Lexikon der Medizinischen Laboratoriumsdiagnostik
Autoren
U. Zimmermann und A. Steinhorst

Neues Konzept; Gesamtkonzept

Neues Konzept; Gesamtkonzept
Englischer Begriff
new approach, global approach
Definition
Konzept der europäischen Union, mit dessen Hilfe bestimmte Produktgruppen technisch harmonisiert und Handelshindernisse abgebaut werden sollen.
Beschreibung
Der freie Warenverkehr ist eines der Ziele des EU-Binnenmarktes. Um dieses Ziel zu verwirklichen, ist eine Harmonisierung und gegenseitige Anerkennung von Normen und Vorschriften innerhalb der Gemeinschaft erforderlich. Damit eng im Zusammenhang steht die gegenseitige Anerkennung von Prüfergebnissen und Konformitätszertifikaten.
In der Entschließung des Rates der EG über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung vom 07. Mai 1985 wurde die wesentliche Strategie festgelegt, die die folgenden Grundsätze enthält:
  • Die Harmonisierung der Rechtsvorschriften beschränkt sich auf die Festlegung der wesentlichen Anforderungen, denen die in der Gemeinschaft in den Verkehr gebrachten Produkte (z. B. medizinische Geräte, In-vitro-Diagnostika) genügen müssen, damit für sie der freie Warenverkehr in der Gemeinschaft gewährleistet ist.
  • Die technischen Spezifikationen für Produkte, die den in den Richtlinien enthaltenen wesentlichen Anforderungen entsprechen, werden in harmonisierten Normen festgelegt.
  • Die Anwendung der harmonisierten oder sonstigen Normen bleibt freiwillig, und dem Hersteller (z. B. von In-vitro-Diagnostika) steht es stets frei, andere technische Spezifikationen zu benutzen, um den Anforderungen zu entsprechen.
  • Bei Produkten, die nach harmonisierten Normen hergestellt worden sind, wird davon ausgegangen, dass sie die entsprechenden wesentlichen Anforderungen erfüllen.
Die wesentlichen Anforderungen sind in den jeweiligen europäischen Richtlinien (z. B. In-vitro-Diagnostika Richtlinie 98/79/EG) festgelegt.
Um die Produkte und damit verbundenen Prüfergebnisse und Konformitätszertifikate auch bewerten zu können, sind harmonisierte Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich. Die Entschließung des Rates der EG vom 21. Dezember 1989 zu einem Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung hat die Schaffung von Vertrauen in die Zertifikate von Herstellern, Überwachungsstellen und verwaltenden Institutionen durch die Anwendung der Instrumente Akkreditierung und Zertifizierung zum Grundgedanken. Mittlerweile wurden diese aufgehoben und durch den Beschluss Nr. 768/2008/EG vom 09. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten ersetzt. Diese politischen Dokumente zielten vor allem darauf ab, gemeinsame allgemeine (d. h. sowohl für reglementierte als auch für nicht reglementierte Bereiche geltende) Instrumente für die Konformitätsbewertung zu entwickeln. Das Gesamtkonzept kann wie folgt zusammengefasst werden:
  • Entwicklung eines kohärenten Konzepts in der gemeinschaftlichen Gesetzgebung durch die Einführung von Modulen für die einzelnen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Aufstellung von Kriterien für deren Anwendung, für die Benennung der für diese Verfahren zuständigen Stellen und für die Verwendung der CE-Kennzeichnung.
  • Allgemeine Verwendung der europäischen Normen für die Qualitätssicherung und für die Anforderungen, denen für die Qualitätssicherung zuständige Konformitätsbewertungsstellen genügen müssen (Normenreihe EN ISO/IEC 17000).
  • Förderung der Einrichtung von Akkreditierungsstellen und des Einsatzes von Techniken für Vergleichsversuche in den Mitgliedsstaaten und auf Gemeinschaftsebene.
  • Förderung von Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung von Prüfungen und Zertifizierungen im nicht reglementierten Bereich.
  • Minimierung der zwischen den Mitgliedsstaaten und zwischen den gewerblichen Bereichen bei den vorhandenen Infrastrukturen für die Qualitätssicherung (z. B. Eich- und Messsysteme, Prüflaboratorien, Zertifizierungs- und Überwachungsstellen sowie Akkreditierungsstellen) bestehende Unterschiede durch entsprechende Programme.
Literatur
Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2016 („Blue Guide“) (Ausgabe 2016)