Zweck des Transfusionsgesetzes
Zum 07.07.1998 ist das Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz, TFG) in Kraft getreten. Der § 15 TFG „Qualitätssicherung“ trat am 07.07.2000, der § 22 „Epidemiologische Daten“ am 07.07.1999 in Kraft.
Mit und seit In-Kraft-Treten des TFG wurden Novellierungen im Arzneimittelgesetz wie auch in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vorgenommen.
Die erklärte Intention des Gesetzgebers zur Schaffung des Transfusionsgesetzes bestand und besteht darin, die Risiken bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen bzw. der Anwendung von Blutprodukten einschließlich Eigenblut von den spendenden und den zu behandelnden Personen fernzuhalten und die Selbstversorgung mit Blut und Blutprodukten zu fördern.
Einen Hauptschwerpunkt des TFG stellt mit Sicherheit die
Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten dar. Das TFG greift auf verschiedene bereits bestehende gesetzliche Vorschriften und Verordnungen sowie internationale und nationale Richt- und Leitlinien zurück und schafft klare gesetzliche Regelungen bei der Blut
- und Plasmaspende
sowie im Transfusionswesen
insgesamt.
Um einerseits klare gesetzliche Regelungen zu schaffen sowie andererseits der ständigen Entwicklung der wissenschaftlichen und medizinischen Erkenntnisse Rechnung tragen zu können, folgt das Gesetz dem Grundsatz, durch gesetzliche Regelungen nur so viel wie nötig zu regeln, die fachlichen Einzelheiten zur Konkretisierung jedoch der Fachwelt zu überlassen.
Stellenwert der Richtlinien der Bundesärztekammer zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) – §§ 12, 18 TFG
Sowohl in den Abschnitten zur Gewinnung als auch in jenen zur Anwendung von Blut und Blutprodukten verweist das TFG auf den jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik. Insofern kommt den §§ 12 „Gewinnung“ und 18 „Anwendung von Blutprodukten“ eine entscheidende Bedeutung zu, welche die
Bundesärztekammer ermächtigt, im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde
Richtlinien (
Hämotherapie) zu erlassen, die den allgemein anerkannten Stand der Medizinischen Wissenschaft und Technik wiedergeben sollen.
Zu beachten ist, dass in § 2 Abs. 2 und in § 18 Abs. 2 TFG die gesetzliche
Vermutung ausgesprochen wird, dass die Richtlinien der
Bundesärztekammer den jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik wiedergeben. Dies wiederum kann in Ausnahmefällen bedeuten, dass z. B. in der Übergangszeit oder bei Überarbeitung bzw. Veralterung der Richtlinien der Stand der Medizinischen Wissenschaft und Technik von diesen abweichen kann.
Der transfusionsmedizinisch tätige Arzt ist daher verpflichtet, den jeweils gültigen medizinischen Standard bei der Anwendung von Blutprodukten zu ermitteln. Eine entscheidende Rolle hierbei spielen die Voten und Stellungnahmen des Arbeitskreises Blut (§ 24 TFG). Die Voten des Arbeitskreises Blut können Änderungen bei der Anwendung von Blutprodukten sehr zeitnah aufgreifen und der Ärzteschaft zur Kenntnis bringen.
Durch den Begriff „Medizinische Wissenschaft und Technik“ stellt der Gesetzgeber klar, dass sich die Kompetenz der
Bundesärztekammer bezüglich der Richtlinien zur Hämotherapie auf medizinische und ärztliche Sachverhalte beschränkt. Für Bereiche, die diesen Bezug nicht aufweisen, z. B. Fragen der guten Herstellungspraxis
, aber auch Haftungs- und Überwachungsfragen, sind die entsprechenden Behörden von Bund und Ländern zuständig.
Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten – § 15 TFG
Erstmalig wurde mit dem TFG ein Gesetz erlassen, welches die klinische Anwendung von Blutprodukten in einen gesetzlichen Rahmen stellt. Vornehmlich der 3. Abschnitt des TFG mit den §§ 13–18 – Anforderungen an die Durchführung, Dokumentation,
Datenschutz,
Qualitätssicherung, Unterrichtungspflichten, nicht angewendete Blutprodukte, Stand der Medizinischen Wissenschaft und Technik zur Anwendung von Blut und Blutprodukten – beschäftigt sich mit der klinischen Anwendung von Blutprodukten und regelt sehr detailliert die Anforderungen an die Hämotherapie
durch den klinisch tätigen Arzt.
Den Richtlinien sowie den Querschnittleitlinien
der
Bundesärztekammer bezüglich des § 18 TFG werden hierbei eine entscheidende Rolle zugewiesen.
Dem
§ 15 TFG „Qualitätssicherung“, welcher für alle Einrichtungen, die Blutprodukte anwenden, die Etablierung eines Qualitätssicherungssystems (QS-System
) vorschreibt, kommt eine besondere Bedeutung zu, welche sich in den jeweils aktuellen Richtlinien der
Bundesärztekammer widerspiegelt. Die Forderung nach der Etablierung eines QS-Systems bei der klinischen Anwendung von Blutprodukten ist nicht neu, zumal sie bereits in den Richtlinien der Bundesärztekammer aus dem Jahre 1996 sowie in den Voten des Arbeitskreises Blut aus dem Jahre 1995 festgeschrieben wurde. In Anlehnung daran wurde durch das TFG der gesetzliche Rahmen geschaffen.
Ab dem 07.07.2000 ist ein QS-System bei der Anwendung von Blutprodukten gesetzlich vorgeschrieben (§ 15 TFG).
Transfusionsverantwortlicher
Der § 15 Abs. 1 TFG fordert, dass jede Einrichtung, die Blutprodukte anwendet, eine approbierte ärztliche Person mit entsprechender Qualifikation und Kompetenz in Form eines Transfusionsverantwortlichen bestellt.
Der Transfusionsverantwortliche leitet in der Regel die Transfusionskommission. Es sind bestimmte Qualifikationen erforderlich.
Transfusionsbeauftragter
Neben dem Transfusionsverantwortlichen ist für jede Behandlungseinheit, in der Blutprodukte angewendet werden, eine approbierte ärztliche Person zu bestellen – der Transfusionsbeauftragte, der in der Krankenversorgung tätig ist und über ausreichende transfusionsmedizinische Kenntnisse und Erfahrungen verfügt.
Der Transfusionsbeauftragte muss bestimmte Qualifikationen oder Voraussetzungen aufweisen bzw. erfüllen.
Transfusionskommission
Einrichtungen, die eine Spendeeinrichtung betreiben, Institute für Transfusionsmedizin und Einrichtungen mit Akutversorgung sind zusätzlich verpflichtet, eine Transfusionskommission zu bilden.
Der Transfusionskommission sollten der Transfusionsverantwortliche, die Transfusionsbeauftragten, ggf. der Ärztliche Leiter der Spendeeinrichtung, der Krankenhausapotheker, die Krankenhausleitung, die Pflegedienstleitung sowie die Leitung des Medizinisch-Technischen Dienstes angehören.
Transfundierender Arzt
Jeder Arzt, der hämotherapeutische Maßnahmen durchführt, muss über erforderliche Kenntnisse und ausreichende Erfahrung verfügen.
Die Indikation zur Anwendung von Blutprodukten ist streng zu stellen (Dokumentation der Indikation in der Krankenakte). Die „Querschnittleitlinien sowie die Richtlinien der
Bundesärztekammer zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ in der jeweils gültigen Fassung sind zu beachten.
Qualitätssicherungshandbuch
Der § 15c Abs. 2c TFG schreibt bei der Anwendung von Blutprodukten die Installation eines QS-Systems vor. Die Qualifikation und die Aufgaben derjenigen Personen, die mit der Anwendung von Blutprodukten betraut sind, müssen hierin festgelegt sein.
Darüber hinaus sind die Anwendung von Blutprodukten, die Dokumentation, der fachübergreifende Informationsaustausch, die Überwachung der Anwendung, die anwendungsbezogenen Wirkungen und Nebenwirkungen sowie die zusätzlichen therapeutischen Maßnahmen zu definieren.
Zur Beschreibung und zur Dokumentation des QS-Systems ist ein entsprechendes Qualitätssicherungshandbuch
zu erstellen, welches sowohl die Qualitätsmerkmale als auch die Qualitätssicherungsmaßnahmen bei der klinischen Anwendung von Blutprodukten und gentechnisch hergestellten
Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen in Form von Standardarbeitsplatzanweisungen bzw. Dienstanweisungen verbindlich regelt.
Das Qualitätssicherungshandbuch muss allen Mitarbeitern in ihrem Arbeitsgebiet zugänglich sein und ist regelmäßig den neuen Erfordernissen, Entwicklungen und Änderungen anzupassen. Seine Funktionsfähigkeit ist durch einen regelmäßigen Soll-Ist-Abgleich im Rahmen von Selbstinspektionen sicherzustellen.
Die Grundzüge des QS-Systems werden durch den 3. Abschnitt des TFG in den §§ 13–18 sowie durch den 4. Abschnitt des TFG § 19 und den 5. Abschnitt § 21 geregelt.
Qualitätsbeauftragter
Der Ärzteschaft obliegt die Überwachung des QS-Systems bezüglich der Anwendung von Blutprodukten gemäß § 18 Abs. 1 TFG. Der Umfang der Überwachung des QS-Systems ist von der Art und der Anzahl der in der Einrichtung angewendeten Blutpräparate abhängig.
Der Träger einer Einrichtung benennt im Einvernehmen mit der zuständigen Ärztekammer einen Qualitätsbeauftragten, der qualifiziert und in dieser Funktion gegenüber dem Träger weisungsunabhängig ist.
Den Nachweis der Qualifikation hat der Qualitätsbeauftragte gegenüber der Ärztekammer zu erbringen.
Der Qualitätsbeauftragte darf nicht gleichzeitig Transfusionsverantwortlicher oder Transfusionsbeauftragter der Einrichtung sein.
Der Qualitätsbeauftragte muss bestimmte Qualifikationen vorweisen oder Voraussetzungen erfüllen, je nach Umfang und Art der in der Einrichtung angewendeten Blutpräparate.
Auf die Benennung eines Qualitätsbeauftragten kann verzichtet werden, falls alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:
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In der Einrichtung werden jährlich weniger als 50 Erythrozytenkonzentrate transfundiert.
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Die Anwendung von Erythrozytenkonzentraten erfolgt ausschließlich durch den Leiter der Einrichtung.
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Andere Blutkomponenten oder Plasmaderivate zur Behandlung von Hämostasestörungen werden in der Einrichtung nicht angewendet.
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In der Einrichtung der Krankenversorgung werden regelmäßig nur einem Patienten Erythrozytenkonzentrate transfundiert.
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Sämtliche Prozessschritte der Erythrozytentransfusion finden in der Verantwortung des Ärztlichen Leiters der Einrichtung statt.
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Der Ärztliche Leiter der Einrichtung sendet unter diesen Bedingungen zur Überwachung der
Qualitätssicherung folgende Dokumente jährlich bis zum 1. März an die zuständige Ärztekammer:
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Qualifikationsnachweis: Facharzt mit einer von einer Ärztekammer anerkannten, theoretischen Fortbildung (16 Stunden, Kursteile A und B),
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von ihm selbst unterzeichnete Arbeitsanweisung zur Transfusion von Erythrozytenkonzentraten mit der Selbstverpflichtung, diese als Standard zu beachten,
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Seit dem 06.11.2007 ist der Qualifikationsnachweis für den Qualitätsbeauftragten entsprechend den Vorgaben der Richtlinien nachzuweisen.
Durch den § 15 TFG, der ein QS-System für die klinische Anwendung von Blutprodukten verbindlich regelt, soll eine erhöhte Anwendungssicherheit von Blutprodukten erreicht werden, die letztendlich dem Patienten zu Gute kommt. Jeder Arzt ist bei der klinischen Anwendung von Blut und Blutprodukten zur Einhaltung des QS-Systems verpflichtet. Dies bedeutet, dass ein Patient im Schadensfall einen Schadenersatzanspruch im Hinblick auf ein Organisationsverschulden geltend machen kann, wenn das QS-System gemäß dem Transfusionsgesetz nicht oder nur fehlerhaft etabliert wurde.
