Patientensicherheit in der endoprothetischen Weiterbildung

Die endoprothetische Versorgung der fortgeschrittenen Hüftgelenksarthrose wurde 2007 in Lancet als der erfolgreichste Eingriff des 20. Jahrhunderts bezeichnet [1]. Im Jahr 2019 wurden in Deutschland laut statistischem Bundesamt 243.477 [2] und laut Endoprothesenregister 157.681 primäre Hüftgelenktotalendoprothesen (HTEP), davon 78,4 % zementfrei, implantiert [3]. Sie stellt damit die sechsthäufigste stationäre Operation in Deutschland dar [2]. Aufgrund der alternden Bevölkerung mit konsekutiver Zunahme der Hüftgelenksarthrose ist mit einer weiteren Steigerung der Operationszahlen zu rechnen. In den USA wird diesbezüglich ein Anstieg von 2005 zu 2030 um 174 % erwartet [4].

Die Implantation einer primären HTEP stellt einen hochstandardisierten Eingriff dar. Die intra- und perioperativen Komplikationsraten sind gering, wobei hier vor allem Wundinfektionen, tiefe Beinvenenthrombosen, neurologische Defizite, Implantatmigrationen und Frakturen auftreten [5, 6]. Durch eine Zertifizierung als Endoprothesenzentrum im Rahmen des EndoCert-Konzeptes mit personenbezogenen Mindestmengen soll ein Qualitätsstandard gesichert und die Komplikationsrate weiterhin gering gehalten werden [7]. Der Nutzen dieser Zertifizierung wird kontrovers diskutiert. So konnten Weber et al. zeigen, dass eine Zertifizierung nicht unmittelbar zur Verbesserung der Ergebnisqualität, gemessen an aufgetretenen Komplikationen und Funktionsscores, führt [8, 9]. Im Gegensatz dazu zeigten Bergschmidt und Lewinski et al. eine Verbesserung dieser [10, 11]. Im Rahmen des EndoCert-Konzeptes werden u. a. Operateure nach jährlichen Mindestmengen in Haupt- und Senior-Hauptoperateure unterteilt. Dabei ist die geforderte jährliche Mindestmenge implantierter Prothesen für Senior-Hauptoperateure 100 und für Hauptoperateure 50 [7]. Im Rahmen der Ausbildung assistieren Haupt- und Senior-Hauptoperateure weiterhin nichterfahrenen Operateuren, i. d. R. Weiterbildungsassistenten und jungen Fachärzten, die weniger als 50 dieser Eingriffe jährlich durchführen. Inwieweit eine Operation durch nichterfahrene Operateure die Patientensicherheit beeinflusst, ist noch nicht abschließend geklärt. So beschrieben Judge et al. und andere Autoren eine erhöhte Komplikationswahrscheinlichkeit mit schlechteren Ergebnissen bei nichterfahrenen Operateuren und in Krankenhäusern mit geringen Fallmengen [12‐16]. Zenk et al. konnten dagegen im Setting eines zertifizierten Endoprothetikzentrums keine signifikante Komplikationszunahme oder Score-Verschlechterung bei unerfahrenen Operateuren verzeichnen [17, 18]. Es ist nicht abschließend geklärt, ob in zertifizierten Endoprothesenzentren darüber hinaus ebenfalls Unterschiede in Prozess- und paraklinischen Parametern zwischen diesen Gruppen bestehen. Unterschiede in der Operationszeit, der Dauer des Krankenhausaufenthaltes sowie des Blutverlustes, der Transfusionshäufigkeit und der postoperativen CRP-Werte als potenzielles Zeichen der Invasivität bei gleichem operativem Zugang sind erwartbar [19]. Um diese Fragen genauer zu klären, untersuchten wir retrospektiv die Primärimplantationen von zementfreien Hüftendoprothesen im Zeitraum von Januar 2013 bis Dezember 2016 in einem Endoprothesenzentrum der Maximalversorgung.

Es wurden 1480 Patienten eingeschlossen, darunter 620 Männer und 860 Frauen (Senior 56 % der Patienten weiblich; Junior 63 % der Patienten weiblich; p = 0,008). Bei allen Patienten wurde ein Schaft im „Zweymüller-Design“ verwendet (CLS Spotorno, Fa. Zimmer Biomet Deutschland GmbH, Freiburg). Davon wurden 1040 von Senior- (70,3 %) und 440 von Junior-Operateuren (29,7 %) versorgt. Das durchschnittliche Alter betrug 68,6 ± 9,3 Jahre (Senior 67,8 ± 9,7 Jahre; Junior 70,5 ± 8,0 Jahre; p ≤ 0,001), der durchschnittliche BMI betrug 29,0 ± 5,2 kg/m² (min. 15,8 kg/m², max. 56,2 kg/m²; Senior 29,0 ± 5,3 kg/m²; Junior 28,8 ± 4,8 kg/m²; p = 0,983). Bezüglich der operierten Seite (links 47 %; rechts 53 %; p = 0,385) und des ASA-PS (2,2 ± 0,5; p = 0,746) unterschieden sich die Untersuchungsgruppen ebenso nicht, wie im Hinblick auf die dokumentierten Vorerkrankungen nach Einteilung in die ICD-Subgruppen.

Bezüglich der erhoben operativen Daten zeigte sich ein signifikanter Unterschied hinsichtlich der Operationszeit (Senior 62,6 ± 20,4 min; Junior 83,3 ± 19,5 min; p ≤ 0,001) (Abb. 1), der Krankenhausverweildauer (Senior 8,8 ± 0,9 d; Junior 9,0 ± 0,9 d; p ≤ 0,001) (Abb. 2), sowie der Anzahl intra- und postoperativer Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten (Senior 0,6 ± 1,1 Stk.; Junior 0,9 ± 1,4 Stk.; p ≤ 0,001) (Abb. 3).

Die Komplikationen im Allgemeinen (p = 0,682) und differenziert entsprechend oben genannter Arten wiesen keine signifikanten Unterschiede zwischen beiden Gruppen auf (Tab. 1, dabei traten einzelne Komplikationen gehäuft bei denselben Patienten auf). Das präoperative CRP-Level unterschied sich ebenso wie das postoperative maximale CRP-Level nicht zwischen beiden Gruppen (Senior 129,5 ± 64,9 mg/l; Junior 127,0 ± 64,9 mg/l; p = 0,396) (Abb. 4). Bezüglich des intraoperativen Blutverlustes zeigten sich ebenso keine signifikanten Unterschiede (Senior 1,3 ± 0,5 l; Junior 1,3 ± 0,5 l; p = 0,097) (Abb. 5). Eine positive Pearson-Korrelation zwischen Operationsdauer und Blutverlust wurde dennoch in beiden Untersuchungsgruppen festgestellt (Senior r = 0,183; Junior r = 0,214; jeweils p ≤ 0,01).

In dieser retrospektiven Analyse konnte gezeigt werden, dass die Implantation einer zementfreien HTEP in der Ausbildung von Operateuren mit geringeren Fallmengen (weniger als 50 HTEP im Jahr) mit Assistenz durch einen erfahrenen Operateur in einem Endoprothesenzentrum nicht zu einer Reduktion der Patientensicherheit führt.

Im Gegensatz dazu beschrieben Koy et al. und andere Autoren eine erhöhte Komplikationsrate durch unerfahrene Operateure mit geringen Mindestmengen und Krankenhäuser mit geringen Fallzahlen [12‐16], allerdings ohne Berücksichtigung eines prozessoptimierten Settings eines zertifizierten Endoprothesenzentrums und der Assistenz durch erfahrene Operateure. In unserer Analyse traten Komplikationen nicht gehäuft in einer der beiden Gruppen auf. Auch die Subgruppenanalyse der Komplikationen zeigte keine vermehrte Häufigkeit von einzelnen Komplikationen. Hier bestätigte sich die Sicherheit des Verfahrens, auch wenn die Operation durch einen unerfahrenen Operateur durchgeführt wurde, wie es bereits Zenk et al. zeigten [17]. Diese Sicherheit liegt vermutlich in einem bestehenden optimierten prozessorganisierten Umfeld und in der Assistenz durch einen erfahrenen Operateur begründet und unterstreicht, dass die assistive Begleitung jeder Operation durch einen erfahrenen Operateur sinnvoll ist. Prä- und postoperative CRP-Level als Marker für die Inflammation und potenziell für die Invasivität des Eingriffes bei gleichem operativem Zugangsweg zeigten ebenso keinen signifikanten Unterschied zwischen beiden Gruppen [19]. Vergleichsuntersuchungen aus anderen chirurgischen Gebieten bezüglich des Zugangstraumas zwischen erfahrenen und unerfahrenen Operateuren zeigten bei acht untersuchten Standardoperationen ebenso keinen signifikanten Unterschied in der 30-Tage-Mortalität [23].

Die Operationsdauer war bei unerfahrenen Operateuren signifikant um durchschnittlich 20,7 min verlängert. Zenk et al. beschrieben ebenfalls eine Zunahme der Operationsdauer bei unerfahrenen Operateuren. Hier lag die durchschnittliche Operationsdauer bei erfahrenen Operateuren (150–500 implantierte HTEP) bei 74,5 ± 25,5 min und bei unerfahrenen Operateuren (< 50 HTEP) bei 80,8 ± 21,9 min [18]. Dies ist durch korrigierende bzw. didaktische Eingriffe des anwesenden erfahrenen Operateurs, sowie über ein zu Beginn der Ausbildung eher zögerlicheres Operieren und häufigere Kontrollmechanismen aufgrund der mangelnden Routine zu erklären [24].

Trotz der verlängerten Operationszeit bei den unerfahrenen Operateuren fand sich kein signifikant erhöhter perioperativer Blutverlust im Vergleich zu erfahrenen Operateuren, obwohl in beiden Gruppen eine positive Korrelation zwischen Operationsdauer und Blutverlust bestand. Ein möglicher Erklärungsansatz ist die schon intraoperativ erfolgte Gabe von Erythrozytenkonzentraten, die in der Gruppe der unerfahrenen Operateure signifikant häufiger erfolgte und wodurch der für die Berechnung des perioperativen Blutverlusts benötigte postoperative Hämatokrit verbessert wurde. Dies stellt somit eine Limitierung dieser Studie dar. Ein weiterer Erklärungsansatz ist das signifikant höhere Alter und das häufigere weibliche Geschlecht der Patienten in der Gruppe der unerfahrenen Operateure. Alter und Geschlecht sind bekannte Risikofaktoren für intra- und postoperative Transfusionsbedürftigkeit und könnten letztlich in der Gruppe der unerfahrenen Operateure zu mehr Transfusionen und damit auch zu einer Maskierung des perioperativen Blutverlustes geführt haben [25]. Eine erhöhte Transfusionshäufigkeit bei unerfahrenen Operateuren bestätigen weiterhin die Ergebnisse einer australischen Studie [26]. Wilson et al. zeigten dabei ein 30 % höheres Risiko einer Transfusion bei Trainee-Operateuren im Vergleich zu Consultant-Operateuren, während das Risiko für medizinische, chirurgische und Wundkomplikationen ebenso nicht signifikant unterschiedlich war [26].

Die Krankenhausverweildauer war in unserer Untersuchungsgruppe der unerfahrenen Operateure um 0,25 Tage, wenn auch für die klinische Praxis eher unbedeutend, verlängert. Ein Einfluss der Erfahrung des Operateurs auf die Krankenhausaufenthaltsdauer wurde bereits beim Schulter- und Sprunggelenksersatz beschrieben [27, 28]. In der Übersichtsarbeit von Koy et al. wurde die Verweildauer bei zwei der elf Studien untersucht und zeigte ebenso einen positiven Effekt bei hohen personenbezogenen Fallzahlen [13]. In unserer Untersuchung könnte das signifikant erhöhte Alter der Patienten in der Gruppe der unerfahrenen Operateure (70,5 Jahre vs. 67,8 Jahre) eine Erklärung für den längeren Krankenhausaufenthalt darstellen, da die postoperative Mobilisation mit zunehmendem Alter häufig erschwert sein kann.

Unabhängig von der Auswirkung auf die Patientensicherheit führt eine verlängerte Operationszeit bei unerfahrenen Operateuren in Weiterbildungs- und Ausbildungskliniken jedoch auch zu einem vermehrten Ressourcenverbrauch. Beispielsweise resultierte in unserem Endoprothesenzentrum die Operationszeitverlängerung von durchschnittlich 20,7 min bei 440 von unerfahrenen Operateuren implantierten HTEP zu einer Mehrbelastung von 9108 Operationsminuten in 4 Jahren. Diese ist allerdings nicht im DRG-System abgebildet. Dadurch tragen Weiterbildungs- und Lehrkrankenhäuser eine erhebliche Mehrbelastung im Wettbewerb gegenüber den Krankenhäusern, die keinen Beitrag zur operativen Ausbildung leisten. Dies zeigte ebenso Windisch et al. in Bezug auf die Implantation von Kniegelenksendoprothesen [29].

Limitationen der Studie sind das monozentrische Design sowie die retrospektive Datenanalyse.