Radiofrequenzablation (Rafaelo®-Prozedur) zur Therapie von prolabierenden Hämorrhoiden III°

Das Hämorrhoidalleiden ist eine häufige proktologische Erkrankung und kommt in unterschiedlichen Ausprägungen mit den typischen Symptomen Juckreiz, Schmerz, Blutung und Nässen vor. In höheren Stadien (III–IV°) wird eine operative Therapie bevorzugt, während in den weniger fortgeschrittenen Stadien (I–II°) stuhlregulative Strategien sowie lokale ambulante Therapien wie Verödung und Gummibandligaturen mit Erfolg zur Anwendung kommen.

In Deutschland werden im Falle einer operativen Therapie vorzugsweise resezierende Verfahren, wie die Exzision nach Milligan-Morgan oder auch die Stapler-Hämorrhoidopexie angewandt. Diese Verfahren bedürfen in der Regel einer Narkose, eines stationären Aufenthaltes und führen in unterschiedlichem Maße zu postoperativen Schmerzen mit der Notwendigkeit von Schmerztherapie und zu Arbeitsunfähigkeiten von ca. 1–2 Wochen. Aber auch nichtresezierende Verfahren, wie die Hämorrhoidalarterienligatur, eventuell in Kombination mit einer Mukopexie, sind in vielen Fällen durch relevante postoperative Schmerzen belastet.

Auf der Suche nach einer schmerzarmen, sicheren und effektiven Therapie der fortgeschrittenen Hämorrhoidalstadien wurde in den letzten Jahren von einigen Anwendern die sog. Laserhämorrhoidoplastie eingeführt, die ebenfalls in Narkose und unter stationären Bedingungen durchgeführt wird. Bei dieser Methode mit unterschiedlichen Lasertypen wird allerdings ein submuköser Zugang über eine äußere Hautinzision nötig.

Wir beschreiben in dieser Arbeit erstmals die Anwendung einer neu entwickelten Sonde, die mit Radiofrequenz betrieben wird (sog. Rafaelo®: „radio frequency of haemorrhoids in local anaesthesia“, Fa. F Care Systems, Antwerpen, Belgien). Zum Einsatz kam eine Sonde, die über ein Operationsproktoskop direkt in die Hämorrhoide eingeführt wird. Die Patienten wurden überwiegend in Lokalanästhesie und durchgehend im ambulanten Setting behandelt. Das Ziel dieser Arbeit war die Überprüfung von Sicherheit und Effektivität der Rafaelo®-Methode bei Patienten mit segmentalem Hämorrhoidalleiden III°.

Eingeschlossen in die Behandlung wurden alle Patienten mit symptomatischen Hämorrhoiden im Stadium III°. Ausgeschlossen wurden folgende Patientengruppen: Patient/innen mit zirkulärem Analprolaps und Hämorrhoiden IV°, Patientinnen in der Schwangerschaft oder Stillzeit, Patient/innen mit Herzschrittmacher, Patienten/innen, die blutverdünnende Medikamente einnehmen (außer Acetylsalicylsäure [ASS] 100 1 × 1), Hyperkoagulopathie, Patient/innen mit Rektum‑/Analkarzinom in der Anamnese.

Bei allen Patienten/innen wurden präinterventionell die üblichen Patientendaten (Alter, Geschlecht, Vorbehandlung, Medikamenteneinnahme, Vorerkrankungen) und die proktologische Symptom Skala (PSS) erhoben [7].

Die Patienten wurden in Steinschnittlage in wachem Zustand oder unter einer Sedation mit Propofol behandelt. Das Seitblickproktoskop wurde in den Analkanal eingeführt, und es wurden 3–6 ml 1 % Lidocainlösung zwischen Submukosa und innerer Muskelschicht injiziert. Die einmal verwendbare RF-Sonde (HPR45i, Fa. F Care Systems) wurde nun proximal der Linea dentata bis zum oberen Pol der Hämorrhoide im Hämorrhoidalgewebe vorgeführt (Abb. 1). Um eine weitestgehende Distanzierung von den Muskelschichten zu erreichen, wurde die Sondenspitze nach intraluminal ausgerichtet. Nun erfolgte die Applikation der RFA in insgesamt 4 Positionen zunächst im proximalen, dann im distalen Hämorrhoidalanteil. Insgesamt wurden bis zu 2500 J mit einer maximalen Temperaturentwicklung von 125–130 °C pro Hämorrhoidalsegment appliziert. Der wache Patient gab während der Intervention Rückmeldung über eine eventuell auftretende starke Erwärmung im Enddarm. In diesem Fall wurde die Prozedur unterbrochen und mit einer nasskalten Kompresse das Gewebe kurz heruntergekühlt.

Wenn sich das Hämorrhoidalgewebe deutlich weißlich verfärbte, wurde die Sonde gänzlich herausgezogen und der Einstichkanal gesondert koaguliert. An der Hämorrhoidenoberfläche wurden nun einige RF-Spots mit der Sondenspitze verabreicht, um eine narbige Schrumpfung der Mukosa zu erreichen. Anschließend wurde auf Blutungen kontrolliert, die ggf. mit der Sondenspitze berührt und mittels Ablation gestillt wurden. Dann erfolgte die abschließende Kühlung des Behandlungsgebietes mit einer feuchten, kalten Kompresse für ca. 30 s. Der Patient konnte nun die Praxis verlassen. Im Falle einer durchgeführten Sedation erfolgte die Entlassung nach einer Aufwachphase.

Zur Schmerztherapie wurde Ibuprofen 400 mg (max. 1200 mg, alternativ: Paracetamol 500 mg) rezeptiert. Eine erste postinterventionelle Visite durch den Arzt erfolgte zwischen dem 3. und 7. postinterventionellen Tag. Es wurde eine Befragung bezüglich eventueller aufgetretener Schmerzen, Schmerzmitteleinnahmen und der Arbeitsunfähigkeit vorgenommen. Zusätzlich wurden eine Analinspektion und eine rektal-digitale Untersuchung durchgeführt.

Weitere Kontrollen fanden nach 4 Wochen und 6 Monaten statt. Zu diesen Zeitpunkten wurde eine proktologische Untersuchung (inkl. Proktoskopie) vorgenommen und der PSS erhoben.

Die statistische Auswertung der Ergebnisse erfolgte mittels Mittelwert und Standardabweichung sowie Prozentangaben.

Im Zeitraum von März 2015 bis Februar 2018 wurden insgesamt 102 Patienten (12 % weiblich, 88 % männlich) von zwei Operateuren behandelt (Tab. 1). 95 Patienten konnten bisher nach 4 Wochen und 70 Patienten nach 6 Monaten nachuntersucht werden. Das durchschnittliche Alter betrug 49,9 Jahre (24–83 Jahre). 46 % der Patienten wurden erstmals an Hämorrhoiden behandelt, bei 44 % war eine Hämorrhoidensklerosierung und/oder Ligaturbehandlung vorausgegangen. Zwei Patienten hatten eine vorausgegangene Hämorrhoidal-Operation in der Anamnese; bei 6 Patienten wurde nach vorausgegangener RFA-Therapie ein weiterer Knoten in anderer Lokalisation behandelt. Bei keinem Patienten wurde ein zusätzlicher proktologischer Eingriff in gleicher Sitzung durchgeführt.

Insgesamt 80 % der Patienten wurden in Lokalanästhesie behandelt, während 20 % auf eigenen Wunsch für die Behandlung sediert wurden (in der Regel mit Propofol). Bei 42 Patienten wurde eine Hämorrhoide behandelt; bei 60 Patienten wurden in einer Sitzung 2 Hämorrhoiden behandelt. Durchschnittlich wurden 1877 J pro Hämorrhoide appliziert. Die durchschnittliche Dauer der Radiofrequenz-Applikation betrug 2 min, die Gesamtdauer der Operation zwischen 10 und 15 min.

Intraoperativ musste zweimal aufgrund einer stärkeren Blutung aus dem Einstichkanal eine Umstechungsligatur vorgenommen werden (Tab. 2).

Postoperativ kam es bei 3 Patienten zu kleineren Blutungen; hier bestand kein Interventionsbedarf. Ein Patient wurde in einem auswärtigen Krankenhaus aufgrund einer Nachblutung revidiert. Intraoperativ fand sich keine Blutungsquelle mehr. Bei weiteren 4 Patienten bildeten sich im Behandlungsverlauf Analvenenthrombosen aus, die konservativ mit Salbentherapie behandelt wurden. Dreimal wurden sehr starke Schmerzen von den Patienten angegeben, die zweimal nach erfolgter Schmerztherapie abklangen. Bei einem Patienten bildete sich ein chronisches Schmerzsyndrom im Bereich der behandelten Hämorrhoide aus. Eine Ausheilung konnte schließlich durch eine Exzision nach Milligan-Morgan erzielt werden. Drei Patienten gaben eine vorübergehende Temperaturerhöhung/Schüttelfrost nach der Operation an, die keiner weiteren Therapie bedurfte.

Wurden 2 Hämorrhoidalknoten behandelt (60 Patienten) kam es in 11 Fällen zu postoperativen Komplikationen, während es bei der Behandlung von einem Hämorrhoidalknoten bei 6 Patienten zu Komplikationen kam.

Die Angabe des maximalen Schmerzes in der ersten Woche (3–7 Tage) nach dem VAS-Score zeigt, dass 32 % der Patienten keine Schmerzen hatte. Der durchschnittliche VAS-Score betrug 3,2 % (Abb. 2).

Die Dokumentation des postinterventionellen Schmerzmittelbedarfes zeigt, dass 62 Patienten kein Schmerzmittel einnahmen. Weitere 16 Patienten nahmen nur für einen Tag Schmerzmittel ein. Ein Patient entwickelte, wie oben angegeben, ein chronisches Schmerzsyndrom (Abb. 3).

Im PSS kam es bei allen Symptomen (Juckreiz, Schmerz, Blutung, Nässen) zu einem deutlichen Abfall bzw. zur völligen Beschwerdefreiheit der präoperativ geschilderten Symptome (Abb. 4) sowohl 4 Wochen als auch 6 Monate nach der Behandlung.

Eine operative Behandlung aufgrund von rezidivierenden prolabierenden Hämorrhoiden wurde in einem Fall notwendig (Stapler-Hämorrhoidopexie). Alle anderen Patienten wurden aufgrund der Beschwerdefreiheit nicht erneut behandelt, insbesondere wurden keine Mehrfachbehandlungen mittels RFA durchgeführt.

Die meisten Patienten erhielten keine Krankschreibung (89 %) und konnten weiter ihrer Arbeitstätigkeit nachgehen bzw. verspürten keine Einschränkung durch die Prozedur (84 % der Patienten).

Dies ist die Erstbeschreibung mit einer Einstichsonde zur Radiofrequenzablation bei prolabierenden Hämorrhoiden. In dem Kriozentrum Dr. Klos in Polen wurden mit der vorgestellten Sonde bei 2500 Patienten insgesamt 4000 Eingriffe in einem 4‑Jahres-Zeitraum durchgeführt. Hierbei kam es zu keinen schweren Komplikationen. Langzeitergebnisse sind nicht bekannt.

Das Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und die Effektivität der durchgeführten Rafaelo®-Therapie im Hämorrhoidenstadium III° im ambulanten Setting zu evaluieren.

Die Applikation der Radiofrequenz führt zu einer Koagulation des Hämorrhoidalgewebes. In der ersten postoperativen Woche bildet sich neben dem Ödem eine Nekrose, und es tritt schließlich eine Fibrosierung mit Vernarbung der Wunde ein. Die Vernarbung bedingt zusätzlich eine Geweberetraktion mit Beseitigung des Hämorrhoidalprolapses.

Die darunterliegende Muskulatur wird durch vorher installiertes Flüssigkeitspolster (Lidocain 1 %) intraoperativ effektiv geschützt. In keinem Fall ist es in unserem Patientengut zu einer Rektumwandnekrose oder zu einem Abszess gekommen. Intraoperativ musste zweimal die Einstichstelle umstochen werden. Beide Patienten erlitten minimalen Blutverlust und konnten weiter ambulant geführt werden. Allerdings bedarf es proktologischer Expertise, um eine solche Situation sicher zu beherrschen. Insbesondere muss die Analschleimhaut während der RFA respektiert und darf nicht thermodestruiert werden. Zur persönlichen Lernkurve für die beschrieben Technik gehörte auch die Menge der applizierten Energie, die von der Größe der behandelten Hämorrhoide abhängig und damit variabel ist. Hier hilft die Rückmeldung der Patienten, die eine übermäßige Hitzeentwicklung im Enddarm angeben, sowie die Weißfärbung der Hämorrhoide, die eine erfolgte Koagulation optisch bestätigte. Postinterventionelle Komplikationen wie Analvenenthrombosen, kleinere Nachblutungen, Schmerzen und vorübergehendes Fieber sind typische Probleme nach Hämorrhoidaloperationen. Inkontinenzerscheinungen traten bei unseren Patienten nicht auf. Nur in einem Fall eines chronischen Schmerzsymptoms mit fissuraler Wundheilungsstörung im Bereich der RFA musste ein Zweiteingriff erfolgen. Alle anderen Komplikationen heilten folgenlos ab.

Bei den insgesamt 102 Patienten (Behandlung von 162 Hämorrhoidalknoten) konnte damit die Sicherheit der Methode nachgewiesen werden, da es zu keinen weiteren unerwünschten Zwischenfällen kam. Alle Patienten konnten postinterventionell aus der ambulanten Behandlung entlassen werden. Nur wenige Patienten fühlten sich durch den Eingriff beeinträchtigt, und nur jeder 10 Patient benötigte eine Krankschreibung. Dies steht in deutlichem Gegensatz zu einer aktuell veröffentlichten Studie aus Japan, in der nach konventioneller Hämorrhoidektomie Krankenhausaufenthalte von bis zu einer Woche und Arbeitsunfähigkeiten bis zu 2 Wochen resultierten [5].

Zwei Drittel der Patienten in unserer Studie kamen postinterventionell ohne Schmerzmittel aus. Der durchschnittliche, maximale VAS-Score von 3,2 ist vergleichbar mit den Daten nach Laserhämorrhoidoplastie [6, 8, 9, 14].

Die präoperativ geäußerten Hämorrhoidalbeschwerden konnten durch den Eingriff deutlich und statistisch signifikant gesenkt werden. Der nach 4 Wochen und 6 Monaten erzielte PSS-Wert ist vergleichbar mit dem Wert der Normalbevölkerung ohne proktologische Probleme, wie Kramer et al. beschreiben konnten [7].

Ein Patient (0,71 %) musste aufgrund eines Prolapsrezidivs mit entsprechenden Symptomen nachoperiert werden. Dieser Wert ist sehr niedrig, allerdings aufgrund der kurzen Nachbeobachtungszeit nicht mit den Literaturergebnissen anderer Methoden zu vergleichen. Hier werden erst längere Nachbeobachtungszeiträume eine valide Aussage zu den Rezidivraten erbringen.

Gängige Anwendungen der Radiofrequenztherapie sind vor allem leberchirurgische Eingriffe, insbesondere bei der lokalen Therapie des hepatozellulären Karzinoms und bei Lebermetastasierung. Ähnlich der hier vorgestellten Technik wird über eine Sonde, die direkt in den Tumor eingestochen wird, eine Thermodestruktion bewirkt. Beschriebene Vorteile gegenüber der konventionellen chirurgischen Resektion sind geringere Komplikationsraten, bei höheren Rezidivraten [13]. Weitere Anwendung findet die Radiofrequenztherapie zur Ablation von Barrett-Schleimhaut in der Speiseröhre unter anderem mit 360° Ballonsonden. Auch hier ist eine geringe Komplikationsrate der Prozedur mit guter Abheilung der dysplastischen Schleimhaut beschrieben [12].

Eine breite Anwendung findet die Radiofrequenzapplikation in der Behandlung varikösen Veränderungen der Beinvenen. In einem aktuellen Review wurde die Überlegenheit der RFA gegenüber der Lasertherapie bezüglich postoperativer Komplikationen bei gleicher Effektivität und Sicherheit anhand der vorliegenden Studien diskutiert [4].

Eine Anwendung der Radiofrequenz in der proktologischen Chirurgie ist die Hämorrhoidenexzision durch Ligasure oder dem harmonischen Skalpell. Diese Methoden entsprechen technisch der Exzisionshämorrhoidektomie nach Milligan-Morgan. In einem systematischen Review wurde beide chirurgische Methoden mit einer relativ hohen postoperativen Komplikationsrate, aber mit einem geringen Prolapsrezidivrisiko bewertet [11]. In einer Metaanalyse zur Bewertung der Ligasure-Hämorrhoidektomie gegenüber der konventionellen Hämorrhoidektomie konnte in einem überwiegenden Teil der Studien ein Vorteil für die Ligasure-Technik bezüglich postoperativem Schmerz (VAS-Score) und Rekonvaleszenz bzw. Arbeitswiedereintritt festgestellt werden [10].

Bisherige Studien mit punktueller Radiofrequenzapplikation auf die Hämorrhoide mit einer Kugelsonde wurden von Gupta et al. Anfang der 2000er Jahre erstmals vorgestellt. Die Analschleimhaut wird dabei allerdings ebenfalls destruiert. Zur Sicherung des Ergebnisses wurde die RFA mit einer Hämorrhoidenligatur kombiniert. Der Autor berichtet in mehreren Publikationen über gute postoperative Ergebnisse mit niedriger Komplikationsrate und geringem postoperativem Schmerz. Langzeitergebnisse werden nicht angegeben [2, 3]. Unklar ist auch der Einfluss der Hämorrhoidenligatur auf die vorgestellten Ergebnisse.

Im Unterschied zu den bisher angewandten Radiofrequenztechniken bei der Hämorrhoidalbehandlung wird durch die Rafaelo®-Prozedur eine punktuelle Thermodestruktion des Hämorrhoidalgewebes ohne Schädigung des umliegenden Gewebes bewirkt. Experimentell konnte eine maximale Ausdehnung der thermischen Destruktion von 1 cm über die Katheterspitze in der Venenchirurgie ex vivo nachgewiesen werden [1]. Dies führt zu einer minimalen Beeinträchtigung des Patienten während und nach der Prozedur.

Postoperativ gibt es darüber hinaus keine äußeren Wunden, was mit einem hohen Komfort für die Patienten verbunden ist.

Diese Vorteile führten bei unseren Patienten zu einer geringen postoperativen Beeinträchtigung mit bisher sehr guter Abheilung und Symptomkontrolle des Hämorrhoidalleidens.

Insgesamt wurde durch die vorliegende Studie die Patientensicherheit nachgewiesen, das heißt, es kam zu keinen schwerwiegenden Nebenwirkungen bzw. Fehlanwendungen. Das Anwendungsgebiet umfasste Hämorrhoiden III°, wobei maximal 2 Knoten in einer Sitzung behandelt wurden. Dieses Vorgehen wurde gewählt, um – ähnlich der Ligaturbehandlung – postinterventionelle Schmerzen und Nachblutungsepisoden zu minimieren. Der Einsatz der Sonde nach vorausgegangener Longo-Operation wurde ausgeschlossen, um eine thermische Destruktion der Anastomosenregion zu vermeiden.

Weitere Studien sollen Auskunft über die Rezidivhäufigkeit im Langzeitverlauf erbringen. Prospektiv-randomisierte Studien im Vergleich zur Exzisionshämorrhoidektomie sind wünschenswert.