18.10.2024 | Eosinophile Ösophagitis | Industrieforum
Dupilumab bei Kindern mit EoE vor EU-Zulassung
verfasst von:
Redaktion Facharztmagazine
Erschienen in:
Pädiatrie
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Ausgabe 5/2024
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Auszug
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelagentur empfiehlt die Zulassung von Dupilumab (Dupixent®) in der EU für Kinder mit Eosinophiler Ösophagitis (EoE) im Alter von einem bis elf Jahren mit einem Mindestgewicht von 15 kg, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen. Grundlage sind die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie EoE KIDS zu Dupilumab [Chehade M et al. N Engl J Med. 2024;390(24):2239-51]. Kinder, die mit einer gewichtsadaptierten höheren Dosis von Dupilumab behandelt worden waren, zeigten nach 16 Wochen signifikante Verbesserungen in verschiedenen Krankheitsparametern, wie der histologischen Remission und dem endoskopischen Schweregrad, im Vergleich zur Placebogruppe erzielten. Die Sicherheitsdaten entsprachen dem bereits bekannten Sicherheitsprofil von Dupilumab für Jugendliche und Erwachsene mit EoE. Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird in den kommenden Monaten erwartet. …