten“ relevante Informationen zu der DiGA und ihrer Anwendung in allgemeinverständlicher Beschreibung aus der Nutzerperspektive, insbesondere:

Die im Verzeichnis unter „Informationen für Fachkreise“ enthaltenen Angaben für Leistungserbringer (z. B. Ärzte, Psychotherapeuten) sollen diese dabei unterstützen, gemeinsam mit den Patienten die jeweils am besten geeignete DiGA auszusuchen und zu verordnen. Auch sollen sie erkennen können, ob mit der Verordnung der DiGA weitere ärztliche Leistungen verbunden sind. Dafür werden z. B. folgende Angaben bereitgestellt:

Auch für das Verzeichnis spielt Interoperabilität eine zentrale Rolle. So ermöglicht eine Programmierschnittstelle (Application Programming Interface, API) den tagesaktuellen Abruf aller Angaben aus dem Verzeichnis in Praxisverwaltungssysteme für Verordnungs- und Abrechnungsprozesse [13]. Weitere Antragsberechtigte, wie z. B. medizinische Fachgesellschaften, Krankenkassen, Ärzteverbände, Forschungsinstitutionen oder Patientenverbände, erhalten durch den direkten Zugriff auf die Daten die Möglichkeit, ergänzende Empfehlungen an ihre jeweiligen Zielgruppen zu geben und damit informierte Nutzungsentscheidungen in der Breite zu unterstützen.

Das BfArM hat die gesetzlichen Grundlagen und Anforderungen, die an verschiedenen Stellen im SGB V und in der DiGAV, inkl. Anlagen, dargelegt sind, in einem umfassenden Leitfaden zusammengefasst [14]. In diesem werden die Antragsverfahren und erforderlichen Nachweise zur vorläufigen oder dauerhaften Aufnahme sowie zur Anzeige einer wesentlichen Änderung in allen Schritten erläutert. So legt das BfArM u. a. anhand zahlreicher Beispiele ausführlich dar, wie es die normativen Vorgaben zur Aufnahme in seiner Bewertungspraxis auslegt. Damit wird größtmögliche Transparenz bezüglich der konkret zu erfüllenden Anforderungen geschaffen. Der Leitfaden ist als lebendes Dokument konzipiert, das kontinuierlich aktualisiert und weiterentwickelt wird.

Das Innovationsbüro [6] ist eine erste Anlaufstelle für Hersteller und bietet ein breites Spektrum an Unterstützung. So beantwortet das Innovationsbüro z. B. einfache Verfahrensfragen unkompliziert und unbürokratisch durch telefonische oder schriftliche Auskunft.

Im Rahmen von Kick-off-Meetings können Projektideen in frühen Entwicklungsstadien ergebnisoffen und informell mit dem BfArM diskutiert werden. Ziel ist es, Antragsstellende frühzeitig über regulatorische Rahmenbedingungen und Voraussetzungen aufzuklären und eine orientierende Hilfestellung zum DiGA-Fast-Track zu geben.

Komplexere Fragen zur DiGA-Konformität, Interoperabilität, Datenschutz bis hin zu Fragestellungen zur produktbezogenen Nachweisführung des positiven Versorgungseffekts werden in interdisziplinären Teams mit Experten des BfArM in einer „DiGA-Beratung“ diskutiert.