Erstes Opioid zugelassen

Auszug

In der Therapie des RLS sind Dopaminagonisten erste Wahl, so Professor Magdolna Hornyak, niedergelassene Neurologin in Erding. Doch sie sind nicht ohne Nebenwirkungen. „Die Augmentation gilt als schwerwiegendste Nebenwirkung der dopaminergen Behandlung des RLS.“ Es kommt zum Wirkverlust und zur Progredienz der Erkrankung. 5 – 10 % der RLS-Patienten entwickeln unter einem Dopaminagonisten diese Komplikation, besonders häufig bei zusätzlich bestehendem Eisenmangel. Seit Mitte dieses Jahres ist mit der Kombination von retardiertem Oxycodon/Naloxon (Targin®) erstmals ein Opioid für die Second-line-Therapie des schweren RLS zugelassen. Die Zulassung stützt sich auf Daten einer zwölfwöchigen multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie mit anschließender 40-wöchiger offener Extensionsphase [Trenkwalder C et al. Lancet 2013; 12 (12): 1141 – 50]. Alle Patienten hatten eine RLS-Vortherapie erhalten, die nicht ausreichend wirksam war oder nicht gut vertragen wurde. Nach einer siebentägigen Auswaschphase erhielten sie entweder Placebo (n = 154) oder retardiertes Oxycodon/Naloxon (n = 150). Die initiale Dosierung von zweimal täglich 5 mg/2,5 mg konnte nach Ermessen des Arztes in den ersten sechs Wochen auf maximal zweimal täglich 40 mg/20 mg Oxycodon/Naloxon gesteigert werden. In der Doppelblindphase reduzierte sich der Schweregrad auf der Internationalen RLS-Schweregradskala signifikant im Vergleich zu Placebo. Die Wirksamkeit blieb langfristig erhalten, wie die Extensionsphase mit 197 Patienten zeigte. Die durchschnittliche Tagesdosis lag in der Doppelblindphase bei 22 mg, in der Extensionsphase bei 18 mg. Eingesetzt wird das Opioid in einer Dosis von 20 mg, „und damit viel niedriger als in der Schmerztherapie“, so Hornyak. …