Übersetzung
Es wurden die Standardmethoden von Cochrane verwendet. Der primäre Endpunkt war die subjektive Heilung oder Verbesserung der Harninkontinenz.
Wir bewerteten die meisten Studien als mit geringem oder unklarem Biasrisiko, wobei 5 Studien ein hohes Biasrisiko für die Endpunkte aufwiesen.
Sechzehn Studien verwendeten TVT-Secur® (Ehicon inc., Somerville, MA, USA), eine SIS, die 2013 vom Markt genommen wurde. Die primäre Analyse in dieser Übersichtsarbeit schließt Studien mit TVT-Secur® aus. Wir haben diese Studien separat analysiert, was die Effektschätzung nicht wesentlich verändert hat.
Wir identifizierten zwei Kosten-Nutzen-Analysen und eine Kostenminimierungsanalyse.
In einer Studie (70 Frauen) wurden SIS mit autologen Faszienschlingen verglichen. Es ist ungewiss, ob SIS im Vergleich zu autologen Faszienschlingen Auswirkungen auf das Risiko der Dyspareunie (Schmerzen beim Geschlechtsverkehr) oder der Freilegung, Extrusion oder Erosion des Netzes haben. Die subjektive Heilung oder Verbesserung der Harninkontinenz nach 12 Monaten, die von den Patientinnen angegebenen Schmerzen nach 24 Monaten oder länger, die Anzahl der Frauen mit Harnverhalt, die Lebensqualität nach 12 Monaten und die Anzahl der Frauen, die eine erneute Kontinenzoperation oder eine Revision der Schlinge benötigten, wurden für diesen Vergleich nicht angegeben.
Zehn Studien verglichen SIS mit retropubischen Schlingen. Bei der subjektiven Heilung oder Verbesserung der Inkontinenz nach 12 Monaten gibt es möglicherweise nur einen geringen bis gar keinen Unterschied zwischen SIS und retropubischen Schlingen (Risikoverhältnis [RR] 0,99; 95 %-Konfidenzintervall [KI] 0,91 bis 1,07; 2 Studien; 297 Frauen; Evidenz von niedriger Vertrauenswürdigkeit). Es ist ungewiss, ob SIS im Vergleich zu retropubischen minimalinvasiven Schlingen das Risiko einer Netzfreilegung, Extrusion oder Erosion erhöhen; das breite Konfidenzintervall umfasst sowohl einen Nutzen als auch für einen Schaden (RR 1,55; 95 %-KI 0,24 bis 9,82; 3 Studien; 267 Frauen; Evidenz von niedriger Vertrauenswürdigkeit). Es ist ungewiss, ob SIS im Vergleich zu retropubischen Schlingen dazu führen, dass weniger Frauen einen postoperativen Harnverhalt haben; das breite Konfidenzintervall umfasst sowohl einen möglichen Nutzen als auch einen Schaden (RR 0,47; 95 %-KI 0,12 bis 1,84; 2 Studien; 209 Frauen; Evidenz von niedriger Vertrauenswürdigkeit). Die Wirkung von SIS auf das Risiko einer erneuten Kontinenzoperation oder einer Netzrevision im Vergleich zu retropubischen Schlingen ist unsicher (RR 4,19; 95 %-KI 0,31 bis 57,28; 2 Studien; 182 Frauen; Evidenz von niedriger Vertrauenswürdigkeit). Eine Studie berichtete über die Lebensqualität, allerdings nicht in einem für die Analyse geeigneten Format. Die von den Patientinnen angegebenen Schmerzen nach mehr als 24 Monaten und die Anzahl der Frauen mit Dyspareunie wurden für diesen Vergleich nicht angegeben.
Wir haben die Evidenz aufgrund von Bedenken hinsichtlich des Biasrisikos, Ungenauigkeit und Inkonsistenz herabgestuft.
Die SIS verglichen 51 Studien mit transobturatorischen Schlingen. Die Evidenz reichte von hoher bis hin zu niedriger Vertrauenswürdigkeit. Es gibt keine Evidenz für einen Unterschied in der subjektiven Heilung oder Verbesserung der Inkontinenz nach 12 Monaten beim Vergleich von SIS mit transobturatorischen Schlingen (RR 1,00; 95 %-KI 0,97 bis 1,03; 17 Studien; 2359 Frauen; Evidenz von hoher Vertrauenswürdigkeit). SIS haben im Vergleich zu transobturatorischen Schlingen wahrscheinlich ein geringeres Risiko für von den Patientinnen angegebene Schmerzen 24 Monate nach der Operation (RR 0,12; 95 %-KI 0,02 bis 0,68; 2 Studien; 250 Frauen; Evidenz von moderater Vertrauenswürdigkeit). Die Wirkung von SIS auf das Dyspareunierisiko ist im Vergleich zu transobturatorischen Schlingen unsicher, da das breite Konfidenzintervall sowohl einen möglichen Nutzen als auch einen möglichen Schaden umfasst (RR 0,78; 95 %-KI 0,41 bis 1,48; 8 Studien; 810 Frauen; Evidenz von moderater Vertrauenswürdigkeit). Die Zahl der Netzfreilegungen, Extrusionen oder Erosionen ist bei SIS ähnlich hoch wie bei transobturatorischen Schlingen (RR 0,61; 95 %-KI 0,39 bis 0,96; 16 Studien; 2378 Frauen; Evidenz von hoher Vertrauenswürdigkeit). SIS führen wahrscheinlich zu ähnlichen oder weniger Fällen von postoperativem Harnverhalt im Vergleich zu transobturatorischen Schlingen (RR 0,68; 95 %-KI 0,47 bis 0,97; 23 Studien; 2891 Frauen; Evidenz von moderater Vertrauenswürdigkeit). Frauen mit SIS haben im Vergleich zu transobturatorischen Schlingen nach 12 Monaten möglicherweise eine geringere Lebensqualität (standardisierter mittlerer Unterschied [SMD] 0,24; 95 %-KI 0,09 bis 0,39; 8 Studien; 698 Frauen; Evidenz von niedriger Vertrauenswürdigkeit).
Wir stuften die Evidenz aufgrund von Indirektheit, Ungenauigkeit und Verzerrungsgefahr ab.
Die SIS-Operationen wurden in randomisierten, kontrollierten Studien eingehend untersucht.
Sie können ebenso wirksam sein wie retropubische Schlingen und sind in Bezug auf die subjektive Heilung oder Verbesserung der Stressharninkontinenz nach 12 Monaten ebenso wirksam wie transobturatorische Schlingen.
Es ist ungewiss, ob SIS im Vergleich zu autologen Faszienschlingen zu besseren oder schlechteren Raten der subjektiven Heilung oder Verbesserung führen.
Es bestehen besteht nach Unsicherheit in Bezug auf unerwünschte Ereignisse und längerfristige Endpunkte. Daher sind längerfristige Daten erforderlich, um die Sicherheit und langfristige Wirksamkeit von SIS im Vergleich zu anderen mittleren Harnröhrenschlingen zu klären.
Kommentar
Die Prävalenz von Harninkontinenz bei Frauen liegt in bevölkerungsbasierten Studien bei etwa 25–45 %, mit höheren Raten in älteren Altersgruppen [
1]. Große, repräsentative Umfragen in den USA, wie die National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), berichten Prävalenzraten jeglicher Harninkontinenz bei Frauen zwischen 38 und 53 %, abhängig von Definition und Zeitraum. Die Prävalenz steigt mit dem Alter: Bei Frauen ab 20 Jahren liegen die Schätzungen bei etwa 17–51 %, während sie bei Frauen ab 60 Jahren im Mittel bei > 40 % liegen und bei in Pflegeeinrichtungen untergebrachten bei bis zu 77 % liegen können. Zu den wichtigsten Risikofaktoren zählen Schwangerschaft, vaginale Entbindung, höherer Body Mass Index, Alter, Menopause, Adipositas, chronischer Husten, Verstopfung sowie neurologische Erkrankungen wie Parkinson oder multiple Sklerose. Auch Beckenbodentrauma und Operationen im Beckenbereich können das Risiko erhöhen. Die häufigste Inkontinenzform stellt die Belastungsinkontinenz dar, insbesondere bei jüngeren und mittelalten Frauen, während Drang- und Mischinkontinenz mit zunehmendem Alter gehäuft auftreten. Harninkontinenz kann zu erheblichen physischen, emotionalen und sozialen Belastungen führen. Aufgrund des unfreiwilligen Urinverlustes, werden häufig Scham, Depression, soziale Isolation und Einschränkungen im Alltag und Berufsleben durch die Betroffenen berichtet, was letztendlich zu einer Einschränkung der Lebensqualität führt.
Erste Wahl bei der Therapie stellen nichtmedikamentöse Maßnahmen wie Beckenbodentraining, Blasentraining, Gewichtsreduktion bei Übergewicht, Reduktion von Koffein und Alkohol sowie Anpassung der Trinkmenge dar. Diese Maßnahmen sind für alle Inkontinenzformen empfohlen und zeigen nachweislich eine signifikante Symptomreduktion, insbesondere bei Belastungs- und Dranginkontinenz. Bei Belastungsinkontinenz können zusätzlich Vaginalpessare oder urethrale Plugs eingesetzt werden, insbesondere bei Frauen, die nur in bestimmten Situationen betroffen sind (z. B. beim Sport).
Zusätzlich konnten in den letzten Jahren einige chirurgische Therapieoptionen für die Belastungsinkontinenz bei Frauen etabliert werden.
Für die Belastungsinkontinenz bei Frauen stehen mehrere chirurgische Therapieoptionen zur Verfügung, deren Auswahl sich nach individueller Situation, Voroperationen und Patientenpräferenz richtet.
1.
TVT-Bänder (tension free vaginal tapes)/midurethrale Schlingen (MUS, retropubisch oder transobturatorisch):
Dies ist die am häufigsten durchgeführte Operation. Hierbei wird ein synthetisches Band unter der mittleren Harnröhre platziert, um die urethrale Unterstützung zu verbessern und den intraabdominalen Druck auf die Harnröhre zu übertragen. Die Erfolgsraten liegen kurz- bis mittelfristig bei 62–98 %, langfristig bei 43–92 %. Risiken sind Blasenperforation (häufiger bei retropubischem Zugang), postoperative Miktionsstörungen, De-novo-Dranginkontinenz, Schmerzen (insbesondere Leisten- oder suprapubische Schmerzen je nach Zugang) und selten Erosionen durch das eingebrachte Material
2.
Autologe Faszienschlingen (pubovaginale Slings):
Hierbei wird körpereigenes Gewebe (meist Rektusfaszie) als Schlinge unter der Harnröhre platziert. Das Wirkprinzip entspricht dem der MUS, jedoch ohne synthetisches Material. Die Erfolgsraten sind hoch, aber das Verfahren ist invasiver und mit längerer Rekonvaleszenz sowie einem erhöhten Risiko für Miktionsstörungen verbunden.
Bei dieser offenen oder laparoskopischen Operation werden paraurethrale Strukturen an das Lig. Cooperi fixiert, um die Harnröhre zu stabilisieren. Die Erfolgsraten sind in etwa vergleichbar mit den Schlingenoperationen. Risiken umfassen Blasenverletzung, Wundinfektion, Miktionsstörungen und selten Darmverletzung.
4.
Urethrale „bulking agents“:
Injektion von Volumenmaterialien in die Urethra zur Erhöhung des Ausflusswiderstands. Das Verfahren ist weniger invasiv, aber die Erfolgsraten sind niedriger und die Wirkung oft nicht dauerhaft. Risiken sind Harnwegsinfekte, Dysurie und selten Migration des Materials
Reserviert für komplexe oder therapierefraktäre Fälle, insbesondere nach Voroperationen. Risiken sind Infektion, Erosion und mechanisches Versagen.
Die Wahl des Verfahrens sollte individuell erfolgen, wobei die Risiken und Vorteile im Rahmen eines Shared-decision-making-Prozesses besprochen werden müssen. Die Women’s Preventive Services Initiative empfiehlt die midurethrale Schlinge als Standardverfahren in den USA.
Als eine Variante der TVT-Bänder kamen in den letzten Jahren sog. SIS (auch Mini-Slings genannt) zur Anwendung. Hierbei handelt es sich um minimalinvasiv eingebrachte, synthetische Bänder zur Behandlung der Belastungsinkontinenz bei Frauen. Sie werden über einen einzigen kleinen vaginalen Schnitt unter der mittleren Harnröhre platziert und benötigen keine Durchführung durch das Retropubikum oder das Foramen obturatum. Das Ziel ist die Unterstützung der Harnröhre bei Belastung, um den Urinverlust zu verhindern. Im Vergleich zu klassischen retropubischen oder transobturatorischen Bändern wird weniger Mesh verwendet (ca. 8 cm) im Vergleich zu Standard-MUS (ca. 40 cm) und das perioperative Trauma ist geringer, was zu einer schnelleren Erholung und weniger postoperativen Schmerzen führen kann.
In der Vergangenheit fanden 9 Systeme in der klinischen Praxis Verwendung.
Das TVT-Secur® (Gynecare, Ethicon inc., Somerville, MA, USA) wird mit einem Metallinserator eingesetzt, der das Gerät in der Obturatormembran verankert und es dicht an die Harnröhre legt. Dieses System wurde 2013 vom Markt genommen, weil es im Vergleich zu etablierten Verfahren wie dem klassischen retropubischen TVT, signifikant niedrigere subjektive und objektive Heilungsraten sowie eine erhöhte Rate an Rezidiven und schwerwiegenden Komplikationen zeigte [
3]. Die schlechte Wirksamkeit wurde auf das Fehlen von selbstfixierenden Ankern oder Flügeln zur lateralen Fixierung im Endopelvinraum zurückgeführt. Studien in denen TVT-Secur® zur Anwendung kam, wurden im Rahmen des Reviews in Form von Subgruppenanalysen ausgewertet.
MiniArc® (Amercian medical systems (AMS), Livorna, MI, USA) verfügt über einen gebogenen Inserator, der in zwei Kunststoffankerhaken an den Enden der Schlinge einrastet; dieser wird verwendet, um die Schlinge einzusetzen und in der Obturatormembran zu fixieren. Dieses „devise“ wurde im März 2016 vom Markt genommen.
Ajust® (C.R. Bard inc., Murray Hill, NJ, USA) hat ebenfalls einen gebogenen Einführer mit Kunststoffankerhaken, unterscheidet sich jedoch von den anderen Geräten dadurch, dass es ein Flaschenzugsystem besitzt, das eine Anpassung nach dem Einsetzen ermöglicht. Dieses „devise“ wurde im März 2019 vom Markt genommen.
Needleless® (Neomedic GmbH, Düsseldorf, Deutschland) ist 60 % länger als die anderen Minischlingen. An jedem Ende befindet sich eine taschenartige Falte, in die eine Arterienklemme eingeführt wird. Die Schlinge wird seitlich durch die Obturatormembran geschoben.
Ophira® (Promedon GmBH, Kolbermoor, Deutschland) ist ein Typ-1-Polypropylen-Monofilamentnetz mit zwei Fixierungsarmen, die mit Hilfe eines einziehbaren Einführungsführers in den M. obturator internus auf beiden Seiten eindringen.
Das TFS® (TFS-surgical Allenby Gardens, Australien) besteht aus nicht dehnbarem, multifilamentärem Polypropylenband mit zwei weichen Polypropylengewebeankern an jedem Ende. Das Band wird in die gleiche Richtung wie das Standard-TVT geführt, aber die Anker werden in das pubourethrale Ligament unterhalb der Symphysis pubica eingebettet.
Altis® (Coloplast GmBh, Hamburg, Deutschland) zeichnet sich durch eine geringe Maschenelastizität, bidirektionale intraoperative Einstellbarkeit und einen Verankerungsmechanismus aus, der die Obturatormembran vollständig durchdringt.
CureMesh® (HueMedion, Namyangju, KR41, Korea) ist ein 14 cm langes Polypropylen-Mesh, das der MiniArc-Schlinge ähnelt, aber in Südkorea hergestellt wird.
Solyx® (Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) ist ein 9 cm langes Mesh, das mit einem gebogenen Inserator an der Obturatormembran verankert wird.
Die primäre Forschungsfrage des aktuellen Cochrane Reviews zu SIS bei Frauen mit Stressharninkontinenz oder stressbetonter Mischinkontinenz war, ob SIS im Vergleich zu anderen operativen Verfahren (insbesondere retropubischen und transobturatorischen Mittelurethralschlingen) hinsichtlich der subjektiven Heilung oder Besserung der Inkontinenz nach mindestens 12 Monaten als primäre Endpunkte wirksam und sicher sind. Sekundäre Endpunkte umfassten patientenberichtete Schmerzen, Dyspareunie, Mesh-Komplikationen (Exposition, Extrusion, Erosion), postoperative Harnverhaltung, Lebensqualität, Notwendigkeit von Revisions- oder Wiederholungseingriffen sowie ökonomische Analysen.
Die Autoren des Reviews kommen zu dem Schluss, dass SIS eine gleichwertige Alternative zu transobturatorischen und wahrscheinlich auch zu retropubischen Schlingen für die Behandlung der Belastungsinkontinenz bei Frauen darstellen, wobei die Datenlage zu Langzeitergebnissen und seltenen Komplikationen weiterhin limitiert ist. Es besteht weiterhin Unsicherheit bezüglich seltener Nebenwirkungen und der Langzeitsicherheit, sodass längerfristige Daten erforderlich sind, um die Sicherheit und Effektivität abschließend zu bewerten.
Eine aktualisierte Literatursuche nach dem Schema der Reviewautoren ist aufgrund dessen, dass das Cochrane Incontinence Specialized Register am 31. März 2023 aufgrund fehlender finanzieller Mittel geschlossen wurde, aktuell nicht möglich.
Mehrere aktuelle randomisierte kontrollierte Studien und systematische Reviews bestätigen die Ergebnisse des aktuellen Cochrane-Reviews hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit von SIS im Vergleich zu transobturatorischen (TMUS) und retropubischen Slings (RMUS).
Eine aktuelle Metaanalyse von Zhou et al. bestätigt, dass SIS im Vergleich zu midurethralen Standardschlingen hinsichtlich patientenberichteter und objektiver Heilungsraten, Lebensqualität und Komplikationen nicht unterlegen sind. SIS bieten Vorteile bezüglich Operationszeit, Krankenhausaufenthalt, postoperativen Schmerzen und geringerer Inzidenz von Organverletzungen und Blutungen [
5].
Eine randomisierte Studie von Matthews et al. zeigt, dass SIS auch im direkten Vergleich mit retropubischen Slings bei Frauen mit gleichzeitigem Prolaps-Repair nicht unterlegen sind, sowohl hinsichtlich der Inkontinenzsymptomatik als auch der Komplikationsraten [
6].
Für die tägliche klinische Praxis bedeutet dies, dass SIS als minimalinvasive, effektive und sichere Option für die chirurgische Behandlung der weiblichen Belastungsinkontinenz angesehen werden können, insbesondere bei Patientinnen mit erhöhtem Risiko für postoperative Schmerzen oder mit Wunsch nach kürzerer Rekonvaleszenz. Die Auswahl des Verfahrens sollte individuell unter Berücksichtigung von Patientinnenpräferenz, Komorbiditäten und anatomischen Gegebenheiten erfolgen. Die Notwendigkeit weiterer Langzeitdaten zur Sicherheit und Effektivität bleibt bestehen [
1].