Verordnungen und Vorschriften in der medizinischen Laboratoriumsdiagnostik
Verordnungen und Vorschriften in der medizinischen Laboratoriumsdiagnostik
Englischer Begriff
order/decree; regulations; directives
Definition
Durch Gesetze oder übergeordnete Instanzen geregelte Direktiven zur Durchführung eines Vorgangs (hier in der Laboratoriumsmedizin).
Beschreibung
Die in der präanalytischen Phase (Präanalytische Phase) der Laboratoriumsmedizin geltenden gesetzlichen Regelungen und Vorschriften betreffen im Wesentlichen den Umgang mit potenziell infektiösem Material beim Bearbeiten, Versand und der Weitergabe (Versand von Proben) sowie die Gefahrenstoffverordnungen zur Vermeidung von Schädigungen der damit betrauten Personen (Gefahrstoffpiktogramme).
Die in der Präanalytik verwendeten Materialien unterliegen Vorschriften der Standardisierung und Normen, die durch EN-Normen beschrieben sind. Im Bereich des Qualitätsmanagements (Qualitätsmanagement) sind ebenso wie bei der Durchführung der externen Qualitätssicherung (Qualitätssicherung, externe) EN-Normen zur Durchführung auch präanalytischer Prozesse enthalten.
Bei Bluttransfusionen sind die Richtlinien zur Immunhämatologie und das Transfusionsgesetz, bei allen anderen medizinischen Untersuchungen die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen relevant.
Literatur
Bundesärztekammer (1992) Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in der Immunhämatologie, in der Mikrobiologie. http://www.bundesaerztekammer.de/Richtlinien/Labor (Jan 2018)
Bundesärztekammer (2008) Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen. Dt Ärztebl 105:C301–C315
EN 829 (1996) ) In vitro diagnostic systems. Transport packages for medical and biological specimens. Requirements, tests. European Committee for Standardization (CEN), Brüssel
DIN, EN, ISO 15189 (2007) Medizinische Laboratorien – Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz. Beuth-Verlag, Berlin
Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (2012). http://www.gesetze-im-internet.de/tfg/. Zugegriffen im Jan 2018