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01.07.2011 | Leitthema | Ausgabe 7/2011

Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 7/2011

Erfahrungsbericht aus dem Ausschuss für neuartige Therapien (CAT)

Fallstricke auf dem Weg vom Konzept zur medizinischen Anwendung neuartiger Therapien

Zeitschrift:
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz > Ausgabe 7/2011
Autoren:
M. Reiss, I.C. Büttel, C.K. Schneider

Zusammenfassung

Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) sind hoch innovative und komplexe Arzneimittel. Sie umfassen Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Mit der Ende 2008 in Kraft getretenen Europäischen Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien wurde ein konsolidierter regulatorischer Rahmen geschaffen, in dem der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine zentrale Rolle spielt. Der vorliegende Beitrag diskutiert Fallstricke und Herausforderungen, die der CAT in seinen Diskussionen in diversen Verfahren beobachtet. Nicht selten werden ATMP von kleinen und mittelständigen Unternehmen (KMU) entwickelt, die sich auch nicht-wissenschaftlichen Herausforderungen ausgesetzt sehen. Der CAT will den Herausforderungen auf wissenschaftlicher und regulatorischer Ebene durch sein aktuelles Arbeitsprogramm 2010 bis 2015 begegnen.

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