Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hatten angeregt, "auf regionaler Ebene Verordnungsempfehlungen zum Einsatz von Therapieallergenen bei Neueinstellungen zu geben, sofern zugelassene Therapieallergene in gleicher Darreichungsform zur Verfügung stehen". Die Kassenärztlichen Vereinigungen haben diese Empfehlung unterschiedlich interpretiert. Welche Auswirkungen hat dies für die Verschreibung der allergenspezifischen Immuntherapie?
Verordnungsempfehlungen zur AIT: Nicht verunsichern lassen und weiter verschreiben!
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SpiBu) hatten Ende letzten Jahres die Rahmenvorgaben 2021 für Arzneimittel nach § 84 Abs. 6 beschlossen (Rahmenvorgaben nach § 84 Abs. 6 SGB V - Arzneimittel - für das Jahr 2021; www.kbv.de). Die Vertragspartner haben dort die Arzneimittelausgaben für 2021 sowie qualitative Ziele für die Wirtschaftlichkeit festgelegt. Im Bereich der Allergologie haben die Vertragspartner angeregt, auf regionaler Ebene Verordnungsempfehlungen zum "Einsatz von Therapieallergenen bei Neueinstellungen zu geben, sofern zugelassene Therapieallergene in gleicher Darreichungsform zur Verfügung stehen". Inzwischen haben die regionalen Vertragspartner - Kassenärztliche Vereinigungen (KV) und Krankenkassen auf Landesebene - ihre Arzneimittelvereinbarungen veröffentlicht und die Rahmenvorgaben unterschiedlich interpretiert. Damit ist - ähnlich wie bei der allergologischen Vergütung - ein weiterer "Flickenteppich" entstanden.
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Arzneimittelvereinbarungen auf KV-Ebene
Die Empfehlungen von KBV und GKV-SpiBu zu Therapieallergenen wurden in zehn KV-Regionen nahezu unverändert in den Arzneimittelvereinbarungen oder den Anlagen übernommen. In weiteren vier KV-Regionen wurde der Sachverhalt unabhängig von den Arzneimittelvereinbarungen in Meldungen oder Verordnungs-News aufgegriffen. In Baden-Württemberg wurde die Verfügbarkeit der Präparate bis zum Ende der Übergangsregelung der Therapieallergene-Verordnung (TAV) als Kriterium herangezogen (voraussichtlich 2026). Zwei KV-Regionen haben Arbeitsgruppen mit der Erarbeitung von Empfehlungen beauftragt, deren Ergebnisse noch nicht vorliegen. Für alle 17 KV-Regionen sind Quellen und Texte in Tab. 1 sowie Links zu den Informationen auf den KV-Seiten angegeben.
Tab. 1:
Arzneimittelvereinbarungen zur AIT auf KV-Ebene
KV-Region
Quellen und Texte zu Therapieallergenen
Kriterium
Links (Kurzlink)
Baden-Württemberg
Anlage Zielvereinbarungen, Qualitative Ziele, S. 10: Therapieallergene: Gemäß der konsentierten Kriterien zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit einer spezifischen Immuntherapie sollte bei der Präparateauswahl das Ende der Übergangsregelung der TAV bedacht werden, da ggf. bei Nichterteilung der Zulassung, ein Präparat mit dem eine Therapie begonnen wurde, nach dem Ende der Übergangsregelung nicht mehr verfügbar sein könnte.
§ 2 Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele, Abs. 3: Zur Erreichung einer bedarfsgerechten, qualifizierten und wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung im Jahr 2021 sollen die Vertragsärzte grundsätzlich […] zugelassene Therapieallergene bei Neueinstellungen, sofern zugelassene Therapieallergene in gleicher Darreichungsform zur Verfügung stehen, einsetzen.
Verordnungs-News Nr. 4, März 2021: Eine sichere Kassenleistung ist aus Sicht der KV Berlin bei der Verordnung der zugelassenen Therapieallergene gegeben. […] Hinsichtlich der verkehrsfähigen Therapieallergene im Zulassungsverfahren unter der TAV kann die Regressgefahr nicht rechtssicher ausgeschlossen werden, da in der Vergangenheit bereits Einzelfallprüfanträge durch verschiedene Krankenkassen analog zu fiktiv zugelassenen Arzneimitteln gestellt wurden.
KV-Meldung vom 16.11.2020: Die Rahmenvorgaben der KBV stellen ganz aktuell die Forderung auf, Zielquoten mit den Krankenkassen zu vereinbaren aus dem Allergensegment, das eine Entscheidung zwischen zugelassenen und nicht zugelassenen Allergenen bei gleicher Applikationsart ermöglicht. Zum besseren Überblick über die einzelnen TAV-Allergene hinsichtlich ihrer Zulassung wurde eine Tabelle auf der Grundlage des Arzneiverordnungsreports 2020 zusammengestellt.
Anlage 1 zur Arzneimittelvereinbarung - Übersicht zu § 3: Hyposensibilisierung (spezifische Immuntherapie): Bei Neueinstellungen sind im Jahr 2021 grundsätzlich zugelassene Therapieallergene zu wählen (s. KV-Landesrundschreiben September 2018).
Protokollnotiz Arznei- und Heilmittelvereinbarung 2021: Die Arbeitsgruppe Arzneimittel aus KV und Krankenkassen wird beauftragt, konkrete Maßnahmen zur Wirtschaftlichkeitssteigerung zu verabschieden und u. a. das Thema Hyposensibilisierung zu bearbeiten (Punkte 1 und 6).
Arzneimittelvereinbarung 2021, § 2 Zielvereinbarungen: Die KV Hessen weist die Ärzte in geeigneter Form regelmäßig auf die Möglichkeiten der wirtschaftlichen Verordnungsweise hin, dies betrifft insbesondere den Einsatz von zugelassenen Therapieallergenen bei Neueinstellungen, sofern zugelassene Therapieallergene in gleicher Darreichungsform zur Verfügung stehen.
Aktuelle Verordnungsinformationen, 11.05.2021 - Therapieallergene: Zur Durchführung einer spezifischen Immuntherapie stehen vielfältige Therapieallergene zur Verfügung. […] Auf der Internetseite des PEI sind alle derzeit zugelassenen und im Rahmen der TAV verkehrsfähigen Therapieallergene aufgeführt.
Gemeinsame Arbeitsgruppe Arzneimittel, Rezept-Info Spezifische Immuntherapie: Gemäß der niedersächsischen Arzneimittelvereinbarung sollen bei Neueinstellungen allerdings grundsätzlich zugelassene Therapieallergene eingesetzt werden, sofern diese mit gleichem Applikationsweg zur Verfügung stehen.
Arzneimittelvereinbarung, Qualitative Ziele, Punkt 7: Einsatz von Mitteln zur Hyposensibilisierung: Einsatz von zugelassenen Therapieallergenen bei Neueinstellungen, sofern zugelassenen Therapieallergene in gleicher Darreichungsform zur Verfügung stehen.
Anlage 3 zur Arzneimittelvereinbarung 2021: Therapieallergene: Bei der Verordnung allergenspezifischer Immuntherapie achten Sie bitte vorrangig auf zugelassene Präparate, sofern diese in gleicher Darreichungsform zur Verfügung stehen. Insbesondere bei Neueinstellungen ist die Zulassung ein relevanter Aspekt.
Zielvereinbarungen Arzneimittel, § 3 Allgemeine Ziele: Hyposensibilisierung (spezifische Immuntherapie): Bei Neueinstellungen sind zugelassene Therapieallergene zu wählen, sofern zugelassene Therapieallergene in gleicher Darreichungsform zur Verfügung stehen. Auf der Seite des PEI findet man aktuelle Informationen zum Zulassungsstatus der subkutanen sowie sublingualen Therapieallergene (www.pei.de).
Artikel 2, § 2 Weitere Ziele, Abs. 9: Im Rahmen der Hyposensibilisierung sollen zugelassene Therapieallergene (gemäß TAV) bei Neueinstellungen bevorzugt werden, sofern zugelassene Therapieallergene in gleicher, geeigneter Darreichungsform zur Verfügung stehen.
§ 4 Information und Beratung, Abs. 3: Außerdem obliegt es der Arbeitsgruppe gemäß § 3, auch andere abgestimmte als die genannten gegensteuernden Maßnahmen einzuleiten.
Zielvereinbarung 2021, § 3 Nr. 20: Spezifische Immuntherapie in den Bereichen Baumpollen, Gräser/Getreide/Kräuterpollen oder Hausstaubmilben: Verordnungsanteil von zugelassenen und beim PEI gelisteten Präparaten von 100 % bei Neueinstellungen.
§ 2 Abs. 1 Zielvereinbarung, Nr. 2 h: Im Rahmen der Hyposensibilisierung sollen zugelassene Therapieallergene (gemäß TAV) bei Neueinstellungen bevorzugt werden, sofern zugelassene Therapieallergene in gleicher Darreichungsform zur Verfügung stehen.
Anlage 1 Zielvereinbarung 2021, Liste B, Nr. 29: Hyposensibilisierung: Einsatz von zugelassenen Therapieallergenen bei Neueinstellungen, sofern zugelassene Therapieallergene in gleicher Darreichungsform zur Verfügung stehen.
Zunächst kann festgehalten werden, dass die Empfehlungen nicht für laufende Immuntherapien und seltene Allergene, zum Beispiel Schimmelpilze und Tierepithelien, gelten. In den meisten KV-Regionen wurden die Rahmenvorgaben übernommen, zugelassene Therapieallergene bei Neueinstellungen zu verwenden, sofern diese in gleicher Darreichungsform zur Verfügung stehen. In den Verordnungs-News der KV Berlin wird darauf hingewiesen, dass Einzelfallprüfanträge durch Krankenkassen wegen der Verordnung von Präparaten zur allergenspezifischen Immuntherapie (AIT) im TAV-Verfahren nicht rechtssicher ausgeschlossen werden können (Tab. 1). Eine AIT mit TAV-Präparaten kann jedoch auch bei neuen Patienten in Übereinstimmung mit den neuen Empfehlungen verordnet werden, wenn eine plausible Begründung im Einzelfall geltend gemacht wird.
Neben einer unzureichenden Verfügbarkeit können geringe Volumina in der Erhaltungstherapie, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, sowie kurze Aufdosierungen in der Initialtherapie angegeben werden. Bei Pollenpräparaten zur Gräser- und Baumpollen-AIT (ca. 80 % der Patienten) stehen mehrere zugelassene Präparate für die subkutane (SCIT) und sublinguale Immuntherapie (SLIT) zur Verfügung, sodass die Empfehlungen gut umsetzbar sind. Für die AIT mit Hausstaubmilben (ca. 20 % der Patienten) gibt es bisher nur wenige zugelassene Präparate, für die SLIT bisher nur ein Produkt, sodass auch der Einsatz von Präparaten im TAV-Verfahren gut begründet werden kann. Eine Dokumentation von Anamnese, Diagnostik und Therapieentscheidung zur Vermeidung eines möglichen Regresses ist auf jeden Fall empfehlenswert.
Lassen Sie sich durch die neuen Empfehlungen nicht verunsichern und therapieren Sie Ihre Patient*innen weiter mit der AIT, der einzigen kausalen Allergiebehandlung!
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