Auch bei „moderner“ Herzinsuffizienz-Versorgung kann die implantatbasierte Überwachung des pulmonalarteriellen (PA) Drucks bei Herzinsuffizienz den Patienten nützen. Das zeigt die MONITOR-HF-Studie.
MONITOR-HF war eine offene, randomisierte Studie an 25 Zentren in den Niederlanden. Die Ergebnisse wurden beim Heart Failure-Kongress der ESC in Prag vorgestellt. Zum Einsatz kam das PA-Druck-Implantat CardioMEMS-HF von Abbott. Dieses Implantat ist in der Vergangenheit in den beiden randomisierten Studien CHAMPION und – teilweise während der COVID-Pandemie – GUIDE-HF untersucht worden. Während die CHAMPION-Studie zeigte, dass bei Patienten in NYHA-Klasse III Klinikeinweisungen verhindert und die Lebensqualität verbessert werden können, war die breitere GUIDE-HF Studie mit Patienten in den NYHA-Klassen II–IV weniger eindeutig. Es gab allerdings wegen Pandemieeffekten viele Diskussionen um diese Studie.
Relevante Verbesserung der Lebensqualität
Beide Studien fanden zudem in den USA statt, und beide starteten vor den jüngsten Veränderungen in der optimalen medikamentösen Therapie bei Herzinsuffizienz. Vor diesem Hintergrund ist die MONITOR-HF-Studie zu sehen, die in Europa stattfand und in der die Patienten eine nach aktuellem Leitlinienstand optimale medikamentöse Therapie erhielten. Es nahmen insgesamt 348 Patientinnen und Patienten in klinischer NYHA-Klasse III nach einer herzinsuffizienzbedingten Hospitalisierung teil, unabhängig von der Ejektionsfraktion. Die mittlere Follow-up-Zeit betrug 1,8 Jahre, das mediane Alter lag bei 69 Jahren und die mediane EF betrug 30 %.
Primärer Endpunkt war die herzinsuffizienzspezifische Lebensqualität, erhoben mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) nach einem Jahr. Hier gab es auch bei moderner medikamentöser Hintergrundtherapie und unter europäischen Versorgungsbedingungen einen signifikanten Vorteil für die Patienten in der Implantatgruppe. Der KCCQ-Summenscore stieg um 7,05 Punkte an, während er in der Kontrollgruppe gering um 0,08 Punkte abfiel. Dieser Unterschied von 7,13 Punkten war statistisch signifikant (95%-KI: 51–12,74; p=0,013), und er war breit fundiert: In allen sechs Domänen des KCCQ gab es Vorteile für den Interventionsarm. Auch beim 6-Minuten-Gehtest, einem sekundären Endpunkt, gab es in der Implantatgruppe, und nur dort, eine signifikante Verbesserung.
Klinikeinweisungen fast halbiert
Was als klinisch relevant angesehene Veränderungen um 5 KCCQ-Punkte im Summenscore in beide Richtungen angeht, war die Wahrscheinlichkeit für eine entsprechende Verbesserung bei Einsatz des Implantats um 70% höher und für eine entsprechende Verschlechterung um 65% geringer. Auch das war jeweils signifikant. Weitere sekundäre Endpunkte sind wegen der Studiengröße mit Vorsicht zu genießen, aber auch hier gab es klare Vorteile: 117 herzinsuffizienzbedingten Klinikeinweisungen in der Interventionsgruppe standen 212 in der Kontrollgruppe gegenüber. Notfallmäßige Arztbesuche gab es 11 in der Interventionsgruppe und 17 in der Kontrollgruppe. Daraus errechnet sich eine Risikosenkung um 44% (95%-KI: 0,38–0,84; p=0,0053).
Die Studienautoren um Dr. Jasper Brugts von der Kardiologie an der Erasmus Medical School in Rotterdam haben sich auch Subgruppen angesehen. Insbesondere interessierten die EF-Subgruppen, und hier gab es sowohl bei der Lebensqualität als auch bei Klinikeinweisungen keine Hinweise auf Unterschiede zwischen Patienten mit einer EF über bzw. unter 40%. Implantatbezogene Komplikationen traten bei 2,3% der Patienten auf. Zwei Sensoren fielen innerhalb der Studienzeitraums, was ähnlich ist wie in den beiden älteren Studien.
Das bessere Abschneiden korrelierte erwartungsgemäß mit einer höheren Zahl an Veränderungen der medikamentösen Behandlung im Interventionsarm. Dies betraf sowohl Intensivierungen der Therapie als auch Deeskalationen. Das Telemonitoring führte also dazu, dass die behandelnden Ärzte die Therapie besser an die individuellen Bedarfe anpassen konnten.
Angermann: „Ergebnisse beeindruckend konsistent“
Prof. Christiane Angermann von der Universität Würzburg wies in einem die Publikation in der Zeitschrift The Lancet begleitenden Editorial darauf hin, dass die Ergebnisse von MONITOR-HF insofern nicht direkt mit den beiden US-Studien vergleichbar seien, als die europäische Studie nicht doppelblind war. Umso wichtiger sei, dass in der Interventionsgruppe ein signifikanter Abfall des medianen NT-proBNP-Werts um 669 pg/ml (p<0,013) und ein ebenfalls signifikanter PA-Druck-Abfall in Höhe von 8,4 mmHg (p<0,0001) demonstriert werden konnten. Beides war in der Kontrollgruppe nicht der Fall.
Insgesamt sei die Konsistenz der Studienergebnisse mit dem PA-Druck-Implantat über unterschiedliche Versorgungssysteme hinweg sehr bemerkenswert, so Angermann. Der Nutzen für Patienten, die nach einer herzinsuffizienzbezogenen Hospitalisierung entlassen würden, sei „substanziell“. Für die reale Versorgung empfahl sie, jene Patienten zu selektieren, die eine hohes Risiko für herzinsuffizienzbedingte Hospitalisierungen aufweisen und bei denen in Sachen Datensammlung und in Sachen Therapieempfehlungen durch das behandelnde Zentrum mit guter Compliance gerechnet werden könne.
basierend auf: Brugts J: Remote Hemodynamic Monitoring of Pulmonary Artery Pressures in Patients with Chronic Heart Failure (MONITOR-HF): A randomized controlled clinical trial, Heart Failure-Kongress, 20 bis 23. Mai in Prag