Die Anästhesiologie
Autoren
Daniela Bulach, Detlef Bösebeck und Sven Eisenreich

Transplantationsgesetz

Organspende und Organtransplantation sind in Deutschland erstmals seit dem 01.12.1997 im Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen (Transplantationsgesetz – TPG) rechtlich geregelt und zuletzt am 21.11.2016 aktualisiert worden. Der Gesetzgeber hat dabei die bundesweiten Rahmenbedingungen vorgegeben, lässt aber Raum für Ausführungsbestimmungen in Länderkompetenz. Wichtige medizinische Fragestellungen sind zudem in den Richtlinien der Bundesärztekammer (BÄK) geregelt, welche durch zahlreiche Empfehlungen der BÄK zum Thema Organentnahme und Transplantation ergänzt werden. Einen Überblick über die klinisch relevanten Aspekte gibt dieses Kapitel.

Inhalt des Transplantationsgesetzes

Organspende und Organtransplantation sind in Deutschland erstmals seit dem 01.12.1997 im Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen (Transplantationsgesetz – TPG) rechtlich geregelt. Durch das Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz), welches am 01.08.2007 in Kraft getreten ist, sind neue Regelungen zur Gewebespende aufgenommen worden. Mit dem Gesetz zur Änderung des Transplantationsgesetzes vom 19.10.2012 ist es zu einigen grundlegenden gesetzlichen Änderungen gekommen. Schließlich erfolgte am 21.11.2016 die aktuellste Änderung des Transplantationsgesetzes.
Das TPG ist in nunmehr in elf Abschnitte untergliedert:
  • Allgemeine Vorschriften
  • Entnahme von Organen und Geweben bei toten Spendern
  • Entnahme von Organen und Geweben bei lebenden Spendern
  • Gewebeeinrichtungen, Untersuchungslabore, Register
  • Entnahme, Vermittlung und Übertragung bestimmter Organe, Transplantationszentren, Zusammenarbeit bei der Entnahme von Organen und Geweben
  • Meldungen, Dokumentation, Rückverfolgung, Datenschutz, Fristen
  • Transplantationsregister
  • Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft, Verordnungsermächtigung
  • Verbotsvorschriften
  • Straf- und Bußgeldvorschriften
  • Schlussvorschriften
Der Gesetzgeber hat dabei die bundesweiten Rahmenbedingungen vorgegeben, lässt aber Raum für Ausführungsbestimmungen in Länderkompetenz. Die im Rahmen der Gesetzesnovellierung in § 9b Abs. 3 TPG getroffenen Vorgaben verpflichten die Bundesländer die bestehenden Ausführungsgesetze zu überarbeiten. Darüber hinaus wurde vom Bundesministerium für Gesundheit die Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen – TPG-OrganV) erlassen.
Wichtige medizinische Fragestellungen sind zudem in den Richtlinien der Bundesärztekammer (BÄK) geregelt, welche durch zahlreiche Empfehlungen der BÄK zum Thema Organentnahme und Transplantation ergänzt werden.
Richtlinien der Bundesärztekammer (http://​www.​bundesaerztekamm​er.​de)
Auf Grundlage des neu eingefügten § 11 Abs. 1a TPG ist die Koordinierungsstelle (Deutsche Stiftung Organtransplantation DSO) ermächtigt worden Verfahrensanweisungen zu den nachfolgenden Themenschwerpunkten zu erlassen, welche insbesondere für alle Entnahmekrankenhäuser und Transplantationszentren verbindlich sind:
  • zur Meldung nach § 9a Abs. 2 Nr. 1 TPG,
  • zur Überprüfung der Spenderidentität,
  • zur Überprüfung der Einzelheiten der Einwilligung des Spenders nach § 3 TPG oder der Zustimmung anderer Personen nach § 4 TPG,
  • zur Überprüfung des Abschlusses der Organ-und Spendercharakterisierung nach § 10a Abs. 1 TPG,
  • zur Sicherstellung, dass die Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung das Transplantationszentrum, bei vermittlungspflichtigen Organen die Vermittlungsstelle nach § 12 TPG rechtzeitig erreichen,
  • für die Entnahme, Konservierung, Verpackung und Kennzeichnung von Organen,
  • für den Transport der Organe, um ihre Unversehrtheit während des Transportes und eine angemessene Transportdauer sicherzustellen,
  • zur Sicherstellung der Rückverfolgung nach § 13 Abs 1 TPG,
  • zur Sicherstellung der unverzüglichen Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und der in diesem Zusammenhang getroffenen Maßnahmen auf der Grundlage der Rechtsverordnung nach § 13 Abs. 4 TPG.
Die dritte Aktualisierung Stand Januar 2017 ist zu finden unter www.dso.de/dso-news-home/galerie-verfahrensanweisungen.html.

Zulässigkeit der Organentnahme

Feststellung des Todes

Medizinische Grundlagen
Die Voraussetzung für eine Organentnahme ist der nachgewiesene endgültige, nicht behebbare Ausfall der Gesamtfunktion des Großhirns, des Kleinhirns und des Hirnstamms („Hirntod“; Kap. Feststellung des irreversiblen Hirnfunktionsausfalls). Diese Feststellung ist Aufgabe der Entnahmekrankenhäuser.
Rechtliche Grundlagen
Die an der Feststellung des irreversiblen Hirnfunktionsausfalls beteiligten Ärzte (z. B. Anästhesisten) dürfen weder an der Entnahme noch an der Übertragung der Organe beteiligt sein oder den Weisungen eines Arztes unterstehen, der an diesen Maßnahmen beteiligt ist.
Unabhängig vom Protokollbogen zur Feststellung des irreversiblen Hirnfunktionsausfalls muss eine amtliche Todesbescheinigung („Leichenschauschein“) ausgestellt werden.

Zustimmungslösung

Im Gegensatz zur Widerspruchslösung (z. B. Österreich, Spanien) ist in Deutschland eine Organentnahme nur nach erteilter Zustimmung erlaubt.

Entscheidungslösung

Die Entscheidungslösung sieht vor, dass alle Bundesbürger ihre eigene Bereitschaft zur Organ- und Gewebespende auf Grundlage fundierter Informationen prüfen und schriftlich festhalten sollen. Die Krankenkassen stellen ihren Versicherten dazu alle zwei Jahre einen Organspendeausweis und Informationsmaterial zur Verfügung, verbunden mit der Aufforderung ihre persönliche Entscheidung schriftlich festzuhalten. Niemand ist jedoch verpflichtet sich zu entscheiden. Für die Praxis bleibt es also bei den untenstehenden Regelungen der erweiterten Zustimmungslösung.

Organentnahme mit Einwilligung des Organspenders

Eine Organentnahme ist rechtlich zulässig, wenn zu Lebzeiten eine mündliche oder schriftliche Zustimmung des Spenders abgegeben wurde (z. B. Organspenderausweis). Die Zustimmung ist an keinerlei besondere Formerfordernisse geknüpft.
Eine Einwilligung ist ab dem 16. Lebensjahr, ein Widerspruch bereits ab dem 14. Lebensjahr zulässig.

Organentnahme mit Zustimmung anderer Personen

Eine Zustimmung ist durch die Angehörigen im Sinne des Verstorbenen möglich (Abschn. 4, Dokumentationspflicht). Als Entscheidungsgrundlage dient dabei der mutmaßliche Wille des Verstorbenen. Ist dem Angehörigen weder ein ausdrücklicher noch ein mutmaßlicher Wille des Verstorbenen bekannt, so ist der nächste Angehörige im Rahmen seines Totensorgerechts nach eigenem ethisch verantwortbarem Ermessen zu einer Entscheidung über die postmortale Organentnahme berufen. Entscheidungsberechtigt sind deshalb Angehörige, die innerhalb der letzten zwei Jahre persönlichen Kontakt zum Verstorbenen hatten. Dies ist durch Befragung festzustellen, eine weitere Nachforschungspflicht besteht nicht.
Nächste Angehörige sind in der Rangfolge ihrer Aufzählung:
  • Ehegatte oder eingetragener Lebenspartner,
  • volljährige Kinder,
  • Eltern, Vormund, Pfleger,
  • volljährige Geschwister,
  • Großeltern.

Sonderregelungen

Gleichrangige Personen
Den Angehörigen gleichgestellt sind Personen, die dem Verstorbenen zu Lebzeiten sehr nahestanden (z. B. Lebenspartner, Verlobte etc.).
Andere Personen kommen schließlich noch als Zeugen für den „nur“ mündlich zu Lebzeiten geäußerten Willen des Verstorben in Betracht. Sie geben in dieser Funktion keine Zustimmung, sondern bezeugen lediglich den ihnen bekannten Willen des Verstorbenen, sodass im Ergebnis in diesen Fällen eine Zustimmung des Verstorbenen vorliegt.
Gesetzliche Betreuer sind grundsätzlich nicht entscheidungsbefugt, es sei denn sie sind gleichzeitig Angehörige, da die Betreuung mit dem Tod endet. Aber auch der Betreuer kann Zeuge eines mündlich geäußerten Willens sein.
Widerspruch
Bei mehreren gleichrangigen Angehörigen genügt eine Zustimmung; der Widerspruch einer einzelnen (gleichrangigen) Person verhindert jedoch die Organentnahme.
Nichterreichbarkeit
Ist der Entscheidungsberechtigte nicht erreichbar, genügt die Entscheidung des nachrangigen Angehörigen.
Cave
Ist keine Person vorhanden, die die oben genannten Kriterien erfüllt, ist eine Organentnahme nicht zulässig.
Bedenkzeit
Die Angehörigen können innerhalb einer zuvor festgelegten Bedenkzeit ihre Entscheidung widerrufen (Abschn. 4, Dokumentationspflicht).
Gewebeentnahme
Kommt eine Entnahme eines oder mehrerer Organe und von Gewebe in Betracht, soll die Einholung der Zustimmung gemeinsam erfolgen. Die Erklärung kann auf bestimmte Organe oder Gewebe beschränkt werden. Vermittlungspflichtige Organe sind Herz, Lunge, Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Darm. Üblicherweise werden folgende Gewebe entnommen: Herzklappen, Kornea, Gefäße, muskuloskelettales Gewebe, Pankreasinseln.
Die mögliche Entnahme und Übertragung eines vermittlungspflichtigen Organs hat Vorrang vor der Entnahme von Geweben, sie darf nicht durch eine Gewebeentnahme beeinträchtigt werden.

Zuständigkeiten

Organentnahme
Die Entnahme findet in zugelassenen Krankenhäusern statt, die nach ihrer räumlichen und personellen Ausstattung in der Lage sind Organentnahmen zu ermöglichen (Entnahmekrankenhäuser).
Die Organisation und Koordination der Organentnahme ist Aufgabe der Koordinierungsstelle (Deutsche Stiftung Organtransplantation – DSO). Mit Verabschiedung des Gewebegesetzes fällt die Gewebespende und -entnahme nicht mehr in den Zuständigkeitsbereich der Koordinierungsstelle.
Organvermittlung
Die Organvermittlung erfolgt über die niederländische Stiftung Eurotransplant (ET) nach den Richtlinien der Bundesärztekammer.
Organübertragung
Die Organübertragung erfolgt in den dafür zugelassenen Transplantationszentren. Diese Schwerpunktbildung soll der erforderlichen Wirtschaftlichkeit und der Einhaltung der Qualitätsstandards Rechnung tragen.
Gemeinschaftsaufgabe Organspende
Ungeachtet der oben aufgeführten organisatorischen Trennung in der Transplantationsmedizin sind alle Krankenhäuser mit in die Gemeinschaftsaufgabe Organspende einbezogen (§ 11 Abs. 1 und 4 TPG).

Gesetzliche Verpflichtungen

Bestellung von Transplantationsbeauftragten
Alle Entnahmekrankenhäuser sind verpflichtet einen Transplantationsbeauftragten zu bestellen. Die Vergütung regelt der Vertrag nach § 11 Abs. 2 TPG.
Spendermeldung
Alle Entnahmekrankenhäuser sind verpflichtet (§ 9a Abs. 2 Nr. 1 TPG) bei möglichen Organspendern den endgültigen, nicht behebbaren Ausfall der Gesamtfunktion des Großhirns, des Kleinhirns und des Hirnstamms festzustellen und unverzüglich der Koordinierungsstelle mitzuteilen. Sie sind zudem verpflichtet zur Überprüfung der medizinischen und juristischen Voraussetzungen einer geplanten Organentnahme erforderlichen Auskünfte zu erteilen (§ 7 TPG).
Die Koordinierungsstelle steht im Rahmen einer allgemeinen Beratung auf Wunsch der Entnahmekrankenhäuser bereits vor Todesfeststellung und Zustimmung als Ansprechpartner Tag und Nacht zur Verfügung um beispielsweise folgende Fragestellungen unter Wahrung der Anonymität des Patienten zu erörtern:
  • Ausschluss einer anamnestisch bekannten absoluten Kontraindikation,
  • Information zur Organspende/Patientenverfügung (siehe auch Arbeitspapier der BÄK zum Verhältnis von Patientenverfügung und Organspendeerklärung, DÄBL 2013, A572),
  • Feststellung desirreversiblen Hirnfunktionsausfalls (Feststellung des Todes).
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
Die Transplantationszentren und die Entnahmekrankenhäuser sind verpflichtet schwerwiegende Zwischenfälle und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen unverzüglich an die Koordinierungsstelle zu melden.
Ein schwerwiegender Zwischenfall ist jedes unerwünschte und unerwartete Ereignis von der Spende bis zur Transplantation, das zur Übertragung einer Infektionskrankheit, zum Tod oder zu Zuständen führen könnte, die lebensbedrohlich sind, eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge haben oder eine Krankenhausbehandlung oder Morbidität nach sich ziehen oder verlängern könnte.
Eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion ist jede unbeabsichtigte Reaktion einschließlich einer Infektionskrankheit beim Empfänger, die mit irgendeinem Glied der Kette von der Spende bis zur Transplantation in Zusammenhang stehen könnte oder die lebensbedrohlich ist, eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge hat oder eine Krankenhausbehandlung oder Morbidität nach sich zieht oder verlängert.
Näheres hierzu regeln die Verfahrensanweisungen der Koordinierungsstelle.
Empfängermeldung
Jeder Patient mit einem terminalen Organversagen, bei dem eine Transplantation medizinisch indiziert ist, muss einem Transplantationszentrum zur Aufnahme auf die Warteliste gemeldet werden. Hierzu ist die schriftliche Einwilligung des Patienten erforderlich. Diese kann in Notfallsituationen nachgereicht werden.
Dokumentationspflicht
Dokumentiert werden müssen insbesondere
  • Nachweis des irreversiblen Hirnfunktionsausfalls (Protokollbogen der BÄK)
  • Ablauf, Inhalt und Ergebnis des Angehörigengesprächs
  • Umfang der beabsichtigten Organentnahme
  • Bedenkzeit (Abschn. 0)
Die Angehörigen haben ein Recht auf Einsicht in die Aufzeichnungen und dürfen eine Person ihres Vertrauens hinzuziehen.
Eine schriftliche Einwilligungserklärung der Angehörigen ist nicht erforderlich!
Aufbewahrungspflicht
Alle in Abschn. 4 (Dokumentationspflicht) geforderten Dokumente müssen dreißig Jahre lang aufbewahrt werden. Darin enthaltene personenbezogene Daten sind spätestens bis zum Ablauf eines weiteren Jahres zu vernichten bzw. gespeicherte Dateien sind zu löschen oder zu anonymisieren.
Datenschutz
Die Anonymität zwischen Spender und Empfänger muss gewährleistet sein.
Sanktionen
Verstöße gegen die Dokumentations- und Aufbewahrungspflichten oder Datenschutzbestimmungen sind durch Bußgelder sanktioniert. Jedweder Organhandel (auch der Versuch) ist strafbar (Freiheitsentzug bis zu 5 Jahren).
Achtung der Würde des Organspenders
Die Achtung der Würde des Organspenders ist bei allen Maßnahmen geboten. Zur Bestattung ist der Leichnam in einem würdigen Zustand zu übergeben. Den Angehörigen muss Gelegenheit gegeben werden, sich noch im Krankenhaus davon überzeugen zu können.

Umsetzung des TPG im klinischen Alltag

Akutphase

Organspende beginnt in jedem Krankenhaus auf der Intensivstation. Der Anästhesist hat hier aufgrund seiner fachlichen Kompetenz eine Schlüsselposition bei der Erkennung von Organspendern und Realisierung einer Organspende. Ihm kommt damit eine mittelbar lebensrettende Funktion zu, da die Organspende unabdingbare Voraussetzung für eine Transplantation ist.

Intervallphase

Damit die – sicher vorhandenen – Möglichkeiten der Organspende in Zukunft besser genutzt werden können, sind neben den gesetzlichen auch krankenhausinterne Rahmenbedingungen erforderlich.
Krankenhausinterne Rahmenbedingungen für die Organspende und Verpflichtungen
Der Transplantationsbeauftrage ist dafür verantwortlich, dass
  • bei medizinisch geeigneten potenziellen Spendern der endgültige, nicht behebbare Ausfall der Gesamtfunktion des Großhirns,des Kleinhirns und des Hirnstamms festgestellt und der Koordinierungsstelle mitgeteilt wird
  • die Angehörigen in angemessener Weise begleitet werden
  • Zuständigkeiten und Handlungsabläufe festgelegt werden
  • das ärztliche und pflegerische Personal über die Organspende regelmäßig informiert werden
Darüber hinaus ist eine kontinuierliche Erfassung und Auswertung aller Todesfälle mit primärer und sekundärer Hirnschädigung, wie sie bereits in zahlreichen Landesausführungsgesetzen zum Transplantationsgesetz vorgesehen ist, wichtig. Die Ermittlung der Anzahl dieser Todesfälle kann mit Hilfe des Software-Tools „Transplantcheck“ erfolgen, welches über die Webseite http://transplantcheck.dso.de aufgerufen werden kann.
Das Transplantationsgesetz schafft die Rechtsgrundlage für die Organspende und -transplantation. Mit Leben erfüllt wird es aber erst durch persönliches Handeln.
Literatur
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Eisenreich S, Bösebeck D (2002) Organspende in Bayern: Neue Konzepte und internationale Kooperationen. Bayer Aztebl 2002:298–299
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Transplantationsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206), das zuletzt durch Artikel 5d des Gesetzes vom 15. Juli 2013 (BGBl. I S. 2423) geändert worden ist
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TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen vom 11. Februar 2013 (BGBl. I S. 188), die durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. Mai 2014 (BGBl. I S. 601, 1582) geändert worden ist
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Kaiser A (2000) Praxisrelevante Änderungen durch das neue Bayerische Gesetz zur Ausführung des Transplantationsgesetzes. Bayer Aztebl 2000:208
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Miserok K, Sasse R, Hall A, Seidenath B (2001) Transplantationsrecht des Bundes und der Länder mit Transfusionsgesetz. Kommentar. Kommunal- und Schul-Verlag, Wiesbaden
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Höfling W (2013) Transplantationsgesetz Kommentar, 2. Aufl.
9.
Schroth, König, Gutmann, Oduncu (2005) Transplantationsgesetz Kommentar
10.
Nickel, Schmidt-Preisigke, Sengler (2001)Transplantationsgesetz Kommentar mit einer umfassenden Einführung
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Norba D (2009) Rechtsfragen der Transplantationsmedizin aus deutscher und europäischer Sicht