Skip to main content
main-content

08.10.2019 | Original Research | Ausgabe 12/2019 Open Access

Advances in Therapy 12/2019

Enhanced Safety Surveillance of GSK’s Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine in Belgium, Germany, and Spain for the 2018/19 Season: Interim Analysis

Zeitschrift:
Advances in Therapy > Ausgabe 12/2019
Autoren:
Gael Dos Santos, Vishvesh Shende, Silvia Damaso, Anne Yeakey
Wichtige Hinweise

Electronic supplementary material

The online version of this article (https://​doi.​org/​10.​1007/​s12325-019-01105-2) contains supplementary material, which is available to authorized users.

Enhanced Digital Features

To view enhanced digital features for this article go to https://​doi.​org/​10.​6084/​m9.​figshare.​9885899.

Abstract

Introduction

Influenza is an important cause of morbidity and mortality in Europe. Prevention by annual vaccination is most effective but with yearly vaccine reformulation to match circulating virus strains, vaccine safety must be continuously monitored. The European Medicines Agency published guidance on safety monitoring of influenza vaccines.

Methods

An enhanced safety surveillance study of GSK’s inactivated quadrivalent influenza vaccine (IIV4) was conducted in Belgium, Germany, and Spain in influenza season 2018/19. The objective was to collect adverse event (AE) reports from subjects within 7 days of vaccination. A customized AE reporting card (AERC) with predefined AEs of interest was used to rapidly detect and evaluate potential new safety concerns. Interim results are presented here.

Results

Between week 40 and 52, 1060 vaccinated subjects were enrolled (31.0% Belgium, 26.2% Germany, and 42.7% Spain) covering all ages for which IIV4 is indicated (32.0% aged 6 months–17 years, 33.8% 18–65 years, and 34.2% over 65 years). Pediatric subjects  less than 9 years old (n = 139) received two doses. Following dose 1 and dose 2, 98.2% and 100%, respectively, returned the completed AERC recording any AEs. Following dose 1 and dose 2, 454 and 34 subjects, respectively, reported at least one AE (most frequently expected general and injection site symptoms and respiratory symptoms).

Conclusion

All reported AEs were expected as per summary product characteristics (smPC). No safety signals that impact public health or alter the benefit–risk profile of GSK’s IIV4 were identified. Subjects from all vaccinated age groups were enrolled and the use of AERCs allowed rapid monitoring and analysis of reported AEs.

Trial Registration

ClinicalTrials.gov identifier, NCT03688620.

Funding

GlaxoSmithKline Biologicals SA.

Unsere Produktempfehlungen

e.Med Interdisziplinär

Kombi-Abonnement

Mit e.Med Interdisziplinär erhalten Sie Zugang zu allen CME-Fortbildungen und Fachzeitschriften auf SpringerMedizin.de. Zusätzlich können Sie eine Zeitschrift Ihrer Wahl in gedruckter Form beziehen – ohne Aufpreis.

e.Med Innere Medizin

Kombi-Abonnement

Mit e.Med Innere Medizin erhalten Sie Zugang zu CME-Fortbildungen des Fachgebietes Innere Medizin, den Premium-Inhalten der internistischen Fachzeitschriften, inklusive einer gedruckten internistischen Zeitschrift Ihrer Wahl.

e.Med Allgemeinmedizin

Kombi-Abonnement

Mit e.Med Allgemeinmedizin erhalten Sie Zugang zu allen CME-Fortbildungen und Premium-Inhalten der allgemeinmedizinischen Zeitschriften, inklusive einer gedruckten Allgemeinmedizin-Zeitschrift Ihrer Wahl.​​​​​​​​​​​​​​

Zusatzmaterial
Supplementary material 1 (DOCX 102 kb)
12325_2019_1105_MOESM1_ESM.docx
Literatur
Über diesen Artikel

Weitere Artikel der Ausgabe 12/2019

Advances in Therapy 12/2019 Zur Ausgabe

Neu im Fachgebiet Innere Medizin

Meistgelesene Bücher aus der Inneren Medizin

2017 | Buch

Rheumatologie aus der Praxis

Entzündliche Gelenkerkrankungen – mit Fallbeispielen

Dieses Fachbuch macht mit den wichtigsten chronisch entzündlichen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen vertraut. Anhand von über 40 instruktiven Fallbeispielen werden anschaulich diagnostisches Vorgehen, therapeutisches Ansprechen und der Verlauf …

Herausgeber:
Rudolf Puchner

2016 | Buch

Ambulant erworbene Pneumonie

Was, wann, warum – Dieses Buch bietet differenzierte Diagnostik und Therapie der ambulant erworbenen Pneumonie zur sofortigen sicheren Anwendung. Entsprechend der neuesten Studien und Leitlinien aller wichtigen Fachgesellschaften.

Herausgeber:
Santiago Ewig

Mail Icon II Newsletter

Bestellen Sie unseren kostenlosen Newsletter Update Innere Medizin und bleiben Sie gut informiert – ganz bequem per eMail.

© Springer Medizin 

Bildnachweise