Endoluminale Therapie der Anastomoseninsuffizienz im unteren gastrointestinalen Trakt

Neben der konventionellen chirurgischen Revision und Anlage eines dem Defekt vorgeschalteten protektiven Stomas haben sich in den vergangenen Jahren interventionelle endoluminale Therapiestrategien zur erfolgreichen Behandlung von Anastomoseninsuffizienzen entwickelt, die zügig zunehmend Relevanz gewinnen. Von aktueller Bedeutung sind hier die Behandlung kleinster Defekte mit Clipverschlüssen, das endoluminale Stenting und insbesondere die endoskopische Vakuumschwammtherapie. Aus den etablierten Methoden der endoluminalen Behandlung von Anastomoseninsuffizienzen leitet sich aktuell vor allem die neue Methode des VacStent GI^TM Colon (VACStent GmbH, Fulda, Deutschland) ab, die insbesondere die Notwendigkeit einer chirurgischen Revision und Anlage eines vorgeschalteten protektiven Stomas vermeiden kann.

Zur endoskopischen Clipversorgung von Anastomoseninsuffizienzen wurden historisch in der Regel zwei Cliptypen verwendet: Through-the-Scope-Clips (TTS-Clips) und Over-the-Scope-Clips (OTSC®; Ovesco Endoscopy AG, Tübingen, Deutschland). Die alleinige Verwendung von TTS-Clips ist aber allerhöchstens für minimale Defekte geeignet, in denen der alleinige Mukosaverschluss eine ausreichende Versorgung gewährleistet. Der Vorteil von OTSC®-Clips hingegen besteht darin, größere, in der Regel bis maximal 20 mm messende, Gewebedefekte zuverlässig adaptieren zu können und die volle Darmwand zu umfassen [2]. Der klinische Nutzen von OTSC®-Clips wurde in vielen Studien bereits bestätigt, und auch Metaanalysen haben eine grundsätzliche Wirksamkeit belegen können [3, 4].

Entscheidend für den Einsatz jedweder endoluminaler Technik zur Behandlung einer Anastomoseninsuffizienz ist es, die Leckage frühestmöglich zu erkennen. Dies gilt insbesondere für den Einsatz von OTSC®-Clips, da langstreckige Defekte, die im Verlauf beispielsweise bei sukzessiver nachgebender Anastomose entstehen können, die Clipapplikation beeinträchtigen. Länger bestehende Leckagen führen zu einer ausgedehnten Entzündungsreaktion mit entzündeten oder fibrotisch verhärteten Gewebekanten als Folge, welche die Stabilität der mit einem Clip versorgten Stelle gefährden. Prinzipiell haben alle Clips und Nahtverfahren den großen Nachteil, dass dabei keine Drainage des inflammatorischen Wundsekrets der Insuffizienzhöhle erfolgt. Diese entwickelt sich meist zum Abszess und muss dann zusätzlich punktiert oder chirurgisch drainiert werden.

Noch erfolgversprechender scheint die Kombination aus OTSC®-Versorgung und Nutzung einer weiteren endoluminalen Therapieform von gastrointestinalen Leckagen zu sein. Hier wurden bei der Kombination aus OTSC® und Vakuumtherapie insbesondere in der Geschwindigkeit der Defektheilung und Liegedauer der Patienten signifikante Verbesserungen berichtet [5].

Erwähnenswert sind sicherlich die technischen Herausforderungen in der exakten und korrekten Clipapplikation, insbesondere in schwierigen anatomischen Lagen wie im unteren Drittel des Rektums. Hier wird die Behandlung durch erhöhte Anforderungen an den endoskopierenden Arzt erschwert, da eine Clipapplikation nur in Inversion erfolgen kann. Infolgedessen kann es zu einer nur unzureichenden Abdichtung der Leckage kommen. Insbesondere durch fibrosierende Wundränder kann es grundsätzlich zu einem Versagen von OTS-Clips kommen [6].

Auch generelle Risiken der OTSC®-Clip-Applikation wie Blutungsereignisse, Clipmigration und Schleimhautverletzungen sind zwar selten, sollten aber nicht außer Acht gelassen werden bei der Wahl der richtigen Behandlungsmethode für Anastomoseninsuffizienzen. Die o. g. Risiken wurden zwar in der Literatur bei der Nutzung des OTS-Clips bei anderen Indikationen beobachtet [4]. Als generelle Komplikationen einer Clipversorgung sind diese aber auch bei Anastomoseninsuffizienzen zu erwarten.

Vollgecoverte selbstexpandierende Metallstents (fcSEMS) sind ein bewährtes Instrument des endoskopierenden Arztes in der Versorgung und Überbrückung gastrointestinaler Leckagen, auch von Anastomoseninsuffizienzen in der kolorektalen Chirurgie. Sie ermöglichen eine Fortführung der Stuhlpassage sowie eine gute Abdichtung und Überbrückung des Defekts [7]. Aber auch hier fehlt die aktive Drainage des inflammatorischen Wundsekrets der AI-Wundhöhle mit allen Folgekomplikationen. Von Vorteil ist, dass die meisten endoskopischen Zentren umfangreiche Erfahrungen mit der Applikation von Metallstents im Gastrointestinaltrakt haben.

In der palliativen Behandlung maligner Kolonobstruktionen finden meist ungecoverte selbstexpandiere Metallstents (ucSEMS) aufgrund einer signifikant niedrigeren Migrationsrate Anwendung [8]. Auch bei benignen Stenosierungen, zur Überbrückung von gastrointestinalen Fisteln und anderer gastrointestinaler Leckagen wie beispielsweise infolge einer iatrogenen Perforation kommen fcSEMS zum Einsatz. Der Vorteil in der Verwendung vollgecoverter Metallstents liegt in der signifikant geringeren Tendenz, in das umliegende Gewebe einzuwachsen und damit eine Entfernung, die üblicherweise bei einer nur passageren Anlage nach spätestens 6 bis 8 Wochen notwendig ist, zu erleichtern und komplikationsärmer zu gestalten. Hieraus ergibt sich auch der Vorteil in der Anwendung bei Anastomoseninsuffizienzen. Durch die vollständige Beschichtung der Metallstents mit üblicherweise Silikon oder Polyurethan wird ein Einwachsen in das umliegende Gewebe erschwert, und eine Stententfernung ist in der Regel unproblematisch.

Stentmigrationen können endoskopische Revisionen mit einer Neuanlage notwendig machen, die in einer Studie von Thiruvengadam et al. aber keinen statistisch signifikanten Einfluss auf den klinischen Erfolg hatten [9]. Der klinische Erfolg variiert jedoch deutlich je nach Indikation und Lage der Anastomoseninsuffizienz. Oftmals sind kombinierte Verfahren (endoskopische Naht, Clipapplikation) zur Stabilisierung der Stentposition notwendig. Zu beachten ist, dass die Stentlage sowohl an der oralen als auch aboralen Tulpe optimal sein muss, um eine größtmögliche Stabilität zu erreichen. Hierzu eignen sich in der Regel ausschließlich End-zu-End-Anastomosen. Bei End-zu-Seit- oder Seit-zu-Seit-Anastomosen ist eine suffiziente Stentlage meist nicht ausreichend gewährleistet. Im Gegensatz zu anderen Verfahren, wie der endoskopischen Vakuumtherapie, muss hier die passive Defektheilung abgewartet werden, was auch die lange Liegedauer des Stents bis zur Ausheilung erklärt.

Die endoskopische Vakuumtherapie (EVT) wurde als Konzept zur Behandlung von Anastomoseninsuffizienzen in den 2010er-Jahren etabliert und hat sich als Behandlungsmethode der Wahl von Wundhöhlen bei Anastomoseninsuffizienzen nach kolorektalen Eingriffen bereits etabliert. Sie fußt auf dem Konzept der Unterdruckwundbehandlung (NPWT), das bei der Behandlung von akuten, nicht primär heilenden Wunden und bei chronischen Wunden etabliert wurde. Hier wird über den erzeugten Unterdruck die Förderung von Wundgranulation und die Evakuierung von Wundsekret eine sukzessive Defektheilung ermöglicht.

Das bislang einzige zugelassene Medizinprodukt für den kolorektalen Bereich ist der Endo-SPONGE® (B. Braun, Tuttlingen, Deutschland). Erfolgreiche Behandlungen von Anastomoseninsuffizienzen im unteren GI-Trakt belaufen sich auf bis zu knapp 85 % bei erfolgreicher Applikation in nahezu 100 % der Fälle [10]. Insofern ist der Endo-SPONGE® ein wirksames Instrument des endoskopierenden Chirurgen oder Gastroenterologen in der Behandlung von Anastomoseninsuffizienzen.

Bei extraluminalen Wundhöhlen im Rahmen einer Anastomoseninsuffizienz ist die EVT von guter Wirksamkeit in der Reduktion und kann grundsätzlich so lange durchgeführt werden, bis die Wundhöhle zu klein für eine weitere Schwamminsertion ist. Bemelman et al. entwickelten ein Konsenspapier zur Anwendung der EVT bei Anastomoseninsuffizienzen im unteren GI-Trakt [11]. Die Indikation ist hier breit gefasst worden. Lediglich bei vollständiger Anastomosendehiszenz soll eine EVT aufgrund mangelnder Erfolgschancen nicht durchgeführt werden.

Bei der endoskopischen Vakuumtherapie wird über ein Einführungssystem ein Vakuumschwamm in die Wundhöhle der Anastomoseninsuffizienz gelegt und eine effektive Drainage sowie die Bildung von Granulationsgewebe über den erzeugten Unterdruck stimuliert, was zu einem beschleunigten sekundären Wundverschluss führt. Zur Platzierung des Endo-SPONGE®-Systems bei einer kolorektalen Anastomoseninsuffizienz wird zunächst die Insuffizienzhöhle endoskopisch gespült. Nach Rückzug des Endoskops wird der Polyurethanschwamm individuell zugeschnitten, sodass er die Höhle, wenn möglich, vollständig ausfüllt.

Zum Einführen des Schwamms ist ein Overtube notwendig, in dem der Polyurethanschwamm mit seinem Absaugkatheter eingebracht wird. Anschließend wird dieser bis an die gewünschte Stelle in der Insuffizienzhöhle vorgeschoben und dort der Schwamm freigesetzt. Anschließend erfolgt eine endoskopische Sichtkontrolle. Daraufhin wird der mit dem Schwamm verbundene Drainageschlauch an eine Vakuumpumpe konnektiert und die kontinuierliche Sogtherapie gestartet.

Prinzipiell kann der Saugschwamm nur endokavitär in die Wundhöhle der Nahtinsuffizienz eingelegt werden, da eine endoluminale Platzierung im Kolon oder Rektum zum Darmverschluss führen würde (Abb. 1). Das bedeutet, dass die Behandlung mit dem Saugschwamm in aller Regel mit der Notwendigkeit einer vorgeschalteten protektiven Stomaanlage verbunden ist. Eine operative Revision wird in diesen Fällen also nicht vermieden. Eine laut Herstellerangaben maximale Verweildauer von 72 h erfordert endoskopische Schwammwechsel 2 bis 3‑mal pro Woche, was beispielsweise im Vergleich zur Implantation eines fcSEMS zu einem größeren Behandlungsaufwand mit Bindung von Ressourcen führen kann [12]. Insgesamt hat sich der Endo-SPONGE® aber aufgrund der guten Wirksamkeit und des niedrigen Komplikationsrisikos zurecht als erfolgreiches Verfahren in der Versorgung von Anastomoseninsuffizienzen mit extraluminalen Wundhöhlen etabliert.

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Der VacStent GI^TM kombiniert die Vorteile der EVT und der SEMS-Therapie unter Elimination der jeweiligen Nachteile. Er besteht aus einem vollgecoverten Nitinolstent, der von einem Vakuumschwammzylinder umhüllt ist. Bei Vorliegen einer Anastomoseninsuffizienz im GI-Trakt wird dieser bis zur Anastomose geführt und dort entfaltet (Abb. 2). Der entstehende Unterdruck induziert analog zum Endo-SPONGE® die Bildung von Granulationsgewebe, minimiert aber gleichzeitig durch den Saugnapf-Effekt das Migrationsrisiko. Stentwechsel erfolgen in der Regel alle 5–7 Tage. Eine Fortführung der enteralen Ernährung ist auch ohne Anus praeter bei durch den Stent offen gehaltenem Lumen möglich und erlaubt damit eine Stuhlpassage. Im oberen GI-Trakt ist der VacStent GI^TM bereits ein mehrfach evaluiertes Medizinprodukt. In einer prospektiven multizentrischen Registerstudie, in der bei 50 Patienten insgesamt 92 VacStent GI^TM eingesetzt wurden, konnte eine Defektheilung in 76 % der Fälle (38/50) erreicht werden, ohne dass es zu einer Stentmigration oder weiteren klinisch relevanten Komplikationen gekommen ist [16].

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Eine erste Pilotstudie aus dem Jahr 2024 zum Einsatz des VacStent GI^TM bei Anastomoseninsuffizienzen im Kolon und Rektum zeigt vergleichbar gute Ergebnisse. Hierzu wurde ein an das größere Lumen des Kolons angepasster VacStent GI^TM Colon mit einem freien Innendurchmesser von 25 mm designt. Bei einer medianen Behandlungsdauer mit dem VacStent GI^TM Colon von 17 Tagen, unter der Verwendung von median 3 Stents pro Patient, wurden insgesamt 22 VacStent GI^TM Colon implantiert, die bei allen Patienten (8/8) eine Ausheilung der Anastomoseninsuffizienz erzielten, ohne dass eine chirurgische Revision mit Stomaanlage notwendig geworden war [17]. Zu einer Stentmigration kam es bislang nur in 2 Fällen (8 %). Bei diesen Patienten war mangels Verfügbarkeit noch auf den eigentlich für den oberen GI-Trakt konzipierten VacStent GI^TM zurückgegriffen worden. Der VacStent GI^TM wird auch in der Prophylaxe von Anastomoseninsuffizienzen bei Hochrisikoanastomosen eingesetzt. Im oberen GI-Trakt zeigt die Publikation von Lange et al. ein vollständiges Verhindern des Auftretens von Anastomoseninsuffizienzen ohne relevante schwerwiegende unerwünschte Ereignisse [18]. Ähnliches zeigte sich auch in der intraoperativen Verwendung des VacStent GI^TM Colon zur Prävention einer Anastomoseninsuffizienz, die in 13 Patienten bei kolorektalen Resektionen mit Risikokonstellation bislang keine Komplikation aufwies [eigene unveröffentlichte Daten].

Trotz der vielversprechenden initialen Ergebnisse des VacStent GI^TM Colon, insbesondere im Hinblick auf die hohen Heilungsraten in der Pilotstudie und das Potenzial zur Stomavermeidung, bedarf es einer kritischen Betrachtung der aktuellen Limitationen. So muss der Pilotcharakter der Datenlage für den kolorektalen Einsatz betont werden; die geringe Fallzahl der ersten Studie lässt noch keine definitive Schlussfolgerung zu. Umfangreichere prospektive Studien sind zur Validierung unbedingt erforderlich. Die bereits bestehenden Erfahrungen mit dem VacStent GI^TM im oberen GI-Trakt lassen aber grundsätzlich auch an die Wirksamkeit im unteren GI-Trakt denken. Wie bei jeder neuen interventionellen Technik ist zudem von einer gewissen Lernkurve bei der Anwendung auszugehen, die spezifische endoskopische Fähigkeiten und Erfahrungen erfordert. Insgesamt ist die Applikation des VacStent GI^TM Colon aber technisch einfach und ähnlich der Anwendung im Ösophagus; für endoskopierende Ärzte mit Erfahrung in der endoskopischen Stentimplantation ist sie ohne große Hürden zu erlernen. Auch sind Evaluationen hinsichtlich der ökonomischen Sinnhaftigkeit des Einsatzes noch ausstehend, wenngleich alleine schon der potenzielle Verzicht auf die chirurgische Anlage eines vorgeschalteten protektiven Stomas eine relevante kurz- und mittelfristige Kostenersparnis darstellen kann.

Derzeit werden in einer kontinuierlich aktualisierten Registerstudie Daten zur Behandlung von gastrointestinalen Leckagen im oberen und unteren GI-Trakt mittels VacStent GI^TM gesammelt (DRKS-ID: DRKS00020782). Eine Machbarkeitsstudie zum kolorektalen Einsatz befindet sich hierzu noch in der Rekrutierungsphase (DRKS00016048). Oben genannte Ergebnisse lassen insbesondere vor dem Hintergrund der bereits bekannten Vor- und Nachteile von SEMS und EVT eine Fortführung der bislang guten klinischen Erfolgsrate des VacStent GI^TM erwarten.

Das Colovac-System (SafeHeal, Paris, Frankreich) ist ein intraluminales Verfahren zur Abdeckung kolorektaler Anastomosen mit einem flüssigkeitsdichten Plastikschlauch nach tiefer anteriorer Rektumresektion. Das Colovac-System kann also nicht die Behandlung von Anastomoseninsuffizienzen leisten, sondern dient ausschließlich zur Prophylaxe von Insuffizienzen [13]. Damit unterscheidet sich das System von allen anderen Produkten, da es ausschließlich für die Primärprävention von Insuffizienzen konzipiert ist. Das System besteht aus einem Saugstent, der oral der Anastomose eingebracht und mit einem Sog via Vakuumpumpe an der Kolonwand verankert wird. Damit verbunden ist ein dünnwandiger Plastikschlauch, der transanal ausgeleitet wird und die Anastomose vollständig überbrückt. Das Wirkprinzip besteht in der alleinigen Abdeckung und Separierung der Anastomose zur Stuhlsäule hin, ohne dass eine Sog- oder Drainagewirkung entfaltet wird. Das Ziel der Behandlung ist die Vermeidung bzw. der funktionelle Ersatz eines protektiven Ileostomas.

In der Pilotstudie aus dem Jahr 2020 zeigten sich als unerwünschte Ereignisse insbesondere Anastomoseninsuffizienzen (4/15) bei 27 % der Patienten, und bei einem Drittel der Patienten (5/15) wurde eine protektive Ileostomaanlage notwendig [13]. Die weiterentwickelte Variante Colovac+ (SafeHeal, Paris, Frankreich) mit integriertem Überwachungssystem („Vacuum Loss Alert System“) soll durch diese Optimierung insbesondere die Rate der Device-Migrationen reduzieren. Die SAFE-Machbarkeitsstudie zeigt hier eine etwas verbesserte Performance im Sinne einer etwas reduzierten Rate an Anastomoseninsuffizienzen (3/15) bei allerdings noch immer 20 % der Patienten, Stentmigrationen (2/15) und bei 27 % der Patienten die Notwendigkeit einer protektiven Ileostomaanlage (4/15) [14]. Aktuell wird die Wirksamkeit des Colovac+ in der SAFE-2-Studie, einer multizentrischen, nichtverblindeten, randomisiert-kontrollierten Studie, evaluiert [15]. Der Colovac+ ist bislang klinisch nicht verfügbar. Weitere Studien liegen aktuell noch nicht vor. Außerhalb der publizierten Pilotstudien gibt es also noch keine Erfahrungen mit dem Medizinprodukt, sodass sich hierzu keine abschließende Beurteilung treffen lässt (Tab. 1).