Arzneimittelsicherheit Methylphenidat: Warnhinweise empfohlen

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Änderung bei den Fach- und Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln, die Methylphenidat enthalten, bekannt gegeben. Es wird ein Warnhinweis eingefügt, der über den Zusammenhang von erhöhtem Augeninnendruck (IOD) und Glaukom mit der Behandlung mit Methylphenidat informiert. Behandelte sollen angewiesen werden, ihren Arzt oder ihre Ärztin zu kontaktieren, wenn Symptome auftreten, die auf einen erhöhten IOD und ein Glaukom hindeuten. Eine augenärztliche Konsultation und ein Absetzen von Methylphenidat sollten in Betracht gezogen werden, wenn der IOD ansteigt. Eine ophthalmologische Überwachung von Personen mit erhöhtem IOD in der Vorgeschichte wird empfohlen. Zudem werden die Nebenwirkungen „erhöhter Augeninnendruck“ und „Glaukom“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ sowie die Nebenwirkung „trockenes Auge“ mit der Häufigkeit „gelegentlich“ neu hinzugefügt. Die Nebenwirkung „Zwangsstörung (einschließlich Trichotillomanie und Dermatotillomanie)“ wird als seltene Nebenwirkung ergänzt. Die Packungsbeilagen sollen entsprechend angepasst werden. …