In-vitro-Diagnostika-Richtlinie
In-vitro-Diagnostika-Richtlinie
Synonym(e)
IvD-Richtlinie
Englischer Begriff
IVD-Directive (European Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices)
Beschreibung
Die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (IvD-Richtlinie) legt die notwendigen Mindestanforderungen an In-vitro-Diagnostika fest, um den freien (Waren-)Verkehr in Europa unter optimalen Sicherheitsbedingungen zu gewährleisten. In Deutschland wurde die IvD-Richtlinie im Medizinproduktegesetz verankert.
Als „In-vitro-Diagnostikum“ gilt gemäß der Richtlinie jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System – einzeln oder in Verbindung miteinander – nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern
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über physiologische oder pathologische Zustände,
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über angeborene Anomalien,
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zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern,
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zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren.
Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden.
Vor dem Inverkehrbringen eines In-vitro-Diagnostikums hat der Hersteller sicherzustellen, dass die Anforderungen erfüllt werden. Der Nachweis wird im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens geführt. Dass die Anforderungen der Richtlinie erfüllt werden, wird durch die CE-Kennzeichnung (CE-Label) bestätigt.
Im Allgemeinen kann das CE-Kennzeichen durch den Hersteller ohne Einschaltung von Dritten auf das In-vitro-Diagnostikum angebracht werden. Nur bei In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II, Listen A und B (Hochrisiko- und Risikoprodukte), der Richtlinie, ist eine benannte Stelle einzuschalten. Die benannte Stelle prüft, ob der Hersteller die besonderen Anforderungen der Richtlinie für die In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II, Listen A und B, erfüllt.
Die Anwendung von In-vitro-Diagnostika, z. B. von medizinischen Laboratorien, ist in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung geregelt.
Literatur
Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 27. September 2016 (BGBl. I S. 2203) geändert worden ist
Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 4 Absatz 59 des Gesetzes vom 18. Juli 2016 (BGBl. I S. 1666) geändert worden ist
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika