Knieendoprothetik: Umgang mit Explantaten

Ein Schaden ist als das Ereignis definiert, dass zu einer materiellen oder immateriellen Benachteiligung der geschädigten Person führt. Im Rahmen einer notwendigen Revisionsoperation kann der Verdacht eines Schadensfalles aufkommen, was die Explantate zu potenziellen Beweisstücken werden lässt. Dadurch ergeben sich unabhängig von der konkreten Ursache schon bei dem Verdacht eines Schadensfalles besondere Anforderungen an Dokumentation, Verbleib, Aufbereitung und Lagerung der Explantate (Kluess et al. 2012b). Steht das Implantat unter Verdacht an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, besteht die Meldepflicht an das BfArM (www.bfarm.de). Zusätzlich können Schadensfälle an die Datenbank der Deutschen Gesellschaft für Endoprothetik gemeldet werden (www.ae-germany.com). Auch wenn der Patient als Eigentümer prinzipiell über den Verbleib des Implantates bestimmen kann, muss der Anwender gleichzeitig seiner „Mitwirkungspflicht“ nachkommen und dafür Sorge tragen, dass das Explantat bis zum Abschluss der Untersuchungen nicht verworfen wird (§ 12 Abs. 4 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung [MPSV]). Vor diesem Hintergrund erscheint es bereits im Verdachtsfall sinnvoll, das weitere Vorgehen bezüglich der Explantate gemeinsam mit dem Patienten vor der Revision abzustimmen und zu dokumentieren. In diesem Zusammenhang sollte auch die Aufklärung über die mögliche Bedeutung des Implantates im juristischen Streitfall erfolgen (Kluess et al. 2012b). Auch aus diesem Grund kommt einer umfassenden präoperativen, intraoperativen sowie postoperativen Dokumentation eine wichtige Bedeutung zu. Ohne die Informationen aus diesen Befunden ist eine Interpretation der Schadensanalyse häufig kaum möglich. Besonders intraoperativ festgestellte Schäden am Implantat sollten so gut wie möglich bildlich dokumentiert werden, um diese später von Oberflächenschäden, verursacht durch die Explantation einer festsitzenden Prothese, unterscheiden zu können.

Die Aufarbeitung der Explantate beinhaltet die Herausforderung einer ordnungsgemäßen Reinigung, ohne jedoch die für die Versagensanalyse relevanten Spuren zu verändern oder zu entfernen. Einzelne Arbeiten zeigen besondere Protokolle, die die Oberflächenbeschaffenheit nicht verändern sollen (von Knoch und von Knoch 2002). Die internationale Organisation für Standardisierung (ISO) hat für die Behandlung und Analyse chirurgischer Explantate die Norm ISO 12891 herausgegeben, die zuletzt 2015 in Teilen novelliert wurde (www.iso.org).

Die Besonderheit bei der Lagerung der Explantate besteht darin sicherzustellen, dass durch die Lagerung keine Spuren verändert werden oder hinzukommen können. Hier ist besonders die separate Verpackung jedes Einzelteils zur Vermeidung von Kontaktschäden relevant. Die weitere Lagerung entspricht Abschn. 1.3. Wenn organische oder anorganische Anhaftungen wichtige Hilfe bei der Schadensanalyse bieten könnten, sollten diese belassen werden. Das schließt dann jedoch die Reinigung der Explantate aus und die Prothesenkomponenten müssen in Formalin luftdicht und korrosionsbeständig asserviert werden (Kluess et al. 2012b). In den meisten Fällen ist es jedoch ausreichend, Gewebereste von den Implantaten zu trennen und diese entsprechend zu asservieren. Das gleiche gilt für Flüssigkeiten. Dies ermöglicht dann die normale Reinigung und Aufbewahrung der Implantate.

Bezüglich der Dauer der Lagerung besteht für die operierende Einrichtung ein Konflikt. Auch wenn die minimale Aufbewahrungsfrist für Explantate mit 10 Jahren angegeben ist, verjähren zivilrechtliche Ansprüche des Patienten gegenüber dem behandelnden Arzt erst nach 30 Jahren. Daher ist eine grundsätzliche Aufbewahrung von 30 Jahren zu diskutieren, bei Verdacht eines Schadensfalles in jedem Fall zu empfehlen. Umgekehrt führt dies wiederum zu deutlich erhöhten Anforderungen an Logistik und Lagerung für die operierende Einrichtung.

Im Rahmen der eigentlichen Analyse sollte immer der Hersteller involviert werden, da dieser laut § 12 MPSV verpflichtet ist, die zur Risikobewertung notwendigen Untersuchungen durchzuführen (Kluess et al. 2012b). Übergabe, Erhalt und Rückgabe erfordern erneut die Zustimmung des Patienten und sind sorgfältig zu dokumentieren. Wenn das Vertrauensverhältnis zum Hersteller beeinträchtigt ist, sollte die Schadensanalyse alternativ durch einen unabhängigen Gutachter erfolgen (§ 10 MPSV). Anzuraten ist, dass sich die geschädigte Partei mit dem Hersteller auf einen Gutachter und die Art der Kostenübernahme verständigt. Es sollte jedoch bedacht werden, dass nicht vom Gericht beauftragte Gutachten bei späteren Verfahren meist wenig hilfreich sind.

Schadensanalysen konzentrieren sich meist auf eine detaillierte Beschreibung des Implantatzustandes nach Explantation (Abb. 1, 2, 3 und 4). Die Versagensursache damit zweifelsfrei festzustellen ist nur im Einzelfall möglich. Heutige Untersuchungstechniken sind in der Lage Oberflächenschäden quantitativ zu beurteilen (Heyse et al. 2011). Die Beschaffenheit des PE-Inlays kann hierdurch detaillierter beschrieben werden. Neben der qualitativen Beurteilung des Abriebes (Abrasion vs. Delamination) kann eingeschränkt auch der quantitative Abrieb auf Ober- und Unterseite präzise bestimmt werden (Holleyman et al. 2015). Ebenso lassen sich Korrosionserscheinungen an modularen Verbindungen quantitativ untersuchen (Arnholt et al. 2014).

Die Schadensursache allein aus diesen Daten abzuleiten, ist jedoch nahezu unmöglich. Dazu sind umfassende Informationen zu den Begleitumständen, klinischen und radiologischen Befunden, intraoperativen Befunden sowie zur Belastung des Implantates im Patienten entscheidend. Nur so kann eine Aussage zur wahrscheinlichen Ursache des Schadens getroffen werden. Dies unterstreicht noch einmal die Bedeutung der vollständigen Dokumentation aller verfügbaren Informationen. Ansonsten besteht die Gefahr, dass der Fokus der Ursachensuche ausschließlich auf dem Implantat selbst liegt und andere bedeutende Einflussfaktoren unberücksichtigt bleiben.

Registerdaten könnten zukünftig dabei helfen, Implantate oder Techniken, welche in der breiten Anwendung höhere Komplikationen als vergleichbare Produkte aufweisen, zu identifizieren und die entsprechenden Konsequenzen zum Schutz der Patienten zu ergreifen, selbst wenn die Schadensursache nicht eindeutig bestimmt werden kann.

In jeder operieren Einrichtung sollte ein standardisiertes Vorgehen für den Umgang mit Explantaten vorliegen. Der Patient als Eigentümer des Explantates ist in den Entscheidungsprozess zwingend einzubeziehen. Verbleibt das Explantat in der operierenden Einrichtung, so muss dieses eindeutig zuordenbar sein sowie eine dauerhaft sichere und infektionsverhütende Aufbewahrung ist zu gewährleisten. Bei Verdacht eines Schadensfalles ist ein noch sorgfältigeres Vorgehen erforderlich, um eine Schadensprüfung zu ermöglichen.