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28.06.2019 | Gesundheitspolitik | Nachrichten | Onlineartikel

Gicht

Rote-Hand-Brief zu Arzneien mit Febuxostat

In einem Rote-Hand-Brief informieren die Zulassungsinhaber von Febuxostat-haltigen Arzneien über ein erhöhtes Risiko für kardiovaskulär bedingte Mortalität und Gesamtmortalität bei mit Febuxostat behandelten Patienten in der CARES-Studie.

An der Phase-IV-Studie haben Patienten mit Gicht und einer schweren kardiovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte teilgenommen, wie es im Rote-Hand-Brief heißt.

Primärer Endpunkt war der Zeitpunkt des ersten Auftretens schwerer, unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE). Er berücksichtigte nicht-tödlichen Myokardinfarkt, nicht-tödlichen Schlaganfall, kardiovaskulären Tod und instabile Angina Pectoris mit dringender Koronarrevaskularisation). Der primäre MACE-Endpunkt sei mit vergleichbarer Häufigkeit in den Febuxostat- und Allopurinol-Behandlungsgruppen aufgetreten (10,8 versus 10,4 Prozent), so die Zulassungsinhaber.

Bei der Analyse der einzelnen Faktoren von MACE (sekundärer Endpunkt) sei die Häufigkeit von Todesfällen durch kardiovaskuläre Ursachen bei Febuxostat signifikant höher als bei Allopurinol gewesen (4,3 vs. 3,2 Prozent der Patienten). Die Häufigkeiten der anderen MACE-Ereignisse waren in der Febuxostat- und der Allopurinol-Gruppe vergleichbar: nicht-tödlicher MI (3,6 vs. 3,8 Prozent der Patienten), nicht-tödlicher Schlaganfall (2,3 vs. 2,3 Prozent) und dringende Koronarrevaskularisation wegen instabiler Angina Pectoris (1,6 vs. 1,8 Prozent).

Die Gesamtmortalität war bei Febuxostat ebenfalls signifikant höher als bei Allopurinol (7,8 vs. 6,4 Prozent der Patienten), was hauptsächlich auf der höheren Häufigkeit von kardiovaskulären Todesfällen in dieser Gruppe beruht. Bei Patienten mit bestehender schwerer kardiovaskulärer Erkrankung (etwa Myokardinfarkt, Schlaganfall oder instabile Angina Pectoris) sollte die Behandlung mit Febuxostat vermieden werden, es sei denn, es bestehen keine anderen Therapiemöglichkeiten.

Die Fachinformation und die Packungsbeilagen würden aktualisiert, um die Ergebnisse der CARES-Studie widerzuspiegeln und um spezifische Empfehlungen für die verschreibenden Ärzte aufzunehmen, so die Zulassungsinhaber. (eb)

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05.12.2018 | Link

Ärzte Zeitung

Dieser Beitrag stammt aus der Feder unserer Kollegen der Ärzte Zeitung. Noch mehr Beiträge zu Gesundheits- und Berufspolitik, aber auch zu Praxisthemen wie Abrechnung und Recht finden Sie bei Ärzte Zeitung Online.

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