Medizinproduktegesetz
Medizinproduktegesetz
Definition
In dem Medizinproduktegesetz sind die Richtlinien
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RL/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte,
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RL/93/42/EWG über Medizinprodukte,
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RL 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (In-vitro-Diagnostika-Richtlinie)
verankert.
Beschreibung
Zweck des Medizinproduktegesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.
Das Gesetz gilt für das Herstellen, das Inverkehrbringen, das Inbetriebnehmen, das Ausstellen, das Errichten, das Betreiben und das Anwenden von Medizinprodukten sowie deren Zubehör. Zubehör wird als Medizinprodukt behandelt. In dem Gesetz sind als Medizinprodukte u. a. genannt:
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Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der
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Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
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Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
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Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
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Empfängnisregelung
bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Dem neuen steht ein als neu aufbereitetes Medizinprodukt gleich. -
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Aktives Medizinprodukt, dessen Betrieb auf eine Stromquelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist. Ein Medizinprodukt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, wird nicht als aktives Medizinprodukt angesehen.
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In-vitro-Diagnostikum, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriersubstanz (Kalibriernormal) oder -vorrichtung, Ausrüstung, Instrument, Apparat oder System – einzeln oder kombiniert – nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und allein oder hauptsächlich dazu dient, Informationen über physiologische Zustände oder Krankheits- oder Gesundheitszustände oder angeborene Anomalien zu liefern oder die Unbedenklichkeit und die Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern zu prüfen. Als In-vitro-Diagnostika gelten auch Probenbehältnisse – leer oder gefüllt –, die vom Hersteller speziell für medizinische Proben bestimmt sind.
Dass ein Medizinprodukt die Anforderungen gemäß dem Medizinproduktegesetz erfüllt, festgestellt durch eine Konformitätsbewertung, wird durch das Anbringen des CE-Kennzeichens kenntlich gemacht.
Das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten, z. B. von In-vitro-Diagnostika, ist in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) geregelt.
Literatur
Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 27. September 2016 (BGBl. I S. 2203) geändert worden ist
Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das durchArtikel 16 des Gesetzes vom 23. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3191) geändert worden ist
Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 über aktive implantierbare medizinische Geräte
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika