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Publiziert am: 04.03.2025
Bitte beachten Sie v.a. beim therapeutischen Vorgehen das Erscheinungsdatum des Beitrags.
Qualitätssicherung im ambulanten Bereich
Verfasst von: Ludwig Caspary und Daniel Kretzschmar
Qualitätsmanagement (QM) zur Sicherung der Qualität in ambulanten medizinischen Einrichtungen ist gesetzlich vorgeschrieben. Die entsprechende Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) der Kassenärzte (vertreten durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung, KBV) und Krankenkassen adressiert 14 relevante Vorgänge in Arztpraxen. Organisation der Praxis und wesentliche Prozesse der Patientenversorgung sollen identifiziert und dargestellt werden, auch die Verantwortlichkeiten, Zuständigkeiten und Entscheidungskompetenzen. Elemente der Qualitätssicherung umfassen Mitarbeiterbesprechungen und -fortbildungen ebenso wie Risiko-, Fehler- und Beschwerdemanagement. Explizit gefordert wird Kompetenz im Management von Notfällen, Hygiene, Arzneimittelsicherheit, möglicherweise im Rahmen von Prozeduren entstehender Schmerzen, Sturzrisiken und Gewalt gegenüber vulnerablen Patienten(gruppen).
Zu vielen der angesprochenen – und weiteren – Themen gelten darüber hinaus anderweitige gesetzliche Vorgaben, deren Kenntnis und Anwendung obligat ist. Hierzu gehören Datenschutz und Datensicherheit, Betriebs-, Produkt- und Personalhygiene sowie die Unfallverhütung, in deren Rahmen für den Brandschutz und das Betreiben elektrischer Geräte detaillierte Vorgaben einzuhalten sind. Für die Angiologie relevant sind die von der KBV aufgestellten Qualitätssicherungsvereinbarungen für den Ultraschall und die interventionelle Radiologie. Bei Eingriffen an Gefäßen muss darüber hinaus geprüft werden, ob ein ambulantes Vorgehen patientensicher möglich ist.
Praxen, die die Maßnahmen zur Qualitätssicherung vollständig umsetzen, können QM-Zertifikate erwerben. Dies ist aber nicht abschließend: QM soll als kontinuierlicher Verbesserungsprozess verstanden werden und eine feste Größe im Praxisalltag darstellen.
Die Qualitätssicherung in der Medizin geht auf eine lange Historie zurück: Bereits die Einführung der ärztlichen Approbation in Preußen 1852 diente der Qualitätssicherung. Mit der Approbation unterliegt der Arzt den Rechtsbestimmungen des bürgerlichen Rechts. Dieses setzt den Rahmen für die ärztliche Behandlung, im Sinne eines unmittelbaren Vertragsverhältnisses zwischen Arzt und Patient. Nach § 630a des Bürgerlichen Gesetzbuches (BGB) hat die ärztliche Behandlung nach den zum Zeitpunkt der Behandlung bestehenden, allgemein anerkannten fachlichen Standards zu erfolgen. In den nachfolgenden Paragrafen (630c–630g) werden die Behandelnden zu Information und Aufklärung ihrer Patienten, zum Einholen einer Einwilligung vor Eingriffen sowie zur Dokumentation der Behandlung verpflichtet, deren Inhalt den Patienten auf Verlangen zugänglich gemacht werden muss. Der Einhaltung dieser Verpflichtungen dient zunächst der Qualität der Behandlung. Ihr kommt darüber hinaus eine besondere Rolle zu, wenn ein Behandlungsfehler unterstellt wird. Der anschließende § 630h BGB sieht nämlich vor, dass bereits im Falle einer unzureichenden Dokumentation von Behandlung und Aufklärung die Beweislast für einen Behandlungs- und Aufklärungsfehler nicht mehr beim Patienten, sondern beim Arzt liegt (s. Kap. „Rechtliche Aspekte der Patientenaufklärung“ und Kap. „Rechtliche Grundlagen und Rahmenbedingungen der Begutachtung bei Gefäßerkrankungen“).
Das Bürgerliche Gesetzbuch (BGB) definiert im deutschen allgemeinen Privatrecht die Rechtsbeziehungen zwischen Privatpersonen, und ist damit auch Gesetzesgrundlage zur Regelung des Arzt-Patienten-Verhältnisses.
Das BGB setzt damit den gesetzlichen Rahmen für die ärztliche Behandlungsqualität. Ob diese selbst eingehalten wurde, untersuchen im Streitfall Gerichte. Hierbei wird, sofern Aufklärungs- und Dokumentationspflichten erfüllt sind, v. a. geprüft, ob der zum Zeitpunkt der Behandlung geltende ärztliche Standard eingehalten wurde. Bei Angiologen wird hier der Facharztstand angenommen. Es wird unterstellt, dass ein Facharzt für Angiologie so handelt, wie „von einem gewissenhaften und aufmerksamen Arzt in der konkreten Behandlungssituation aus der berufsfachlichen Sicht seines Fachbereichs im Zeitpunkt der Behandlung vorausgesetzt und erwartet werden kann. (Der Facharztstandard) repräsentiert den jeweiligen Stand der naturwissenschaftlichen Erkenntnisse und der ärztlichen Erfahrung, der zur Erreichung des ärztlichen Behandlungsziels erforderlich ist und sich in der Erprobung bewährt hat.“ (OLG Köln, Urteil vom 15.10.2018, AZ: 5 U 76/16).
Die unmittelbare Arzt-Patienten-Beziehung ist nur ein Aspekt der Qualität. Eine Verpflichtung zur Qualitätssicherung für Vertragsarztpraxen und medizinische Versorgungszentren ist auch im Sozialrecht festgelegt. Dieses regelt die Rechte und Pflichten von Leistungserbringern und Leistungsbeziehern im Sozialstaat und ist damit ein Teil des Öffentlichen Rechts. Die Verpflichtung zur Qualitätssicherung ist im Sozialgesetzbuch V (SGB V) § 135a niedergelegt, sie gilt auch für Vertragsarztpraxen und Medizinische Versorgungszentren (MVZ). Demnach sind die Leistungserbringer zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität ihrer Leistungen verpflichtet, die sie entsprechend dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu erbringen haben. Daraus leitet sich die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Weiterbildung her.
Darüber hinaus müssen sich Vertragsärzte an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen beteiligen, die zum Ziel haben, die Ergebnisqualität zu verbessern. Einrichtungsintern müssen sie ein Qualitätsmanagement einführen und weiterentwickeln.
In § 135b ist ausgeführt, dass die kassenärztlichen Vereinigungen Maßnahmen zur Förderung der Qualität der vertragsärztlichen Versorgung durchführen müssen. Dabei sind auch Vollerhebungen möglich. Sowohl die Ziele dieser Maßnahmen als auch deren Ergebnisse sollen jährlich veröffentlicht werden.
Das Sozialgesetzbuch V als Teil des öffentlichen Verwaltungsrechts regelt die Verpflichtung zur Qualitätssicherung im Bereich der ambulant-ärztlichen Leistungserbringung, indem u. a. eine kontinuierliche ärztliche Fort- und Weiterbildung, die Teilnahme an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen zur Förderung der Ergebnisqualität oder interne Maßnahmen zum Qualitätsmanagement gesetzlich verpflichtend ergriffen werden müssen.
Institutionelle Regularien
Die Umsetzung der Qualitätssicherung wird in § 136 dem Gemeinsamen Bundesausschuss(G-BA) als paritätischem Gremium von Ärzten (vertreten durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung, KBV) und Krankenkassen übertragen. Grundsätzlich ist diese Zuständigkeit bereits in § 92 formuliert. § 136 Satz 3 führt aus, dass bei den vom G-BA beschlossenen Richtlinien zur Qualitätssicherung auch der Verband der Privaten Krankenversicherung beteiligt werden muss. Die im Sozialgesetzbuch geregelten Maßnahmen zur Förderung und Sicherung der Qualität betreffen streng genommen nur die an der gesetzlichen Versorgung Teilnehmenden. Auch im privatärztlichen Bereich werden sie aber wahrgenommen als wichtiges, wenn nicht notwendiges Mittel, um in Diagnostik und Therapie den Facharztstandard zu erfüllen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) soll die verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung und die grundsätzlichen Anforderungen eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagements bestimmen und Kriterien für die indikationsbezogene Notwendigkeit und Qualität diagnostischer und therapeutischer Leistungen festlegen, dabei auch die Mindestanforderungen an Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität.
In § 136a wird der G-BA u. a. spezifisch beauftragt, Richtlinien zur Sicherung der Hygiene (Satz 1), Mindeststandards für ein Risikomanagement (Satz 3), Qualitätsanforderungen für die Anwendung neuartiger Arzneimitteltherapien (Satz 5) und Anforderungen für die Information der Öffentlichkeit zur Steigerung der Transparenz durch risikoadjustierte Vergleiche der Leistungserbringer (Satz 6) festzulegen.
Mit § 137a wird die Gründung des Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIC) durch den G-BA festgelegt, das in dessen Auftrag Maßnahmen zur Qualitätssicherung erarbeitet und u. a. Kriterien zur Bewertung von Zertifikaten und Qualitätssiegeln entwickeln soll, die in der ambulanten (und stationären) Versorgung verbreitet sind.
Entsprechend der Verpflichtung aus dem § 135a trat am 2006 die Qualitätsmanagement-Richtlinie für ambulante Leistungserbringer (Arztpraxen und MVZs) in Kraft, sie wurde 2016 durch eine Richtlinie des G-BA für alle in der ärztlichen Versorgung Tätigen ersetzt. Diese definiert grundsätzliche Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement für Vertragsärzte, die letztgültige Fassung stammt vom 20.04.2023 (GBA BAnz AT 20.07.2023 B1).
Drei Ebenen der Qualität können unterschieden werden.
Strukturqualität
Strukturqualität bedeutet, dass die räumliche, personelle und apparative Ausstattung sowie die Kompetenz und fachliche Qualifikation von ärztlichem Personal und Mitarbeitenden der Praxis geeignet sind, angiologische Leistungen auf Facharztniveau zu erbringen. Hierbei ist beispielsweise ein gewisser (Mindest-)Qualitätsstandard der Ultraschallgeräte zu nennen. Zudem müssen technische Untersuchungen, die an das Praxispersonal delegiert werden, von diesem einwandfrei durchgeführt werden.
Zur Strukturqualität gehören auch die Organisation innerhalb der Praxis sowie Hygienemaßnahmen, durch die eine Weitergabe von Keimen an Patienten in jeder Weise verhindert werden soll. Die Covid-19-Pandemie hat dieses Thema in den letzten Jahren weiter in den Vordergrund gerückt. Die Qualität der Praxisstruktur ist die Voraussetzung für die dem Facharztniveau angemessenen diagnostischen und therapeutischen Ergebnisse. Für bestimmte Tätigkeiten, beispielsweise ambulante Operationen und Kathetereingriffe, sind die Anforderungen in bundesweit geltenden Richtlinien und Vereinbarungen sowie Vertragsvereinbarungen zwischen kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) und Krankenkassen festgelegt.
Prozessqualität
Prozessqualität beschreibt die Qualität der Abläufe in der Praxis. Hierbei geht es um die Art und Weise von Diagnostik und Therapie. Dazu zählt u. a. die Terminvergabe, die eine zeitnahe Untersuchung und Behandlung in angiologischen Notfallsituationen sicherstellen muss. Bei der Anamneseerhebung müssen potenzielle sprachliche Hürden überwunden werden. Fehlende Informationen zum Patienten müssen zeitnah beschafft werden können. Die ärztliche Dokumentation muss vollständig sein und nötigenfalls auch anderen Behandlern Auskunft über Untersuchungsergebnisse und Therapieverlauf ermöglichen. Auch die Beachtung von empfohlenen Behandlungspfaden und Vorgaben zur Indikationsstellung gehören zur Prozessqualität. Diese lässt sich schwerer beurteilen als die Strukturqualität, die anhand überprüfbarer Dokumente beurteilt werden kann.
Ergebnisqualität
Die Ergebnisqualität beschreibt die Ergebnisse des Behandlungsprozesses und ist dementsprechend komplex, ihre Beurteilung erfordert einen längeren Zeitraum. Ein Patient mit Claudicatio intermittens kann beispielsweise über eine Trainingsbehandlung allmählich seine Gehfähigkeit verbessern, aber auch eine Revaskularisation kann indiziert sein und dementsprechend ambulant erbracht werden. In diesem Fall wäre dann nicht nur das primäre Behandlungsergebnis, sondern auch die Anschlussbehandlung und nachfolgende Überwachung (mit) ausschlaggebend dafür, wie die langfristige Gehfähigkeit sich entwickelt. Beispielsweise könnte ein Verlauf mit Rezidiven und weiteren Eingriffen letztlich zum Ergebnis einer schlechteren Gehfähigkeit (im Vergleich zum konservativen Ansatz mit strukturiertem Gehtraining) führen, auch wenn das primäre Erstbehandlungsergebnis zunächst positiv zu beurteilen war. Um die Ergebnisqualität beurteilen zu können, muss also ein Therapieziel formuliert und mit dem Patienten abgestimmt sein. Indikatoren für die Ergebnisqualität wie Verbesserung des Gesundheitszustandes (anhand möglichst konkreter Parameter), die Heilung von Erkrankungen, Patientenzufriedenheit oder Beeinflussung der Morbidität lassen sich in der Angiologie bei den meisten Krankheitsbildern solide darstellen. Teilweise hängt das Ergebnis von Faktoren ab, die außerhalb der unmittelbaren Praxisabläufe liegen, wie bei Nikotinkonsum, Medikamentenadhärenz oder Gewichtsverhalten. Problematisch ist die Ergebnisbeurteilung, wenn sie momentanen Einflüssen unterliegt. Eine Beinvenenthrombose kann mit einem guten Ultraschallgerät bei hoher Untersuchererfahrung und adäquater Beurteilbarkeit mit hoher Sicherheit ausgeschlossen werden, die Patientin könnte dennoch einige Wochen später eine Lungenembolie unter Nachweis einer Thrombose erleiden. In einem derartigen Fall lässt sich die Ergebnisqualität der Erstuntersuchung nur beurteilen, wenn eine angemessene Befunddokumentation verfügbar ist.
Modelle zur Qualitätssicherung und -förderung
Ziel sämtlicher Maßnahmen zur Qualitätssicherung ist eine anhaltende Qualitätsförderung im Rahmen der Patientenversorgung durch systematische und kontinuierliche Aktivitäten, mit denen Organisation, Arbeits- und Behandlungsabläufe festgelegt und regelmäßig intern überprüft werden. Dabei sollen Strukturen und Prozesse auch angepasst und verbessert werden. Patientenorientierte Prozessoptimierung und Patientenzufriedenheit stehen im Mittelpunkt, es soll aber die Zufriedenheit aller am Prozess Beteiligten erhöht werden. Die Einrichtungen können bei der Einführung und Umsetzung ihres Qualitätsmanagementsystems eine eigene Ausgestaltung vornehmen oder auf vorhandene Qualitätsmanagementverfahren bzw. -modelle zurückgreifen, eine Zertifizierung ist nicht verpflichtend.
Als grundlegende Methodik sieht die G-BA-Richtlinie zum einrichtungsinternen Qualitätsmanagement (siehe Abschn. 1.2) vor, dass die ärztliche Leitung einer Praxis oder eines MVZs unter Einbindung aller an den Abläufen beteiligten Personen Qualitätsziele zur Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität festlegt, die sich an definierten Grundelementen orientieren (Tab. 1). Um diese Ziele zu erreichen, soll der PDCA-Zyklus angewendet werden.
Tab. 1
Grundlegende Elemente des QM nach der Richtlinie des G-BA
Der US-amerikanische Physiker W. A. Shewing entwickelte einen Algorithmus zur Qualitätsverbesserung der Industrieproduktion, der von seinem Schüler W. E. Deming zu dem heute bekannten Kreis weiterentwickelt wurde (Abb. 1). Das Akronym PDCA steht für „Plan – Do – Check – Act“: Die Praxisleitung setzt ein Qualitätsziel und erarbeitet mit dem gesamten Personal den Weg dorthin (Plan), der dann entsprechend umgesetzt wird (Do). Anschließend wird der Qualitätserfolg überprüft und bewertet (Check) und bei positivem Ergebnis die neue Herangehensweise zum Standard erhoben (Act). In einer Abwandlung des Konzepts steht A für „Adjust“, Fehler in der Umsetzung des Plans sollen so bereinigt werden. Ist mit dem Ablauf des Zyklus ein neuer Standard gewonnen, wird aus dem „Plan“ ein „Standard“ (SDCA-Zyklus), der ebenfalls regelmäßig überprüft wird. Neue Vorgaben oder Zielsetzungen werden dann den nächsten PDCA-Zyklus generieren, sodass die regelmäßige Überprüfung zu einem kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP) führt. Dieses Vorgehen wurde ursprünglich in der japanischen Autoindustrie entwickelt, ist aber mittlerweile generell im Qualitätsmanagement etabliert und Bestandteil der ISO-Norm 9001.
Abb. 1
PDCA-Zyklus. (Deming-Kreis)
Um diese Methode anwenden zu können, sieht die G-BA-Richtlinie vor, dass relevante Abläufe (Strukturen, Prozesse und Ergebnisse der Organisation und Versorgung) identifiziert und systematisch dargelegt werden. Damit sollen auch Risiken erkannt und Probleme vermieden werden. Wo möglich sollen die Ergebnisse in Kennzahlen und validen Qualitätsindikatoren abgebildet werden, damit die Zielerreichung intern überprüft, die Einrichtung aber auch anonymisiert mit anderen verglichen werden kann.
Die G-BA-Richtlinie zur Qualitätssicherung
Im Einzelnen fordert die Richtlinie ein spezifisches Vorgehen zu insgesamt 14 Punkten, die hier in geänderter Reihenfolge zusammengefasst werden.
Grundlegend werden die Organisation der Praxis und wesentlichen Prozesse der Patientenversorgung identifiziert und dargestellt, auch in Form von Tabellen, Flussdiagrammen oder Verfahrensanweisungen. Hierzu gehören v. a. die Regelung von Öffnungszeiten, Erreichbarkeit, Terminvergabe, Datenschutz und Datensicherheit. Diese Prozess- bzw. Ablaufbeschreibungen stehen den Mitarbeitenden zur Verfügung, sie werden in festzulegenden Abständen überprüft und bei Bedarf angepasst. Verantwortlichkeiten, Zuständigkeiten und Entscheidungskompetenzen werden ebenfalls schriftlich dargelegt, z. B. mittels Tabelle, Grafik oder Organigramm. Besonderer Wert wird auf sicherheitsrelevante Prozesse gelegt.
Aus der regelmäßigen Erhebung des Ist-Zustandes und seiner Bewertung erwachsen konkrete Zielvorgaben zur Verbesserung der Patientenversorgung oder der Einrichtungsorganisation, die im Sinne des PDCA-Zyklus ausgewertet – und gegebenenfalls Konsequenzen abgeleitet werden. Einzelaspekte eines Prozesses werden in Checklisten systematisiert, damit sie verlässlich umgesetzt werden. Checklisten gelten auch als bedeutsames Element einer Sicherheitskultur, z. B. zur Verhinderung von Verwechslungen.
Die Einbindung aller im Team Mitarbeitenden wird in regelmäßigen Mitarbeiterbesprechungen strukturiert. Dies ermöglicht, dass jeder aktuelle Themen und Probleme ansprechen kann. Die Mitarbeitenden sollen regelmäßig an Fortbildungen teilnehmen, die unmittelbaren Bezug zur ihrer eigenen Tätigkeit im Gesamtkonzept der Praxis haben. Gefordert sind regelmäßige, möglichst anonyme Mitarbeiterbefragungen, um aus deren Perspektive Maßnahmen zur Weiterentwicklung der Einrichtung abzuleiten.
Besonderes Augenmerk gilt der Entwicklung einer Sicherheitskultur. Das Risikomanagement umfasst den Umgang mit potenziellen Risiken sowie eine Vermeidung und Verhütung von Fehlern. Es erfordert, dass unter Berücksichtigung der Patienten- und Mitarbeiterperspektive systematisch sämtliche Risiken identifiziert und analysiert werden, wozu auch Meldungen aus Fehlermeldesystemen genutzt werden. Das Fehlermanagement ist Teil des Risikomanagements. Das Erkennen von Fehlern und unerwünschten Ereignissen muss zur Einleitung von Verbesserungsprozessen in der Praxis genutzt werden. Hierzu sollen Fehlermeldesysteme implementiert werden, damit kritische Ereignisse regelmäßig und vollständig erfasst werden. Fehler sollen freiwillig, anonym und sanktionsfrei durch die Mitarbeitenden gemeldet und systematisch aufgearbeitet werden. Ein prominentes Beispiel eines Fehlermeldesystems ist das Critical Incident Reporting System (CIRS). Auch auf Handlungsempfehlungen zur Prävention wird der PDCA-Zyklus angewendet. Um eine Sicherheitskultur zu erreichen, ist eine strukturierte Risikokommunikation obligat.
Der Fehlervermeidung und Patientensicherheit dient ein Beschwerdemanagement. Patienten sollen über die persönliche oder anonyme Beschwerdemöglichkeit vor Ort informiert und eingehende Beschwerden geregelt bearbeitet werden. Aus deren Analyse und Bewertung folgen gegebenenfalls Veränderungsmaßnahmen; die Beschwerdeführenden sollen möglichst eine zeitnahe Rückmeldung erhalten.
Regelmäßig sollen Patientenbefragungen stattfinden, möglichst mittels validierter Befragungsinstrumente. Die Auswertung der Ergebnisse soll dem gesamten Praxisteam eine Rückmeldung über Patientenzufriedenheit und Qualität der Versorgung aus Patientenperspektive liefern, gegebenenfalls auch Anhaltspunkte für Verbesserungsmaßnahmen.
Ein weiterer Aspekt betrifft die Schnittstellen der Versorgung und ist für angiologische Praxen und MVZs besonders relevant. Eine rasche und gezielte Kommunikation über spezifische Patientenprobleme ist sowohl in der Zusammenarbeit mit den Hausärzten erforderlich als auch für die Kliniken, in denen gegebenenfalls eine Weiterbehandlung erfolgen soll. Die Übergänge entlang der gesamten Versorgungskette sollen so gestaltet werden, dass alle erforderlichen Informationen zeitnah zur Verfügung stehen und eine koordinierte Versorgung gewährleistet ist.
Auch eine strukturierte Patienteninformation ist gefordert, um eine möglichst gute Mitwirkung der Patienten im Behandlungsverlauf und eine hohe Patientensicherheit zu erreichen. Dabei müssen für den gezielten Einsatz im individuellen Arzt-Patienten-Kontakt zuverlässige, verständliche Patienteninformationen sowie Angebote von Selbsthilfeorganisationen und Beratungsstellen vorgehalten und aktualisiert werden.
Darüber hinaus explizit genannt werden folgende Anwendungsbereiche des Qualitätsmanagements:
Notfallmanagement
Eine dem Patienten- und Leistungsspektrum entsprechende Notfallausstattung und -kompetenz wird vorgehalten und durch regelmäßiges Notfalltraining aktualisiert; die Mitarbeitenden sind im Erkennen von und Handeln bei Notfallsituationen geschult.
Hygienemanagement
Alle Hygiene-assoziierten Strukturen und Prozesse der Praxis sind bekannt Zur Verhütung und Vorbeugung von Infektionen und Krankheiten werden die Hygienevorschriften sachgerecht angewendet, hierzu gehören z. B. auch der Einsatz antimikrobieller Substanzen sowie Maßnahmen gegen die Verbreitung multiresistenter Erreger.
Arzneimitteltherapiesicherheit
Zu einem optimalen Medikationsprozess gehören auch Maßnahmen, die Medikationsfehler und damit vermeidbare Risiken für die Patienten bei der Arzneimitteltherapie verringern sollen. Hierzu müssen diese Risiken identifiziert und sichergestellt werden, dass einschlägige Empfehlungen im Umgang mit Arzneimitteln bekannt sind und angemessene Maßnahmen die Risiken im Medikationsprozess minimieren.
Schmerzmanagement
Schmerzen, die durch die spezifische Erkrankung entstehen können, soll vorbeugt, sie sollen reduziert oder beseitigt werden. Dies betrifft im Wesentlichen Praxen, in denen Interventionen durchgeführt werden, die zu postoperativem Akutschmerz führen können. Hier sollen indikationsspezifische, interne, schriftliche Reglungen entwickelt werden, mit denen Akutschmerzen standardisiert, ggf. im akuten Therapieverlauf wiederholt, erfasst werden. In die Behandlung nach einem individuellen Plan sollen die Patienten aktiv mit einbezogen werden.
Maßnahmen zur Vermeidung von Stürzen bzw. Sturzfolgen
Die Praxen sollen Risiken und Gefahren für Stürze erkennen und bestmöglich beseitigen bzw. reduzieren.
Prävention von und Hilfe bei Missbrauch und Gewalt
Missbrauch und Gewalt insbesondere gegenüber vulnerablen Patientengruppen, wie beispielsweise Kindern und Jugendlichen oder hilfsbedürftigen Personen, sollen innerhalb der Praxis verhindert werden. Das Team soll diesbezüglich sensibilisiert werden, um Derartiges zu erkennen und sachgerecht zu reagieren. Hier bitte Umbruch, das Folgende gehört in einen neuen Absatz! Praktischerweise könnte der graue „important“-Balken an diese Stelle rücken. Umsetzung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements sind im Sinne einer Selbstbewertung regelmäßig zu überprüfen und die Ergebnisse für interne Zwecke zu dokumentieren. Darüber hinaus sind die KVen verpflichtet, die Einführung des Qualitätsmanagements stichprobenartig zu überprüfen und dem G-BA zweijährlich mitzuteilen. Hierzu wird ein Fragebogen verwendet, der der Richtlinie im Anhang beigefügt ist (GBA BAnz AT 20.07.2023 B1). Praxen, die das Qualitätsmanagement eingeführt und in allen Punkten umgesetzt haben, können sich zertifizieren lassen. Auch hierüber wird dem G-BA berichtet. Wenn die Bewertung der Qualitätssiegel und Zertifikate durch das IQTIC abgeschlossen ist, wird der G-BA entscheiden, ob die Regelungen zur Erhebung und Berichterstellung angepasst werden.
Im Bundesmanteltarif haben KBV und gesetzliche Krankenversicherung die Qualitätssicherung entsprechend den G-BA-Richtlinien für verbindlich erklärt.
Beispiele der Qualitätssicherung in der angiologischen Praxis
Qualitätssicherung Ultraschall
Die KBV hat eine Reihe von Qualitätssicherungsvereinbarungen getroffen. Für die Angiologie bedeutsam sind hiervon nur die Richtlinien zum Ultraschall und zur interventionellen Radiologie.
Für den Ultraschall hat die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) zunächst die fachlichen Voraussetzungen geregelt, unter denen die jeweilige, in der Gebührenordnung (einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM) bezeichnete, diagnostische Leistung abgerechnet werden kann (KBV 01.07.2022). Die in der jeweils maßgeblichen Weiterbildungsordnung aufgeführten Ultraschallleistungen müssen dabei genehmigt werden, wenn die geforderten Tätigkeitszahlen nachgewiesen sind. Dies ist in der angiologischen Weiterbildung für den Gefäßultraschall generell der Fall. Für andere Leistungen, wie z. B. die Echokardiografie, müssen Angiologen in der ständigen Tätigkeit die geforderten Tätigkeitszeiten und -zahlen nachgewiesen und erfolgreich an einem Kolloquium teilgenommen haben. Auf diesem Wege können auch Nichtangiologen die Genehmigung zur Durchführung und Abrechnung von Ultraschallverfahren der Gefäße erhalten. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, zertifizierte Ultraschallkurse zu besuchen, anschließend die erforderlichen Tätigkeitszahlen zu erbringen und erfolgreich an einem Kolloquium teilzunehmen.
Außerdem werden die technisch-apparativen Voraussetzungen in der KBV-Richtlinie genau geregelt. Für jede Leistung aus dem EBM werden Anforderungskriterien gesetzt, die die Art des verwendeten Schallkopfes, dessen Sendefrequenz, Fokussierung, Empfangsverstärkung und -dynamik, Bildfeld, Bildwiederholungsfrequenz und ggf. Doppler-Messfeld und Bereich der Frequenzverschiebung vorsehen (Tab. 2). Ob die technische Bildqualität ausreichend ist, wird in regelmäßigen Abständen durch eine sog. Konstanzprüfung festgestellt. Diese erfolgt entweder bei der Wartung der Gerätehersteller oder durch ärztliche Mitglieder der Ultraschallkommissionen in den jeweils zuständigen KV-Bezirksstellen.
Tab. 2
Anforderung an die apparative Ausstattung nach § 9 der Ultraschall-Vereinbarung am Beispiel Duplexuntersuchung der Extremitätengefäße (EBM-Ziffern 33072 oder 13300)
AK 20.8 Gefäße der Extremitäten, Duplex
Gebührenordnungsposition
33072, 13300
Organ bzw. Körperregion
Extremitätenver- und -entsorgende Gefäße
Arbeitsmodus
B-Modus und gleichzeitige Messung von Flussgeschwindigkeit und Flussrichtung. Bei Farbduplex einschließlich farbkodierter Darstellung
Zugang
–
Altersgruppe
–
Nr.
Kriterium
Anforderung
1.
Schallkopf
Linear-Array u/o Curved-Array mit Radius ≥ 20 mm
2.1
Sendefrequenz
B-Bild ≥ 5,0 MHz Doppler: der Lage und Größe des Gefäßes angepasst
Einstellbare und/oder automatische Adaption der tiefenabhängigen Empfangsverstärkung (Tiefenausgleich)
3.2
Empfangsdynamik
Mindestens 60 dB
4.1
Bildfeld
Bildfeldtiefe ≥ 10 cm. Bildfeldbreite ≥ 3 cm in 1 cm Tiefe
4.2
Doppler-Messfeld
Aus einer Tiefe von 10 cm muss ein Signal ableitbar sein. Messfeld verschiebbar. Ausdehnung des Messfeldes längs der Ultraschalllinien veränderbar
5.
Bildwiederholfrequenz
Mindestens 15 Bilder/s
6.
Bilddokumentation
Bilddokumentation auf einem digitalen oder analogen Medium entsprechend der Archivierungspflicht: B-Bild mit Entfernungsmaßstab, Sendefrequenz oder Sendefrequenzbereich, Nulllinie, Wandfilter, Patientenidentität, Untersuchungsdatum, Schallkopfbezeichnung, Praxisidentifikation, Piktogramm mit Schallkopfposition und -orientierung, ggf. gewählte Sendefokusposition, zur Befunderstellung notwendige Messwerte und Messmarker-Farbduplex: bei nichtpathologischen Befunden Schnittbild in einer Ebene und Doppler-Spektrum, bei pathologischen Befunden Schnittbilder – wenn möglich – in 2 Ebenen, davon eine farbkodierte Dokumentation (bevorzugt im Längsschnitt mit flussgeschwindigkeitsabhängiger und flussrichtungsabhängiger Farbkodierung mit Maßstab) und Doppler-Spektrum
7.
Bittiefe der Signaldarstellung
Mindestens 8 bit für B-Modus-Bild. Farbstufen: mindestens 6 bit
8.
Bereich der Doppler-Frequenzverschiebung
Geschwindigkeitsbereich bzw. Pulswiederholfrequenz und Nulllinie einstellbar
9.1
Technische Bildqualität: Organe/Körperregion
Darstellung eines der untersuchten Gefäße (z. B. A. femoralis, A. brachialis)
B-Bild mit eingeblendeter Achse des PW-Dopplers, Darstellung des Frequenzspektrums
B-Bild: Gefäß von Umgebung abgrenzbar, Gefäßverlauf im Messbereich erkennbar
Frequenzspektrum auswertbar abgebildet
Bei Farbduplex: im Farbdopplerfenster Flussnachweis in durchströmten Strukturen
Stichprobenartig wird überprüft, ob Indikationsstellung zur Untersuchung, Befunderhebung, abgeleitete Konsequenzen und Dokumentation dem medizinischen Standard entsprechen. Hierzu werden über die KV-Bezirksstellen bei jährlich 2 % aller Vertragsarztpraxen, welche die Genehmigung für Ultraschalleistungen haben und diese abrechnen, stichprobenartig Befunde angefordert. Stellen sich hierbei grobe Fehler heraus, werden nach entsprechenden Hinweisen weitere Befunde angefordert. Wiederholt grob fehlerhafte Befunde führen zum Entzug der Abrechnungsgenehmigung. Als grober Fehler gilt beispielsweise, wenn keine Bilddokumentation des Patientenfalls vorliegt oder pathologische Gefäßbefunde nicht nachvollziehbar abgebildet sind, wobei grundsätzlich Schnittbilder in zwei Ebenen dokumentiert sein sollen.
Gemessen an der großen Bedeutung, welche der Gefäßultraschall in einer angiologischen Praxis hat, erscheinen die Qualitätsanforderungen trotz der detailreichen Ausführungen als gering. Die Ergebnisqualität ist nicht überprüfbar. Ob beispielsweise eine arterielle Stenose als relevant, ob eine Venenthrombose als „frisch“ oder „älter“ eingestuft wird, bleibt dem Untersucher überlassen. Regelmäßige Fortbildungen oder Fallkonferenzen erscheinen zweckmäßig, um die Qualität der Untersuchungen auch für erfahrene Ultraschallanwender zu steigern, sie sind aber nicht verpflichtend.
Qualitätssicherung interventionelle Angiologie
Nach einer Analyse des bei der DGA beheimateten RECCORD- Registers werden aktuell in Deutschland lediglich 3,4 % der peripheren Interventionen ambulant durchgeführt (Thieme et al. 2023). Eine Zunahme ist zu erwarten, da politisch eine Ausweitung der ambulanten Leistungserbringung gewünscht ist. Katheterinterventionen sind unter den Ziffern 8-836 bereits im Katalog zum ambulanten Operieren aufgeführt (KBV 01.01.2024), zum Zeitpunkt der Drucklegung wird über die Ausgestaltung der Hybrid-DRGs diskutiert. Im Detail noch zu klären sind die Finanzierung des nichtärztlichen Personals wie auch die Organisation der Nachsorge nach einer Katheterintervention.
Hinsichtlich der fachlichen Kompetenz für die Durchführung einer ambulanten Intervention hat der verantwortliche Arzt im Vergleich zum stationären Setting ähnliche Voraussetzungen zu erfüllen, veröffentlicht in der Qualitätssicherungsvereinbarung der kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV 01.01.2020). Zusätzlich sei auf den Unterpunkt „Qualitätssicherung der Interventionalisten“ im Kapitel (s. Kap. „Qualitätssicherung im stationären Bereich“) dieses Buches verwiesen. Es muss die personengebundene Fachkunde im Strahlenschutz zur „Röntgendiagnostik des Gefäßsystems und Anwendung von Röntgenstrahlen bei Interventionen in Verbindung mit Röntgendiagnostik des Gefäßsystems“ vorliegen. Zudem sollte das Curriculum „Interventionelle Therapie der arteriellen Gefäßerkrankungen“ durchlaufen und mit einer entsprechenden Zertifizierung abgeschlossen worden sein.
Die apparativen, räumlichen und organisatorischen Voraussetzungen für die Durchführung der Intervention und anschließende Nachbetreuung der Patienten sind in der Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 135 Abs. 2 SGB V zur interventionellen Radiologie (Qualitätssicherungsvereinbarung zur interventionellen Radiologie), Stand: 1. Oktober 2010, niedergeschrieben (KBV 01.10.2010). Ein Problem dieser Vereinbarung stellt die Begrenzung der Intervention auf Fachärzte für Radiologie dar. Dieses Thema wird in der Gemeinsamen Stellungnahme der DGG, DGA, BDC, ANG, BVAD, BAO, BNC zur Qualitätssicherungsvereinbarung zur Interventionellen Radiologie nach § 135 SGB erörtert und eine Ausweitung der Vereinbarung auf Fachärzte für Angiologie und Fachärzte für Gefäßchirurgie gefordert (QS-IR 15.03.2023).
Einige Landes-KVen haben in der Vergangenheit auch Angiologen die Zulassung zu den in der Richtlinie aufgeführten Eingriffen erteilt, die dementsprechend auch für diese gilt. Im Rahmen der Antragsgenehmigung bei der jeweiligen KV verpflichtet sich der Arzt zur Einhaltung der Richtlinie des G-BA über Kriterien zur Qualitätsbeurteilung in der radiologischen Diagnostik (GBA BAnz AT 24.07.2023 B2).
Analog zum stationären Setting gilt es, vor Durchführung der invasiven Angiografie die rechtfertigende Indikation zu prüfen, relevante Vorinformationen zusammenzutragen und diese durch eine adäquate Dokumentation im Praxisverwaltungssystem zu hinterlegen. Idealerweise werden somit folgende Punkte hinterlegt: Anamnese, Vorerkrankungen, aktuelle Beschwerden, körperlicher Untersuchungsbefund, aktuelle Medikation, Vorliegen von peripheren Läsionen, Ergebnisse der apparativen Diagnostik wie Duplexsonografie, Laufbandtest, ABI und das Vorhandensein von Vorbefunden wie CT-, MR-Angiografie, bereits erfolgte endovaskuläre Interventionen und/oder gefäßchirurgische Eingriffe. Wenn die rechtfertigende Indikation besteht, muss jeder Patient unter Verwendung eines standardisierten Aufklärungsbogens über den geplanten Eingriff gemäß den rechtlichen Standards aufgeklärt werden (s. Kap. „Patientenaufklärung“), offene Fragen sind vorab zu beantworten. Vor der Intervention soll eine Labordiagnostik mit Blutbild, Kreatinin, GFR, TSH, aPTT und INR erfolgen, um ggf. Maßnahmen wie Schilddrüsen- und Nierenprotektion einleiten zu können bzw. bei Vorliegen von Kontraindikationen wie manifester Hyperthyreose und/oder einem akuten Nierenversagen den Eingriff zu verschieben (auch s. Kap. „Präinterventionelles Management“).
Unter Beachtung der aufgeführten Informationen gilt es für den Interventionalisten gemeinsam mit dem Patienten („shared decision making“) einzuschätzen, ob dieser ein geeigneter Kandidat für eine ambulante Angiografie/PTA ist. Dabei sollten neben medizinischen Kriterien auch der häusliche Versorgungskontext berücksichtigt und ggf. Vorbehalte geäußert werden. ist ein sog. Arzt-Vorbehalt folgendermaßen definiert:
„Aus dem als Anlage 1 des Vertrages beigefügten ‚Katalog ambulant durchführbarer Operationen, sonstiger stationsersetzender Eingriffe und stationsersetzender Behandlungen‘ kann nicht die Verpflichtung hergeleitet werden, dass die dort aufgeführten Eingriffe ausschließlich ambulant zu erbringen sind. Die Ärztin bzw. der Arzt ist verpflichtet, in jedem Einzelfall zu prüfen, ob Art und Schwere der beabsichtigten Leistung unter Berücksichtigung des Gesundheitszustandes der Patientin bzw. des Patienten die ambulante Durchführung nach den Regeln der ärztlichen Kunst mit den zur Verfügung stehenden Möglichkeiten erlauben. Zugleich muss sich die verantwortliche Ärztin bzw. der verantwortliche Arzt vergewissern und dafür Sorge tragen, dass die Patientin bzw. der Patient nach Entlassung aus der unmittelbaren Betreuung der behandelnden Ärztin bzw. des behandelnden Arztes auch im häuslichen Bereich sowohl ärztlich als gegebenenfalls auch pflegerisch angemessen versorgt wird. Die Entscheidung ist zu dokumentieren.“
Nach Vorgaben der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) sind patientenbezogene Kontextfaktoren wie Funktionseinschränkungen, Pflegebedürftigkeit, Lebensalter mit Frailty-Grad, Immobilität, Sturzgefahr, Delirrisiko, Multimorbidität und Komorbiditäten, z. B. eine fortgeschrittene chronische Nierenkrankheit, Herzinsuffizienz oder Lungenerkrankung, Stoffwechsellage und Therapiestrategien bei Diabetes, Immunsuppression, chronisch entzündliche und entzündlich rheumatische Erkrankungen, Demenz bzw. neurodegenerative Veränderungen bei der Entscheidung für oder gegen eine ambulante Durchführung einer Intervention zu berücksichtigen (AOP-Vertrag 28.03.2023). Zusätzlich können die individuellen Charakteristika der vaskulären Grunderkrankung, die zu erwartende Komplexität der Intervention und die grundsätzliche ambulante Versorgungsfähigkeit des Patienten für die Entscheidungsfindung eine Rolle spielen (Thieme et al. 2023). Die Deutsche Gesellschaft für Angiologie (DGA) unterstreicht in Ihrem Positionspapier zum ambulanten Operieren die hohe Priorität der Patientensicherheit. Sie weist daraufhin, dass durch eine geeignete Patientenselektion eine hohe technische Erfolgsrate von 92 % bei einer Hospitalisierungsquote von 0,5–0,7 % erreicht werden kann.
Die Intervention selbst sollte zur Erfassung der eigenen Prozessqualität in einem Qualitätsregister, z. B. RECCORD-Register, erfasst werden (s. Kap. „Qualitätssicherung im stationären Bereich“). Im Anschluss an die Intervention und Nachbeobachtungsphase (von bis zu 6 h) gilt es, die Punktionsstelle zu überprüfen, der Patient soll noch einmal über die Notwendigkeit einer (vorübergehenden) Anpassung der Medikation, z. B. durch die zeitlich begrenzte Hinzunahme eines Thrombozytenaggregationshemmers (Clopidogrel), aufgeklärt werden. Bei der Entlassung aus dem ambulanten Praxis-Setting werden mindestens ein vorläufiger Kurzbericht, mit dem Termin zur Nachsorge in der Praxis und evtl. ein (e)Rezept mitgegeben. Weiterhin soll der Patient eindeutige Instruktionen für den Fall einer postinterventionellen Komplikation, so z. B. eine Notfallnummer und einen konkreten Ansprechpartner, erhalten. Als Hilfestellung hat die DGA in ihrem Positionspapier Checklisten zur prä- und postinterventionellen Evaluation und ggf. notwendigen stationären Aufnahme veröffentlicht (Tab. 3).
Tab. 3
Kriterien zur stationären Überwachung bei interventionellen angiologischen Eingriffen
Ob zukünftig die perkutane transluminale Angioplastie in die Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL) – ähnlich dem Verfahren 1 (perkutane Koronarinterventionen und Koronarangiografie, QS-PCI) und dem Verfahren 8 (Karotisrevaskularisation, QS-Karotis) – aufgenommen wird (GBA DeQS-RL 21.12.2023), bleibt abzuwarten.
Datenschutz und Datensicherheit
Die Europäische Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO) ist seit Mai 2018 in Deutschland rechtsgültig und hat viel Verunsicherung in den Praxen hervorgerufen. Ärzte müssen seither die Einhaltung des Datenschutzes nachweisen. Patienten müssen darüber informiert werden, welche Daten über sie erhoben, gespeichert und ggf. weitergeleitet werden. Sie haben diesbezüglich ein Widerspruchsrecht. Praxen oder MVZs mit 20 und mehr Mitarbeitern benötigen einen Datenschutzbeauftragten.
Dabei ist der Grundgedanke hinter der Verordnung, die ärztliche Schweigepflicht, bereits im § 203 des Strafgesetzbuchs formuliert. Danach sind Ärzte für die Weitergabe zum persönlichen Lebensbereich gehörender Geheimnisse strafbar. Dies trifft auch zu, wenn Geheimnisse durch Mitarbeiter von Praxen oder MVZs weitergegeben werden. Allerdings geht die Strafbarkeit auf diese über, wenn sie zuvor – am besten bei Aufnahme der Beschäftigung – nachweisbar auf die Verpflichtung zur Einhaltung der Schweigepflicht hingewiesen wurden. Ausdrücklich handelt es sich aber nicht um eine Schweigepflichtverletzung, wenn Ärzte in der Praxis Mitarbeitenden Patientendaten zugänglich machen. Sie dürfen die sog. fremden Geheimnisse auch sonstigen Personen offenbaren, die an der Patientenbehandlung mitwirken, wie beispielsweise Mitarbeitern anderer Praxen, Krankenhäusern oder Kostenträgern im Sozialsystem. Wenn Krankenkassen Auskunft über medizinische Daten ersuchen, wird diese regelhaft über den Medizinischen Dienst erteilt. Andere Institutionen, beispielsweise Versicherungen oder Gerichte, sind angehalten, seitens des Patienten eine Entbindung von der Schweigepflicht vorzulegen. Grundsätzlich ist auch eine Auskunftserteilung an Angehörige nicht statthaft. Allerdings sind häufig – nicht nur bei Kindern – Angehörige oder Freunde wichtige Bezugspersonen, die Informationen zum Patienten liefern oder an diesen weitergeben können. Das (Daten-)Schutzrecht des Patienten und die Wahrscheinlichkeit, durch Weitergabe von Daten dem Behandlungsziel zu dienen, müssen individuell abgewogen werden. Da in der Weitergabe von Daten ein Nutzen liegen kann, existiert im EBM eine Abrechnungsziffer (01435) für die Interaktion des Vertragsarztes mit Bezugsperson(en).
Zum Qualitätsmanagement gehört eine strukturelle Einrichtung der Praxis, die verhindert – oder zumindest erheblich erschwert – dass Patientengespräche von nicht unmittelbar Betroffenen mitgehört werden können. Schallschutzanforderungen nach DIN 4109 sehen für Türen, die einen vertraulichen Bereich abgrenzen, eine Luftschalldämmung von 37 dB vor. Darüber hinaus sollte Sorge getragen werden, dass medizinische Inhalte wie Diagnosen oder Medikation nicht an der Anmeldung – in Hörweite anderer Patienten – erfragt werden, diese sollten auch nicht Ohrenzeugen von Telefonaten werden können. Räume und Bereiche, in denen Patienten ihre Kleidung ablegen, müssen sichtgeschützt sein. Dies beinhaltet auch, dass andere Patienten nicht ohne Weiteres dorthin Zugang finden.
Grundsätzlich sollten nur für die konkrete Behandlungssituation erforderliche Fremddaten gespeichert werden. Die in der Praxis erhobenen Daten müssen aber 10 Jahre lang aufbewahrt werden und es kann nützlich sein, wenn sie auch darüber hinaus zur Verfügung stehen. Patienten haben das Recht, über die sie betreffenden personenbezogenen Daten Auskunft zu erhalten. Sie können die Berichtigung unrichtiger Daten verlangen, auch die Löschung von Daten. Diese Rechte werden selten eingefordert. Dass das Praxispersonal darüber informiert und gegenüber den Wünschen der Patienten sensibel ist, ist ein erforderliches Qualitätsmerkmal. Mit der Einführung der elektronischen Gesundheitskarte werden neue Anforderungen an das Management von Patientendaten entstehen. Die Anpassung hieran sollte sich mit dem PDCA-Zyklus umsetzen lassen.
Hygiene
Nicht erst die Coronavirus-Pandemie hat die Bedeutung der Hygiene für Arztpraxen hervorgehoben. Sie ist durch gesetzliche und behördliche Vorschriften geregelt. Unterschieden werden Betriebs-, Produkt- und Personalhygiene. Von der am Robert-Koch-Institut angesiedelten „Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention“ (KRINKO) herausgegebene Empfehlungen sind prinzipiell auch auf Arztpraxen und MVZs anwendbar.
Die Betriebshygiene betrifft Praxisräume und medizinische Geräte. Die Ausstattung soll eine einfache Reinigung und/oder Desinfektion ermöglichen, die mindestens täglich erfolgen muss. Hier unterscheidet die KRINKO nach Bereichen ohne, mit möglichem oder mit besonderem Infektionsrisiko. Ein Infektionsrisiko beinhalten beispielsweise Oberflächen mit häufigem Handkontakt wie Türgriffe, aber auch Auflagen wie Patientenliegen und Böden, auf denen Patienten sich barfuß bewegen. Räume sollen regelmäßig gelüftet werden, ggf. über maschinelle Lüftungs- oder Abluftanlagen oder stationäre Luftreiniger. Handwaschplätze müssen von Orten, an denen diagnostische oder therapeutische Leistungen erfolgen, aus rasch erreichbar sein. In der Angiologie betrifft dies besonders die Behandlung arterieller oder venöser Ulzera. Spender für Handwaschpräparate oder Händedesinfektionsmittel müssen ohne Handkontakt bedienbar sein, möglichst auch die Hebelarmatur am Waschbecken. Dies betrifft ebenso die Toiletten. Diese sind für Patienten und Personal getrennt vorzuhalten, die Patiententoilette wird mehrmals täglich inspiziert.
Die Produkthygiene betrifft die in der Praxis eingesetzten Medizinprodukte, von denen eine Infektionsgefahr ausgehen kann, also beispielsweise Spritzen mit Antikoagulanzien oder Infusionen vasoaktiver Substanzen, aber auch alle in der invasiven Angiologie verwendeten Kontrastmittel, Medikamente und Materialien. Zur Wundreinigung und -versorgung angewendete Instrumente und Verbandstoffe fallen ebenfalls hierunter. Die KRINKO und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben hierzu eine Empfehlung herausgegeben (KRINKO 2012). Sachkenntnis des Personals beim Umgang mit derartigen Medizinprodukten ist als Merkmal des Qualitätsmanagements gefordert. Strukturell soll eine Trennung in „reine“ und „unreine“ Bereiche vorgehalten und die Entsorgung kontaminierter Materialien in eigenen Behältern sichergestellt sein. Die Wiederverwendung von Instrumenten erfordert eine Sterilisation, für die so hohe Standards gelten, dass praktisch ausschließlich Einmalbesteck verwendet wird.
Die Personalhygiene dient der Verhinderung von Krankheitsübertragungen innerhalb der Praxis, aber ebenso dem Schutz des Personals selbst. Insofern sind hierauf ausgerichtete Maßnahmen auch Teil des Unfallschutzes. Wichtigstes Element des Hygienemanagements ist die Händehygiene. Gewaschen werden sollten die Hände vor Arbeitsbeginn und nach Toilettengängen, sowie nach offensichtlicher Verschmutzung, insgesamt aber selten, um die Schutzfunktion der Haut nicht zu gefährden. Regelmäßig angewendet werden soll die Desinfektion, für die eine bestimmte Einreibemethode empfohlen wird („Aktion Saubere Hände“), und zwar vor und nach direktem Patientenkontakt und besonders vor und nach Kontakt mit Wunden, sowie vor Punktionen. Geeignete Desinfektionsmittel werden vom Verbund für Angewandte Hygiene e. V. (VAH) gelistet, sie sind auf Basis von Alkohol hergestellt und enthalten Hautschutzfaktoren. Desinfektionsmittel sind Arzneimittel und kommen aus Einmalbehältern – das Wiederbefüllen von Flaschen ist nur in Apotheken zulässig. Darüber hinaus sind Hautpflegemittel sinnvoll, um die Hautoberfläche zu schützen (ohne Harnstoff, Duft- oder Konservierungsstoffe). Um eine direkte Kontamination der Haut zu vermeiden, werden bei entsprechender Tätigkeit Einmalhandschuhe in passender Größe getragen, die mit trockenen Händen angelegt und baldmöglichst wieder ausgezogen werden sollten. Schmuck an Unterarmen und Händen widerspricht der Händehygiene, ebenso zu lange oder aufgeklebte Fingernägel.
Zur Personalhygiene gehört auch das Tragen von Arbeitskleidung, die vom Arbeitgeber zur Verfügung gestellt und regelmäßig gewaschen werden soll. Sie stellt keinen Infektionsschutz dar. Dieser ist in angiologischen Praxen aber auch nur selten erforderlich, vorwiegend bei der Behandlung infektiöser Patienten. Im Falle infektiöser Atemwegserkrankungen sind FFP-2-Schutzmasken empfohlen – zum Schutz auch der Mitpatienten sollte dies auch vom betroffenen Patienten verlangt werden. Bei der Versorgung infizierter Wunden (mit möglicherweise multiresistenten Keimen) sollte Einmalschutzkleidung zur Verfügung stehen, anschließend muss der Behandlungsraum desinfiziert werden. Es gehört zum Qualitätsmanagement, derartige Patienten vorab zu identifizieren und an das Ende der Sprechstunde zu bestellen.
Über die geltenden Regelungen zur Händehygiene, Haut- und Schleimhautantiseptik, Flächenreinigung und -desinfektion, zur Reinigung und Desinfektion von medizinischen Geräten, zum Umgang mit Medikamenten, persönlichen Schutzmaßnahmen, zur Aufbereitung von Medizinprodukten und Abfallentsorgung muss jede Praxis einen eigenen (schriftlichen) Hygieneplan erstellen, der allen Mitarbeitenden bekannt und zugänglich sein soll.
Unfallverhütung
Beschäftigte von Praxen und MVZs sind über die Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW) pflichtversichert, während sich die Inhaber dort selbst (zusatz-)versichern können. Die BGW deckt Kosten und Folgen bei der Tätigkeit oder auf dem Arbeitsweg eingetretener Unfälle, aber auch von praxisbedingten Infektionen ab und verlangt entsprechende prophylaktische Maßnahmen des Arbeitgebers. Nach Vorgabe von § 5 des Arbeitsschutzgesetzes sowie des Spitzenverbandes der deutschen gesetzlichen Unfallversicherer (DGUV) hat in regelmäßigen Abständen eine Gefährdungsbeurteilung zu erfolgen. Auch diese wendet das Prinzip der kontinuierlichen Verbesserung an. Unter Beurteilung der Arbeitsbereiche und Tätigkeiten in der Praxis werden Gefährdungen ermittelt und beurteilt sowie Schutzmaßnahmen festgelegt und umgesetzt, anschließend die Wirksamkeit überprüft und die Gefährdungsbeurteilung fortgeschrieben. Die Ergebnisse müssen schriftlich dokumentiert werden. Da eine „fachkundige“ Gefährdungsbeurteilung gefordert ist, wird diese in der Regel von externen Fachkräften, z. B. Ingenieurbüros, durchgeführt.
Geprüft wird die barrierefreie Begehbarkeit der Praxisräume (keine oder gekennzeichnete Schwellen, keine Kabel im Wegebereich, in Augenhöhe sichtbare Kennzeichnung von Glaswänden oder -türen). Ein geeigneter Verbandkasten muss vorhanden, sein Aufenthaltsort gekennzeichnet und jedem bekannt sein, darüber hinaus soll ein Plakat über Erste-Hilfe-Einrichtungen informieren. Verletzungen von Mitarbeitern werden in einem Verbandbuch protokolliert.
Für den Brandschutz ist nicht allein wichtig, dass Feuerlöscher, eine Notbeleuchtung und Hinweisschilder in Richtung des Ausgangs vorhanden sind, die Mitarbeitenden müssen auch die im Brandfall notwendigen Maßnahmen beherrschen und diese üben. 5 % der Beschäftigten, aber wenigstens ein Mitarbeiter soll als Brandschutzhelfer ausgebildet sein. Ein Alarmplan für Notfallsituationen (Flucht- und Rettungsplan) muss ausgehängt sein. In diesem sollen Regeln für das Verhalten im Brandfall – oder bei anderen Notfällen (Unfall, Einbruch, Überfall) – integriert sein.
Teils wegen der potenziellen Brandgefährdung, aber auch um unmittelbaren Schaden von Patienten und Beschäftigten zu vermeiden und eine ordnungsgemäße Funktion zu gewährleisten, gilt für elektrische Geräte eine Prüfpflicht. In Arztpraxen aufgestellte Geräte unterliegen der VDE-Norm 0100-710, weitere VDE-Normen finden Anwendung (Hofheinz 2018). Die DGUV Vorschrift 3 regelt, dass ortsfeste elektrische Anlagen, wie beispielsweise ein Laufband oder eine Röntgenanlage alle 4 Jahre von einer Elektrofachkraft überprüft werden müssen. Bei ortsveränderlichen elektrischen Geräten liegen die Zeiträume bei 1–2 Jahren. Hier kann auch eine eingewiesene fachkundige Person tätig sein, die allerdings über die zur Funktions- und Sicherheitsprüfung notwendigen Geräte verfügen muss. Für Ultraschallgeräte wird diese Vorschrift durch die jährliche Wartung z. B. im Rahmen eines Wartungsvertrages erfüllt. Konkreter wird die seit 2017 gültige Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (BGBL 2016). Hier hat der Gesetzgeber regelmäßige Prüfungen medizinischer Geräte vorgeschrieben, die spätestens alle 2 Jahre zu erfolgen haben. Praxen mit mehr als 20 Beschäftigten müssen einen „Beauftragten für Medizinproduktesicherheit“ benennen, der mit einer Funktions-E-Mail auf der Website der Einrichtung bezeichnet sein muss. In jedem Falle muss ein komplettes Geräteverzeichnis (Medizinproduktebuch) vorhanden sein, mit Angaben zur Identifikation eines Medizinproduktes, Belegen für Funktionsprüfungen und Einweisungen, Fristen und Datum der Durchführung von sicherheitstechnischen Kontrollen, Datum, Art und Folge von Funktionsstörungen sowie zu Meldungen über Vorkommnisse.
Die Vorschriften der BGW sehen eine arbeitsmedizinische Betreuung aller Beschäftigten vor, die neben dem Infektionsschutz und Gewährleistung der empfohlenen Schutzimpfungen auch ergonomische Belastungen abfragt und die Einhaltung der Vorschriften für Bildschirmarbeitsplätze. Der Umfang der Betreuung ist von der Beschäftigtenzahl (bis zu 10, mehr als 10 bis 50 und ab 51 Beschäftigte) abhängig.
Den Beschäftigten muss eine schriftliche Betriebsanweisung vorliegen, die sie über Gefährdungen, Schutzmaßnahmen und das Verhalten bei Störungen und Erste-Hilfe-Maßnahmen bei Unfällen informiert. Besonders betrifft dies den Umgang mit CO2-Feuerlöschern, Leitern und Tritten, scharfen und spitzen Gegenständen, medizinischen Geräten, Feuchtarbeiten, persönlicher Schutzausrüstung sowie, falls vorhanden, Gefahrstoffen. In angiologischen Praxen werden diese selten anzutreffen sein. Auch dürften die dortigen Arbeitsplätze, sofern keine Röntgenanlagen betrieben werden, keine Gefährdung für Schwangere darstellen, was prinzipiell allerdings ebenfalls überprüft werden muss.
Qualitätsmanagement
Wie dargestellt, sind viele Bestandteile der Qualitätssicherung bereits in anderen Zusammenhängen gesetzlich vorgeschrieben und bindend. Qualitätsmanagement (QM) erfasst aber den gesamten Praxisalltag mit all seinen Abläufen. Grundsätzlich können Praxen ihr QM selbst entwickeln. Externe Anbieter (Tab. 4) führen ein auf die jeweilige Praxis fokussiertes QM durch, wobei sie auf vorhandene Ausarbeitungen und Musterdokumente zurückgreifen. Sie garantieren dabei, dass die Anforderungen des G-BA erfüllt werden. Die Praxis kann damit ein Zertifikat erwerben. Eine Zertifizierung ist aber keine Voraussetzung für die Erfüllung der G-BA-Vorgaben. Sie kann den QM-Prozess abschließen und einen Wettbewerbsvorteil darstellen. Berücksichtigt werden muss neben dem Preis für das Verfahren und einem hohen zeitlichen und dokumentarischen Aufwand für die Praxis auch, dass das Zertifikat maximal 3 Jahre gültig ist und dann erneuert werden muss.
KBV-akkreditiert (Erfüllung der QEP-Kernziele), private Anbieter
Die KBV hat die Vorgaben des G-BA umgesetzt und unter dem Akronym QEP (Qualität und Entwicklung in Praxen) ein eigenes Verfahren entwickelt. QEP ist das am häufigsten eingesetzte QM-Verfahren in Arztpraxen. Es beinhaltet 62 Kernziele des G-BA-Katalogs und ermöglicht damit die Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben mit überschaubarem Aufwand (QEP 2022). Darüber hinaus sind 78 „Exzellenzziele“ eingebracht, mit deren Ausarbeitung eine externe Zertifizierung möglich ist. Neben der QEP-Zertifizierungsstelle der KBV werden Zertifikate auch durch private Anbieter ausgestellt, die Praxen bei der Umsetzung des QEP-Systems unterstützen können. Sinnvoll ist, eine Person in der Praxis als QM-Bevollmächtigten zu benennen, die sich darum kümmert, dass die Punkte des QEP-Katalogs nacheinander vollständig abgearbeitet werden.
Die 62 Kernziele sind auf 5 Kapitel verteilt: Patientenversorgung, Patientenrechte und -sicherheit, Mitarbeitende und Fortbildung, Führung und Organisation sowie Qualitätsentwicklung. Jedes Kernziel stellt ein Thema dar, mit dem sich das gesamte Praxisteam, in manchen Fragen auch nur die Praxisleitung, auseinandersetzen soll. Alle Arbeitsprozesse innerhalb der Praxis sollen genau beschrieben werden. Entsprechend dem PDCA-Zyklus wird zunächst erhoben, wie mit dem Thema gegenwärtig umgegangen wird. Es werden dann Verbesserungsvorschläge erstellt und die Umsetzung strukturiert – unter Benennung von Zuständigkeiten – geplant („Wer macht Was bis Wann“). In einem nächsten Schritt wird überprüft, ob Verbesserungen eingetreten sind und welche weiteren Maßnahmen zu planen sind.
Zu vielen Kernzielen sind schriftliche „interne Regelungen“ gefordert, die nach Durcharbeiten des Kernzielmanuals in einem Ordner zugänglich sind. Im weiteren Verlauf werden diese internen Regelungen nach einer bestimmten Zeit rekapituliert, neuen Mitarbeitern werden sie erklärt. Dabei können wiederum Änderungen notwendig werden. Eine Zertifizierung auf Basis des QEP ist nur möglich, wenn neben der erkennbaren Behandlung sämtlicher Kern- und erweiterten Ziele auch alle erforderlichen, schriftlichen, internen Regelungen vorhanden sind.
Schriftlich dargestellt wird beispielsweise, welche Daten bei eingehenden Telefonaten abgefragt werden und wie bei Terminwünschen reagiert wird. So muss jedes Praxismitglied, das einen Anruf entgegennimmt, die Dringlichkeit einer Symptomatik einschätzen. Beinschmerzen allein reichen z. B. als Indikator einer dringenden Terminbedürftigkeit nicht aus. Hier kann ohne weiteres zunächst an den Hausarzt verwiesen werden. Ist jedoch eine frühere Thrombose bekannt und die Schmerzen sind jetzt ähnlich – oder ist ein Eingriff an den Beinarterien erfolgt und es treten erneut belastungsabhängige Schmerzen auf, muss ein kurzfristiger Termin vergeben werden. Neue Entwicklungen, wie z. B. die Einführung der Hausarztvermittlungsfall-Regelung mit ihren deutlichen Auswirkungen auf das Praxishonorar, führen ggf. zu einer Anpassung der „Telefonregeln“.
Für die wichtigen in der Praxis behandelten Krankheitsbilder sollen Behandlungspfade schriftlich definiert sein. Beispielsweise muss bei Nachweis einer akuten Venenthrombose allen Mitarbeitern geläufig sein: Wann wird niedermolekulares Heparin (NMH) injiziert? (möglichst rasch nach Diagnosestellung); Was muss dabei überprüft werden? (ob/wann/wieviel NMH der Patient ggf. zuvor erhalten hat, ob Allergien bekannt sind, ob eine Blutungssituation vorliegt); Wo wird der Patient platziert, um den Aufklärungsbogen für eine orale Antikoagulation auszufüllen? Wie wird, falls erforderlich, ein Kompressionsverband angelegt?
Regelmäßige Praxisbesprechungen sind notwendig, um unabhängig vom QM-Terminplan auf aktuelle Probleme einzugehen und alle Beschäftigten an deren Lösung zu beteiligen. Hierbei werden auch Fehler besprochen, wenn das Fehlermanagement die Notwendigkeit neuer Maßnahmen erkennen lässt (während individuelle Fehler persönlich besprochen werden müssen). Die Besprechungen müssen ein Mitarbeiterklima fördern, in dem alle Beschäftigten sich akzeptiert und wahrgenommen fühlen. Mitarbeiterfortbildungen sollen das Verständnis für die Vorgänge in der Praxis vertiefen. Durch Information über neue Entwicklungen wie beispielsweise Leitlinien kann gezeigt werden, dass kontinuierliches Lernen auch bei der ärztlichen Leitung seinen Stellenwert hat. Besonders wichtig ist ein regelmäßiges Training von Notfallsituationen.
In der praktischen Umsetzung werden die Maßnahmen der Qualitätssicherung erschwert durch den zunehmenden Mangel an qualifiziertem Personal. Grundlegende Praxisabläufe müssen funktionieren, ehe beispielsweise das Team speziell gegenüber den Themen Missbrauch und Gewalt sensibilisiert werden oder Patientenbefragungen durchführen kann. Das Beschwerdemanagement läuft ins Leere, wenn die Beschwerden fast ausschließlich die lange Wartezeit auf Termine betreffen.
Die Bundesärztekammer hat mit Vorstandsbeschluss vom 21.08.2020 ein Memorandum veröffentlicht, in dem sie sich kritisch mit den vom Gesetzgeber in den letzten Jahren verordneten internen und externen Qualitätssicherungsmaßnahmen auseinandersetzt (BÄK 2020). Sie beklagt, dass sich die Dokumentationsanforderungen zu einem Selbstzweck entwickelt haben und nicht mehr dem eigentlichen Ziel der Qualitätsverbesserung dienen, sondern der externen Kontrolle. Auch wenn die in diesem Positionspapier aufgezeigten Entwicklungen vorwiegend den stationären Bereich betreffen – auch die ambulant tätigen Ärzte dürfen den Umfang der verordneten Maßnahmen gelegentlich daran messen, ob die Arbeit in den Praxen für Patienten, Personal und letztlich auch sie selbst „besser“ geworden ist.
GBA BAnz AT (2023) B1: Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über grundsätzliche Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement für Vertragsärztinnen und Vertragsärzte, Vertragspsychotherapeutinnen und Vertragspsychotherapeuten, medizinische Versorgungszentren, Vertragszahnärztinnen und Vertragszahnärzte sowie zugelassene Krankenhäuser (Qualitätsmanagement-Richtlinie/QM-RL). BAnz AT 20.07.2023 B1. https://www.g-ba.de/downloads/62-492-3200/QM-RL_2023-04-20_iK-2023-07-21.pdf. Zugegriffen am 30.09.2024
GBA BAnz AT (2023) B2: Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über Kriterien zur Qualitätsbeurteilung in der radiologischen Diagnostik nach § 135b Absatz 2 SGB V (Qualitätsbeurteilungs-Richtlinie Radiologie/QBR-RL), zuletzt geändert am 12. Mai 2023, in Kraft getreten am 25. Juli 2023. BAnz AT 24.07.2023 B2. https://www.g-ba.de/downloads/62-492-3201/QBR-RL_2023-05-12_iK-2023-07-25.pdf. Zugegriffen am 30.09.2024
GBA QBR-RL (2023) Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über Kriterien zur Qualitätsbeurteilung in der radiologischen Diagnostik nach § 135b Absatz 2 SGB V (Qualitätsbeurteilungs-Richtlinie Radiologie/QBR-RL) 25.07.2023. https://www.g-ba.de/downloads/62-492-3201/QBR-RL_2023-05-12_iK-2023-07-25.pdf. Zugegriffen am 26.05.2024
Hofheinz W (2018) Elektrische Sicherheit in medizinisch genutzten Bereichen. VDE-Schriftenreihe – Normen verständlich, Bd. 117. VDE-Verlag, Berlin. ISBN 978-3-8007-4745-0, E-Book: ISBN 978-3-8007-4746-7
KBV (2010) Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 135 Abs. 2 SGB V zur interventionellen Radiologie (Qualitätssicherungsvereinbarung zur interventionellen Radiologie), Stand: 1. Oktober 2010. https://www.kbv.de/media/sp/Interventionelle_Radiologie.pdf. Zugegriffen am 30.09.2024
KBV (2020) Richtlinien der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für Verfahren zur Qualitätssicherung (Qualitätssicherungs-Richtlinien der KBV) gemäß § 75 Abs. 7 SGB V vom 01.01.2020. https://www.kbv.de/media/sp/KBV_QS-Richtlinien.pdf. Zugegriffen am 26.05.2024
KBV (2022) Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 135 Abs. 2 SGB V zur Ultraschalldiagnostik (Ultraschall-Vereinbarung) vom 31.10.2008 in der ab dem 01.07.2022 geltenden Fassung, zuletzt geändert am 23.06.2022. https://www.kbv.de/media/sp/Ultraschallvereinbarung.pdf. Zugegriffen am 30.09.2024
KBV (2024) Katalog ambulant durchführbarer Operationen, sonstiger stationsersetzender Eingriffe und stationsersetzender Behandlungen gemäß § 115b SGB V im Krankenhaus 01.01.2024. https://www.kbv.de/media/sp/AOP-Vertrag_Anlage_1.pdf. Zugegriffen am 30.09.2024
KRINKO (2012) Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Bundesgesundheitsbl 55:1244–1310
QEP (2022) QEP Qualitätsziel-Katalog Die Kernziele. Für Praxen. Für Kooperationen. Für MVZ. Kassenärztliche Bundesvereinigung Version 2022 (126 Seiten) ISBN 978-3-7691-3677-7. https://www.kbv.de/html/qep-news_60577.php. Zugegriffen am 30.09.2024
