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02.12.2020 | Hauptreferate: Hauptprogramm der DGP | Sonderheft 2/2020

Der Pathologe 2/2020

Einfluss der neuen In-vitro-Diagnostik-Regulation (IVDR) der Europäischen Union auf die Pathologie. Was ist wichtig?

Zeitschrift:
Der Pathologe > Sonderheft 2/2020
Autoren:
Albrecht Stenzinger, Wilko Weichert

Zusammenfassung

Im Jahr 2022 tritt die neue In-vitro-Diagnostik-Regulation (IVDR) der EU in Kraft. Das komplexe Regelwerk ist darauf ausgerichtet, die Herstellung und das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika durch Firmen strikter zu regulieren und enger zu monitoren. Neben zahlreichen Anforderungen an die methodische Entwicklung spielt hier insbesondere auch die nun neu geforderte klinische Validität der Assays und ein neues Vigilanzsystem eine zentrale Rolle. Im Rahmen dieser Neuordnung der Diagnostiklandschaft wird zudem das Feld der laborentwickelten Tests (LDT) in erheblichem Umfang mitgeregelt. Die zu LDTs erlassenen neuen Bestimmungen werden die Pathologie vor zahlreiche neue Herausforderungen stellen, die nun zu bewältigen sind, um einen Engpass im Einsatz von Diagnostika zu verhindern. In diesem Artikel werden verschiedene Aspekte der IVDR mit Blick auf die morphologische und molekulare Diagnostik in der Pathologie diskutiert.

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