Lexikon der Medizinischen Laboratoriumsdiagnostik
Autoren
U. Zimmermann und A. Steinhorst

Standardarbeitsanweisung

Standardarbeitsanweisung
Synonym(e)
Arbeitsanweisung; SAA; SOP
Englischer Begriff
operating procedure; standard operating procedure; SOP
Definition
Dokumentierte Verfahrensweise über die Durchführung bestimmter Tätigkeiten (z. B. Untersuchungsverfahren).
Beschreibung
Eine spezielle Form der Arbeitsanweisung ist die Standardarbeitsanweisung (SAA oder SOP). SAAs sollen bestimmte, immer wiederkehrende Aktivitäten, Arbeitsverfahren bzw. Laboruntersuchungen beschreiben. Sie sind Beschreibungen von standardisierten Arbeitsverfahren, die es ermöglichen sollen, dass das jeweils beschriebene Untersuchungsverfahren jederzeit und von verschiedenen Personen definiert durchgeführt wird und dass später die jeweilige Vorgehensweise jederzeit rekonstruiert werden kann.
Für die SAAs gelten bestimmte formale Anforderungen. Diese müssen schriftlich genehmigt, geeignet und am Arbeitsplatz verfügbar sein. Eine gelenkte Verteilung muss sichergestellt sein.
Die formalen Anforderungen an die Dokumentation eines (medizinischen) Untersuchungsverfahrens – bzw. einer SAA für ein Untersuchungsverfahren – sind in der ISO 15189 niedergelegt. Danach soll die Verfahrensdokumentation außer den Identifikationsangaben für die Dokumentenlenkung – falls für das Untersuchungsverfahren zutreffend – folgendes enthalten:
  • Zweck der Untersuchung
  • Grundlage und Methode des für die Untersuchungen angewendeten Verfahrens
  • Leistungsmerkmale
  • Art der Probe (z. B. Plasma, Serum, Urin)
  • Vorbereitung des Patienten
  • Art des Behälters und der Zusatzstoffe
  • Erforderliche Ausrüstung und Reagenzien
  • Umwelt- und Sicherheitsmaßnahmen
  • Kalibrierverfahren (metrologische Rückführbarkeit)
  • Schritte im Arbeitsablauf
  • Verfahren der Qualitätssicherung
  • Störungen (z. B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie, Drogen) und Kreuzreaktionen
  • Kurzbeschreibung des Verfahrens zur Ergebnisberechnung einschließlich der Messunsicherheit der gemessenen Größenwerte, falls zutreffend
  • Biologische Referenzbereiche oder klinische Entscheidungswerte
  • Berichtspflichtiges Intervall für die Untersuchungsergebnisse
  • Anweisungen zur Bestimmung quantitativer Ergebnisse, wenn ein Ergebnis nicht innerhalb des Messbereichs liegt
  • Falls zutreffend, alarmierende oder kritische Werte
  • Befundinterpretation durch das Laboratorium
  • Mögliche Ursachen von Abweichungen
  • Verweise
Literatur
Hocheimer N (2002) Das kleine QM-Lexikon. Wiley-VCH, Weinheim
DIN EN ISO 15189:2014 „Medizinische Laboratorien –Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“