Licht ins Dunkel der TAV

Auszug

In jüngster Vergangenheit ist es durch die Aussagen einiger Prüfgremien, KVen und Krankenkassen in der Ärzteschaft zu einer Verunsicherung bezüglich der Verordnungsfähigkeit von gewissen Präparaten zur spezifischen Immuntherapie gekommen. Bestimmte Präparate sollen angeblich – trotz ihrer Verkehrsfähigkeit und Verfügbarkeit – durch fehlende Evidenz ihrer Wirksamkeit eine erhöhte Gefahr von Arzneimittelregressen für den verordneten Arzt heraufbeschwören. Dass es sich bei dieser Beurteilung um eine eindeutig korrekturbedürftige Fehleinschätzung handelt, hatten wir bereits in einer Stellung nahme der allergologischen Fachgesellschaften AeDA, DGAKI und GPA im Dezemberheft des Allergo Journal herausgestellt und im Anschluss in einem Positionspapier der Gesellschaften noch einmal auf den Unterschied zwischen Evidenz und Wirksamkeit hingewiesen [Brehler et al. Allergo J Int 2016;25:38–43]. Um weiter Klarheit in diese Thematik zu bringen, haben sich nun die allergologischen Fachgesellschaften in einem offenen Brief an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gewendet, um sich nach dem aktuellen Stand der Umsetzung der Therapie allergene-Verordnung (TAV) zu erkundigen. In dieser Ausgabe können Sie die Anfragen und die Antworten des PEI nachlesen, die im Wesentlichen die Positionen der Fachgesellschaften bestätigen. In Kürze wird hier festgestellt, dass es innerhalb des Übergangsprozesses der TAV nicht möglich ist, vernünftig die Evidenzlevel einzelner Produkte zu berücksichtigen und ein Produkt erst nach Abschluss des gesamten Prüfprogramms beurteilt werden kann. Zusätzlich wurde bestätigt, dass aktuell keine Produkte auf dem Markt sind, für die kein Studienprogramm vorgelegt wurde, und dass diejenigen Präparate, für die derzeit noch laufende Anträge auf Zulassung unter den Übergangsvorschriften der TAV vorliegen, rechtskonform in den Verkehr gebracht werden. Eine Einschätzung der Erstattungsfähigkeit liegt nicht im Aufgaben bereich des PEI. Sollten Präparate, die aktuell noch in der Übergangsphase verkehrs fähig sind, Gründe aufzeigen, die behördliche Grundlage der Verkehrsfähigkeit zu entziehen, so wird dies auch erfolgen. Weitere Details hierzu finden Sie auf den Seiten 60 bis 63 der aktuellen Ausgabe. …