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15.07.2016 | Kurz gemeldet | Ausgabe 7-8/2016

Im Focus Onkologie 7-8/2016

EU-Zulassungsempfehlung für Obinutuzumab bei FL

Zeitschrift:
Im Focus Onkologie > Ausgabe 7-8/2016
Autor:
red
In den USA wurde der gegen CD20 gerichtete Antikörper Obinutuzumab (Gazyvaro®) in Kombination mit Bendamustin zur Therapie des vorbehandelten follikulären Lymphoms (FL) bereits zugelassen. Nun hat der Antikörper auch vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA die Empfehlung zur EU-weiten Zulassung für Patienten mit vorbehandeltem FL erhalten. Grundlage des positiven Votums sind die Ergebnisse der Phase-III-Studie GADOLIN [Sehn LH et al. J Clin Oncol. 2015; 33(suppl):Abstr LBA8502]. In der Studie reduzierte die Chemoimmuntherapie mit Obinutuzumab plus Bendamustin (und einer anschließenden Erhaltungstherapie mit Obinutuzumab) das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod gegenüber einer Behandlung mit Bendamustin allein um 45 % (p = 0,00011). Unter der Kombination hatten die Patienten ein mehr als doppelt so langes progressionsfreies Überleben im Vergleich zum Kontrollarm (29 vs. 14 Monate; Hazard Ratio 0,52; p = 0,0001). Obinutuzumab erwies sich zudem als sicher und gut verträglich. ...

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