Neufassung der Stellungnahme der DGRh zu Biosimilars – Update 2017

Die Behandlung von rheumatischen Erkrankungen mit Biologika hat die Prognose der Patienten deutlich verbessert. Heute stehen in Deutschland 13 Präparate für die Behandlung von Patienten mit entzündlich rheumatischen Erkrankungen zur Verfügung. Diese Originalpräparate genießen meist 15 Jahre Patentschutz, Unterschiede der einzelnen Länder außen vor gelassen. Sobald dieser abgelaufen ist, können behördlich zugelassene Nachahmerprodukte, sog. Biosimilars, in den Verkehr gebracht werden. Für die Zulassung eines Biosimilars verlangen Behörden wie die European Medical Agency oder die amerikanische Food and Drug Administration den Nachweis der größtmöglichen Vergleichbarkeit zum Original- oder Referenzprodukt hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit. In der Europäischen Union, den USA, Japan und in anderen Ländern wurden seit 2015 Biosimilars von Infliximab, Adalimumab, Etanercept und Rituximab zugelassen. Für diese Referenzprodukte sind weitere Biosimilars für die Behandlung rheumatologischer Erkrankungen in Entwicklung. Aus gesellschaftlicher und ärztlicher Sicht eröffnet dies Möglichkeiten, die Verfügbarkeit biopharmazeutischer Produkte für Patienten aufgrund niedrigerer Preise zu erhöhen. In Deutschland wird diese Möglichkeit bereits genutzt: Kassenärztliche Vereinigungen haben Quoten für Biosimilars eingeführt, um ihre und die Ausgaben im Gesundheitswesen zu senken. Das kann zu Preissenkungen der Originalprodukte führen, was in Deutschland bereits geschehen ist. Biosimilars können bei Neueinstellungen auf die Substanz eingesetzt werden oder als Wechsel vom Original zum Nachahmerpräparat. Beim Wechsel wird zwischen dem individuellen Wechsel („interchangeability“), der in individueller Absprache zwischen Arzt und Patient getroffen wird, und dem „nonmedical switching“ („substitution“) unterschieden. Letzteres geschieht anhand systematischer Entscheidungen auf gesellschaftlicher oder staatlicher Ebene, die im Rahmen der Kostendämmung im Gesundheitswesen getroffen und dann z. B. auf Apothekerebene umgesetzt werden. Zur Substitution liegen inzwischen erste Daten aus Norwegen und Dänemark auf Basis von Ergebnissen großer Studien bzw. von Registern vor, in denen systematisch gewechselt wurde. Das bisherige Fazit ist, dass sich hieraus für die Patienten keine neuen Probleme ergeben. Die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie erkennt die Vorteile der Einführung von Biosimilars in Deutschland, empfiehlt deren Einsatz aber vor allem basierend auf einer gemeinsamen Entscheidung von behandelndem Arzt und Patienten.