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16.02.2019 | Industrieforum | Ausgabe 1/2019

Orthopädie & Rheuma 1/2019

Erstes Adalimumab-Biosimilar zugelassen

Zeitschrift:
Orthopädie & Rheuma > Ausgabe 1/2019
Autor:
Dr. med. Brigitta Schneider
_ Seit November 2018 ist das erste Biosimilar des bewährten TNF-alpha-Blockers Adalimumab auf dem deutschen Markt verfügbar. Zahlreiche Analysen und Studien haben bestätigt, dass die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Immunogenität des Adalimumab-Biosimilars Amgevita® äquivalent zum Original Humira® ist. Analytische Tests haben unter anderem eine hohe strukturelle Ähnlichkeit und die gleichen Wirkmechanismen dokumentiert. Dies erläuterte Prof. Oliver Ebert, Medical Development Director Biosimilars von Amgen. Zudem hätten pharmakokinetische, pharmakodynamische und klinische Daten unter anderem aus zwei Phase-III-Äquivalenzstudien bei Patienten mit schwerer bis mittelschwerer rheumatoider Arthritis (RA) beziehungsweise Plaque-Psoriasis die klinische Biosimilarität von Amgevita® zum Original gezeigt. Aufgrund dieser überzeugenden Daten hat die europäische Zulassungsbehörde EMA das Adalimumab-Biosimilar gemäß dem Prinzip „Totality of Evidence“ für alle Indikationen des Originals zugelassen. ...

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