Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hatten angeregt, "auf regionaler Ebene Verordnungsempfehlungen zum regelhaften Einsatz von zugelassenen Therapieallergenen bei Neueinstellungen zu geben, sofern zugelassene Therapieallergene mit gleichem Applikationsweg zur Verfügung stehen." Die Kassenärztlichen Vereinigungen haben diese Empfehlung nun weitgehend umgesetzt. Welche Auswirkungen hat dies bei der Verschreibung der allergenspezifischen Immuntherapie?
Welche Auswirkungen haben die regionalen Arzneimittelvereinbarungen bei der Verschreibung einer AIT?
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SpiBu) haben Ende letzten Jahres die Rahmenvorgaben 2022 für Arzneimittel nach § 84 Abs. 6 beschlossen und qualitative Ziele für die Wirtschaftlichkeit festgelegt (Rahmenvorgaben Arzneimittel nach § 84 Abs. 6 SGB V für das Jahr 2022; www.kbv.de). Für die allergenspezifische Immuntherapie (AIT) haben die Vertragspartner - ähnlich wie bereits 2021 - beschlossen, auf regionaler Ebene Verordnungsempfehlungen zum regelhaften Einsatz von Therapieallergenen bei Neueinstellungen unter Berücksichtigung des Anwendungsgebietes zu geben, sofern zugelassene Therapieallergene mit gleichem Applikationsweg (subkutan bzw. sublingual) zur Verfügung stehen. Inzwischen haben die meisten regionalen Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) und Krankenkassen ihre Arzneimittelvereinbarungen veröffentlicht.
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Arzneimittelvereinbarungen
Die Empfehlungen von KBV und GKV-SpiBu zu Therapieallergenen wurden in zehn KV-Regionen nahezu unverändert in den Arzneimittelvereinbarungen oder den Anlagen übernommen, davon in acht KVen bereits auf Basis der Vorgaben für 2022. In weiteren sechs KV-Regionen wurde der Sachverhalt - unabhängig von den Arzneimittelvereinbarungen - in Meldungen oder Verordnungs-News aufgegriffen. In Baden-Württemberg wurde die Verfügbarkeit der Präparate bis zum Ende der Übergangsregelung der Therapieallergene-Verordnung (TAV) - voraussichtlich 2026 - als Kriterium herangezogen. Damit wurden die Rahmenvorgaben in fast allen KV-Regionen weitgehend übernommen. Für alle 17 KV-Regionen sind Quellen und Texte in der Tab. 1 sowie Links zu den Informationen auf den KV-Webseiten angegeben.
Tab. 1
: Arzneimittelvereinbarungen zur AIT auf KV-Ebene
KV-Region
Quellen und Texte zu Therapieallergenen
Kriterium
Links (Kurzlinks)
Baden-Württemberg
Arzneimittel Zielvereinbarungen 2022, qualitative Ziele: Therapieallergene: Gemäß der konsentierten Kriterien zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit einer spezifischen Immuntherapie sollte bei der Präparateauswahl das Ende der Übergangsregelung der TAV bedacht werden, da ggf. bei nicht Erteilung der Zulassung, ein Präparat mit dem eine Therapie begonnen wurde, nach dem Ende der Übergangsregelung nicht mehr verfügbar sein könnte.
Arzneimittelvereinbarung 2022, § 2, Abs. 3: Zur Erreichung einer bedarfsgerechten, qualifizierten und wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung im Jahr 2022 sollen die Vertragsärzte grundsätzlich … zugelassene Therapieallergene bei Neueinstellungen unter Berücksichtigung des Anwendungsgebietes, sofern zugelassene Therapieallergene mit gleichem (subkutan bzw. sublingual) Applikationsweg zur Verfügung stehen, regelhaft einsetzen.
Gemeinsame Information der gesetzlichen Krankenkassen und der KV Berlin vom 30. September 2021: Kassenärztliche Vereinigung und Krankenkassen geben für Neueinstellungen folgende Verordnungsempfehlung: Erste Wahl sollen nach Berücksichtigung der o. g. Punkte Präparate mit nachgewiesener Evidenz und mit einer Zulassung sein.
KV-Meldung vom 24. Januar 2022: Die Rahmenvorgaben der KBV stellen ganz aktuell die Forderung auf, Zielquoten mit den Krankenkassen zu vereinbaren aus dem Allergensegment, das eine Entscheidung zwischen zugelassenen und nicht zugelassenen Allergenen bei gleicher Applikationsart ermöglicht. Zum besseren Überblick über die einzelnen TAV-Allergene hinisichtlich ihrer Zulassung wurde eine Tabelle (Stand Dezember 2021) auf der Grundlage des Arzneiverordnungsreportes 2020 zusammengestellt.
Arzneimittelvereinbarung 2022, Anlage 1, Übersicht zu § 3: Hyposensibilisierung (spezifische Immuntherapie): Bei Neueinstellungen sind im Jahr 2022 grundsätzlich zugelassene Therapieallergene zu wählen, sofern zugelassene Therapieallergene mit gleichem Applikationsweg zur Verfügung stehen.
Arbeitsgruppe Arzneimittel aus KV und Krankenkassen, Oktober 2021: Einsatz von Mitteln zur Hyposensibilisierung: Die Vertragspartner auf Bundesebene haben einheitliche Empfehlungen zur Verordnung von Arzneimitteln zur SIT veröffentlicht. Danach sind bei Neueinstellungen von Patienten zugelassene Therapieallergene zu bevorzugen, sofern zugelassene Therapieallergene zur Verfügung stehen.
Arzneimittelvereinbarung 2021, § 2 Zielvereinbarungen: Die KV Hessen weist die Ärzte in geeigneter Form regelmäßig auf die Möglichkeiten der wirtschaftlichen Verordnungsweise hin, dies betrifft insbesondere den Einsatz von zugelassenen Therapieallergenen bei Neueinstellungen, sofern zugelassene Therapieallergene in gleicher Darreichungsform zur Verfügung stehen.
Aktuelle Verordnungsinformationen, 11. Mai 2021 - Therapieallergene: Zur Durchführung einer spezifischen Immuntherapie (SIT) stehen vielfältige Therapieallergene zur Verfügung. … Auf der Internetseite des PEI sind alle derzeit zugelassenen und im Rahmen der TAV verkehrsfähigen Therapieallergene aufgeführt.
AM-Vereinbarung 2022, § 5 o), Verordnungsgrundsätze: Hyposensibilisierung (spezifische Immuntherapie): Bei Neueinstellungen sind grundsätzlich zugelassene Therapieallergene einzusetzen, sofern diese mit gleichen Applikationsweg zur Verfügung stehen.
Arzneimittelvereinbarung 2022, § 4 Qualitative Ziele: Einsatz von Mitteln zur Hyposensibilisierung: Regelhafter Einsatz von zugelassenen Therapieallergenen bei Neueinstellungen unter Berücksichtigung des Anwendungsgebietes, sofern zugelassene Therapieallergene mit gleichem (subkutan bzw. sublingual) Applikationsweg zur Verfügung stehen.
Arzneimittel-Vereinbarung 2022, Anlage 3: Therapieallergene: Achten Sie bitte bei der Verordnung von AIT auf einen regelhaften Einsatz von zugelassenen Therapieallergenen bei Neueinstellungen unter Berücksichtigung des Anwendungsgebietes, sofern zugelassene Therapieallergene mit gleichem (subkutan bzw. sublingual) Applikationsweg zur Verfügung stehen.
Arzneimittelvereinbarung 2022, § 3 Allgemeine Ziele: Hyposensibilisierung (spezifische Immuntherapie): Grundsätzlich sollen zugelassene Therapieallergene bei Neueinstellungen unter Berücksichtigung des Anwendungsgebietes, sofern zugelassene Therapieallergene mit gleichem (subkutan bzw. sublingual) Applikationsweg zur Verfügung stehen, eingesetzt werden. Auf der Seite des PEI findet man aktuelle Informationen zum Zulassungsstatus der subkutanen sowie sublingualen Therapieallergene (www.pei.de).
Arzneimittelvereinbarung 2022, § 2 Weitere Ziele, Abs. 9: Im Rahmen der Hyposensibilisierung sollen zugelassene Therapieallergene (gemäß TAV) bei Neueinstellungen bevorzugt werden, sofern zugelassene Therapieallergene in gleicher, geeigneter Darreichungsform zur Verfügung stehen.
Infoletter vom 2. Dezember 2021: Der Zulassungsprozess der TAV wird bis 2026 endgültig abgeschlossen sein. Das PEI gibt auf seiner Homepage einen Überblick über zugelassene Therapieallergene. Ein Wirksamkeitsnachweis durch klinische Studien besteht nur für zugelassene Therapieallergene. Um mögliche Therapieabbrüche zu vermeiden, sollte … die Neueinstellung mit zugelassenen Therapieallergenen erfolgen.
Zielvereinbarung 2022, § 3 Nr. 20: Spezifische Immuntherapie in den Bereichen Baumpollen, Gräser/Getreide/Kräuterpollen oder Hausstaubmilben: Verordnungsanteil von zugelassenen und beim PEI gelisteten Präparaten von 100 % bei Neueinstellungen.
Arzneimittelvereinbarung 2022, § 2 Abs. (1), Nr. 2h: Im Rahmen der Hyposensibilisierung sollen zugelassene Therapieallergene (gemäß TAV) bei Neueinstellungen bevorzugt werden, sofern zugelassene Therapieallergene in gleicher Darreichungsform zur Verfügung stehen.
Arzneimittelvereinbarung 2022, Anlage 1, Liste B, Nr. 29: Hyposensibilisierung: Regelhafter Einsatz von zugelassenen Therapieallergenen bei Neueinstellungen unter Berücksichtigung des Anwendungsgebietes, sofern zugelassene Therapieallergene mit gleichem (subkutan bzw. sublingual) Applikationsweg zur Verfügung stehen.
Tabellen und Übersichten über zugelassene und nicht zugelassene Therapieallergene im TAV-Verfahren sind von mehreren KVen veröffentlicht worden, am 24. Januar 2022 von der KV Brandenburg mit Stand von Dezember 2021 (www.kvbb.de). Weiterhin bleibt bestehen, dass die Empfehlungen nicht für laufende Immuntherapien und seltene Allergene, wie zum Beispiel Schimmelpilze und Tierepithelien, gelten. In den Verordnungs-News der KV Berlin vom April 2021 wird darauf hingewiesen, dass Einzelfallprüfanträge durch Krankenkassen wegen der Verordnung von AIT-Präparaten im TAV-Verfahren nicht rechtssicher ausgeschlossen werden können. Eine AIT mit TAV-Präparaten kann jedoch auch bei neuen Patienten in Übereinstimmung mit den Empfehlungen verordnet werden, wenn eine plausible Begründung im Einzelfall geltend gemacht wird.
Neben einer unzureichenden Verfügbarkeit können geringe Volumina in der Erhaltungstherapie und kurze Aufdosierungen in der Initialtherapie, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, angegeben werden. Bei Pollenpräparaten zur Gräser- und Baumpollen-AIT (ca. 80 % der Patienten) stehen mehrere zugelassene Präparate für beide Applikationswege zur Verfügung, sodass die Therapieempfehlungen gut umsetzbar sind. Für die subkutane AIT mit Hausstaubmilben (ca. 15 % der Patienten) gibt es bisher nur wenige zugelassene Präparate, sodass auch der Einsatz von Präparaten im TAV-Verfahren gut begründet werden kann.
Eine Dokumentation von Anamnese, Diagnostik und Therapieentscheidung zur Vermeidung eines möglichen Regresses ist empfehlenswert, zum Beispiel mit dem AeDA-Leitfaden zur AIT nach Prof. Wehrmann ("Dokumentationsbogen_SIT.pdf"; www.aeda.de).
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