Qualitäts- und Risikomanagement in der Anästhesiologie

Qualitätsmanagementsysteme sind im deutschsprachigen Raum inzwischen in der Mehrzahl der Kliniken und in vielen Praxen etabliert (Hotz 2023). Sie tragen bei intelligenter Umsetzung in vielen Kliniken und Abteilungen zu einem strukturierten Vorgehen im Management bei und sind Teil moderner Führungsstrukturen.

Die DIN EN ISO 9001 ist das am weitesten verbreitete QM-Modell, insbesondere in größeren Kliniken (Hotz 2023). Sie bietet einen international bewährten Leitfaden zum Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für ganze Krankenhäuser aber auch für einzelne anästhesiologische Kliniken bzw. Abteilungen (DIN 2015). Alternativen sind die Modelle der Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen (KTQ) (KTQ 2024), der European Foundation for Quality Management (EFQM 2014) oder der Joint Commission (JointCommission 2024) sowie für Praxen das QEP-Modell der Kassenärztlichen Vereinigungen (KBV 2024). Wie ein QM-System nach der ISO 9001 in einer Klinik/Abteilung für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin etabliert wird und welche Vorteile und möglichen Probleme sich dabei ergeben, ist in der Literatur beschrieben (Hölz et al. 2005; Volk et al. 2005). Einzelmaßnahmen des Risikomanagements sind an vielen Kliniken implementiert. Durch diese bereits etablierten QM- und RM-Systeme stehen den anästhesiologischen Klinken und Abteilungen bereits viele der geforderten Systembausteine, wie z. B. Fehlererfassungssysteme, zur Verfügung (Hotz 2023).

Viele Kliniken gehen mit der externen Zertifizierung ihres QRM-Systems über die gesetzlichen Anforderungen hinaus. Bei der Zertifizierung eines QRM-Systems prüfen externe Auditoren in einem Audit (lat. audire = zuhören), ob das QM-System die Anforderungen beispielsweise der ISO 9001 erfüllt  und ob Ziele und Projekte konsequent verfolgt und durchgeführt werden. Die Audits erzeugen internen Druck, das QM-System sinnvoll weiterzuentwickeln und zeigen durch die neutrale Sicht der Auditoren Verbesserungspotenziale auf. Das Zertifikat kann als Nachweis qualitätsorientierten Arbeitens nach außen dienen.

Derzeit gewinnen in allen QM-Systemen Maßnahmen des Risikomanagements weiter an Bedeutung, da diese auch seitens der Politik mit Nachdruck gefordert werden.

Die 2023 aktualisierte Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses verpflichtet Krankenhäuser, ein klinisches Risikomanagement zu betreiben. Der GBA schreibt hierzu: „Risikomanagement dient dem Umgang mit potenziellen Risiken, der Vermeidung und Verhütung von Fehlern und unerwünschten Ereignissen und somit der Entwicklung einer Sicherheitskultur. Dabei werden unter Berücksichtigung der Patienten- und Mitarbeiterperspektive alle Risiken in der Versorgung identifiziert und analysiert sowie Informationen aus anderen Qualitätsmanagementinstrumenten, insbesondere die Meldungen aus Fehlermeldesystemen, genutzt. Eine individuelle Risikostrategie umfasst das systematische Erkennen, Bewerten, Bewältigen und Überwachen von Risiken sowie die Analyse von kritischen und unerwünschten Ereignissen, aufgetretenen Schäden und die Ableitung und Umsetzung von Präventionsmaßnahmen. Ein relevanter Teil der Risikostrategie ist eine strukturierte Risikokommunikation“ (GBA 2023 ). „Instrumente des klinischen Risikomanagements im Krankenhaus sind z. B. Fehlermeldesysteme, Risikoaudits, Morbiditäts- und Mortalitätskonferenzen oder Fallanalysen“(GBA 2023).

Auch die WHO hat sich des Themas Patientensicherheit angenommen. Sie legt für die von ihr ausgerufene Dekade der Patientensicherheit von 2021 bis 2030 einen ambitionierten Aktionsplan vor, der auf die Reduzierung vermeidbarer Schäden in der Gesundheitsversorgung zielt. Er fordert von allen Akteuren im Gesundheitswesen konkrete Maßnahmen und stellt einen Werkzeugkasten internationaler Best Practices für die jeweiligen Aufgaben zur Verfügung (WHO 2021).

Für den klinischen Bereich hat das Aktionsbündnis Patientensicherheit einen Leitfaden zur Implementierung eines solchen klinischen Risikomanagements publiziert (APS 2016). In der Literatur finden sich Beispiele für die praktische Umsetzung (Bartz 2023 ; Speer et al. 2023). An einzelnen Kliniken werden Task Forces als interdisziplinäre Arbeitsgruppen eingerichtet, die sich des Themas Patientensicherheit annehmen.

Der planvolle Umgang mit Risiken und damit das Risikomanagement kann als Teilaspekt des Qualitätsmanagements betrachtet werden. Doppelstrukturen von Qualitäts- und Risikomanagement sind zu vermeiden. Auch die aktuelle GBA-Richtlinie von 2023 empfiehlt die Integration von Qualitäts- und Risikomanagement (GBA 2023).

Qualitäts- und Risikomanagement sind Führungsaufgabe (DIN ISO 9001:2015).

Ziele für die Klinik/Abteilung für Anästhesiologie sind zu benennen, den Mitarbeitenden transparent zu machen und zu evaluieren (GBA 2023; ISO 2015; KTQ 2024). Häufig werden umfangreichere Ziele als Projekte geplant und realisiert. In bestehenden QRM-Systemen wird hier oft klinikweit einheitlich vorgegangen.

Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten werden durch Organigramme transparent dargestellt und auch in Prozessbeschreibungen den jeweiligen Personen zugeordnet.

Die wesentlichen Prozesse der Patientenversorgung werden idealerweise interdisziplinär analysiert, beschrieben und gezielte Verbesserungsmaßnahmen eingeleitet (Arnal-Velasco 2022). Die Prozesse sind an den fachlichen Standards sowie den gesetzlichen und vertraglichen Grundlagen auszurichten (GBA 2023 ). Dabei sind die Verantwortlichkeiten, besonders für alle sicherheitsrelevanten Prozesse, zu beschreiben.

Das fachspezifische Risikomanagement erfordert, Risiken in der Versorgung unter Berücksichtigung der Patienten- und Mitarbeiterperspektive zu identifizieren, zu analysieren, zu bewerten und Maßnahmen zu ergreifen. Diese sind hinsichtlich ihrer Effizienz und Effektivität zu prüfen. Informationen aus anderen Qualitätsmanagement-Instrumenten, insbesondere die Meldungen aus Fehlermelde- und Critical Incident Reporting Systemen (CIRS-Systemen) sowie von Schadensfällen sind zu berücksichtigen (GBA 2023; Bartz 2023). Sinnvoll ist es, beim Entwurf der Prozessbeschreibungen spezielle Risikopunkte zu kennzeichnen (APS 2016).

Die Prozessbeschreibungen stehen den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern idealerweise im Intranet zur Verfügung und werden in festzulegenden Abständen überprüft und gegebenenfalls angepasst (GBA 2023). Hierzu können Datenerhebungen sowie interne und externe Audits dienen. Erkenntnisse aus der internen und externen Qualitätssicherung sollen in das einrichtungsinterne Qualitätsmanagement einfließen (GBA 2023). Im Idealfall ergibt sich ein geschlossener Verbesserungskreislauf: Maßnahmen planen, umsetzen, überprüfen und erneut nachjustieren (Plan-Do-Check-Act, PDCA).

Ein Beispiel aus der Anästhesiologie stellt das Management des erwartet oder unerwartet schwierigen Atemwegs dar. Idealerweise werden solche hochrelevanten Abläufe als Standard Operating Procedures (SOP) beschrieben und durch interne Schulungen oder Workshops vermittelt. Komplexere Prozesse können in Simulationsszenarien im Team trainiert werden. In vielen großen Kliniken sind inzwischen Simulationszentren etabliert.

Schnittstellen der Versorgung stellen immer ein Risiko dar. Hier ist eine gezielte Kommunikation und abgestimmte Zusammenarbeit nötig. Auch abteilungsintern sind diese so zu gestalten, dass alle erforderlichen Informationen zeitnah zur Verfügung stehen und eine koordinierte Versorgung gewährleistet ist (GBA 2023; Arnal-Velasco 2022).

Der Erfolg vieler ERAS-Programme (Enhanced Recovery after Surgery) zeigt, dass ein interdisziplinär abgestimmtes Vorgehen von der Planung der Operation über die perioperativen Abläufe bis zur Entlassung und Rehabilitation Prozesse stabiler, sicherer, ökonomischer und für den Patienten komfortabler machen kann (Arnal-Velasco 2022).

Darüber hinaus soll das Qualitäts- und Risikomanagement dazu beitragen, die Zufriedenheit aller am Prozess Beteiligten zu erhöhen (GBA 2023). QRM sollte daher nicht nur top-down durch Entscheidungen der Führungskräfte entwickelt werden, sondern bietet die Möglichkeit, Mitarbeiter aller beteiligten Berufsgruppen auch in unterschiedlichem Ausbildungsstand einzubinden (Bottom-up-Ansatz).

Für die Mitarbeiter gewinnt ein QM-System an Wert, wenn aktuelle anästhesiologische Standards (Standard Operating Procedures – SOP) als interne Leitlinien für die Anästhesieführung für jedes operative Fachgebiet und für besondere Risikokonstellationen definiert sind und im Intranet an jedem Arbeitsplatz zur Verfügung stehen (Hölz 2010). In der Deklaration von Helsinki wurden seitens der Europäischen Gesellschaft für Anästhesiologie schon im Jahr 2010 SOP gefordert, unter anderem für die Überprüfung von Geräten und Medikamenten, für die schwierige bzw. misslungene/nicht mögliche Intubation und für das Management der malignen Hyperthermie (Mellin-Olsen et al. 2010, 2014).

Ein Beispiel zur Verminderung von Risiken durch Informationsverluste stellen geordnete Übergaben vom Anästhesisten an den Nachbehandelnden dar. Diese können nach dem SBAR-Schema oder dem leichter zu merkenden IDEALE-Schema erfolgen (Hölz 2017; Muller et al. 2018).

Umfangreichere Schnittstellenregelungen zum OP-Management oder zum Management der Intensivbettenvergabe werden häufig in einem OP-Statut oder Intensivstatut zusammengefasst.

In Checklisten werden Einzelaspekte eines sicherheitsrelevanten Prozesses systematisiert, um dessen verlässliche Umsetzung zu gewährleisten (GBA 2023 ). Ein Beispiel sind einrichtungsspezifische OP-Checklisten in Anlehnung an die „Safe Surgery Checklist“ der WHO, die alle Beteiligten am Eingriff einbeziehen sollen (WHO 2008). Sie dienen der Erkennung von Risiken und der Vermeidung unerwünschter Ereignisse, wie z. B. Patienten-, Eingriffs- und Seitenverwechslungen.

Auch hier ging die Entwicklung weiter. An verschiedenen Kliniken wurde beispielsweise eine modulare Checkliste im Klinikinformationssystem integriert, die bei den Kontrollen auf Station beginnt und weiterführt über Kontrollen vor dem Einschleusen, über das operative Team-Time-Out bis zu Kontrollschritten nach der OP-Beendigung (Abb. 1).

Solche scheinbar kleinen Schritte können eine große Wirkung haben: Die Reduktion wesentlicher Komplikationen durch eine „Chirurgische Sicherheitscheckliste“ konnten Haynes et al. nachweisen (Haynes et al. 2009). Übersichtsarbeiten bestätigen die Effektivität solcher Checklisten, die die perioperative interdisziplinäre Zusammenarbeit unterstützen und damit zu deutlich mehr Sicherheit führen als manche teure pharmakologische Intervention (Gillespie et al. 2014).

Regelmäßige strukturierte Teambesprechungen, die allen Mitarbeitern ermöglichen, aktuelle Themen und Probleme anzusprechen, sind durchzuführen (GBA 2023). Regelmäßige Mitarbeitergespräche mit jedem einzelnen Mitarbeiter sind darüber hinaus sinnvoll und in vielen QM-Systemen aus gutem Grund gefordert.

Auch Fortbildungs- und Schulungsmaßnahmen mit unmittelbarem Bezug zur eigenen Tätigkeit sind nicht mehr ins Belieben des Trägers gestellt, sondern in der GBA-Richtlinie gefordert. Art und Umfang werden mit der Leitung der Einrichtung abgestimmt und in ein auf die Mitarbeiter abgestimmtes Konzept eingebunden (GBA 2023).

Die Einführung eines Systems zur Erfassung von kritischen Zwischenfällen und Beinahe-Zwischenfällen (Critical Incident Reporting System, CIRS) kann einen wichtigen ersten Schritt darstellen, um Risiken zu identifizieren und zu bearbeiten. Meist können auch präventiv erkannte Risiken ohne Zwischenfallcharakter erfasst werden, um dann bearbeitet zu werden. Der systematische Umgang mit solchen Ereignissen und Fehlern („Fehlermanagement“) ist Teil des Risikomanagements.

Handelt es sich um klinikübergreifende Systeme, erlauben diese zusätzlich das Lernen aus den Ereignissen an anderen Kliniken (Arnal-Velasco 2022; Bartz 2023; Liberman et al. 2020). Viele Kliniken nutzen das System CIRSmedical-Anästhesiologie der Deutschen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI 2024). Es erlaubt die anonyme Erfassung von kritischen Zwischenfällen und Beinahe-Zwischenfällen. Die Analyse, Risikobewertung und Empfehlungen können entweder im eigenen Hause erfolgen oder durch eine externe Arbeitsgruppe der DGAI. Wichtig ist es, Konsequenzen zeitnah umzusetzen und an die Mitarbeiter zu kommunizieren. Nur so entsteht die erforderliche Motivation, an einem CIRS mitzuwirken.

Ein Fehlerberichts- und Lernsystem muss fach- und berufsgruppenübergreifend niederschwellig zugänglich und einfach zu bedienen sein. Risiken werden bewertet und nach Prioritäten bearbeitet, Maßnahmen umgesetzt und in ihrer Auswirkung evaluiert. Das Lernen aus kritischen Ereignissen und Beinahe-Ereignissen dient der Prävention künftiger Fehler. Eine Voraussetzung ist die Etablierung einer Fehlerkultur in der eigenen Klinik, die den offenen Umgang mit Fehlern ermöglicht. Nur wenn Mitarbeiter offen mit ihren jeweiligen Vorgesetzten über Fehler sprechen können, ohne Sanktionen befürchten zu müssen, werden sie diese berichten (GBA 2023). Hier bedarf es eines schriftlichen Statements der Klinikleitung (APS 2016). Unter solchen Rahmenbedingungen tragen sinnvoll eingesetzte Critical Incident Reporting Systeme zu kontinuierlichen Verbesserungen der klinikinternen Abläufe bei.

Ein Beispiel: Von verschiedenen Kliniken wurde in CIRSmedical berichtet, dass mit Lokalanästhetika bestückte Spritzenpumpen versehentlich über Luer-Lock-Anschlüsse an zentrale Venenkatheter oder Venenkanülen angeschlossen wurden. Dies war Anlass zur Normung und Einführung der NR-Fit®-Konnektoren, die inzwischen an vielen Kliniken Standard sind (Frank 2019).

Auch das Management von Notfällen ist gefordert, mit entsprechender Notfallausstattung und Notfallkompetenz, die durch regelmäßiges Notfalltraining aktualisiert wird (GBA 2023). In der Regel fällt dies zumindest für den operativen Bereich in die Kernkompetenz anästhesiologischer Abteilungen und der Intensivmedizin, zumal an vielen Kliniken die Organisation der Reanimationsteams zum Aufgabenbereich gehört. Erweitert wird dieser an einigen Kliniken durch Medical Emergency Teams, die bereits alarmiert werden, wenn eine Reanimationssituation droht. Sinnvoll ist die Mitwirkung am von der DGAI mitgetragenen Deutschen Reanimationsregister (Seewald 2023; DGAI 2024).

Monitoring-Daten und weitere anästhesiologische Prozessdaten einschließlich der Laborparameter stehen in den Klinikinformationssystemen zunehmend digital zur Verfügung. Künftig dürfte es mittels Algorithmen der künstlichen Intelligenz möglich werden, aus der Kombination von Informationen frühzeitig Warnsignale zu generieren, z. B. zur Sepsis-Früherkennung (Duran et al. 2023). Auch ist eine Überwachung von Patienten nach Verlegung von Intensiv- oder Intermediate-Care-Stationen auf die Normalstation denkbar (Preckel et al. 2020).

Das Hygienemanagement für die Anästhesiologie und Intensivmedizin findet im Idealfall in enger Absprache mit der Klinikhygiene-Abteilung statt, ebenso wie die sachgerechte antimikrobielle Therapie oder Maßnahmen gegen die Verbreitung multiresistenter Erreger (GBA 2023; Kumpf et al. 2023).

Die Arzneimitteltherapiesicherheit zielt darauf ab, Medikationsfehler und damit vermeidbare Risiken für die Patienten bei der Arzneimitteltherapie zu verringern (GBA 2023).

Auch in der Deklaration von Helsinki der European Society of Anaesthesiology und in den Qualitätsindikatoren der DGAI betreffen zentrale Forderungen das diesbezügliche Risikomanagement. Beispielsweise sind ISO-Etiketten zur sicheren Kennzeichnung von Spritzen (nach ISO 26825) inzwischen an vielen Klinken Standard (Rossaint 2017; Arnal-Velasco 2023). Absprachen, dass die Pflegenden vor der Medikamentenapplikation der Narkoseinduktionsmedikamente die vom Arzt angegebene Dosierung im Sinne eines Doppelchecks wiederholen, sichern die Verabreichung der korrekten Dosis. SOP zum Vorgehen bei anaphylaktischen Reaktionen werden empfohlen.

Zur postoperativen Schmerztherapie wurde durch den GBA eine eigene Qualitätsmanagement-Richtlinie erlassen (Meissner et al. 2022; Erlenwein et al. 2021). Auch die aktuelle Richtlinie von 2023 verpflichtet zur Einführung und Umsetzung von Akutschmerzmanagementkonzepten für die postoperative Schmerztherapie (GBA 2023).