Digitale Gesundheitsanwendungen – was sollten wir als Rheumatolog:innen wissen

Digitale Gesundheitsanwendungen sind softwarebasierte Anwendungen, die gesundheitsbezogene Dienstleistungen erbringen. Dabei handelt es sich um Medizinprodukte mit niedriger Risikoklasse (I und IIa), deren Ziele in den gesundheitsbezogenen Zweckbestimmungen festgehalten sind. Typischerweise beinhalten sie Funktionen wie Gesundheits‑/Krankheitsüberwachung, Diagnose- und Therapieunterstützung, Präventionsmaßnahmen oder Gesundheitsinformationen. Diese Anwendungen können auf verschiedenen Plattformen wie Smartphones, Tablets oder Computern ausgeführt werden und werden als installierbare (sog. native App) oder als webbasierte Anwendung (sog. Web App) zur Verfügung gestellt. Dabei werden zunehmend auch moderne IT-Technologien wie künstliche Intelligenz, maschinelles Lernen und zusätzliche Hardware genutzt, um diese Dienste bereitzustellen. Beispielsweise gibt es auch DiGA (z. B. Invirto), die in Kombination mit einer zur Verfügung gestellten Virtual-Reality-Brille zur Behandlung von Agoraphobie eingesetzt werden. Kürzlich erschien eine Studie, die den Mehrwert einer solchen digitalen Therapie mit Virtual-Reality-Brille für Fibromyalgie-Patient:innen demonstrieren konnte [4].

Um als DiGA zugelassen zu werden, müssen Hersteller einen Antragsprozess beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchlaufen, der eine detaillierte Bewertung der DiGA-Eigenschaften und ihrer Eignung für den Einsatz umfasst. Dieser Prozess beinhaltet die Einreichung umfangreicher Unterlagen, einschließlich klinischer Studien, die einen positiven Versorgungseffekt demonstrieren [5], Sicherheitsnachweise und Qualitätsbewertungen.

Das BfArM bewertet DiGA anhand verschiedener Kriterien, darunter:

Weitere Anforderungen werden beispielsweise an Interoperabilität, Robustheit, Verbraucherschutz und die Unterstützung der Leistungserbringenden gestellt. Das BfArM hat einen DiGA-Leitfaden [6] entwickelt um Hersteller, Leistungserbringer und Anwender zu unterstützen.

Man unterscheidet zwischen einer dauerhaften und einer vorläufigen Zulassung. Bei einer vorläufigen Zulassung muss mindestens ein Evidenzkonzept und ein klinischer Prüfplan vorliegen. Vorteil der vorläufigen Zulassung ist eine direkte Erstattung, während die Evidenz noch mittels Zulassungsstudie generiert wird. Die Hersteller müssen innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten einen Nachweis für einen positiven Versorgungseffekt erbringen. Das BfArM prüft dann innerhalb von drei Monaten die vorgelegten Studiendaten und trifft eine Entscheidung. Wenn kein Studienergebnis eingereicht oder der Antrag abgelehnt wird, wird die DiGA wieder aus dem DiGA-Verzeichnis beim BfArM gestrichen. Der DiGA-Hersteller kann dann frühestens 12 Monate nach dem ablehnenden Bescheid einen neuen Antrag einreichen.

Das DiGA-Verzeichnis (https://diga.bfarm.de) des BfArM ermöglicht einen schnellen und aktuellen Überblick über alle verordnungsfähigen DiGA. Das Verzeichnis ist ähnlich zu konventionellen App-Stores aufgebaut und man kann mit mehreren Filtern arbeiten. Aktuell gibt es 57 zugelassene und erstattungsfähige DiGA in Deutschland auf dem Markt (Stand 10.05.2024). Davon sind 35 dauerhaft zugelassen und 22 haben einen vorläufigen Status. Die häufigste Kategorie ist Psyche mit 17 dauerhaft zugelassenen und 9 vorläufig zugelassenen DiGA. Acht DiGA zielen auf Erkrankungen, die die Muskeln, Knochen und Gelenke betreffen, wobei hier überwiegend degenerative Erkrankungen wie z. B. Gonarthrose oder Osteochondrose der Wirbelsäule im Fokus stehen.

Digitale Therapiemöglichkeiten werden explizit zur Unterstützung der Behandlung von rheumatischen Patient:innen empfohlen [1, 7, 8]. Die Nutzung digitaler therapeutischer Tools durch Patient:innen und Rheumatolog:innen hat in den letzten Jahren zugenommen [9], jedoch wurde das Potenzial der DiGA bislang nur unzureichend in der Rheumatologie ausgeschöpft [10].

Die Identifikation geeigneter Patient:innen für eine DiGA-Nutzung ist von besonderer Bedeutung, da mangelnde IT-Kenntnisse oder fehlende Aufgeschlossenheit Hürden für eine effektive Nutzung darstellen können und zu einer mangelnden Adhärenz und unnötigen Kosten führen können. Umso wichtiger ist es, in einem ersten Schritt zusammen mit Patient:innen in Form eines Shared Decision Making (SDM) die individuelle Praktikabilität zu erörtern und nachfolgend eine geeignete DiGA zu identifizieren. Die letzte Auswertung des GKV-Spitzenverbands im September 2023 zeigte, dass die Mehrheit (71 %) der 374.377 verordneten DiGA Frauen verordnet wurden und das mittlere Alter bei 45 Jahren lag [11]. Ähnliche Daten liefert auch der Report der Techniker Krankenkasse [15].

Eine Verordnung (Abb. 2) erfolgt in der Regel für einen Zeitraum von 90 Tagen. Die Verordnung mehrerer DiGA ist prinzipiell möglich, jedoch zeigt die Erfahrung der Autor:innen, dass eine adäquate Nutzung in der Praxis durch den nicht unerheblichen Aufwand für Patient:innen unrealistisch ist. Ob es zu „Interaktionen“ zwischen mehreren verordneten DiGA kommen kann, ist aktuell noch unklar [12]. Für eine In-label-Verordnung muss bei den Patient:innen eine entsprechende, dokumentierte, für die DiGA zugelassene Indikation mittels ICD-10 Code vorliegen, und es dürfen keine der gelisteten (s. BfArM-DiGA-Verzeichnis) Kontraindikationen vorliegen (DiGA-spezifisch, z. B. kognitive oder physische Einschränkungen, welche die empfohlene Anwendung nicht zulassen; Tumorschmerzen; Suizidalität). Patient:innen sollten auch über die Funktionsweise der DiGA informiert und in deren Bedienung angeleitet werden. Hier bietet es sich an, Patient:innen Infomaterial wie Flyer mit Support-Hotline oder QR-Codes zur Produkt-Website der Hersteller zur Verfügung zu stellen. Zum Großteil können Patient:innen die DiGA auch ohne Aktivierungscode bereits für einige Tage testen und Hersteller bei Fragen kontaktieren. Die Hersteller sind gesetzlich verpflichtet, Anfragen von Patient:innen innerhalb von 24 h zu beantworten. Die DiGA können dann mittels Rezept (Muster 16) und Pharmazentralnummer (PZN) und DiGA-Namen wie konventionelle Arzneimittel verordnet werden. Klassischerweise reichen Patient:innen das DiGA-Rezept selbst bei ihrer Krankenkasse ein. Alternativ können Patient:innen das Rezept auch über Rezept-Service-Anbieter und teilweise auch nach Registrierung mittels der DiGA der Krankenkasse übermitteln. Die GKV-Krankenkassen müssen dann Patient:innen innerhalb von 48 h einen Freischaltcode zukommen lassen. Mit diesem Code können Patient:innen dann die DiGA für den vorhergesehenen Zeitraum nutzen. Die Erstattung durch private Krankenversicherer ist noch nicht einheitlich geregelt. Es ist ratsam, sich mit der Funktionsweise von DiGA auch vonseiten der Verordnenden vertraut zu machen. Die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) hat einen Kriterienkatalog für kurze DiGA-Erklärvideos erstellt [13]. Noch besser ist es, mittels DiGA-Testzugängen die DiGA selbst zu testen. DiGA-Testzugänge können beim jeweiligen Hersteller angefragt werden. Abb. 2 beschreibt den klassischen Verordnungsprozess. Alternativ können DiGA auch direkt von Patient:innen bei der Krankenkasse beantragt werden.

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Die Verordnung von DiGA ist für Verordner:innen budgetneutral. Für die Verordnung einer DiGA ist seit 2023 keine Vergütung mehr möglich, die Erstverordnung einer DiGA ist Bestandteil der Versicherten- und Grundpauschalen. Jedoch ist bei einzelnen DiGA eine Vergütung für Verlaufskontrollen und Auswertungen abgebildet. Für vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommene DiGA kann von Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen mit Stand 03/2024 die Pauschale 86.700 (7,12 €) für die Verlaufskontrolle und Auswertung von DiGA abgerechnet werden [14]. Für die einzelnen dauerhaft zugelassenen DiGA stehen unterschiedliche Gebührenordnungspositionen nach dem einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) zur Verfügung [14]. Laut Kassenärztlicher Bundesvereinigung (KBV) ist „auch bei der DiGA-Verordnung das Wirtschaftlichkeitsgebot zu beachten, wonach die Leistung ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein muss (§ 12 SGB V)“ [14].

Die Preisfestsetzung von DiGA folgt dem Vorbild des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG). Für die ersten 12 Monate erfolgt die Preisfestsetzung durch den Hersteller, danach wird der finale Preis zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband verhandelt. Die Differenz ist rückwirkend auszugleichen. Die DiGA-Kosten variieren derzeit zwischen 119,00 € (Mawendo) und 2077,40 € (levidex), wobei die durchschnittlichen Preise in den letzten Jahren eher gestiegen sind (2020: 418 €; 2023:628 €) [15]. Generell werden DiGA günstiger, desto mehr DiGA bereits für die jeweilige Indikation gelistet sind.

Die aktuellen Preise pro DiGA stellt Tab. 1 dar. Vonseiten der Kostenträger wird wiederholt die wirtschaftliche Bedeutung der „Nichtnutzer“ verordneter DiGA kritisiert und neue Erstattungsmodelle diskutiert, wie z. B. ein 14-tägiger Probezeitraum. Ebenfalls diskutiert werden Pay-for-Performance-Modelle [16], wobei eine Erstattung nur bei nachgewiesener Nutzung oder sogar nachgewiesenem Therapieerfolg erfolgt.

Ob eine DiGA-Folgeverordnung Sinn macht, sollte individuell geprüft werden. Je nach DiGA sind primäre Endpunkte in Zulassungsstudien zum Teil auch erst nach 6 Monaten erhoben worden. Bisherige Erfahrungen legen jedoch nahe, dass die DiGA-Adhärenz mit der Zeit eher abnimmt [17‐19]. Wichtig ist dabei, dass DiGA i. d. R. nicht generell jeden Tag genutzt werden müssen, um einen Therapieeffekt zu erzielen [19].

Bislang ist keine DiGA zur Behandlungsergänzung entzündlich-rheumatischer Erkrankungen zugelassen, jedoch ist eine Vielzahl in Entwicklung und erste positive Zulassungsstudien sind bereits abgeschlossen [21]. Bisherige rheumatologische DiGA-Anwärter (vgl. Tab. 2) adressieren vor allem häufige entzündlich-rheumatische Erkrankungen und basieren auf etablierten Therapieprinzipien wie der kognitiven Verhaltenstherapie, Bewegungstherapie bzw. vielfältigen Vorschlägen zur Lebensstilmodifikation. Erste publizierte Ergebnisse sind vielversprechend und lassen auf baldige Zulassungen hoffen.

Das optimale Management entzündlich-rheumatischer (System‑)Erkrankungen erfordert auch eine effektive Behandlung von Begleit- und Folgeerkrankungen. Bereits jetzt kann man häufige Komorbiditäten rheumatologischer Patient:innen mit DiGA adressieren. Die meisten DiGA bieten psychologische Hilfe, sei es bei der Bewältigung von chronischen Schmerzen, Fibromyalgie oder klassischen Depressionen [24]. Patient:innen können auch bei der Reduktion kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Gewichtsreduktion, Hypertonus, Diabetes und der Raucherentwöhnung unterstützt werden. Ein anderer therapeutischer Ansatz ist die Anleitung für körperliches Training zu Hause, bspw. zur Behandlung unspezifischer Rückenschmerzen und Gonarthrose. Zu den bislang am häufigsten verordneten DiGA (Abb. 3) gehören zanadio (Gewichtsreduktion), Vivira (Reduktion von Rückenschmerzen) und Kalmeda (Tinnitus).

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Eine erste Pilotstudie (n = 48) untersuchte, welche DiGA bei rheumatologischen Patient:innen in einer Hochschulambulanz verordnet wurden, wie die Adhärenz und der empfundene Nutzen von Patient:innen war [18]. Das mediane Alter lag bei 50 Jahren, 60 % der Patient:innen waren weiblich. Die meisten Patient:innen hatten eine axiale Spondylarthritis (44 %). Die häufigsten DiGA-Indikationen waren „unspezifische Rückenschmerzen“ (46 %) und eine chronische Schmerzstörung mit somatischen und psychischen Faktoren. Nur 51 % der Patient:innen gab an, die DiGA überhaupt genutzt zu haben und nur 13 % vollumfänglich über 3 Monate. Es gaben 40 % der Patient:innen, die eine DiGA nutzten, eine Beschwerdebesserung an. In der Analyse zeigten sich Alters- und Geschlechtsunterschiede. Patient:innen mit geringer Nutzung und geringer Beschwerdebesserung waren signifikant älter und zumindest numerisch häufiger männlich. Interessanterweise nutzten alle Patient:innen, die eine Besserung angaben, eine Rückenschmerz-DiGA. Die Studie zeigt in Einklang mit der Literatur, dass mangelnde Adhärenz eine wesentliche Implementierungsbarriere digitaler Medizinprodukte in der Rheumatologie darstellt [25]. Sie verdeutlicht jedoch auch, dass bereits jetzt Behandlungserfolge mit DiGA in der Rheumatologie möglich sind. Das Potenzial für Ärzt:innen, den individuellen Behandlungserfolg über die Verordnung einer DiGA positiv zu beeinflussen, sollte nicht unterschätzt werden [17].

In Anbetracht der zunehmenden Versorgungslücken stellen DiGA ein vielversprechendes zusätzliches Hilfsmittel dar, um Wartezeiten zu verkürzen und Patient:innen aktiver in die eigene Behandlung einzubinden [26]. Ähnliche Ansätze werden zunehmend in Ländern wie Frankreich mit dem Prise-en-Charge-Anticipée(PECAN)-Programm und Belgien mit mhealthBelgium [27] implementiert.