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20.05.2016 | Original Article | Ausgabe 5/2016

Hepatology International 5/2016

Entecavir plus tenofovir combination therapy for chronic hepatitis B in patients with previous nucleos(t)ide treatment failure

Zeitschrift:
Hepatology International > Ausgabe 5/2016
Autoren:
Fabien Zoulim, Jolanta Białkowska-Warzecha, Mircea Mihai Diculescu, Adrian Eugen Goldis, Renate Heyne, Tomasz Mach, Patrick Marcellin, Jörg Petersen, Krzysztof Simon, Soumaya Bendahmane, Isabelle Klauck, Wojciech Wasiak, Harry L. A. Janssen
Wichtige Hinweise

Electronic supplementary material

The online version of this article (doi:10.​1007/​s12072-016-9737-2) contains supplementary material, which is available to authorized users.
Study registration number: NCT01063036.

Abstract

Background and aims

In patients with chronic hepatitis B (CHB) who have failed on other nucleos(t)ide analogs (NUCs), the combination of entecavir (ETV) plus tenofovir disoproxil fumarate (TDF), two potent agents with non-overlapping resistance profiles, may provide a single rescue regimen.

Methods

In this single-arm, open-label study, 92 CHB patients with a primary non-response, partial response, or virologic breakthrough on their current NUC were switched to ETV (1 mg) plus TDF (300 mg) and treated for 96 weeks.

Results

At baseline, 62 % of patients were HBeAg(+) and mean HBV DNA was 4.4 log10IU/mL. Patients had received ≥1 line of prior NUC therapy, with the latest regimen consisting of monotherapy with ETV (53 %), lamivudine (LVD 22 %), TDF (12 %), adefovir (ADV 4 %), or telbivudine (2 %), or combinations of these agents (7 %); 58 % had evidence of single- or multidrug resistance mutations (LVD 52 %, ETV 26 %; ADV 7 %). Response rates for HBV DNA <50 IU/mL were 76 % (70/92) at week 48 (primary endpoint), and 85 % (78/92) at week 96, including 80 % (16/20) in prior LVD failures, 100 % (4/4) in ADV failures, 82 % (9/11) in TDF failures, and 88 % (42/48) in ETV failures. No treatment-emergent resistance to ETV or ADV was observed. ETV/TDF was well tolerated, with no significant renal or additive toxicities observed.

Conclusions

In NUC-experienced patients who have failed prior NUC therapy, ETV/TDF was well tolerated and effective, achieving virologic suppression through 96 weeks in the majority (85 %), irrespective of prior NUC exposure, without occurrence of treatment-emergent resistance to either agent.

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Supplementary Table 1: Baseline HBV variants detected in patients with failure on prior ETV therapy. Supplementary Table 2: Baseline and on-treatment characteristics of the six patients with HBV DNA ≥50 IU/mL at week 96 of ETV/TDF. Supplementary Table 3: Baseline and on-treatment characteristics of the seven patients with primary non-response and/or virologic breakthrough on ETV/TDF (PDF 133 kb)
12072_2016_9737_MOESM1_ESM.pdf
Literatur
Über diesen Artikel

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