Die Anästhesiologie
Autoren
Gabriele Hutschenreuter

Transfusionsgesetz

Transfusionen und die Gewinnung sowie Gabe von Blutprodukten werden im Transfusionsgesetz geregelt. Die Rahmenbedingen bei der Anwendung von Blutprodukten umfassen jedoch weitere gesetzliche Bestimmungen sowie die Richtlinien zur Hämotherapie der Ärztekammer. Einen hohen Stellenwert hat die Qualitätssicherung bei der Hämotherapie inne: es werden Transfusionsbeauftragte bestimmt und Transfusionskommisionen gebildet, Qualitätsbeauftragte benannt und es existieren Qualitätssicherungshandbuch und QS-System.

Zweck des Transfusionsgesetzes

Zum 07.07.1998 ist das Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz, TFG) in Kraft getreten. Der § 15 TFG „Qualitätssicherung“ trat am 07.07.2000, der § 22 „Epidemiologische Daten“ am 07.07.1999 in Kraft.
Mit und seit In-Kraft-Treten des TFG wurden Novellierungen im Arzneimittelgesetz wie auch in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vorgenommen.
Die erklärte Intention des Gesetzgebers zur Schaffung des Transfusionsgesetzes bestand und besteht darin, die Risiken bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen bzw. der Anwendung von Blutprodukten einschließlich Eigenblut von den spendenden und den zu behandelnden Personen fernzuhalten und die Selbstversorgung mit Blut und Blutprodukten zu fördern.
Einen Hauptschwerpunkt des TFG stellt mit Sicherheit die Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten dar. Das TFG greift auf verschiedene bereits bestehende gesetzliche Vorschriften und Verordnungen sowie internationale und nationale Richt- und Leitlinien zurück und schafft klare gesetzliche Regelungen bei der Blut- und Plasmaspende sowie im Transfusionswesen insgesamt.
Um einerseits klare gesetzliche Regelungen zu schaffen sowie andererseits der ständigen Entwicklung der wissenschaftlichen und medizinischen Erkenntnisse Rechnung tragen zu können, folgt das Gesetz dem Grundsatz, durch gesetzliche Regelungen nur so viel wie nötig zu regeln, die fachlichen Einzelheiten zur Konkretisierung jedoch der Fachwelt zu überlassen.
Gesetzliche Rahmenbedingungen
Bei der Anwendung von Blutprodukten unter Berücksichtigung der jeweils aktuellen Fassung
  • Transfusionsgesetz (TFG)
  • Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie), Bundesärztekammer und Paul-Ehrlich-Institut
  • Querschnittleitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten (Bundesärztekammer)
  • Empfehlungen des Arbeitskreises Blut
  • Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
  • Gewebegesetz
  • Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen
  • TPG-Gewebeverordnung (TPG-GewV)
  • GMP-Richtlinien
  • Berufsordnung der Deutschen Ärzte
  • Nationale und internationale Richtlinien
„Blutprodukt“ im Sinne des § 2 Abs. 3 TFG – Begriffsdefinition
Mit In-Kraft-Treten des TFG wurde der Begriff „Blutprodukte“ im § 2 Abs. 3 im Vergleich zum AMG deutlich erweitert. Anders als die bis dato geltende Begriffsdefinition „Blutzubereitungen“ im AMG umfasst der Begriff „Blutprodukt“ u. a. auch Plasma zur Fraktionierung, z. B. Humanalbumin, Plasmaproteinlösungen, Immunglobuline und Fibrinkleber. Dies bedeutet, dass die vom TFG u. a. geforderten Regelungen bei der Anwendung von Blutprodukten, z. B. Aufklärungsverpflichtung, patienten- und produktbezogene Chargendokumentation, Datenschutz (§ 14 TFG), Unterrichtungspflicht (§ 16 TFG) und Rückverfolgungsverfahren (§ 19 TFG) auch für die Plasmaderivate in vollem Umfang gelten.

Stellenwert der Richtlinien der Bundesärztekammer zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) – §§ 12, 18 TFG

Sowohl in den Abschnitten zur Gewinnung als auch in jenen zur Anwendung von Blut und Blutprodukten verweist das TFG auf den jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik. Insofern kommt den §§ 12 „Gewinnung“ und 18 „Anwendung von Blutprodukten“ eine entscheidende Bedeutung zu, welche die Bundesärztekammer ermächtigt, im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde Richtlinien (Hämotherapie) zu erlassen, die den allgemein anerkannten Stand der Medizinischen Wissenschaft und Technik wiedergeben sollen.
Zu beachten ist, dass in § 2 Abs. 2 und in § 18 Abs. 2 TFG die gesetzliche Vermutung ausgesprochen wird, dass die Richtlinien der Bundesärztekammer den jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik wiedergeben. Dies wiederum kann in Ausnahmefällen bedeuten, dass z. B. in der Übergangszeit oder bei Überarbeitung bzw. Veralterung der Richtlinien der Stand der Medizinischen Wissenschaft und Technik von diesen abweichen kann.
Der transfusionsmedizinisch tätige Arzt ist daher verpflichtet, den jeweils gültigen medizinischen Standard bei der Anwendung von Blutprodukten zu ermitteln. Eine entscheidende Rolle hierbei spielen die Voten und Stellungnahmen des Arbeitskreises Blut (§ 24 TFG). Die Voten des Arbeitskreises Blut können Änderungen bei der Anwendung von Blutprodukten sehr zeitnah aufgreifen und der Ärzteschaft zur Kenntnis bringen.
Durch den Begriff „Medizinische Wissenschaft und Technik“ stellt der Gesetzgeber klar, dass sich die Kompetenz der Bundesärztekammer bezüglich der Richtlinien zur Hämotherapie auf medizinische und ärztliche Sachverhalte beschränkt. Für Bereiche, die diesen Bezug nicht aufweisen, z. B. Fragen der guten Herstellungspraxis, aber auch Haftungs- und Überwachungsfragen, sind die entsprechenden Behörden von Bund und Ländern zuständig.
Richtlinien und Querschnittleitlinien der Bundesärztekammer, Voten und Stellungnahmen des Arbeitskreises Blut
  • Die Richtlinien der Bundesärztekammer zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) sowie die Querschnittleitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten (ebenfalls Bundesärztekammer) spiegeln den jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik wieder (§§ 12, 18 TFG).
  • Bezüglich des Veralterns der Richtlinien/Querschnittleitlinien und des Vorliegens neuer medizinischer Erkenntnisse muss der Arzt den aktuellen medizinischen Standard selbst ermitteln.
  • Voten und Stellungnahmen des Arbeitskreises Blut zu aktuellen transfusionsmedizinischen Fragestellungen müssen bei der Gewinnung und Anwendung von Blutprodukten beachtet werden (§ 24 TFG). Es besteht eine Informationsverpflichtung des transfusionsmedizinisch tätigen Arztes (Beachtung der Veröffentlichungen im Bundesgesundheitsblatt; Internet: www.rki.de).

Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten – § 15 TFG

Erstmalig wurde mit dem TFG ein Gesetz erlassen, welches die klinische Anwendung von Blutprodukten in einen gesetzlichen Rahmen stellt. Vornehmlich der 3. Abschnitt des TFG mit den §§ 13–18 – Anforderungen an die Durchführung, Dokumentation, Datenschutz, Qualitätssicherung, Unterrichtungspflichten, nicht angewendete Blutprodukte, Stand der Medizinischen Wissenschaft und Technik zur Anwendung von Blut und Blutprodukten – beschäftigt sich mit der klinischen Anwendung von Blutprodukten und regelt sehr detailliert die Anforderungen an die Hämotherapie durch den klinisch tätigen Arzt.
Den Richtlinien sowie den Querschnittleitlinien der Bundesärztekammer bezüglich des § 18 TFG werden hierbei eine entscheidende Rolle zugewiesen.
Dem § 15 TFG „Qualitätssicherung“, welcher für alle Einrichtungen, die Blutprodukte anwenden, die Etablierung eines Qualitätssicherungssystems (QS-System) vorschreibt, kommt eine besondere Bedeutung zu, welche sich in den jeweils aktuellen Richtlinien der Bundesärztekammer widerspiegelt. Die Forderung nach der Etablierung eines QS-Systems bei der klinischen Anwendung von Blutprodukten ist nicht neu, zumal sie bereits in den Richtlinien der Bundesärztekammer aus dem Jahre 1996 sowie in den Voten des Arbeitskreises Blut aus dem Jahre 1995 festgeschrieben wurde. In Anlehnung daran wurde durch das TFG der gesetzliche Rahmen geschaffen.
Ab dem 07.07.2000 ist ein QS-System bei der Anwendung von Blutprodukten gesetzlich vorgeschrieben (§ 15 TFG).

Transfusionsverantwortlicher

Der § 15 Abs. 1 TFG fordert, dass jede Einrichtung, die Blutprodukte anwendet, eine approbierte ärztliche Person mit entsprechender Qualifikation und Kompetenz in Form eines Transfusionsverantwortlichen bestellt.
Aufgaben des Transfusionsverantwortlichen
  • Sicherstellung der Umsetzung der einschlägigen Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien/Querschnittleitlinien und Empfehlungen
  • Etablierung von verbindlichen Standards bei der Durchführung hämotherapeutischer Maßnahmen
  • Implementierung und kontinuierliche Fortentwicklung eines QS-Systems für die klinische Anwendung von Blutprodukten
Der Transfusionsverantwortliche leitet in der Regel die Transfusionskommission. Es sind bestimmte Qualifikationen erforderlich.
Erforderliche alternative Qualifikationen des Transfusionsverantwortlichen
  • Facharzt für Transfusionsmedizin
  • Facharzt mit Zusatzbezeichnung „Transfusionswesen“
  • Facharzt mit theoretischer Fortbildung (16 Stunden), Kursteile A und B, und 2-wöchiger Hospitation in einer zur Weiterbildung für Transfusionsmedizin zugelassenen Einrichtung
Werden in einer Einrichtung nur Plasmaderivate angewendet, sind für die Qualifikation als Transfusionsverantwortlicher 8 Stunden theoretische, von einer Landesärztekammer anerkannte Fortbildung (Kursteil A) Voraussetzung. Die Hospitation kann entfallen.
Werden in einer Einrichtung nur Immunglobuline zur passiven Immunisierung angewendet, z. B. Tetanus- oder Rhesusprophylaxe, genügt die Qualifikation „Transfundierender Arzt“.
Unter besonderen Bedingungen ist eine Qualifikation als Facharzt mit einer von der Ärztekammer anerkannten theoretischen Fortbildung (16 Stunden), Kursteile A und B, ausreichend, falls alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:
  • In der Einrichtung der Krankenversorgung werden jährlich weniger als 50 Erythrozytenkonzentrate transfundiert.
  • Die Anwendung von Erythrozytenkonzentraten erfolgt ausschließlich durch den Leiter der Einrichtung. Andere Blutkomponenten oder Plasmaderivate zur Behandlung von Hämostasestörungen werden in der Einrichtung nicht angewendet.
  • In der Einrichtung der Krankenversorgung werden regelmäßig nur einem Patienten zum gleichen Zeitpunkt Erythrozytenkonzentrate transfundiert.
  • Sämtliche Prozessschritte der Erythrozytentransfusion finden in der Verantwortung des Ärztlichen Leiters der Einrichtung statt.
  • Die Tätigkeit des Transfusionsverantwortlichen kann durch Heranziehen externen, entsprechend qualifizierten Sachverstandes – § 15 TFG – gewährleistet werden. Zuständigkeit und Aufgabenbereiche sind vertraglich zu regeln, Interessenskonflikte auszuschließen.
  • In Einrichtungen mit nur einem Arzt ist dieser verantwortlich. Er ist zugleich behandelnder Transfusionsverantwortlicher und transfusionsbeauftragter Arzt. Es gelten die Qualifikationsvoraussetzungen für den Transfusionsverantwortlichen.

Transfusionsbeauftragter

Neben dem Transfusionsverantwortlichen ist für jede Behandlungseinheit, in der Blutprodukte angewendet werden, eine approbierte ärztliche Person zu bestellen – der Transfusionsbeauftragte, der in der Krankenversorgung tätig ist und über ausreichende transfusionsmedizinische Kenntnisse und Erfahrungen verfügt.
Aufgaben des Transfusionsbeauftragten
  • Umsetzung des QS-Systems in der Abteilung in Kooperation mit dem Transfusionsverantwortlichen bzw. der Transfusionskommission
  • Beratung in Fragen der Indikation, Organisation und Dokumentation der Hämotherapie
  • Ordnungsgemäßer Umgang mit Blutprodukten
  • Wahrnehmung von Unterrichtungspflichten bei unerwünschten Wirkungen und Meldeverpflichtungen sowie Durchführung von Rückverfolgungsverfahren
Der Transfusionsbeauftragte muss bestimmte Qualifikationen oder Voraussetzungen aufweisen bzw. erfüllen.
Erforderliche alternative Qualifikationen des Transfusionsbeauftragten
  • Facharzt für Transfusionsmedizin
  • Facharzt mit Zusatzbezeichnung „Bluttransfusionswesen“
  • Facharzt mit theoretischer, von einer Ärztekammer anerkannten Fortbildung (16 Stunden, Kursteile A und B)
Werden in einer Einrichtung nur Plasmaderivate angewendet, sind für die Qualifikation als Transfusionsbeauftragter 8 Stunden theoretische, von einer Ärztekammer anerkannte Fortbildung (Kursteil A) Voraussetzung.
Werden in einer Einrichtung nur Immunglobuline zur passiven Immunisierung angewendet, z. B. Tetanus- oder Rhesusprophylaxe, genügt die Qualifikation „Transfundierender Arzt“.

Transfusionskommission

Einrichtungen, die eine Spendeeinrichtung betreiben, Institute für Transfusionsmedizin und Einrichtungen mit Akutversorgung sind zusätzlich verpflichtet, eine Transfusionskommission zu bilden.
Der Transfusionskommission sollten der Transfusionsverantwortliche, die Transfusionsbeauftragten, ggf. der Ärztliche Leiter der Spendeeinrichtung, der Krankenhausapotheker, die Krankenhausleitung, die Pflegedienstleitung sowie die Leitung des Medizinisch-Technischen Dienstes angehören.
Aufgaben der Transfusionskommission
  • Erarbeitung von Vorgaben für die Sicherstellung der Einhaltung und Durchführung von Gesetzen, Verordnungen, Richt- und Querschnittleitlinien sowie Empfehlungen für die Qualitätssicherung
  • Beratung der Klinikleitung bei der Etablierung und Fortentwicklung des QS-Systems
  • Erstellung von Dienstanweisungen im Hinblick auf den Umgang mit Blutprodukten
  • Regelung des organisatorischen Umgangs mit Blut und Blutprodukten, z. B. Transport- und Lagerbedingungen sowie Kühlkettennachweis
  • Festschreibung von Standards gemäß den „Leitlinien der Bundesärztekammer zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ sowie den Richtlinien der Bundesärztekammer (Hämotherapie)
  • Erstellung von Verbrauchsstatistiken und einer „Hausstatistik“
  • Fort-/Weiterbildung im ärztlichen und pflegerischen Bereich sowie für medizinisch-technische Assistenten auf dem Gebiet der Hämotherapie
  • Kooperation mit und Koordination der Arzneimittelkommission des Krankenhauses

Transfundierender Arzt

Jeder Arzt, der hämotherapeutische Maßnahmen durchführt, muss über erforderliche Kenntnisse und ausreichende Erfahrung verfügen.
Die Indikation zur Anwendung von Blutprodukten ist streng zu stellen (Dokumentation der Indikation in der Krankenakte). Die „Querschnittleitlinien sowie die Richtlinien der Bundesärztekammer zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ in der jeweils gültigen Fassung sind zu beachten.

Qualitätssicherungshandbuch

Der § 15c Abs. 2c TFG schreibt bei der Anwendung von Blutprodukten die Installation eines QS-Systems vor. Die Qualifikation und die Aufgaben derjenigen Personen, die mit der Anwendung von Blutprodukten betraut sind, müssen hierin festgelegt sein.
Darüber hinaus sind die Anwendung von Blutprodukten, die Dokumentation, der fachübergreifende Informationsaustausch, die Überwachung der Anwendung, die anwendungsbezogenen Wirkungen und Nebenwirkungen sowie die zusätzlichen therapeutischen Maßnahmen zu definieren.
Zur Beschreibung und zur Dokumentation des QS-Systems ist ein entsprechendes Qualitätssicherungshandbuch zu erstellen, welches sowohl die Qualitätsmerkmale als auch die Qualitätssicherungsmaßnahmen bei der klinischen Anwendung von Blutprodukten und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen in Form von Standardarbeitsplatzanweisungen bzw. Dienstanweisungen verbindlich regelt.
Das Qualitätssicherungshandbuch muss allen Mitarbeitern in ihrem Arbeitsgebiet zugänglich sein und ist regelmäßig den neuen Erfordernissen, Entwicklungen und Änderungen anzupassen. Seine Funktionsfähigkeit ist durch einen regelmäßigen Soll-Ist-Abgleich im Rahmen von Selbstinspektionen sicherzustellen.
Die Grundzüge des QS-Systems werden durch den 3. Abschnitt des TFG in den §§ 13–18 sowie durch den 4. Abschnitt des TFG § 19 und den 5. Abschnitt § 21 geregelt.
Inhalte des Qualitätssicherungshandbuches
Diese sind u. a.:
  • Rechtliche Grundlagen, Hinweise auf geltende Gesetze, Regelwerke
  • Organisation und Verantwortlichkeiten, klinische Transfusionsmedizin, Träger, klinischer Vorstand/Betriebsleitung, Transfusionskommission, Transfusionsverantwortlicher/-beauftragter, transfundierender Arzt, Leiter der Klinischen Abteilung, Qualitätsbeauftragter, Leiter des Blutdepots/der Apotheke/des blutgruppenserologischen Labors, Transportdienst
  • Qualifikation, Ausbildung, Schulung von Funktionsträgern, Ärzten und Assistenzpersonal, z. B. Transfusionsverantwortlicher/-beauftragter, Ärzte, Assistenzpersonal, Transportdienst
  • Transfusion von Blutkomponenten und Plasmaderivaten, Notfalltransfusion, z. B. Vorbereitung, Identitätssicherung, Aufklärungsverpflichtung, Anforderungsmodalitäten, Probennahme, serologischer Untersuchungsumfang, Durchführung, Kontrollmaßnahmen, Bedside-Test, venöser Zugang, kritische Indikationsstellung, Anwärmtechnik, Einleitung, Überwachung, Nachsorge, Wirkungsnachweis, fachübergreifender Informationsaustausch
  • Lagerung, Transport, Annahme/Abgabe von Blutprodukten, z. B. Überwachung der Lagerungstemperatur, Transportbedingungen, Depotführung
  • Räumlichkeiten und Geräte, z. B. Funktionsfähigkeit, Einhaltung des Medizinproduktegesetzes, Wartung
  • Unerwünschte Wirkungen und Meldeverpflichtungen nach den §§ 16, 19 TFG, Dokumentation und Archivierung (§§ 14, 21 TFG), koordiniertes Meldewesen, z. B. patienten- und produktbezogene Chargendokumentation, Aufbewahrungszeitraum, Verbrauchsstatistiken, „Hausstatistik“, Datenschutz
  • Hygienemaßnahmen bezüglich Lagerung, Transport und Transfusionsvorbereitung
  • Standardarbeitsplatzanweisungen bezüglich Inhalt, Struktur, Verteilung, Verwaltung und Aktualisierung
  • Selbstinspektion
  • Vorgehensweise bei der Eigenblutherstellung

Qualitätsbeauftragter

Der Ärzteschaft obliegt die Überwachung des QS-Systems bezüglich der Anwendung von Blutprodukten gemäß § 18 Abs. 1 TFG. Der Umfang der Überwachung des QS-Systems ist von der Art und der Anzahl der in der Einrichtung angewendeten Blutpräparate abhängig.
Der Träger einer Einrichtung benennt im Einvernehmen mit der zuständigen Ärztekammer einen Qualitätsbeauftragten, der qualifiziert und in dieser Funktion gegenüber dem Träger weisungsunabhängig ist.
Den Nachweis der Qualifikation hat der Qualitätsbeauftragte gegenüber der Ärztekammer zu erbringen.
Der Qualitätsbeauftragte darf nicht gleichzeitig Transfusionsverantwortlicher oder Transfusionsbeauftragter der Einrichtung sein.
Aufgaben des Qualitätsbeauftragten
  • Der Qualitätsbeauftragte hat die wesentlichen Bestandteile des QS-Systems der Einrichtung im Bereich der Anwendung von Blutprodukten zu überprüfen.
  • Die Aufgaben des Qualitätsbeauftragten können durch Heranziehung von externem ärztlichen, entsprechend qualifiziertem Sachverstand gewährleistet werden.
  • Die Zuständigkeit sowie der Aufgabenbereich müssen vertraglich festgelegt werden und Interessenkonflikte müssen ausgeschlossen sein. Der Qualitätssicherungsbeauftragte sendet jährlich bis zum 1. März einen Bericht über die Ergebnisse seiner Überprüfungen für den Zeitraum des jeweils vorausgegangenen Kalenderjahres zeitgleich an die zuständige Ärztekammer und an den Träger der Einrichtung.
Der Qualitätsbeauftragte muss bestimmte Qualifikationen vorweisen oder Voraussetzungen erfüllen, je nach Umfang und Art der in der Einrichtung angewendeten Blutpräparate.
Erforderliche Qualifikationen des Qualitätsbeauftragten
  • Approbation als Arzt und eine mindestens 3-jährige ärztliche Tätigkeit
  • Nachweis folgender alternativer Qualifikationen
    • Erfüllung der Voraussetzung für die Zusatzbezeichnung „Ärztliches Qualitätsmanagement“
    • 40 Stunden theorteische, von einer Ärztekammer anerkannte Fortbildung „Qualitätsbeauftragter Hämotherapie“
Auf die Benennung eines Qualitätsbeauftragten kann verzichtet werden, falls alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:
  • In der Einrichtung werden jährlich weniger als 50 Erythrozytenkonzentrate transfundiert.
  • Die Anwendung von Erythrozytenkonzentraten erfolgt ausschließlich durch den Leiter der Einrichtung.
  • Andere Blutkomponenten oder Plasmaderivate zur Behandlung von Hämostasestörungen werden in der Einrichtung nicht angewendet.
  • In der Einrichtung der Krankenversorgung werden regelmäßig nur einem Patienten Erythrozytenkonzentrate transfundiert.
  • Sämtliche Prozessschritte der Erythrozytentransfusion finden in der Verantwortung des Ärztlichen Leiters der Einrichtung statt.
  • Der Ärztliche Leiter der Einrichtung sendet unter diesen Bedingungen zur Überwachung der Qualitätssicherung folgende Dokumente jährlich bis zum 1. März an die zuständige Ärztekammer:
    • Qualifikationsnachweis: Facharzt mit einer von einer Ärztekammer anerkannten, theoretischen Fortbildung (16 Stunden, Kursteile A und B),
    • von ihm selbst unterzeichnete Arbeitsanweisung zur Transfusion von Erythrozytenkonzentraten mit der Selbstverpflichtung, diese als Standard zu beachten,
    • Nachweis der Meldung des Verbrauchs von Blutprodukten gemäß § 21 TFG an das Paul-Ehrlich-Institut.
Seit dem 06.11.2007 ist der Qualifikationsnachweis für den Qualitätsbeauftragten entsprechend den Vorgaben der Richtlinien nachzuweisen.
Durch den § 15 TFG, der ein QS-System für die klinische Anwendung von Blutprodukten verbindlich regelt, soll eine erhöhte Anwendungssicherheit von Blutprodukten erreicht werden, die letztendlich dem Patienten zu Gute kommt. Jeder Arzt ist bei der klinischen Anwendung von Blut und Blutprodukten zur Einhaltung des QS-Systems verpflichtet. Dies bedeutet, dass ein Patient im Schadensfall einen Schadenersatzanspruch im Hinblick auf ein Organisationsverschulden geltend machen kann, wenn das QS-System gemäß dem Transfusionsgesetz nicht oder nur fehlerhaft etabliert wurde.
Literatur
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Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV, jeweils aktuelle Fassung
2.
Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 19.10.1994 (BGB1 S 3018), jeweils aktuelle Fassung
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Querschnittsleitlinien der Bundesärztekammer zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten von 1995, aktuelle Version
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Richtlinie der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie), aktuelle Version
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Richtlinie der Länder für die Überwachung der Herstellung und des Verkehrs mit Blutzubereitungen von September 1996. Bundesgesundheitsbl 2/1997, S 58, aktuelle Version
12.
Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen (jeweils aktuelle Fassung)