Nutzenbewertung von Medizinprodukten

Medizinprodukte spielen sowohl in der diagnostischen als auch therapeutischen Versorgung von Patienten eine bedeutende Rolle. Hier verspricht man sich insbesondere von innovativen Medizinprodukten einen Beitrag zur Verbesserung der Patientenversorgung. Weder im Rahmen des Marktzugangs auf EU-Ebene, noch auf dem Weg in die Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) in Deutschland besteht jedoch eine regelhafte Notwendigkeit, klinische Studien mit Medizinprodukten durchzuführen, die eine Bewertung des Nutzens erlauben. Zahlreiche Beispiele zeigen, dass der geltende Rechtsrahmen für den Marktzugang einerseits und für die Erstattung im Rahmen der GKV-Versorgung andererseits nicht ausreicht, um Patienten nur solche Untersuchungs- und Behandlungsmethoden respektive Medizinprodukte zukommen zu lassen, die dem Nutzenanspruch bzw. dem Qualitätsgebot des Sozialgesetzbuches (SGB) V genügen. Dabei ist die Durchführung aussagekräftiger Studien, also randomisierter kontrollierter Studien, auch mit Medizinprodukten möglich. Eine regelhafte indikationsbezogene Nutzenbewertung von Medizinprodukten höherer Risikoklasse als Voraussetzung für die Erstattungsfähigkeit eines spezifischen Medizinprodukts ist somit nicht nur erforderlich, sondern auch realisierbar. Das Gutachten 2014 des Sachverständigenrats zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen enthält hierzu einen vielversprechenden Vorschlag. Ein wie dort beschriebener Regelungsrahmen würde den Patienten den schnellstmöglichen Zugang zu sicheren und wirksamen medizintechnischen Innovationen gewähren und gleichzeitig die seitens der Hersteller oft bemängelte Planungssicherheit während der Produktentwicklung und -vermarktung erhöhen.