Stark vereinfacht ist ein Medizinprodukt ein technisches Produkt mit einem medizinischen Zweck „zur Anwendung für Menschen“. Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen. Hierzu gibt es diverse Richtlinien, Gesetze und Verordnungen, über die dieses Kapitel einen Überblick bietet.
Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke:
Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs,
Empfängnisregelung,
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische wirkende Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Anmerkung: Stark vereinfacht ein Medizinprodukt ist ein technisches Produkt mit einem medizinischen Zweck „zur Anwendung für Menschen“.
Richtlinie über Medizinprodukte 93/42 EWG (MDD 2007/47/EG)
Eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie ist die Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedsstaaten erreichten Schutzniveaus. Medizinprodukte (MP) müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen. Hersteller werden sehr stark in die Pflicht genommen, die technische Harmonisierung herbeizuführen. Da sich alle Hersteller an diese Richtlinie halten müssen, werden im gesamten europäischen Wirtschaftsraum der EU alle MP nach den gleichen Anforderungen und mit einem einheitlichen medizinischen und technischen Sicherheitsniveau in Verkehr gebracht und gemäß ihrer Zweckbestimmung in Betrieb genommen. Hersteller erklären mit der CE-Kennzeichnung (CE steht für Communauté Européenne) dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft festgelegt sind (Abb. 1).
Abb. 1
Umsetzung europäischer Richtlinien in Deutschland
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Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte nach 93/42 EWG Anhang I
Allgemeine Anforderungen
Vertretbar minimierte Gefährdung von Patienten und Dritten.
Auslegung nach Grundsätzen der integrierten Sicherheit.
Erfüllung der Leistungsangaben des Herstellers.
Keine Änderung der Merkmale und Leistungen unter normaler Belastung.
Keine Änderung bei Lagerung und Transport.
Keine unvertretbaren Nebenwirkungen.
Anforderungen an die Auslegung und Konstruktion
Chemische physikalische und biologische Eigenschaften: biologische Verträglichkeit, keine Gefährdung durch Schadstoffe oder Rückstände.
Infektion und mikrobielle Kontamination: geeignete Verpackung, validierte Sterilisationsverfahren, minimierte Infektionsrisiken.
Eigenschaften in Hinblick auf Konstruktion und Umgebungsbedingungen: sichere Anschlüsse, elektromagnetische Verträglichkeit, Brand- und Explosionsschutz.
Produkte mit Messfunktion: angemessene Genauigkeit und Konstanz, ergonomische Auslegung.
Schutz vor Strahlungen: keine gefährdende Emission, optische/akustische Anzeige der Strahlenemission, umfassende Dokumentation.
Anforderungen an Produkte mit externer oder interner Stromquelle: keine Risiken durch Softwarefehler; Ladezustandsanzeige bei Akkus, Alarmsystem Energieausfall, elektromagnetische Abschirmung.
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller: Produktkennzeichnung und Inhalte der Gebrauchsanweisung.
Klassifizierung von Medizinprodukten nach 93/42 EWG Anhang IX
Abb. 2 zeigt eine sehr vereinfachte Darstellung der Klassifizierung von Medizinprodukten nach 93/42 EWG.
Abb. 2
Klassifizierung von Medizinprodukten nach Anhang IX 93/42 EWG. I = geringes Risikopotenzial; III = hohes Risikopotenzial
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Medizinproduktegesetz MPG
Die nationale Umsetzung der Richtlinie 93/42 EWG geschieht in der Bundesrepublik durch das MPG und seine Verordnungen.
Inhaltlich stark reduzierte Kernaussagen für Anwender sind:
Das Gesetz gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör. Zubehör wird als eigenständiges Medizinprodukt behandelt. (Näheres siehe § 2 MPG).
Die Inbetriebnahme ist der Zeitpunkt, zu dem das Medizinprodukt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt worden ist, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung im Europäischen Wirtschaftsraum angewendet werden kann. (Näheres siehe § 3 MPG).
Es ist verboten, MP in Verkehr zu bringen oder anzuwenden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung gefährden, oder wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist. (Näheres siehe § 4 MPG).
Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen von MP ist der Hersteller. (Näheres siehe § 5 MPG).
MP müssen die CE-Kennzeichnung tragen. Ausnahme: Sonderanfertigungen, MP aus Eigenherstellung und MP für die klinische Prüfung. (Näheres siehe §§ 6 und 9 MPG).
Der Hersteller gewährleistet durch die Anbringung des CE-Zeichens, dass das MP die grundlegenden Anforderungen nach 93/42 EWG Anhang I erfüllt (Näheres siehe § 7 MPG) und dass ein Konformitätsbewertungsverfahren (Näheres siehe Art 11 MDD) durchgeführt worden ist. Das CE-Zeichen legitimiert das MP für den freien Warenverkehr innerhalb der EU.
CE gekennzeichnete Einzelteile eines Systems oder einer Behandlungseinheit dürfen nur kombiniert werden, wenn die jeweilige Zweckbestimmung der Einzelteile dies vorsieht. (Näheres siehe § 10 MPG und § 4 MPBetreibV).
Die klinische Prüfung eines MP darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn die Risiken für die Person vertretbar sind …, wenn die betreffende Person geschäftsfähig ist und nach Aufklärung durch den Arzt die Einwilligung schriftlich erteilt hat. (Näheres siehe §§ 20–24 MPG, MPKPV).
Mit der klinischen Prüfung darf in Deutschland erst begonnen werden, wenn die zuständige Ethikkommission diese zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese genehmigt hat. (Näheres siehe MPKPV).
Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der MP einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für das jeweilige MP erforderliche Sachkenntnis besitzt. (Näheres siehe § 31 MPG).
Strafbar macht sich z. B., wer ein MP in Verkehr bringt, errichtet, betreibt oder anwendet, bei dem der begründete Verdacht der Gefährdung von Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritter besteht … (Näheres siehe §§ 40, 41 MPG).
Ordnungswidrig handelt, wer z. B. MP in den Verkehr bringt, errichtet, betreibt oder anwendet, wenn das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist … (Näheres siehe § 42 MPG).
Zuständige Behörden und das datenbankgestütztes Informationssystem (DIMDI) sind unter der DIMDIV zu finden. (Näheres siehe §§ 32–33 MPG, DIMDIV und www.dimdi.de).
Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV
Diese Verordnung gilt für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten im Sinne des Medizinproduktegesetzes einschließlich der damit zusammenhängenden Tätigkeiten. (Näheres siehe § 1 MPBetreibV). Die entsprechenden Paragrafen sind inhaltlich auf das Wesentliche reduziert.
Die Verordnung hat drei wichtige Anlagen:
Anlage 1: Medizinprodukte, die „ein hohes Risikopotenzial“ haben, meist Produkte der Klasse IIb und III.
Anlage 2: Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen (MTK) unterliegen.
Anlage 3: Implantierbare Medizinprodukte.
Betreiber eines Medizinprodukts ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird.
Anwender ist, wer ein Medizinprodukt im Anwendungsbereich dieser Verordnung am Patienten einsetzt.
Der Betreiber hat die ihm nach dieser Verordnung obliegenden Pflichten wahrzunehmen, um ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der in seiner Gesundheitseinrichtung am Patienten eingesetzten Medizinprodukte zu gewährleisten. (§ 3 MPBetreibV).
Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung sowie den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften betrieben und angewendet werden. (Näheres siehe § 4 MPBetreibV).
Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes ist erforderlich. Abweichend von Satz 1 ist eine Einweisung nicht erforderlich, wenn das Medizinprodukt selbsterklärend ist oder eine Einweisung bereits in ein baugleiches Medizinprodukt erfolgt ist. (Näheres siehe § 4 MPBetreibV).
Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie zur Anwendung in dieser Kombination unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind. (Näheres siehe § 4 MPBetreibV).
Der Betreiber darf nur Personen mit dem Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen und in das anzuwendende Medizinprodukt gemäß Absatz 3 eingewiesen sind. (Näheres siehe § 4 MPBetreibV).
Der Anwender hat sich vor dem Anwenden eines Medizinprodukts von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinprodukts zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten. (Näheres siehe § 4 MPBetreibV).
Die Gebrauchsanweisung und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise sind so aufzubewahren, dass die für die Anwendung des Medizinprodukts erforderlichen Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind. (Näheres siehe § 4 MPBetreibV).
Medizinprodukte der Anlage 2 dürfen nur betrieben oder angewendet werden, wenn sie die im Leitfaden nach § 14 MPBetreibV angegebenen Fehlergrenzen einhalten. (Näheres siehe § 4 MPBetreibV).
Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Verordnung besondere Anforderungen vorausgesetzt werden, darf diese Tätigkeit nur durchführen, wer hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügt. (Näheres siehe § 5 MPBetreibV).
Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist. (Näheres siehe § 6 MPBetreibV).
Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und die Instandsetzung. Instandhaltungsmaßnahmen sind insbesondere Inspektionen und Wartungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Medizinprodukte fortwährend zu gewährleisten. Die Instandhaltungsmaßnahmen sind unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers durchzuführen, der diese Angaben dem Medizinprodukt beizufügen hat. Die Instandsetzung umfasst insbesondere die Reparatur zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit. (Näheres siehe § 7 MPBetreibV).
Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. (Näheres siehe § 8 MPBetreibV).
Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat vor Aufnahme dieser Tätigkeit ein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung nach Satz 1 wird vermutet, wenn Teil A der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 38 vom 19.09.2014, S. A 1583) beachtet wird. (Näheres siehe § 9 MPBetreibV).
Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinprodukts sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat.
Eine Einweisung ist nicht erforderlich, sofern diese für ein baugleiches Medizinprodukt bereits erfolgt ist.
In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die durch den Hersteller oder durch eine nach Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses Medizinprodukts eingewiesen worden sind. (Näheres siehe § 10 MPBetreibV).
Der Betreiber hat für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik durchzuführen oder durchführen zu lassen. Er hat für die sicherheitstechnischen Kontrollen solche Fristen vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind jedoch spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die Inbetriebnahme des Medizinprodukts erfolgte oder die letzte sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt wurde. Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. (Näheres siehe § 11 MPBetreibV).
Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch zu führen. Gilt nicht für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung. Für das Medizinproduktebuch sind alle Datenträger zulässig. Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sind. (Näheres siehe § 12 MPBetreibV).
Der Betreiber hat für alle aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis zu führen. Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger zulässig. (Näheres siehe § 13 MPBetreibV).
Der Betreiber hat für die in der Anlage 2 aufgeführten Medizinprodukte nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik messtechnische Kontrollen durchzuführen oder durchführen zu lassen. (Näheres siehe § 13 MPBetreibV).
Besondere Pflichten gelten bei implantierbaren Medizinprodukten. Die für die Implantation verantwortliche Person hat unverzüglich nach Abschluss der Implantation eines in der Anlage 3 aufgeführten Medizinprodukts dem Patienten umfangreiche Dokumente auszuhändigen: (Näheres siehe § 14 MPBetreibV).
Beschaffung von Medizinprodukten
Wunsch
Der Wunsch nach einem neuen Gerät oder Modifikation eines vorhandenen Geräts wird in aller Regel durch den Anwender geäußert. Prospekte, Kongress- oder Messebesuche, Artikel aus Fachzeitschriften und Empfehlungen von anderen Anwendern dienen ihm als Informationsquelle.
Informationsgespräch
Das Informationsgespräch mit dem Hersteller oder dessen Vertrieb soll den medizinischen Anwendungsfall, technische Details, Anschaffungs- und Folgekosten des Medizinprodukts und die Finanzierungsmöglichkeiten klären.
Probestellung
Kommt das MP dabei mit Patienten in Kontakt, gelten bereits hier alle Regularien des MPG und der MPBetreibV. Grundsätzlich ist deshalb zu unterscheiden, ob es sich um ein MP der Anlage 1 MPBetreibV handelt oder nicht.
Für alle MP ist zu beachten:
Der vorgesehene Einsatz entspricht der Zweckbestimmung des MP. Dies gilt besonders für Kombinationen mit anderen MP oder Software.
Die Mitarbeiter sind entsprechend qualifiziert.
Vor der Anwendung eines MP muss sich der Anwender von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des MP überzeugen.
Das MP hat ein CE-Zeichen nach MPG.
Bei MP der Anlage 1 MPBetreibV müssen zusätzlich folgende Auflagen erfüllt sein:
Vor dem Einsatz muss der Hersteller oder eine vom Hersteller befugte Person (Medizinprodukteberater) am Betriebsort eine Funktionsprüfung des MP durchführen und eine oder mehrere vom Betreiber beauftragte Personen in die sachgerechte Handhabung und Anwendung einweisen (nur diese dürfen zukünftig einweisen).
Nur eingewiesene Mitarbeiter dürfen das MP anwenden.
Funktionsprüfung und Einweisung sind zu belegen.
Empfehlenswert ist ein einfaches, temporäres Verzeichnis aller sog. Test-, Leih- und Vorführgeräte.
Die Erfahrungen der Anwender während der Probestellung sollten gesammelt werden. Üblicherweise wird dazu ein standardisierter Bewertungsbogen verwendet.
Interne Nutzwertanalyse
Der Bewertung durch die Anwender folgt eine verwaltungsseitige Nutzwertanalyse der Investitions- und Betriebskosten durch Verwaltungsleitung, Einkauf und Medizintechnik:
Gegenüberstellung mehrerer Angebote.
Kostenstrukturanalyse mit Bewertung der Folgekosten.
Prüfung der Wartungsvertragskosten oder eigenen Instandhaltungskosten.
Das objektive Ergebnis der Analyse steuert bei Vorliegen entsprechender Finanzmittel die Kaufentscheidung und leitet ggf. den Beschaffungsvorgang ein.
Inbetriebnahme
Die Inbetriebnahme am endgültigen Betriebsort löst neben den unter „Probestellung“ genannten Punkten weitere Erfordernisse aus:
Aufnahme in das Bestandsverzeichnis.
Anlegen und Führen eines Medizinproduktebuchs bei MP der Anlagen 1 oder 2 MPBetreibV.
Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen so, dass sie dem Anwender jederzeit zugänglich sind (MP-Bücher; während der Arbeitszeit).
Umsetzung der aktuellen Hygienevorschriften.
Logistische Einbindung aller beteiligten Stellen: Anwender, Transport, Sterilisation, Lagerung und Bestellung von Verbrauchsmaterial.
Routinebetrieb
Organisation und Dokumentation regelmäßig wiederkehrender Maßnahmen wie:
Instandhaltung (Wartung, Inspektion und Instandsetzung).
Prüfung der elektrischen Sicherheit nach DGUV-Vorschrift 3 für alle elektrischen Anlagen und Betriebsmittel.
Sicherheitstechnische Kontrollen für MP der Anlage 1 MPBetreibV nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik (spätestens alle 2 Jahre).
Messtechnische Kontrollen für MP der Anlage 2 MPBetreibV. Die messtechnischen Kontrollen sind innerhalb der in Anlage 2 festgelegten Fristen durchzuführen oder wenn im Routinebetrieb die Fehlergrenzen nicht eingehalten werden (Abb. 3).
Abb. 3
Lebenszyklus von Medizinprodukten
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Die europaweite technische Harmonisierung von Medizinprodukten und die deutsche Umsetzung durch das Medizinproduktegesetz (MPG) haben zu einem komplexen Regelwerk geführt.
Durch die Einrichtung von standardisierten Prozeduren beim Errichten, Betreiben, Anwenden und der Instandhaltung kann das geforderte hohe Sicherheitsniveau effizient erreicht werden.
Alle zitierten Richtlinien, Gesetze und Verordnungen erhalten Sie in der jeweils gültigen Fassung bei www.dimdi.de unter der Rubrik „Medizinprodukte“.
