Lexikon der Medizinischen Laboratoriumsdiagnostik
Autoren
W. G. Guder

Qualität, extraanalytische

Qualität, extraanalytische
Synonym(e)
Postanalytische Qualität; Präanalytische Qualität
Englischer Begriff
extrametrological quality; preanalytical quality; extraanalytical quality; postanalytical quality
Definition
Methode zur Beschreibung, Dokumentation und Sicherung der Qualität von Prozessen außerhalb der analytischen Phase einer Untersuchung.
Beschreibung
Die Qualität der extraanalytischen Prozesse ist gegenüber den analytischen Verfahren wenig definiert. Lediglich auf der Basis ärztlicher und technischer Forderungen und Möglichkeiten lassen sich folgende Qualitätskriterien definieren:
Präanalytik
Anteil der präanalytischen Varianz sollte die der analytischen Varianz nicht übersteigen, sodass der Gesamtfehler innerhalb der festgelegten Grenzen bleibt (Präanalytische Phase). Die Qualität der diagnostischen Proben wurde nach folgenden Kriterien definiert:
  • Dokumentation der notwendigen Maßnahmen zur Vorbereitung des Patienten, Vorgänge der Probengewinnung und der dazu verwendeten Materialien
  • Angemessene Probenart in Bezug auf die klinische Fragestellung (Indikation)
  • Ausreichende Patientenaufklärung und ggf. Dokumentation dessen Einverständnisses
  • Angemessener Zeitpunkt der Probengewinnung
  • Angemessene Probenmenge und Art des gewählten Antikoagulans
  • Angemessene Stabilität des Analyten im Weg vom Patienten zur Analytik
  • Ausreichende Identitätssicherung der Probe bezüglich Person, Platz der Herkunft, Zeitpunkt der Gewinnung
  • Prinzipien für die Aufbewahrung und den Transport entnommener Proben
  • Dokumentation der Risiken bei Transport und Versand von Proben entsprechend den gültigen Richtlinien
Postanalytik.
Mit der Fertigstellung des Messwertes beginnt die postanalytische Phase des diagnostischen Prozesses, die neben der technischen Validation des Messwertes viele wenig bewusste Prozesse enthält, die zur Vermeidung von Nachteilen für den Patienten medizinisch definierten Qualitätssicherungskriterien unterliegen:
  • Aufbewahrung der Primärprobe
  • Sicherung der Qualität des gemessenen Wertes
  • Sicherung der Identität des Einsenders, des Patienten und des Zeitpunkts der Probennahme und der Erstellung des Befunds der durchgeführten Untersuchung
  • Zeitpunkt und Prozess der Entsorgung der mit der Probe verbundenen Gegenstände und Materialien
  • Sicherung der Lesbarkeit, Eindeutigkeit der gemessenen Messgröße und deren Einheiten, untersuchter Materialien und des untersuchenden Laboratoriums
  • Einhaltung der Datenschutzmaßnahmen bei der mündlichen, schriftlichen und EDV-technischen Weitergabe von Befunden
  • Dokumentation von Personen der Befunderstellung, Korrektur und Weitergabe von Befunden
  • Angaben zum Referenzintervall der gemessenen Analyte mit gegebenenfalls Alters-, Geschlechts- und Tageszeitabhängigkeit
  • Bei darüber hinaus gehenden Kommentaren und Interpretationen des Befunds Angaben zur Person des dafür verantwortlichen Kollegen
  • Sicherung der Dokumentation ausgegebener Befunde für die in der jeweiligen Institution aus ärztlichen, rechtlichen und organisatorischen Gründen notwendigen Zeiten
Die in der DIN EN ISO-Norm 15185 näher definierten Qualitätskriterien wurden zur Basis von Akkreditierungen und weitestgehend in die neuen Richtlinien der BÄK übernommen (Akkreditierung, Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen). Empfehlungen zur Internen Qualitätssicherung der Präanalytik wurden publiziert. Web-site-Ringversuche zur externen Qualitätssicherung werden angeboten.
Literatur
Bundesärztekammer (2008) Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen. D Ärztebl 105:C301–C315. www.​bundesaerztekamm​er.​de/​Richtlinien
DIN EN ISO 15189 (2007) Medizinische Laboratorien. Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz. Beuth-Verlag, Berlin
Hämolysedatenbank info@dgkl-rfb.de ; Webbasierte Qualitätskontrolle Düsseldorf: Instand: www.​instand-ev.​de
Schürer-Maly C, Guder W, Wolf E, Bauer D, Fried R. (2017) Präanalytik: Online-Fortbildung für Medizinische Fachangestellte - Internationale Studie zu Bedarf, Nutzen und Nachhaltigkeit. GMS-Zeitschrift zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien 8:1–7