Lexikon der Medizinischen Laboratoriumsdiagnostik
Autoren
J. Arnemann

Gendiagnostikgesetz (GenDG)

Gendiagnostikgesetz (GenDG)
Synonym(e)
GenDG
Definition
Das Gendiagnostikgesetz (GenDG) beschreibt die gesetzlichen Anforderungen zur Durchführung jeglicher genetischer Diagnostik an Patienten und Ratsuchenden.
Beschreibung
Das Gendiagnostikgesetz (GenDG), das zum 1. Februar 2010 in Kraft getreten ist, regelt die Voraussetzungen und den Rahmen für genetische Untersuchungen am Menschen sowie an Embryonen und Föten während der Schwangerschaft. Es beruht auf der Richtline der Gendiagnostikkommission (GEKO) für die Anforderungen zur Durchführung genetischer Analysen.
Im Vordergrund des Gesetzes steht das freie Selbstbestimmungsrecht des Individuums und sein Recht auf Wissen, aber auch auf Nichtwissen. Die genetische Untersuchung darf nur von qualifizierten Ärzten mit entsprechender genetischer Fach- oder Zusatzqualifikation (sog. Arztvorbehalt) und nach vorheriger Aufklärung des Patienten oder Ratsuchenden veranlasst werden. Die genetische Untersuchung muss zielgerichtet sein und der Patient bzw. Ratsuchende muss durch Unterschrift dokumentieren, dass er über die Untersuchung in einem Beratungsgespräch aufgeklärt wurde und explizit damit einverstanden ist.
Die Durchführung genetischer Analysen unterliegt dabei einer strikten Qualitätssicherung, und beteiligte Labore müssen die Teilnahme an externen Qualitätssicherungsmaßnahmen nachweisen. Die anschließende Befundmitteilung darf nur dem betroffenen Patienten und nur durch den beratenden und veranlassenden Arzt mitgeteilt werden.
Das GenDG regelt weiterhin detailliert die Aufbewahrung bzw. Vernichtung von Ergebnissen und genetischen Proben, den Umgang mit genetischen Untersuchungen bei nicht einwilligungsfähigen Personen sowie im Rahmen vorgeburtlicher Untersuchungen und bei Abstammungsuntersuchungen. Das GenDG schreibt auch einen restriktiven Umgang mit genetischen Untersuchungen vor Abschluss eines Versicherungsvertrages oder vor Beginn eines Beschäftigungsverhältnisses vor und erteilt ein arbeitsrechtliches Benachteiligungsverbot. Bei Zuwiderhandlung droht der Gesetzgeber Geld- und auch Gefängnisstrafen an.
Literatur
Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz - GenDG) Bundesgesetz vom 31.Juli 2009 (BGBI. I 2529, 3672)