Operative und interventionelle Gefäßmedizin
Autoren
Achim Neufang

Xenogene Materialien

Schon bald nach der Etablierung der autologen Vena saphena magna als autologes Gefäßtransplantat mit sehr guten funktionalen Eigenschaften offenbarten sich auch ihre Limitationen in Form von Kleinkalibrigkeit, variköser Degeneration und entzündlichen Veränderungen, die ihre Verwendung einschränken. Aus den gleichen Gründen ist der Einsatz von autologer Vene als Patchmaterial nicht immer möglich. Dieser Mangel stimuliert die bis heute fortgesetzte Suche nach dem idealen, nicht autologen Gefäßersatz, vor allem im kleinkalibrigen Bereich. Er soll kaliberadäquat sein, gut verfügbar, verlässliche mechanische Eigenschaften besitzen und eine anhaltend gute Funktion des rekonstruierten Gefäßabschnittes garantieren. Zu den historischen oder derzeit benutzten xenogenen Materialien Tab. 1.

Geschichte und Gegenwart der xenogenen Gefäßimplantate

Schon bald nach der Etablierung der autologen Vena saphena magna als autologes Gefäßtransplantat mit sehr guten funktionalen Eigenschaften offenbarten sich auch ihre Limitationen in Form von Kleinkalibrigkeit, variköser Degeneration und entzündlichen Veränderungen, die ihre Verwendung einschränken. Aus den gleichen Gründen ist der Einsatz von autologer Vene als Patchmaterial nicht immer möglich. Dieser Mangel stimuliert die bis heute fortgesetzte Suche nach dem idealen, nicht autologen Gefäßersatz, vor allem im kleinkalibrigen Bereich. Er soll kaliberadäquat sein, gut verfügbar, verlässliche mechanische Eigenschaften besitzen und eine anhaltend gute Funktion des rekonstruierten Gefäßabschnittes garantieren. Zu den historischen oder derzeit benutzten xenogenen Materialien Tab. 1.
Tab. 1
Derzeit benutzte xenogene Materialien
Herkunft
Gewebe
Implantatart
Produkt
Xenograft heterolog (Tier)
Arterien
Gefäßersatz (Bypass, Dialyseshunt)
Rindercarotis, Kälbercarotis, (Solcograft) Rindermammaria (Bioflow)
 
Venen
Gefäßersatz (Bypass, Dialyseshunt)
Mesenterialvene vom Rind (ProCol)
 
Kollagenconduit (Mandril-Prothese)
Gefäßersatz (Bypass, Dialyseshunt)
Omniflow-Prothese
 
Ureter
Gefäßersatz (Bypass, Dialyseshunt)
Flonova, Synergraft
 
Perikard
Patchrekonstruktion von Arterien
Ersatz von Arterien (große Venen)
Xenosure, Vascugard
Schon in den 50er-Jahren des vergangenen Jahrhunderts wurde daher der Einsatz von sog. Xenografts, also Blutgefäße einer anderen Spezies als Gefäßersatz intensiv untersucht. Hier kamen vor allem bovine Arterien wie die Rindercarotis als möglicher biologischer Gefäßersatz zur Anwendung. Alle frühen Bemühungen scheiterten jedoch an den Folgen der damals nicht beherrschbaren immunologischen Reaktion, die das transplantierte tierische Blutgefäß auslöste. Erst der Einsatz proteolytischer Enzyme, die zelluläres Material aus der bovinen Arterienwand herauslöste, in Kombination mit einem chemischen Gerbungsprozess des Kollagengerüsts mit Formaldehyd oder später Dialdehyd ermöglichte den klinischen Einsatz der Xenografts. Solche denaturierte Rindercarotisconduits (Solcograft) oder Rindermammariaconduits (Bioflow) fanden ihre Anwendung sowohl in der peripheren Bypasschirurgie als auch vor allem in der Dialyseshuntchirurgie bis in die 80er-Jahre des vergangenen Jahrhunderts.
Die von Beginn ihrer klinischen Nutzung an aber schon auffällige Neigung der xenogenen Implantate zur ausgeprägten aneurysmatischen Degeneration des Kollagengerüsts mit Gefährdung ihrer Funktion als Blutleiter führte dann aber doch zu ihrem Verschwinden aus dem klinischen Alltag trotz akzeptabler Langzeitoffenheitsraten. Diese Tendenz wurde zusätzlich verstärkt nachdem ein einfach verfügbarer synthetischer kleinkalibriger Gefäßersatz in Form des PTFE zur Verfügung stand. Schröder berichtete zuletzt 1988 über eine Serie von 104 als peripherer Bypass implantierten Rindercarotisprothesen mit einer zwar akzeptablen 4-Jahres-Offenheit von 59 % aber auch einer sehr hohen Rate von aneurysmatischen Degenerationen von 42 % nach 4 Jahren (Schroder et al. 1988). Er bezeichnete zu Recht die Rate an detektierten Aneurysmen als inakzeptabel hoch.
Auch die noch im vergangenen Jahrzehnt als Hämodialyseshunt oder Bypassgraftmaterial eingeführten chemisch denaturierten bovinen Venen (ProCol-Prothese) oder Ureteren (SynerGraft) traten letztlich wegen einer hohen Rate an degenerativen Veränderungen und schlechter klinischer Offenheit der Implantate rasch wieder in den Hintergrund (Schmidli et al. 2004; Spark et al. 2008). Trotz der ausgeprägten Neigung auch der neueren xenogenen Implantate zur Biodegeneration zeigte sich aber zugleich eine andere klinisch wichtige Eigenschaft dieser biologischen Materialien, nämlich eine vergleichsweise geringere Infektionsanfälligkeit des implantierten Materials, vor allem im Falle schon vorhandener peripherer Nekrosen bei der fortgeschrittenen arteriellen Verschlusserkrankung oder einem kontaminierten Situs in der Shuntchirurgie (Schmidli et al. 2004). Für den Routineeinsatz spielen tierische denaturierte Gefäßimplantate derzeit in der modernen Gefäßchirurgie keine große Rolle mehr. Dennoch erscheint der selektive Einsatz von neueren Rindercarotisgrafts (wie z. B. der sog. Artegraft-Prothese) auch heute noch dort vertretbar und sinnvoll, wo synthetische oder autologe Materialien nicht verwendbar oder verfügbar sind. Dies gilt in erster Linie für die Dialyseshuntchirurgie. So berichtete Harlander-Locke 2014 über eine aktuelle Serie von 17 Implantationen eines denaturierten Rindercarotisgrafts als Dialyseshunt bei lokal ungünstigen oder kontaminierten Verhältnissen mit einer guten Offenheit von 89 % nach 18 Monaten mit sehr geringer Infektionsrate (1/17; Harlander-Locke et al. 2014).
Andere biologische oder biosynthetische Gefäßprothesen
Trotz der negativen Erfahrungen mit tierischen Blutgefäßen im klinischen Einsatz fanden dennoch zwei von ihrer Art her völlige verschiedene biologischen Materialien ihren festen Platz in der klinischen Anwendung als Bypassgraft oder Dialyseshunt: Die denaturierte humane Umbilikalvene (HUV) und die denaturierte ovine Kollagenprothese (Omniflow II-Prothese).

Die denaturierte humane Umbilikalvene (HUV)

Bei der HUV handelt es sich zwar nicht im eigentlichen Sinne um ein Xenograft, da sie aus humanem Gewebe hergestellt wurde, dennoch entspricht die Art der Aufbereitung der einer xenogenen Gefäßprothese. Daher wird ihr klinischer Einsatz in diesem Kapitel beschrieben. Den Gebrüdern Dardik gelang es ab 1972 in den USA eine schon alte Idee, nämlich die klinische Verwendung der menschlichen Nabelschnurvene als vaskuläres Implantat, erfolgreich umzusetzen. Sie denaturierten die aus einer frischen nativen menschlichen Nabelschnur exzidierte Nabelschnurvene mit einer niedrigkonzentrierten Glutaraldehydlösung um eine feste Vernetzung der Kollagenstruktur der Gefäßwand, das sog. Crosslinking, zu erzeugen. Dieser „Gerbungsprozess“ gab dem Implantat die gewünschte Festigkeit. Um einer möglichen aneurysmatischen Degeneration der HUV entgegenzuwirken wurde der chemisch behandelte Graft zusätzlich mit einem externen Netz aus locker gewirktem Polyestermaterial zur Verstärkung eingehüllt (Dardik et al. 1976). Diese Prothese fand vor allem in den 1980er-Jahren eine rasche Verbreitung, da sie trotz anspruchsvoller Implantationstechnik eine klinisch gute Offenheit in der peripheren Bypasschirurgie aufwies. Wegen der auch bei der HUV der ersten Generation im Verlauf relativ häufig auftretenden Biodegeneration mit Aneurysmabildung wurde später bei der zweiten Generation dieses Implantats die externe Ummantelung deutlich modifiziert und 10-fach verstärkt. Dardik selbst publizierte günstige Ergebnisse der HUV in der poplitealen und cruralen Bypasschirurgie in einer großen Serie von über 1000 implantierten Prothesen (Dardik1995; Dardik et al. 2002). Speziell in der cruralen Bypasschirurgie konnte er bei über 290 cruralen Rekonstruktionen auch eine gute Funktion mit einer 3-Jahres-Offenheit von 61 % unter Verwendung einer sog. common ostium AV-Fistel berichten (Dardik et al. 1996). In randomisierten multizentrischen und single-center-Studien konnte für den nicht kniegelenksüberschreitenden femoropoplitealen Bypass eine klare Überlegenheit der HUV im Vergleich zum Standard PTFE-Material in Hinsicht auf die langfristige Bypassoffenheit nachgewiesen werden. Die HUV erwies sich allerdings als der autologen Vene unterlegen (Aalders und van Vroonhoven 1992; Johnson und Lee 2000). Auch im deutschsprachigen Raum fand die HUV-Prothese Anwendung in der peripheren Bypasschirurgie trotz der aufgrund der relativ dicken Implantatwand und der externen Ummantelung vergleichsweise anspruchsvollen Implantationstechnik. Hier konnten ebenfalls sehr gute Langzeitergebnisse mit der HUV in poplitealer Position bei über 200 Implantationen mit einer Offenheitsrate von 76 % nach 5 Jahren berichtet werden (Neufang et al. 2007). Eine aneurysmatische Degeneration fand sich in erster Linie im Spätverlauf nach mehreren Jahren mit einer Häufigkeit von 7 % bei mehr als 3 Jahre durchgängigen Implantaten. Nur in der Hälfte dieser Fälle musste eine chirurgische Korrektur der Bypassaneurysmen erfolgen (Neufang et al. 2007). Die Verwendung der HUV als Composite Graft mit autologer Vene und sequenziellem Anschluss von 2 peripheren Arterien erbrachte verblüffend gute Langzeitergebnisse in Hinsicht auf Bypassfunktion und Beinerhalt trotz ebenfalls nachweisbarer Biodegeneration im Spätverlauf Abb. 1, Neufang et al. 2014). Bedauerlicherweise ist dieses bewährte Implantat seit mehreren Jahren aber nicht mehr erhältlich, da die sehr personalintensive, in Handarbeit durchgeführte Produktion der HUV trotz steigender Nachfrage vom nordamerikanischen Hersteller nicht fortgeführt wurde.

Die biosynthetische ovine Kollagenprothese (Omniflow II)

Die ovine Kollagenprothese (Omniflow) wurde vor 30 Jahren von einer australischen Arbeitsgruppe entwickelt und steht nach einer Modifikation des integrierten Polyestermeshs als sog. Omniflow II Prothese kommerziell zur Verfügung (Edwards und Roberts 1992). Das Herstellungsprinzip dieses biosynthetischen Conduits beruht auf dem Modell des historischen Sparks-Mandril. Es handelt sich um eine biologische Gefäßprothese aus mit Hilfe von Glutaraldehyd chemisch denaturiertem Schafskollagen mit einem in die Implantatwand zur mechanischen Stabilisation integrierten Polyestermesh (Abb. 2).
Zur Herstellung des Implantates werden mehrere bis zu 70 cm lange Silikonstäbe (sog. Mandrils) mit einem aufgezogenen Polyestermesh steril in das subkutane Gewebe eines lebenden Schafes implantiert. Um den Mandril bildet sich dann innerhalb einiger Wochen als eine Art Narbe eine feste Kollagenmatrix, die das Polyestermesh komplett in den sich ausbildenden Kollagenschlauch inkorporiert (Abb. 3).
Nach einer sog. Reifungszeit von 12–14 Wochen wird das Tier geschlachtet und dieser verstärkte Kollagenschlauch wiederum steril aus dem Gewebe exzidiert, chemisch fixiert und mechanisch überprüft. Die in verschiedenen Durchmessern und Konfigurationen (neben einem geraden Graft auch als sog. Loop) hergestellte biologische Prothese wird in 50%er alkoholischer Lösung bis zu ihrer Verwendung steril gelagert. Wie auch bei der HUV erfordert diese Art der Lagerung in alkoholischer Lösung vor der Implantation eine ausgiebige Spülung der Prothese mit steriler physiologischer NaCl-Lösung um die Reste der Konservierungsflüssigkeit zu entfernen.
Ebenso wird vom Hersteller eine Imprägnation der Protheseninnenoberfläche mit unverdünnter Heparinlösung empfohlen, um einer Frühthrombose des Grafts vorzubeugen. Die Anastomosierung kann in der gleichen Technik wie bei autologem Venenmaterial erfolgen, dabei muss allerdings strikt auf die Inkorporation des Meshmaterials in die Naht geachtet werden. Ebenfalls sollen zur Schonung der Implantatwand keine üblichen Gefäßklemmen auf die Prothese gesetzt werden, um eine mechanische Schädigung der Kollagenstruktur zu vermeiden. Die Prothese darf auch nicht ungeschützt mit Klemmen durch das Gewebe gezogen werden, da es auch durch unkontrollierten Zug zu einer Schädigung der Kollagenstruktur kommen könnte. Sie muss vielmehr durch einen sog. Hohlraumtunnelierer vor mechanischer Beanspruchung geschützt möglichst atraumatisch im Gewebe tunneliert werden. Als positiv wird die rasche gute Inkorporation des Kollagenmaterials in das Empfängergewebe hervorgehoben (Ramshaw et al. 1989).
Obwohl diese Prothese seit ihrer Einführung ihre Verbreitung gefunden hat, ist die Datenlage zu ihrer Funktion aber als eher spärlich zu bezeichnen. Die Arbeitsgruppe von Koch an der Universitätsklinik in Graz berichtete für die bis heute größte Serie von über 250 Implantationen zufriedenstellende Offenheiten zwischen 44 und 63 % in poplitealer Position mit allerdings schlechter Offenheit in cruraler Position (Koch et al. 1997). Sie betonten ebenfalls die für ein peripheres Gefäßimplantat auffällig niedrige Infektionsrate, gerade bei der fortgeschrittenen pAVK und fanden eine nur geringe Neigung zur Biodegeneration. Palumbo konnte in einer Serie von 38 arteriovenösen Prothesenshunts über eine sehr gute sekundäre Offenheit von 75 % nach 2 Jahren mit einer nur geringen Neigung zur Infektion berichten (Palumbo et al. 2009). Eigene Erfahrungen des Autors mit diesem Implantat als Composite Bypass bei unzureichender autologer Vene sind für komplexe crurale Rekonstruktionen mit gutem peripheren Ausstrom (in Form eines sog. sequenziellen Bypasses, Abb. 4) mit einer 4-Jahres-Offenheit von 62 % als positiv zu bezeichnen (Neufang et al. 2014). Auch hier wurden vereinzelt im Spätverlauf in der Regel asymptomatische biologische Degenerationen bei erhaltener Graftfunktion registriert.
Die auffällig geringe Anfälligkeit dieses Materials für Infektionen hat auch zur Verwendung der Omniflow II Prothese in der septischen Gefäßchirurgie geführt. Einzelne Arbeitsgruppen haben dabei in kleinen Serien die erfolgreiche Beherrschung von Infekten synthetischer Prothesen in peripherer und auch zentraler Position durch komplette Exzision des Kunststoffmaterials und Ersatz mit einer ovinen Kollagenprothese unter zusätzlicher antibiotischer Therapie beschrieben (Wiltberger et al. 2014; Topel et al. 2012).

Der xenogene biologische Patch

Die Verwendung xenogener biologischer Materialien als biologisches Patchmaterial hat sich für die traditionellen Rekonstruktionstechniken vor allem bei der Thrombendarteriektomie etabliert. Hier kommt Patchmaterial aus denaturiertem tierischem Perikard zur Anwendung. Während in Nordamerika und Europa in erster Linie Perikard vom Rind oder Schwein implantiert wird, wird in Asien auch Perikard vom Pferd benutzt.

Die Rolle des bovinen Perikardpatches in der modernen Gefäßchirurgie

Es handelt sich auch hier um mittels Glutaraldehyd chemisch fixiertes tierisches Gewebe, bei dem durch das sog. Crosslinking der Kollagenstruktur ein mechanisch gut belastbares Material mit guter Inkorporationsfähigkeit entsteht. Denaturiertes Perikardmaterial steht in verschiedenen Längen und Breiten (Abb. 5) für verschiedene Indikationen zur Verfügung. Es ist ebenfalls in alkoholischer Lösung gelagert und muss einem mehrminütigen Spülvorgang vor der Implantation zur Beseitigung von restlicher Konservierungslösung unterzogen werden. Bovines Perikardmaterial hat sehr schnell Akzeptanz in der Carotischirurgie und bei der Rekonstruktion der Femoralarterie gefunden.
Die routinemäßige Verwendung von bovinem Perikard zum Verschluss der Arteriotomie nach Carotis-TEA ergab in aktuellen größeren Serien sowohl eine niedrige neurologische Komplikationsrate und eine niedrige lokale Infektrate als auch im langfristigen Verlauf eine sehr niedrige Rate an Restenosen (Papakostas et al. 2014; Ho et al. 2012; Ladowski und Ladowski 2011; Dorweiler et al. 2015).
Bei der konventionellen Rekonstruktion der Femoralisgabel mittels TEA und Patchplastik (Abb. 6) hat das bovine Perikard ebenfalls weite Verbreitung mit sehr guten lokalen Resultaten gefunden (Derksen et al. 2009; Savolainen et al. 2007). Es kann sowohl bei der isolierten Femoralisrekonstruktion als auch in Kombination mit Bypass- oder Hybridverfahren zur Anwendung kommen. Die geringen Raten an berichteten Infektionen boviner Patches waren wohl ausschlaggebend für die zunehmende Nutzung dieses Materials auch in der septischen Gefäßchirurgie.
McMillan berichtete über sehr ermutigende Ergebnisse einer Serie von 51 Fällen in denen bovines Perikard anstelle autologer Vene zur lokalen Rekonstruktion von überwiegend mit grampositiven oder einer Mischflora infizierten PTFE-Prothesen als Dialysegraft oder in peripherer Position komplett explantiert wurde und die Arteriotomie mit bovinem Perikard rekonstruiert wurde (McMillan et al. 2012). In 98 % dieser Fälle konnte so eine lokale Ausheilung erreicht werden.
Eine besondere Rolle scheint dem bovinen Perikard in der Beherrschung von Protheseninfektion nach konventioneller oder endovaskulärer Chirurgie sowohl der abdominellen als auch der thorakalen Aorta zuzukommen. Hier wird die Technik der in-situ-Rekonstruktion nach Exzision des infizierten Implantates und lokalem chirurgischem Debridement angewandt. Die Neoaorta wird hierzu sozusagen maßgeschneidert aus einem entsprechend großen bovinen Perikardpatch am Operationstisch hergestellt und anstelle der infizierten Kunststoffprothese implantiert (Abb. 7). Für die Therapie komplexer Infektionen liegen für diese Technik bereits sehr ermutigende Ergebnisse vor.
So berichtete Czerny über eine Serie von 15 Fällen mit aortaler Protheseninfektion, in denen es bei den langzeitüberlebenden Patienten in keinem Fall zu einem lokalen Infektrezidiv kam (Czerny et al. 2011). Auch die erfolgreiche Behandlung von mykotischen Aneurysmen der Aorta oder der Iliacalarterien mit dieser Technik wurde bereits beschrieben (Yamamoto et al. 2009). Entscheidend für das Ausbleiben eines lokalen Infektrezidivs sind dabei nach Aussage der Autoren das lokale Debridement und die Deckung des Implantats mit Omentum. Nach neueren Berichten kann auch im Rahmen der Tumorchirurgie die erfolgreiche Rekonstruktion der V. cava oder der Nierenvenen mittels bovinem Perikard angewandt werden. Auch hier wird aus einem großen Patch ein kaliberadäquates Conduit hergestellt (Pulitano et al. 2013).

Zusammenfassung

Trotz langer Vorgeschichte konnte sich aufgrund einer fortgesetzten ausgeprägten Neigung zur aneurysmatischen Degeneration der routinemäßige Einsatz xenogener Gefäßtransplantate in der Gefäßchirurgie nicht etablieren. Die denaturierte HUV und auch die biosynthetische ovine Kollagenprothese haben dagegen einen gewissen Stellenwert vor allem in der peripheren Bypasschirurgie und der Dialyseshuntchirurgie erlangt. Der xenogene bovine Perikardpatch hat einen festen Platz in der rekonstruktiven arteriellen Chirurgie. Biologische Materialien weisen eine vergleichsweise geringe Infektanfälligkeit auf und sind daher auch unter bestimmten Bedingungen erfolgreich in der septischen Gefäßchirurgie einsetzbar.
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